Gonal-f®

injektionsvæske, opl. i pen 900 IE

MErck Serono

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

GONAL-f 900 IE/1,5 ml (66 mikrogram/1,5 ml) injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Follitropin alfa 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage GONAL-f
  3. Sådan skal du tage GONAL-f
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

Brugervejledning 

1. Virkning og anvendelse

Virkning

GONAL-f indeholder en form for medicin, som hedder "follitropin alfa". Follitropin alfa er en type "follikelstimulerende hormon" (FSH), som hører til den familie af hormoner, der kaldes "gonadotropiner". Gonadotropiner har indvirkning på reproduktion og fertilitet.  

Anvendelse

Hos voksne kvinder bruges GONAL-f: 

  • Til at hjælpe med at frigive et æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har ægløsning, og hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med en medicin, der kaldes “clomifencitrat”.
  • Sammen med en anden medicin, der kaldes “lutropin alfa” (“luteiniseringshormon” eller LH) til at hjælpe med at frigive æg fra æggestokken (ovariet) hos kvinder, som ikke har ægløsning, fordi deres krop producerer meget få gonadotropiner (FSH og LH).
  • Til at hjælpe med at udvikle flere follikler (hver follikel indeholder et æg) hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning (”in vitro- fertilisering”), ”gamete intra-fallopian transfer” eller ”zygote intra-fallopian transfer”.

Hos voksne mænd tages GONAL-f: 

  • Sammen med en anden medicin, som kaldes humant choriongonadotropin (hCG), til at hjælpe med at producere sæd hos mænd, som er ufrugtbare på grund af et lavt niveau af visse hormoner.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage GONAL-f

Du og din partners frugtbarhed (fertilitet) skal vurderes af en læge med erfaring i at behandle fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter. 

Brug ikke GONAL-f

  • hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i GONAL-f (angivet i punkt 6).
  • hvis du har en tumor i hypothalamus eller hypofysen (begge er dele af hjernen)
  • Hvis du er kvinde:
    • med store æggestokke eller væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt oprindelse.
    • med uforklaret vaginalblødning
    • med kræft i æggestok, livmoder eller bryst
    • med et helbred, som normalt umuliggør graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder (ovariesvigt) eller misdannelse af kønsorganerne.
  • Hvis du er mand:
    • med beskadigede testikler, som ikke kan kureres.

Brug ikke GONAL-f, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du tager denne medicin. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Porfyri
Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri (en manglende evne til at nedbryde porfyrin, hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du fortælle det til lægen, inden du starter behandlingen. 

 

Fortæl det straks til lægen: 

  • Hvis din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys, og/eller
  • Hvis du har smerter i maven, arme eller ben.

I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen. 

 

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Hvis du er kvinde, vil denne medicin øge risikoen for at udvikle OHSS. Det betyder, at dine follikler udvikler sig for meget og bliver til store cyster. Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet, tager meget hurtigt på i vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal du straks tale med lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se punkt 4).
Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er forekomsten af OHSS mindre sandsynlig. GONAL-f-behandling fører sjældent til alvorlig OHSS, medmindre medicinen man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende humant choriongonadotropin - hCG), er indgivet. Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at bruge barriereprævention i mindst 4 døgn. 

 

Flerfoldsgraviditet 

Når du tager GONAL-f, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen ("flerfoldsgraviditet", i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej. Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn. Du kan nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis GONAL-f på de rette tidspunkter.
Risikoen for flerfoldsgraviditet som følge af assisteret befrugtning er relateret til din alder, kvaliteten og antallet af befrugtede æg/embryoner, som opsættes i din livmoder. 

 

Spontan abort  

Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af æggestokkene for at producere æg, er risikoen for en abort større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde. 

 

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)  

Hvis du tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller et slagtilfælde, eller hvis noget sådant er forekommet i din familie, kan du have en højere risiko for, at disse problemer opstår eller forværres med GONAL-f-behandlingen. 

 

Mænd med for meget FSH i blodet  

Hvis du er en mand, kan for meget FSH i blodet være et tegn på beskadigede testikler. GONAL-f er normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem. Hvis din læge beslutter at prøve behandling med GONAL-f, vil du eventuelt blive bedt om at afgive sæd til analyse 4-6 måneder efter start af behandlingen for at overvåge behandlingen. 

 

Børn  

GONAL-f er ikke indiceret til brug hos børn. 

Brug af anden medicin sammen med GONAL-f

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

  • Hvis du tager GONAL-f sammen med anden medicin, som hjælper med ægløsning (f.eks. hCG eller clomifencitrat), kan det øge folliklernes reaktion.
  • Hvis du tager GONAL-f samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne og stopper ægløsningen ("gonadotropin-frigivende hormon"-(GnRH)-agonist eller -antagonist), kan du have brug for en højere dosis GONAL-f til at producere follikler.

Graviditet og amning

Brug ikke GONAL-f, hvis du er gravid eller ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i GONAL-f

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den anses i det væsentlige for "natriumfri". 

3. Sådan skal du tage GONAL-f

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Brug af denne medicin

  • GONAL-f er beregnet til indsprøjtning under huden (subkutant). Den fyldte pen kan bruges til flere injektioner.
  • Den første injektion af GONAL-f skal gives under overvågning af din læge.
  • Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du bruger GONAL-f fyldt pen til at injicere medicinen.
  • Hvis du selv injicerer GONAL-f, skal du læse og følge instruktionerne grundigt i ”Brugervejledning”.

Hvor meget skal du tage

Din læge afgør, hvor meget medicin, du skal tage, og hvor ofte. Doserne, der er beskrevet herunder, er anført i internationale enheder (IE) og milliliter (ml). 

Kvinder

Hvis du ikke har ægløsning, og du har uregelmæssig eller ingen menstruation 

  • GONAL-f gives normalt dagligt.
  • Hvis du har uregelmæssig menstruation, skal du starte med at tage GONAL-f inden for de første 7 dage af din menstruationscyklus. Hvis du ikke har menstruation, kan du starte med at tage medicinen på en dag, som passer dig.
  • Den sædvanlige startdosis af GONAL-f er 75 til 150 IE (0,12 til 0,24 ml) hver dag.
  • Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du opnår den ønskede virkning.
  • Den maksimale daglige dosis af GONAL-f er sædvanligvis ikke højere end 225 IE (0,36 ml).
  • Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion på 250 mikrogram “rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller 5.000 til 10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f-injektion. Det bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.

Hvis din læge ikke kan se den ønskede virkning efter 4 uger, bør denne behandlingscyklus med GONAL-f stoppes. I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af GONAL-f end før. 


Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se , OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f end i den forrige cyklus. 

 

Hvis du ikke har ægløsning og ikke får menstruationer, og du er blevet diagnosticeret med meget lave niveauer af FSH- og LH-hormoner 

  • Den sædvanlige startdosis er 75 til 150 IE (0,12 til 0,24 ml) GONAL-f sammen med 75 IE (0,12 ml) lutropin alfa.
  • Du skal tage disse to lægemidler hver dag i op til fem uger.
  • Din GONAL-f-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du får den ønskede virkning.
  • Når du får den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik), eller 5.000 til 10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter de sidste injektioner af GONAL-f og lutropin alfa. Det bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter. Alternativt kan intrauterin insemination foretages ved at opsætte sæden i underlivet.

Hvis din læge ikke ser en virkning efter 5 uger, bør denne behandlingscyklus med GONAL-f stoppes. I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af GONAL-f end før. 

 

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med GONAL-f blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se , OHSS). I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af GONAL-f end i den forrige cyklus. 

 

Hvis du har behov for at udvikle flere æg til udtagning inden assisteret befrugtning 

  • Den sædvanlige startdosis med GONAL-f er 150 til 225 IE (0,24 til 0,36 ml) hver dag, fra dag 2 eller 3 i din behandlingscyklus.
  • GONAL-f-dosis kan øges, afhængigt af den virkning, du opnår. Den maksimale daglige dosis er 450 IE (0,72 ml).
  • Behandlingen fortsættes, indtil dine æg har udviklet sig til et ønsket punkt. Dette tager sædvanligvis ca. 10 dage, men kan tage fra 5 og op til 20 dage. Din læge vil bruge blodprøver og/eller et ultralydsapparat til at kontrollere, hvornår dette punkt er nået.
  • Når dine æg er klar, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA- teknik), eller 5.000 IE til 10.000 IE hCG, 24 til 48 timer efter den sidste GONAL-f- injektion. Dette gør æggene klar til udtagning.

I andre tilfælde vil din læge eventuelt først stoppe din ægløsning ved hjælp af et gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-agonist eller -antagonist. Dernæst startes GONAL-f ca. to uger efter start af agonistbehandling. GONAL-f og GnRH-agonister gives dernæst begge, indtil dine follikler udvikler sig som ønsket. 150 til 225 IE GONAL-f gives f.eks. i 7 dage efter to uger med GnRH-agonistbehandling. Dosis reguleres dernæst i henhold til virkningen på æggestokkene. 

Mænd

  • Den sædvanlige dosis GONAL-f er 150 IE (0,24 ml) i kombination med hCG.
  • Du skal bruge disse to lægemidler tre gange om ugen i mindst 4 uger.
  • Hvis du ikke har haft nogen virkning af behandlingen efter 4 måneder, kan din læge foreslå at fortsætte med disse to lægemidler i mindst 18 måneder.

Hvis du har taget for meget GONAL-f

Virkningen af en overdosering af GONAL-f er ukendt. Man kan dog antage, at ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) indtræder, hvilket beskrives i punkt 4. OHSS vil kun opstå, hvis hCG også indgives (se , OHSS).  

Hvis du har glemt at tage GONAL-f

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, hvis du har glemt at tage GONAL-f. Tal med din læge så snart, du bemærker, at du har glemt en dosis. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger hos kvinder:

  • Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning kan være symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette kan være tegn på, at æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster i æggestokkene (se også i punkt 2 under "Ovarielt hyperstimulationssyndrom"). Denne bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
  • OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion, vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. Denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
  • Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan forekomme sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
  • Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) uafhængigt af OHSS kan forekomme meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer). Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag (se også i punkt 2 under "Problemer med blodpropper").

Alvorlige bivirkninger hos mænd og kvinder

  • Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødmen, nældefeber, hævelse af dit ansigt med vejrtrækningsbesvær, kan nogle gange være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Hvis du bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen, som eventuelt vil bede dig om at holde op med at tage GONAL-f. 

Andre bivirkninger hos kvinder

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

  • Væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster)
  • Hovedpine
  • Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • Mavesmerter
  • Utilpashed, opkastning, diarré, mavekramper og oppustet mave

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): 

  • Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rødmen af huden, kløende udslæt, hævelse i ansigtet med vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være alvorlige.
  • Din astma kan forværres

Andre bivirkninger hos mænd

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

  • Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller irritation

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen).
  • Brystudvikling, akne eller vægtøgning.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): 

  • Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rød hud, kløende hud, hævelse i ansigtet med vejrtrækningsbesvær kan forekomme. Disse reaktioner kan undertiden være alvorlige.
  • Din astma kan forværres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via 

 

Sundhedsstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S. 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: sst@sst.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2-8°C). Må ikke nedfryses. 

 

Inden for produktets holdbarhed kan produktet opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder uden at blive nedkølet igen og skal kasseres, hvis produktet ikke er brugt inden 3 måneder. 

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

 

Brug ikke GONAL-f, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder partikler eller er uklar. 

 

Skriv datoen for første brug på den fyldte GONAL-f pen. 

  • Når først den er åbnet, kan den opbevares i højst 28 dage uden for køleskabet (ved eller under temperaturer på 25 °C).
  • Brug ikke eventuelt ubrugt medicin i den fyldte pen efter 28 dage.

Al ubrugt opløsning skal bortskaffes ved behandlingens afslutning. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

GONAL-f indeholder:  

  • Aktivt stof: Follitropin alfa
  • Der er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske. Hver fyldt pen med flerdosis-cylinderampul giver 900 IE (svarende til 66 mikrogram) i 1,5 ml.
  • Øvrige indholdsstoffer:Poloxamer 188, saccharose, methionin, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, m-cresol, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid samt vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

  • GONAL-f leveres som en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
  • Produktet leveres i pakninger med 1 fyldt pen samt 20 engangskanyler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien 

Fremstiller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien 

Paralleldistribueret og ompakket af

EuroPharmaDK, 6715 Esbjerg N. 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

België/Belgique/Belgien 

MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32-2-686 07 11 

Íreland 

Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200 

Norge 

Merck Serono Norge  

Tlf: +47 67 90 35 90 

България 

„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111 

Ísland 

Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000 

Österreich 

Merck GesmbH. 

Tel: +43 1 57600-0 

Česká republika 

Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211 

Italia 

Merck Serono S.p.A. 

Tel: +39-06-70 38 41 

Polska 

Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700 

Danmark 

Merck A/S
Tlf: +45 35253550 

Κύπρος 

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ 

Τηλ.: +357 22490305 

Portugal 

Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00 

Deutschland 

Merck Serono GmbH 

Tel: +49-6151-6285-0 

Latvija 

Merck Serono SIA 

Tel: +371 67152500 

România 

MERCK d.o.o., Slovenia  

Tel: +386 1 560 3 800 

Eesti 

Merck Serono OÜ 

Tel: +372 682 5882 

Lietuva 

Merck Serono UAB 

Tel: +370 37320603 

Slovenija 

MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800 

Ελλάδα 

Merck A.E.
Tηλ: +30-210-61 65 100 

Luxembourg/Luxemburg 

MERCK NV/SA,
Belgique/Belgien 

Tél/Tel: +32-2-686 07 11 

Slovenská republika 

Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111 

España 

Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00 

Magyarország 

Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100 

Suomi/Finland 

Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700 

France 

Merck Serono s.a.s. 

Tél.: +33-4-72 78 25 25 

Numéro vert : 0 800 888 024 

Malta 

Cherubino Ltd 

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4 

Sverige 

Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00 

Hrvatska 

Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111 

Nederland 

Merck BV 

Tel: +31-20-6582800 

United Kingdom 

Merck Serono Ltd  

Tel: +44-20 8818 7200 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Brugervejledning

GONAL-f fyldt pen 900 IE/1,5 ml

Brugervejledning

 

INDHOLD 

  1. Sådan skal du bruge GONAL-f fyldt pen
  2. Inden du starter med at anvende din fyldte pen
  3. Klargøring af din fyldte pen til injektion
  4. Sådan skal du anvende din dagbog over behandlingen
  5. Indstilling af dosis
  6. Indsprøjtning af dosis
  7. Efter injektionen
  8. Dagbog over behandling (tabellen se bagerst)

1. Sådan skal du bruge GONAL-f fyldt pen

  • Læs hele vejledningen igennem, inden du starter med at bruge din fyldte pen.
  • Brug kun denne pen til dig selv - lad ikke andre bruge den.
  • Tallene på dosisdisplayet er målt i internationale enheder eller IE. Din læge vil fortælle dig, hvor mange IE, du skal injicere hver dag.
  • Din læge /apoteket vil fortælle dig hvor mange GONAL-f penne du skal bruge for at fuldføre dit behandlingsforløb.
  • En dagbog over behandlingen er inkluderet i pakningen. Du kan registrere hver injektion du indgiver fra din GONAL-f fyldte pen.
  • Giv dig selv injektionen på samme tidspunkt hver dag.

2. Inden du starter med at anvende din fyldte pen

2.1. Vask dine hænder 

  • Det er vigtigt, at dine hænder og de ting, som du anvender til at forberede pennen, er så rene som muligt.

2.2. Find et rent område 

  • Et godt sted er et rent bord eller en ren overflade.

2.3. Saml alt du har brug for og læg alt frem: 

  • Spritservietter
  • Den fyldte pen
  • En kanyle.

Nedenfor er et diagram, som viser hvordan den fyldte pen ser ud, sammen med komponenternes navne: 

Gonal-f® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 

1. dosisindstillingsknap 

2. dosisdisplay 

3. stempel 

4. reservoirbeholder 

5. gevindspids 

6. penhætte 

7. aftagelig kanyle 

8. indre kanylehætte 

9. ydre kanylehætte 

10. aftagelig forseglingsflig  

3. Klargøring af din fyldte pen til injektion

3.1. Tag penhætten af 

Gonal-f® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 

3.2. Sæt en kanyle på 

  • Tag en ny kanyle - brug kun ”engangs”-kanylerne, der følger med GONAL-f fyldt pen.
  • Kontrollér, at den aftagelige forsegling på den ydre kanylehætte ikke er beskadiget eller løs.

FORSIGTIG: 

Hvis den aftagelige forsegling er beskadiget eller løs, må kanylen ikke bruges, og du skal tage en ny. Smid den ubrugte kanyle med påsat ydre kanylehætte ud. 

  • Træk den aftagelige forsegling af.
  • Hold godt fast om den ydre kanylehætte.
  • Tryk pennens gevindspids ind i den ydre kanylehætte og skru den ydre kanylehætte på, indtil den sidder godt fast.

Gonal-f® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 

  • Fjern den ydre kanylehætte ved at trække let i den. Lad den indre kanylehætte være på sin plads.
  • Lad være med at smide den ydre kanylehætte ud. Du skal bruge den til at fjerne kanylen fra den fyldte pen efter din injektion.

3.3. Klargøring af den fyldte pen til første anvendelse 

  • Se nøje på reservoirbeholderen.
  • Hvis du ikke bemærker en stor luftboble, er den fyldte pen klar til brug. Gå straks til “3.4 Sådan kontrollerer du den resterende mængde lægemiddel, hvis du har brugt din pen tidligere”.

En luftboble er stor, hvis den fylder spidsen på reservoirbeholderen helt op, når du holder den fyldte pen med kanylen pegende opad (se billede). Hvis du ser en stor luftboble i reservoiret, skal du fjerne den. Der kan være nogle små luftbobler tilbage i pennen, som klæber til reservoirbeholderens inderside. Du skal ikke bekymre dig om små luftbobler, de behøver ikke at blive fjernet. 

Gonal-f® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 

Sådan fjernes en stor luftboble: 

Gonal-f® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 

  1. Drej forsigtigt dosisindstillingsknappen med uret, indtil du aflæser 25 med en prik (●) foran på dosisdisplayet. Hvis du drejer forbi denne position, skal du blot dreje dosisindstillingsknappen tilbage, indtil du aflæser 25 og prik (●).

Gonal-f® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 mlGonal-f® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 mlGonal-f® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 

  1. Derefter tages den indre kanylehætte af og pennen holdes med kanylen pegende opad.
  2. Bank let på reservoirbeholderen med fingeren så eventuelle luftbobler stiger op mod kanylen. Mens kanylen stadig peger opad, trykker du langsomt dosisindstillingsknappen helt i bund.
  3. En dråbe væske skal vise sig ved kanylespidsen. Det indikerer, at din fyldte pen er klar til injektion.
  4. Hvis du ikke ser nogen væske, kan du forsøge en gang til (du kan højst gøre dette to gange) startende fra trin 1 i pkt. “Sådan fjernes en stor luftboble” ovenfor.

3.4. Sådan kontrollerer du den resterende mængde lægemiddel, hvis du har brugt din pen tidligere 

Gonal-f® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 

Skalaen på den gennemsigtige reservoirholder viser det resterende antal af internationale enheder af GONAL-f. I det viste eksempel er der 300 IE tilbage. Disse numre skal IKKE bruges til at indstille dosis. 

4. Sådan skal du anvende din dagbog over behandlingen

Fra begyndelsen af din behandling rådes du til at anvende din dagbog over behandlingen, som følger med denne pakning, for at registrere den mængde GONAL-f, du skal bruge hver gang. Dette vil gøre dig i stand til at beregne, om mængden af resterende GONAL-f i pennen er tilstrækkelig, eller om du skal bruge en ekstra pen for at fuldføre den næste dosis. 

 

Registrer datoen for din injektion. I tabellens første linje er indholdet af din GONAL-f pen allerede registreret for dig. Registrer din ordinerede dosis i kolonnen “Dosis den dag”, og træk den dosis, du har taget den dag fra tallet i kolonnen “Penindhold” for at give dig det “Resterende penindhold”. Dette tal skal så registreres i den næste række under kolonnen “Penindhold”. 

 

Et eksempel på en dagbog over behandling: 

Dag 

Dato 

Peninhold 

(IE) 

Dosis den dag 

(IE) 

Resterende indhold 

(IE) 

10/06/2011 

900 

150 

900 - 150 = 750 

11/06/2011 

750 

150 

750 - 150 = 600 

 

Hvis du opdager, at den resterende mængde af GONAL-f i pennen ikke er nok til din næste daglige dosis, kan du gøre en af to ting, enten: 

  • Smide pennen væk og injicere en fuld dosis med en ny pen, eller
  • Vælge at injicere den resterende mængde GONAL-f i pennen. For at fuldføre din dosis med en ny pen, skal du følge trinene beskrevet ovenfor fra “2. Inden du starter med at anvende din fyldte pen” og trin “3. Klargøring af din fyldte pen til injektion”. Når du har gjort det, skal du indstille dosis til den mængde, der mangler, og injicere

5. Indstilling af dosis

5.1. Indstil den dosis, du behøver, ved at dreje på dosisindstillingsknappen, indtil du kan aflæse den dosis, som blev ordineret af din læge, på dosisdisplayet. Du må ikke trykke på eller trække i dosisindstillingsknappen, når du drejer på den. 

GONAL-f pennen indeholder 900 IE follitropin alfa. Den maksimale dosis du kan indstille er 450 IE. Den laveste dosis du kan indstille er 12,5 IE. 

Gonal-f® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 

5.2. Du kan enten dreje dosisknappen frem eller tilbage for at justere dosis. Hvis du drejer forbi din dosis, skal du blot dreje dosisindstillingsknappen tilbage til den korrekte dosis. 

Gonal-f® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 

5.3. Kontroller den dosis du har indstillet, før du går videre til næste trin. Dosisdisplayet skal nu vise den dosis, din læge ordinerede (i eksemplet vist på figuren er det 150 IE).  

6. Indsprøjtning af dosis

6.1. Vælg indsprøjtningssted - efter anvisning fra din læge eller sygeplejerske. Vælg et nyt indsprøjtningssted hver dag for at mindske irritation af huden. 

6.2. Rens huden, hvor indsprøjtningen skal ske, ved at tørre af med en spritserviet 

6.3. Kontrollér igen dosis, som vises på dosisdisplayet. Hvis det ikke er den ordinerede dosis, skal du justere den (se trin “5. Indstilling af dosis”). 

6.4. Den indre kanylehætte skal forsigtigt fjernes og bortskaffes, hvis det ikke allerede er udført i trin “3.3 Klargøring af den fyldte pen til første anvendelse”, når der fjernes luftbobler. 

6.5. Indsprøjt dosis efter instruktion fra din læge eller sygeplejerske 

  • Først trykkes kanylen langsomt i huden og dernæst trykkes dosisindstillingsknappen helt i bund, som vist på billedet nedenfor.
  • Kanylen skal blive siddende i huden med dosisindstillingsknappen trykket i bund i mindst 10 sekunder.
  • Dosistallet, som vises på dosisdisplayet, vil dreje tilbage til 0. Dette indikerer, at den fuldstændige dosis blev givet.
  • Hold dosisindstillingsknappen helt i bund og tag kanylen ud af huden efter 10 sekunder.

Gonal-f® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 

7. Efter injektionen

7.1. Kontrol af, at du har givet en fuldstændig injektion 

  • Kontrollér, at dosisdisplayet viser 0. Dette bekræfter, at dosis er blevet fuldført korrekt.

Gonal-f® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 

FORSIGTIG: 

Hvis dosisdisplayet viser et tal større end 0 indikerer det, at den fyldte pen er tom og at den fuldstændige dosis ikke blev givet. Hvis dette sker skal du fortsætte på følgende vis: 

  • Det viste tal på dosisdisplayet indikerer den mængde GONAL-f opløsning, der mangler før din dosis er fuldført. Dette er den dosis, du skal indsprøjte med en ny fyldt pen.
  • For at fuldføre din dosis skal du følge trinene beskrevet ovenfor fra “2 Inden du starter med at anvende din fyldte pen” og frem til trin “3.3 Klargøring af den fyldte pen tilførste anvendelse”. Når du har gjort det, indstilles dosis til den mængde, der mangler, som vist på den tomme pen, som du lige har brugt op, og denne mængde indsprøjtes med den nye pen.

7.2. Tag kanylen af 

  • Tag kanylen af efter hver injektion.
    • Hold fast om reservoirbeholderen på den fyldte pen.
    • Sæt forsigtigt den ydre kanylehætte på kanylen igen.

Gonal-f® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 

Tag dernæst fast i den ydre kanylehætte og skru kanylen af - dette gøres ved at dreje mod uret. 

Gonal-f® EuroPharma.DK ApS, injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,5 ml 

  • Vær forsigtig, så du ikke stikker dig på kanylen.
  • En brugt kanyle må aldrig genbruges. Kanyler må aldrig deles med andre.
  • Påsæt nu hætten på pennen.
  • Den brugte kanyle bortskaffes forsvarligt. Spørg sygeplejersken eller på apoteket, hvordan du skal aflevere tiloversblevne penne.

FORSIGTIG: 

Fjern altid kanylen fra den fyldte pen før penhætten sættes på igen. Opbevar aldrig pennen med kanylen stadig påsat. Penhætten kan ikke sættes på en fyldt pen, hvor kanylen stadig er påsat. 

 

7.3. Opbevaring af den fyldte pen 

  • Tag først kanylen af og påsæt pennens hætte - som beskrevet ovenfor.
  • Opbevar dernæst pennen på et sikkert sted.
  • Det er bedst at lægge den tilbage i originalpakningen. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Når pennen er tom, skal du spørge på apoteket, hvordan du skal aflevere den.

8. DAGBOG OVER BEHANDLING

Dag 

Dato 

Penindhold (IE) 

Dosis den dag (IE) 

Resterende penindhold (IE) 

 

 

900 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Denne Brugsanvisning blev senest godkendt: 04/2015 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2015 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...