SonoVue®

pulver og solvens til injektionsvæske 8 mikroliter/ml

Bracco

Om indlægssedlen

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

SonoVue 8 mikroliter/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, dispergering

Sulphurhexafluorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. 

 

Oversigt over indlægssedlen 

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at få SonoVue 

  3. Sådan skal du bruge SonoVue 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

SonoVue er et kontraststof til ultralydscanning af blodkar og kropsvæv.

SonoVue er en væske, som indeholder millioner af bittesmå bobler (mikrobobler). Hver af disse bobler er mindre end et rødt blodlegeme. Boblerne virker ved at reflektere ultralydbølgen. Dette giver et bedre ekko end kroppens eget væv kan give. 

SonoVue er et kontraststof, som reflekterer ultralydsbølger på en anden måde end kroppens eget væv og giver et bedre billede fra scanningen. Dette hjælper din læge med at identificere dele af din krop eller blodkar og til at se, om der eventuelt er noget unormalt. SonoVue kan anvendes i forbindelse med scanning af hjertekamrene, scanning af store blodkar og scanning til vurdering af læsioner i brystkassen og leveren. 

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. 

2. Det skal du vide, før du begynder at få SonoVue

Du må ikke få SonoVue:

Hvis du er allergisk over for sulphurhexafluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SonoVue (angivet i punkt 6), eller hvis du: 

  • har en højre til venstre shunt (unormal forbindelse) i hjertet 

  • har svært forhøjet blodtryk i lungekredsløbet 

  • har ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk) 

  • har alvorlige vejtrækningsproblemer (shocklunge) 

Du må ikke få dette lægemiddel sammen med dobutamin, hvis du ikke må få dobutamin på grund af en alvorlig hjertesygdom. 

Hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for SonoVue eller andre kontraststoffer, der anvendes til ultralyd, skal du gøre lægen opmærksom på dette. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du skal have foretaget ultralydsundersøgelse af hjertet under arbejde, skal du fortælle din læge, hvis du indenfor de sidste 2 dage: 

  • har haft hyppige og /eller gentagne hjertekramper eller brystsmerter, især hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom 

  • for nylig har haft ekg-forandringer. 

    I forbindelse med SonoVue-forstærket ekkokardiografisk undersøgelse med et lægemiddel, der påvirker hjertet, skal ekg og blodtryk nøje monitoreres. 

    Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger SonoVue, hvis du har nogen af følgende tilstande: 

  • hvis du har haft en blodprop i hjertet eller har fået en ballonudvidelse for tilstoppede blodkar i hjertet, 

  • hvis du lider af hjertekramper, smerter i brystet, hjertesvigt eller alvorlige hjerterytme- forstyrrelser, 

  • hvis du for nyligt har haft forandringer i ekg 

  • hvis du har en svær lungesygdom og åndedrætsbesvær 

  • hvis du har en ustabil neurologisk lidelse, ligger i respirator, har akut betændelse i hjertevæggen (endokarditis), kunstige hjerteklapper, en akut betændelsestilstand i kroppen og/eller blodforgiftning, en tilstand, hvor blodet størkner hurtigere end normalt og/eller for nylig har haft en blodprop, eller har en fremskreden nyre- eller leversygdom. 

    Brug af anden medicin sammen med SonoVue

    Der er ikke rapporteret om reaktioner mellem SonoVue og anden medicin. 

    Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

    Graviditet og amning

    SonoVue er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Der skulle ikke være nogen risiko for barnets udvikling. 

    Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

    Hvis du ammer, så oplys det til lægen. Det vides ikke, om SonoVue udskilles i mælken. Normalt vil du skulle undlade at amme 2-3 timer efter ultralydsundersøgelsen. 

3. Sådan skal du bruge SonoVue

Efter rekonstitution fremkommer en ensartet hvid mælkeagtig væske. Hvis der ses partikler eller opløsningen ikke er ensartet skal produktet kasseres. Hvis SonoVue ikke bruges umiddelbart efter tilberedning, skal opløsningen rystes igen, før den trækkes op i en injektionssprøjte. 

SonoVue indsprøjtes i en vene, almindeligvis i armen. Den mængde, du får, afhænger af, hvilken del af din krop som skal scannes. Den almindelige dosis er 2 ml eller 2,4 ml af opløsningen. Denne dosis kan gentages. Personalet, som overvåger scanningen, vil give dig injektionen med SonoVue. Dosis er ens for voksne og ældre patienter. SonoVue bør ikke gives til patienter under 18 år. 

Du skal overvåges i mindst 30 minutter efter undersøgelsens afslutning. 

Produktet er kun beregnet til én enkelt undersøgelse. Ikke anvendt væske, som måtte være tilbage ved afslutningen af undersøgelsen, skal bortskaffes. 

Spørg lægen, hvis der er noget du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De fleste bivirkninger er lette til moderate. Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandling. 

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige bivirkninger – det kan være nødvendigt med øjeblikkelig behandling: 

  • Tegn på en alvorlig allergisk reaktion, såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler. 

    Bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppigheder, der er defineret som: 

  • meget almindelig: forekommer hos flere end l ud af 10 personer 

  • almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer 

  • ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer 

  • sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer 

  • meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer 

  • ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data. 

    Følgende bivirkninger er observeret i forbindelse med SonoVue: Ikke almindelig: 

  • Hovedpine 

  • Følelsesløshed 

  • Svimmelhed 

  • Mærkelig smag i munden 

  • Rødmen 

  • Irritation i svælget 

  • Kvalme 

  • Mavesmerter 

  • Kløe, hududslæt 

  • Rygsmerter 

  • Varmefølelse 

  • Lokale reaktioner, hvor injektionen blev givet, såsom: smerter eller en unormal følelse 

  • Forhøjede blodsukkerværdier 

    Sjælden: 

  • Søvnbesvær 

  • Smerter eller trykken i pande, kinder, næse og mellem øjnene 

  • Sløret syn 

  • Blodtryksfald 

  • Almene smerter 

  • Brystsmerter 

  • Træthed 

  • Alvorlige eller mindre alvorlige allergiske reaktioner (herunder rødmen, nedsat hjerterytme, nedsat blodtryk, stakåndethed, bevidsthedstab, hjerte-/hjerte-lungestop, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion eller anafylaktisk shock, som kan vise sig ved pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse inden for minutter til timer pga. overfølsomhed). 

    Ikke kendt: 

  • Bevidsthedstab 

  • I nogle tilfælde med allergiske reaktioner blev der også indberettet nedsat ilttilførsel til hjertet og/eller hjertetilfælde hos patienter med underliggende kranspulsåresygdom. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via 

Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: sst@sst.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. SonoVue opløsningen vil blive givet indenfor 6 timer efter tilberedelsen. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

SonoVue indeholder:

Aktivt stof: sulphurhexafluorid i form af mikrobobler. 

Øvrige indholdsstoffer: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholin dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium, palmitinsyre.Den fyldte injektionssprøjte af glas indeholder: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning. 

Udseende og pakningsstørrelser

SonoVue er et sæt med et hætteglas af glas indeholdende hvidt pulver, en injektionssprøjte af glas indeholdende opløsningsvæske og et overføringssystem. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051

NL- 1077 ZX Amsterdam Holland 

Fremstiller

Bracco Imaging S.p.A 

Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giocosa, 10010 (TO) Italien 

Oplysninger til læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

Præsentation 02 (med separat Mini-Spike overføringssystem (CE 0123)) 

  1. Sæt stempelstangen på injektionssprøjten ved at skrue den med uret ind i sprøjten. 

  2. Åben blisteren med MiniSpike overføringssystemet og fjern beskyttelseshætten på spidsen af sprøjten. 

  3. Åben hætten på overføringssystemet og forbind sprøjten med overføringssystemet ved at skrue den på – med uret. 

  4. Fjern beskyttelsesskiven fra hætteglasset. Lad hætteglasset glide ind i den gennemsigtige slæde i overføringssystemet og pres med at fast tryk for at sætte hætteglasset på plads. 

  5. Tøm indholdet af sprøjten ned i hætteglasset ved at trykke på stempelstangen. 

  6. Ryst kraftigt i 20 sekunder for at blande hele indholdet i hætteglasset, således at der fremkommer en hvid, mælkeagtig homogen væske. 

  7. Vend systemet om og træk forsigtigt SonoVue tilbage i sprøjten. 

  8. Skru sprøjten af overføringssystemet. 

SonoVue® Bracco International B.V., pulver & solvens til injektionsvæske 8 mikroliter/ml 

 

Må ikke anvendes, hvis den fremkomne væske er klar og/eller hvis der ses partikler fra det frysetørrede pulver i suspensionen. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2015 Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Præsentation 02 (med separat Mini-Spike overføringssystem (CE 0123)) 

1 2 3

4 5

6 7 8

v1.0-08/2000 ©BRG 2000 

  1. Sæt stempelstangen på injektionssprøjten ved at skrue den med uret ind i sprøjten. 

  2. Åben blisteren med MiniSpike overføringssystemet og fjern beskyttelseshætten på spidsen af sprøjten. 

  3. Åben hætten på overføringssystemet og forbind sprøjten med overføringssystemet ved at skrue den på – med uret. 

  4. Fjern beskyttelsesskiven fra hætteglasset. Lad hætteglasset glide ind i den gennemsigtige slæde i overføringssystemet og pres med at fast tryk for at sætte hætteglasset på plads. 

  5. Tøm indholdet af sprøjten ned i hætteglasset ved at trykke på stempelstangen. 

  6. Ryst kraftigt i 20 sekunder for at blande hele indholdet i hætteglasset, således at der fremkommer en hvid, mælkeagtig homogen væske. 

  7. Vend systemet om og træk forsigtigt SonoVue tilbage i sprøjten. 

  8. Skru sprøjten af overføringssystemet. 

Må ikke anvendes, hvis den fremkomne væske er klar og/eller hvis der ses partikler fra det frysetørrede pulver i suspensionen.

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...