Serdolect®

filmovertrukne tabletter 12 mg

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Serdolect® 12 mg og 16 mg filmovertrukne tabletter

Sertindol 

 

Serdolect® er et registreret varemærke, som tilhører H. Lundbeck A/S. 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. 

  • Lægen har ordineret Serdolect® til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. 

Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på www.indlaegsseddel.dk

  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Serdolect® 

  3. Sådan skal De tage Serdolect® 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Serdolect® tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antipsykotika. 

Serdolect® indeholder det aktive stof sertindol, som hæmmer aktiviteten af dopamin og serotonin i hjernen og korrigerer ubalancen mellem disse stoffer. Det er en ubalance af for meget dopamin og for lidt serotonin, som kan give symptomer på psykisk sygdom. 

 

Serdolect® anvendes til behandling af skizofreni.  

 

Da Serdolect® kan påvirke Deres hjerte, vil Deres læge kun ordinere Serdolect® til Dem, hvis De ikke har kunnet fortsætte med at bruge et andet antipsykotisk lægemiddel.  

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage SERDOLECT®

Tag ikke Serdolect®, hvis:

  • De er allergisk over for sertindol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Serdolect® (angivet i punkt 6).
  • De har forstyrrelser i Deres væske- eller saltbalance (for lavt kalium i blodet eller for lavt magnesium i blodet), som ikke er blevet behandlet.
  • De har en hjertekarsygdom, et dårligt hjerte, et forstørret hjerte, uregelmæssig puls eller langsom puls. • De har eller har haft alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (QT-forlængelse), herunder også hvis sygdommen er medfødt eller nogen i Deres familie har sygdommen.
  • De har alvorlig nedsat leverfunktion.
  • De samtidig anvender medicin, som kan forårsage en QT-forlængelse eller som kan påvirke mængden af Serdolect® i blodet: 
    • medicin mod rytmeforstyrrelser (quinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
    • visse antipsykotika (thioridazin)
    • visse typer antibiotika (erythromycin, gatifloxacin, moxifloxacin, clarithromycin)
    • visse typer medicin mod høfeber eller andre allergier (terfenadin, astemizol)
    • medicin mod mani (lithium)
    • medicin mod maveproblemer (cisaprid)
    • medicin mod svamp (ketoconazol, itraconazol)
    • medicin mod HIV (indinavir)
    • medicin mod hjertet (dilitiazem, verapamil)
    • medicin mod mavesår (cimetidin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, inden De tager Serdolect®, hvis: 

  • De er i samtidig behandling med lægemidler, som kan forårsage en QT-forlængelse eller som kan påvirke mængden af Serdolect® i blodet (se punkt 2 "Tag ikke Serdolect®, hvis").
  • De har Parkinson´s sygdom.
  • De har diabetes.
  • De har risikofaktorer for slagtilfælde, fx hvis De er overvægtig, har hyppig vandladning, tørst og kløe, nogen i Deres familie har diabetes, har haft diabetes under Deres graviditet og/eller får medicin mod hjertesygdom, forhøjet kolesterol eller højt blodtryk.
  • De er ældre og har demens. Der er en øget risiko for slagtilfælde hos ældre patienter med demens, der også er i behandling med antipsykotika.
  • De er ældre, ryger, er overvægtig, har forhøjet kolesterol, tidligere har haft et slagtilfælde og/ eller har højt blodtryk.
  • De er ældre (over 65 år).
  • Hvis De eller en anden i Deres familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.
  • De har nedsat leverfunktion.
  • De har haft kramper enten for nylig eller tidligere.
  • De får opkastning og diarré.
  • De bliver svimmel, evt. besvimer ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.

Vær opmærksom på følgende 

  • Hvis De får høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk syndrom), skal De straks kontakte læge eller skadestue. Ring 112. Det kan være livsfarligt. 
  • Hvis De får langsomme, ufrivillige bevægelser skal De kontakte lægen. 
  • Hvis De får hjertebanken, kramper eller besvimer, skal De kontakte lægen. 

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at De er i behandling med Serdolect®. Det kan påvirke prøveresultaterne.  

  

Fysisk helbredstilstand og Serdolect® 

Inden De bliver sat i behandling med Serdolect® samt under behandlingen, vil lægen foretage visse undersøgelser for at kunne vurdere, om det er sikkert for Dem at tage Serdolect®. Undersøgelserne kan omfatte:  

  • En måling af Deres hjerterytme (EKG undersøgelse af Deres hjerte). Dette vil lægen gøre for at sikre sig, at De ikke har ovennævnte QTforlængelse. Denne undersøgelse vil sædvanligvis blive gentaget efter ca. 3 ugers behandling, eller når De når en daglig dosis på 16 mg. EKG under-søgelsen vil blive gentaget efter 3 måneder. I vedligeholdelsesfasen skal der foretages en EKG undersøgelse hver 3. måned. Der vil også blive foretaget en EKG undersøgelse, såfremt dosis af Serdolect® øges, eller dosis af anden af Deres medicin ændres. 
  • En blodprøve, der vil vise indholdet af kalium og magnesium i blodet. Hvis indholdet af kalium eller magnesium er for lavt, vil lægen behandle Dem for dette. 
  • En måling af Deres blodtryk.

Brug af anden medicin sammen med Serdolect®

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Tal med lægen, hvis De tager: 

  • Medicin mod hjerterytmeforstyrrelser (quinidin), da hjerterytmeforstyrrelsen kan forværres (se punkt 2 " Tag ikke Serdolect®, hvis").
  • Medicin mod depression (fluoxetin, paroxetin), da disse lægemidler kan forårsage, at mængden af Serdolect® i kroppen stiger til mere end det, der var tilsigtet.
  • Antibiotika (erythromycin) da dette lægemiddel kan forårsage en mindre stigning af mængden af Serdolect® i kroppen end det, der var tilsigtet (se punkt 2 "Tag ikke Serdolect®, hvis").
  • Medicin mod hjertet (dilitiazem, verapamil), da disse lægemiddeler kan forårsage en mindre stigning af mængden af Serdolect® i kroppen end det, der var tilsigtet (se punkt 2 "Tag ikke Serdolect®, hvis").
  • Medicin mod epilepsi (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) samt rifampicin som anvendes til behandling af tuberkulose, da disse lægemidler kan nedsætte effekten af Serdolect®.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Serdolect®, og Serdolect® kan påvirke virkningen af anden medicin. Spørg lægen eller apoteket, hvis De ønsker flere oplysninger herom (se punkt 2 "Tag ikke Serdolect®, hvis"). 

  

Hvis Deres læge ændrer på dosis af et af de lægemidler, De får, kan det være, at der også skal ændres på doseringen af Serdolect® og udføres et EKG. 

  

Brug af Serdolect® sammen med mad og drikke

De kan tage Serdolect® uafhængigt af måltider. 

  

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel. 

  

Graviditet 

Hvis De er gravid, må De kun tage Serdolect® efter aftale med lægen. De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Serdolect® i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis Deres baby får nogen af disse symptomer skal De kontakte lægen. 

  

Amning 

Serdolect® forventes at gå over i modermælken. Hvis det skønnes nødvendigt at behandle med Serdolect®, bør det overvejes at stoppe med at amme. Tal med lægen. 

  

Fertilitet 

Serdolect® kan have bivirkninger, som kan påvirke Deres seksuelle aktivitet og fertilitet. Bivirkningerne vil ikke vare ved. Fortæl det til Deres læge, hvis De har problemer med Deres seksuelle aktivitet. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Serdolect® er ikke sløvende. De bør imidlertidig udvise forsigtighed og være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker Dem inden De kører bil og betjener maskiner.  

  

Serdolect® indeholder lactose. 

Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal De tage SERDOLECT®

Brug altid Serdolect® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Serdolect® skal tages som én daglig dosis. De kan tage Serdolect® uafhængigt af måltider. 

 

Vær opmærksom på, at Serdolect® 12 mg og Serdolect® 16 mg filmovertrukne tabletter, ikke nødvendigvis kan bruges til alle de anførte doseringer. 

 

Den sædvanlige dosis er: 

Voksne: Startdosis er 4 mg 1 gang dagligt. Lægen vil herefter øge dosis med 4 mg hver 4.-5. dag indtil vedligeholdelsesdosis er opnået. Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 12-20 mg dagligt én gang dagligt. 

Den maksimale dosis er 24 mg dagligt. 

 

Ældre 

Lægen vil normalt øge doseringen over en længere periode og vedligeholdelsesdosis vil sædvanligvis være lavere end anbefalet voksen dosis (se ovenfor). 

 

Børn 

Serdolect® bør ikke bruges til børn og unge under 18 år. 

 

Nedsat leverfunktion 

Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Nedsat nyrefunktion 

Serdolect® kan gives i sædvanlig dosis til patienter med nedsat nyrefunktion. 

 

Hvis De har taget for mange Serdolect®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Serdolect®, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas). Tag pakningen med. 

 

Symptomer på overdosering er øget trætheds- fornemmelse, utydelig tale, hurtig puls, lavt blodtryk og forbigående alvorlige hjerterytme- forstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. 

 

Hvis De har glemt at tage Serdolect®

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt lægen, som vil sørge for, at De får genoptaget behandlingen korrekt. 

Hvis De holder op med at tage Serdolect® Kontakt lægen, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Serdolect®. Kontakt straks lægen, hvis De oplever symptomer som rokkende, vridende bevægelser især med benene og/eller ufrivillige bevægelser af kroppen, efter behandlingen med Serdolect® er stoppet. Pludselig stop af behandling med Serdolect® kan give kvalme, opkastning, svedtendens og søvnløshed. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Serdolect® kan i starten af Deres behandling medføre, at De bliver svimmel, evt. besvimer ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk. Dette forsvinder normalt, når De har taget Serdolect® i et stykke tid. 

 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos 1-10 ud af 100 patienter): 

  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos 1-10 ud af 1000 patienter): 

  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

  • Besvimelsesanfald. Kontakt lægen. 

Sjældne bivirkninger (det sker hos 1-10 ud af 10.000 patienter): 

  • Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt neuroleptisk syndrom). Kan være livsfarligt. Ring 112. 

Bivirkninger, hvor hyppighed ikke er kendt: 

  • Blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis De oplever nogle disse symptomer skal De søge læge omgående. 

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Snue, tilstopning af næsen. 

  • Manglende sædafgang. 

Almindelige bivirkninger (det sker hos 1-10 ud af 100 patienter): 

  • Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

  • Svimmelhed eller pludselig svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling. 

  • Nedsat mængde sædvæske ved sædafgang. 

  • Impotens. 

  • Vægtøgning. 

  • Øget forekomst af røde og hvide blodlegemer i urinen. Dette kan ikke ses, men kan testes af Deres læge. 

  • Hævede fødder, ankler og hænder. 

  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden. 

  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis De skal tage Serdolect® i mere end 2-3 uger, skal De passe på Deres mund- hygiejne, så De ikke får huller i tænderne. Tal med Deres tandlæge. 

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos 1-10 ud af 1000 patienter): 

  • Bevægelsesforstyrrelser, herunder langsomme, ufrivillige bevægelser. 

  • Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose). 

  • Mælkesekretion eller sekretion af klar væske fra brysterne (galaktorré). 

  • Mælkesekretion og ophør af menstruation pga. forhøjet hormon (prolaktin) i blodet. Hos mænd brystudvikling og impotens. 

Bivirkninger, hvor hyppighed ikke er kendt: 

  • Abstinenssymptomer hos nyfødte, hvis mødre har taget Serdolect: Rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis Deres baby får nogen af disse symptomer skal De kontakte lægen. 

Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt forøget antal dødsfald blandt patienter, der er i behandling med antipsykotika sammenlignet med dem, der ikke er i behandling med antipsykotika.

 

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevares utilgængeligt for børn. 

  • Opbevares i den originale yderkarton, da det er følsomt for lys. 

  • Brug ikke Serdolect® efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  • Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Serdolect® filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: Sertindol 12 mg eller 16 mg sertindol.  

 

Øvrige indholdsstoffer:  

Tabletkerne: Majsstivelse, lactosemonohydrat, hyprolose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.  

Tabletovertræk: 

Serdolect® 12 mg: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172). 

Serdolect® 16 mg: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171) og rød jernoxid (E172). 

 

Udseende og pakningsstørrelser:

Serdolect® fås som filmovertrukne tabletter i styrkerne 12 mg og 16 mg. 

 

Beskrivelse: 

Serdolect® 12 mg: Ovale, beige, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med ”S12” på den ene side. 

Serdolect® 16 mg: Ovale, rosa, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med ”S16” på den ene side. 

  

Tilgængelige pakningsstørrelser: 

Serdolect® 12 mg: 98 tabletter i blisterpakning.  

Serdolect® 16 mg: 28 eller 100 tabletter i blisterpakning. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S  

Marielundvej 46D,  

2730 Herlev 

 

Ompakket og frigivet af:

Paranova Pack A/S  

Marielundvej 46D,  

2730 Herlev 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret januar 2015
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...