Abilify Maintena

pulver og solvens til depotinjektionsvæske, susp. 400 mg

Otsuka

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

aripiprazol 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen 

  1. Virkning og anvendelse 
  2. Det skal du vide om Abilify Maintena 
  3. Sådan får du Abilify Maintena 
  4. Bivirkninger 
  5. Opbevaring 
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. Det anvendes til behandling af skizofreni - en sygdom, der gør, at man fx hører, ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, har vrangforestillinger, taler og opfører sig usammenhængende og er følelsesmæssigt mat. Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.  

 

Abilify Maintena er beregnet til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er tilstrækkeligt stabiliserede ved behandling med aripiprazol i tabletform. 

2. Det skal du vide om Abilify Maintena

Du må ikke få Abilify Maintena:

  • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler 

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Abilify Maintena.  

  

Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling. Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig selv.  

  

Inden du bliver behandlet med Abilify Maintena, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er gældende for dig:  

  • forhøjet blodsukker (kendetegnet ved symptomer som fx ekstrem tørst, stor urinproduktion, forhøjet appetit og svaghedsfornemmelse) eller diabetes i familien 
  • krampeanfald - i givet fald vil din læge overvåge dig tættere 
  • ufrivillige, uregelmæssige muskelbevægelser, især i ansigtet 
  • hjerte-kar-sygdom, hjerte-kar-sygdom i familien, slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt blodtryk 
  • blodpropper, blodpropper i familien – antipsykotika er blevet forbundet med blodpropper 
  • tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst 
  • svære problemer med leveren. 

Hvis du bemærker, at du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, bliver så døsig, at det har indvirkning på dine daglige aktiviteter, får problemer med at synke eller får allergiske symptomer, så skal du tale med din læge med det samme. 

  

Børn og unge  

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Dets sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe kendes ikke. 

  

Brug af anden medicin sammen med Abilify Maintena 

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.  

  

Blodtrykssænkende medicin: Abilify Maintena kan øge virkningen af medicin, der sænker blodtrykket. Husk at fortælle det til lægen, hvis du tager blodtrykssænkende medicin. 

  

Hvis du får Abilify Maintena sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre din dosis af Abilify Maintena eller af de andre lægemidler. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende:  

  • medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx quinidin, amiodaron eller flecainid) 
  • antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin, venlafaxin eller prikbladet perikum) 
  • svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol) 
  • visse lægemidler mod HIV (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir (proteasehæmmere)) 
  • krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) 
  • visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin) 

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Abilify Maintena. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Abilify Maintena, skal du kontakte din læge. 

  

Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:  

  • triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter 
  • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af depression, OCD, panik og angst 
  • andre antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression 
  • tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser 
  • prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel til behandling af let depression 
  • smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter 
  • triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne 

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Abilify Maintena, skal du kontakte din læge. 

  

Brug af Abilify Maintena sammen med alkohol 

Alkohol bør undgås.  

  

Graviditet, amning og frugtbarhed 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.  

  

Du må ikke få Abilify Maintena, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om det. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du er det, eller hvis du planlægger at blive det.  

  

Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte, hvis deres mor har fået Abilify Maintena det sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvækkelse, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og spisebesvær. Hvis dit barn udvikler nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen.  

  

Hvis du får Abilify Maintena, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke gøre begge dele. Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du får Abilify Maintena.  

  

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Du må ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du har fundet ud af, hvordan Abilify Maintena påvirker dig, da der er rapporteret om bivirkninger som svimmelhed, sløvhed og søvnighed. 

3. Sådan får du Abilify Maintena

Lægen vil beslutte, hvor meget Abilify Maintena du skal have.  

  

Dette lægemiddel gives i doser a 400 mg som én injektion i den store sædemuskel (endeballen) eller deltamusklen (skulderen) hver måned, medmindre andet fastsættes af din læge. Der skal mindst gå 26 dage mellem to injektioner (doser). Efter den første injektion skal du tage aripiprazol i tabletform i 14 dage. Derefter gives behandlingen i form af injektioner med Abilify Maintena, medmindre din læge siger noget andet.  

  

Dette lægemiddel består af pulver og væske, der opblandes af lægen eller sygeplejersken, og som derefter injiceres i din sædemuskel eller skulder. Det kan godt gøre en lille smule ondt, når det injiceres. 

  

Hvis du har fået for meget Abilify Maintena 

Det er ikke sandsynligt, at du får for meget af dette lægemiddel, da det gives til dig under lægeligt tilsyn. Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får Abilify Maintena.  

  

Patienter, der har fået for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:  

  • Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær. 
  • Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau. 

Andre symptomer kan være:  

  • Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens, 
  • muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme. 

Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer. 

  

Hvis du mangler at få en injektion med Abilify Maintena 

Det er vigtigt, at du får alle de planlagte injektioner. Du skal have en injektion hver måned, idet der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion. Hvis du udebliver fra en injektionsaftale, skal du kontakte lægen, så I kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt. 

  

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

  

Hvis du ophører med at få Abilify Maintena 

Du må ikke ophøre med at få behandlingen, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter med at få Abilify Maintena i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.  

  

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

  

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:  

  • En kombination af nogen af disse symptomer: Ekstrem søvnighed, svimmelhed, forvirring, desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, feber, svaghed, irritabilitet, aggression, angst, forhøjet blodtryk eller krampeanfald, der kan føre til bevidstløshed. 
  • Usædvanlige bevægelser, især i ansigtet og med tungen. Måske vil lægen nedjustere din dosis. 
  • Hvis du får symptomer som fx hævelse, smerter og rødme i et af benene. Dette kan være tegn på en blodprop, der kan blive ført op til lungerne gennem blodkarrene og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen. 
  • En kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed. Dette kan være tegn på en lidelse, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom. 
  • Usædvanlig tørst, hyppigere vandladning, stor sultfølelse, svagheds- eller træthedsfølelse, kvalme, forvirring eller frugtagtig ånde. Dette kan være tegn på sukkersyge.

Nedenstående bivirkninger kan også ses ved injektion af Abilify Maintena. 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

  • Vægtøgning, vægttab 
  • Angstfølelse, søvnløshed (insomni) 
  • Rastløshed, motorisk uro, svært ved at sidde stille, rysten, ukontrollerede spjættende, rykvise eller vridende bevægelser, uro i benene 
  • Ændret opmærksomhedsniveau, sløvhed 
  • Muskelbevægelser, du ikke kan kontrollere, fx grimasser og smæld med læberne og tungen. Det rammer normalt først ansigtet og munden, men andre kropsdele kan også blive ramt. Disse symptomer kan være tegn på en tilstand, der kaldes tardiv dyskinesi. 
  • Parkinsonisme - en tilstand med symptomer som muskelstivhed, rykvise bevægelser ved bøjning af arme og ben, langsomme eller besværede kropsbevægelser, udtryksløst ansigt, muskelspændinger, slæbende, hurtige skridt og fravær af normale armbevægelser under gang. 
  • Rykvis modstand mod passive bevægelser, når musklerne spændes og afslappes, unormalt øget muskelspænding, muskelstivhed, langsomme kropsbevægelser 
  • Svimmelhed, hovedpine 
  • Tør mund 
  • Smerter ved injektionsstedet, fortykkelse af huden omkring injektionsstedet 
  • Svaghed, tab af styrke eller ekstrem træthed 
  • Højt indhold af enzymet kreatinkinase i blodet

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

  • Øget eller nedsat appetit, forvrænget smags- og lugtesans 
  • Lavt niveau af en særlig type hvide blodlegemer (neutropeni), lavt niveau af hæmoglobin eller røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader 
  • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
  • Lavt niveau af hormonet prolaktin i blodet 
  • Højt blodsukker, lavt blodsukker 
  • Forhøjet niveau af fedt i blodet, fx højt niveau af kolesterol og triglycerider, men også lavt niveau af kolesterol og lavt niveau af triglycerider 
  • Forhøjet niveau af insulin, et hormon, der regulerer blodsukkeret 
  • Selvmordstanker 
  • Mental forstyrrelse med dårlig eller ingen kontakt med virkeligheden, hallucinationer, vrangforestillinger 
  • Ændret eller øget seksuel interesse 
  • Panikreaktioner, depression, følelsesmæssig ustabilitet, tilstand af ligegyldighed med følelsesmæssig tomhed, emotionelt og mentalt ubehag, humørsvingninger 
  • Søvnforstyrrelser 
  • Tænderskæren eller sammenbidte kæber 
  • Fiksering af øjenæblerne i en fast position, sløret syn, øjensmerter 
  • Unormalt hjerteslag, langsom eller hurtig hjerterytme, unormal elektrisk ledning i hjertet, unormal elektrisk aktivitet i hjertet (målt ved elektrokardiogram (ekg)) 
  • Svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, på grund af et fald i blodtrykket, højt blodtryk 
  • Hoste 
  • Dårlig mave, fordøjelsesbesvær, savlen, øget spytproduktion, opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse, smerter eller ubehag i maven, hyppig afføring 
  • Unormale levertal i blodet 
  • Unormalt hårtab
  • Akne, en hudlidelse i ansigtet, hvor næsen og kinderne er unormalt røde, eksem, fortykkelse af huden 
  • Muskelstivhed, muskelspasmer, muskeltrækninger, muskelspændinger, muskelsmerter (myalgi), smerter i ben og arme, gangforstyrrelser, ledsmerter, rygsmerter, nedsat bevægelighed i leddene, nakkestivhed, begrænset åbning af munden 
  • Nyresten, sukker (glukose) i urinen 
  • Brystforstørrelser hos mænd, ømme bryster, tørhed i skeden 
  • Tab af styrke 
  • Ubehag i brystet 
  • Reaktioner på injektionsstedet, fx rødme, hævelse og kløe 
  • Øget taljemål

Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden kendes ikke:  

  • Lavt niveau af hvide blodlegemer 
  • Unormalt hjerteslag, pludselige uforklarlige dødsfald, hjerteanfald 
  • Allergisk reaktion (fx hævelse i munden, af tungen, i ansigtet og i halsen, kløe, nældefeber), udslæt 
  • Ketoacidose (forhøjet niveau af sure stoffer i blodet og urinen) eller koma, lavt niveau af natrium i blodet 
  • Appetitløshed (anoreksi), synkebesvær 
  • Nervøsitet, overdreven spillelyst, selvmordsforsøg og selvmord, taleforstyrrelser, krampeanfald, serotoninsyndrom (en reaktion, hvor der kan opleves stor lykkefølelse, sløvhed, klodsethed, rastløshed, fornemmelse af at være beruset, feber, svedtendens eller stive muskler), kombination af feber, muskelstivhed, hurtig vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthedsniveau og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme (malignt neuroleptikasyndrom) 
  • Besvimelse, spasmer i musklerne omkring strubehovedet, utilsigtet inhalering af mad med risiko for lungebetændelse, betændelse i bugspytkirtlen 
  • Leversvigt, betændelse i leveren, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, lysfølsomhed, øget svedtendens, stivhed eller kramper, muskelsmerter, svaghed 
  • Ufrivillig vandladning (inkontinens), vandladningsbesvær 
  • Forlænget og/eller smertefuld erektion 
  • Svært kontrollerbar kropstemperatur eller overophedning, brystsmerter og hævede hænder, ankler eller fødder

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen. De/du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted, www.laegemiddelstyrelsen.dk 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.  

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  

 

Må ikke nedfryses.  

 

Den rekonstituerede suspension skal anvendes med det samme, men kan opbevares ved en temperatur under 25 °C i op til 4 timer i hætteglasset. Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.  

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Abilify Maintena indeholder: 

  • Aktivt stof: aripiprazol 
    • Hvert hætteglas indeholder 300 mg aripiprazol. 
      • Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol. 
    • Hvert hætteglas indeholder 400 mg aripiprazol. 
      • Efter rekonstitution indeholder hver ml af suspensionen 200 mg aripiprazol. 
  • Øvrige indholdsstoffer: 
    • Pulver: Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroxid
    • Solvens: Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser 

Abilify Maintena er et pulver og en solvens til depotinjektionsvæske, suspension.  

  

Abilify Maintena er et hvidt til off-white pulver, der leveres i et klart hætteglas. Din læge eller sygeplejerske vil opblande pulveret i et andet klart hætteglas, der indeholder Abilify Maintena-solvensen, hvorefter du vil få injiceret suspensionen (det opblandede præparat).  

  

Enkeltpakning  

Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med 2 ml solvens, en 3 ml sprøjte med luer lock og påsat hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm (1,5 tommer) og 21 gauge med nålebeskyttelse, en 3 ml engangssprøjte med luer lock-spids, en hætteglasadapter samt tre hypodermiske sikkerhedskanyler: én på 25 mm (1 tomme) og 23 gauge, én på 38 mm (1,5 tommer) og 22 gauge og én på 50 mm (2 tommer) og 21 gauge.  

  

Flerpakning 

Flerpakning med 3 enkeltpakninger.  

  

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.  

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,  

Wexham, SL3 6PJ  

Storbritannien  

  

Fremstiller 

H. Lundbeck A/S  

Ottiliavej 9, 2500 Valby  

Danmark  

  

Ompakket og frigivet af: 

New Neopharm B.V.  

Wismarweg 22a  

9723 HB Groningen  

Holland  

  

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien  

Lundbeck S.A./N.V.  

Tél/Tel: +32 2 340 2828 

  

България 

Lundbeck Export A/S Representative Office 

Tel: +359 2 962 4696 

  

Česká republika 

Lundbeck Česká republika s.r.o. 

Tel: +420 225 275 600 

  

Danmark 

Otsuka Pharma Scandinavia AB 

Tel: +46 8 54528660 

  

Deutschland 

Otsuka Pharma GmbH 

Tel: +49 69 1700860 

  

Eesti 

H. Lundbeck A/S 

Tel: +45 36301311 

  

Ελλάδα 

Lundbeck Hellas S.A. 

Τηλ: +30 210 610 5036 

  

España 

Otsuka Pharmaceutical S.A. 

Tel: +34 93 208 10 20 

  

France 

Otsuka Pharmaceutical France SAS 

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 

  

Hrvatska 

Lundbeck Croatia d.o.o. 

Tel.: +385 1 3649 210 

  

Ireland 

Lundbeck (Ireland) Limited 

Tel: +353 1 468 9800 

  

Ísland 

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi 

Tel: +354 414 7070 

  

Italia 

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l 

Tel: +39 02 00 63 27 10 

  

Κύπρος 

Lundbeck Hellas A.E 

Τηλ.: +357 22490305 

  

Latvija 

H. Lundbeck A/S 

Tel: +45 36301311 

  

Lietuva 

H. Lundbeck A/S 

Tel: +45 36301311 

  

Luxembourg/Luxemburg 

Lundbeck S.A. 

Tél: +32 2 340 2828 

  

Magyarország  

Lundbeck Hungaria Kft.  

Tel: +36 1 4369980 

  

Malta 

H. Lundbeck A/S 

Tel: +45 36301311 

  

Nederland 

Lundbeck B.V. 

Tel: +31 20 697 1901 

  

Norge 

Otsuka Pharma Scandinavia AB 

Tel: +46 8 54528660 

  

Österreich 

Lundbeck Austria GmbH 

Tel: +43 1 331 070 

  

Polska 

Lundbeck Poland Sp. z o. o. 

Tel.: +48 22 626 93 00 

  

Portugal 

Lundbeck Portugal Lda 

Tel: +351 21 00 45 900 

  

România 

Lundbeck Export A/S 

Reprezentanta din Romania 

Tel: +40 21319 88 26 

  

Slovenija 

Lundbeck Pharma d.o.o. 

Tel.: +386 2 229 4500 

  

Slovenská republika  

Lundbeck Slovensko s.r.o.  

Tel: +421 2 5341 42 18 

  

Suomi/Finland 

Otsuka Pharma Scandinavia AB 

Tel: +46 8 54528660 

  

Sverige 

Otsuka Pharma Scandinavia AB 

Tel: +46 8 54528660 

  

United Kingdom 

Otsuka Pharmaceutical (UK) Ltd. 

Tel: +44 203 747 5300 

Oplysninger til læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

  

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

  

Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

aripiprazol 

  

Trin 1: Forberedelser inden rekonstitution af pulveret. 

  1. Tjek, at pakningen indeholder alle følgende komponenter: 


    • Indlægsseddel og brugsanvisning til læger og sundhedspersonale for Abilify Maintena 

    • Hætteglas med pulver 

    • Hætteglas med 2 ml solvens 

      Vigtigt: Der er mere solvens i hætteglasset, end der skal bruges.
    • Én 3 ml-sprøjte med luer lock og påsat hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm (1,5 tommer) og 21 gauge med nålebeskyttelse 

    • Én 3 ml-engangssprøjte med luer lock-spids 

    • Én hætteglasadapter
    • Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm (1 tomme) og 23 gauge med nålebeskyttelse 

    • Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm (1,5 tommer) og 22 gauge med nålebeskyttelse 

    • Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 50 mm (2 tommer) og 21 gauge med nålebeskyttelse 

    • Sprøjte/kanyle-anvisninger 

Trin 2: Rekonstitution af pulveret 

  1. Fjern hætten fra hætteglassene med solvens og pulver, og aftør toppen af hætteglassene med en steril spritserviet. 

  2. Tag sprøjten med påsat kanyle, og træk den korrekte mængde solvens op i sprøjten fra hætteglasset med solvens. 

    300 mg-hætteglas:
    Tilsæt 1,5 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
    400 mg-hætteglas:
    Tilsæt 1,9 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
    Bagefter vil der stadig være en lille mængde solvens
    tilbage i hætteglasset. Overskydende solvens skal
    kasseres.
    Abilify Maintena New Neopharm B.V., pulver & solvens til depotinjektionsvæske, susp. 400 mg
  3. Sprøjt langsomt solvensen ned i hætteglasset med pulver. 

  4. Træk luft ud for at udligne trykket i hætteglasset ved at trække stemplet en lille smule tilbage. 

    Abilify Maintena New Neopharm B.V., pulver & solvens til depotinjektionsvæske, susp. 400 mg
  5. Fjern derefter kanylen fra hætteglasset. 

    Aktivér sikkerhedsmekanismen ved brug af kun én hånd.
    Tryk sikkerhedshylsteret forsigtigt mod en plan flade, indtil nålen er ført helt ind i det.
    Tjek, at nålen er ført helt ind i sikkerhedshylsteret, og kassér kanylen.
    Abilify Maintena New Neopharm B.V., pulver & solvens til depotinjektionsvæske, susp. 400 mg
  6. Ryst hætteglasset kraftigt i 30 sekunder, indtil suspensionen ser ensartet ud. 

    Abilify Maintena New Neopharm B.V., pulver & solvens til depotinjektionsvæske, susp. 400 mg
  7. Kontrollér den rekonstituerede suspension for partikler og misfarvning før indgivelse. Det rekonstituerede præparat er en hvid til off-white flydende suspension. Hvis den rekonstituerede suspension indeholder partikler eller er misfarvet, må den ikke anvendes. 

  8. Hvis der ikke foretages injektion straks efter rekonstitutionen, kan hætteglasset opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 4 timer. Hætteglasset skal i givet fald rystes kraftigt i mindst 60 sekunder inden injektionen for at sikre en ensartet suspension. 

  9. Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten. 

Trin 3: Forberedelser inden injektionen 

  1. Fjern folien, men ikke hætteglasadapteren, fra emballagen. 

  2. Tag fat om hætteglasadapterens emballage, og fastgør den medfølgende luer lock-sprøjte til hætteglasadapteren. 

    Abilify Maintena New Neopharm B.V., pulver & solvens til depotinjektionsvæske, susp. 400 mg
  3. Tag hætteglasadapteren ud af dens emballage ved hjælp af luer lock-sprøjten, og kassér emballagen. Du må på intet tidspunkt røre ved adapterens spids. 

    Abilify Maintena New Neopharm B.V., pulver & solvens til depotinjektionsvæske, susp. 400 mg
  4. Bestem injektionsvolumen i henhold til dosisanbefalingerne. 

    Abilify Maintena 300 mg-hætteglas
    Dosis Injektionsvolumen
    --- ---
    300 mg 1,5 ml
    200 mg 1,0 ml
    160 mg 0,8 ml
     
    Abilify Maintena 400 mg-hætteglas
    Dosis Injektionsvolumen
    400 mg 2,0 ml
    300 mg 1,5 ml
    200 mg 1,0 ml
    160 mg 0,8 ml
  5. Aftør toppen på hætteglasset med rekonstitueret suspension med en steril spritserviet. 

  6. Anbring og fasthold hætteglasset med rekonstitueret suspension på en hård bordplade. Fastgør adapteren med isat sprøjte på hætteglasset ved at holde fast på ydersiden af adapteren og skubbe adapterens spids gennem gummiproppen med en fast bevægelse, indtil adapteren klikker på plads. 

  7. Træk langsomt den anbefalede mængde suspension fra hætteglasset op i luer lock-sprøjten, der skal bruges til injektion. 

    Der vil stadig være en lille mængde suspension tilbage i hætteglasset.

Abilify Maintena New Neopharm B.V., pulver & solvens til depotinjektionsvæske, susp. 400 mg 

Trin 4: Injektionsprocedure 

  1. Fjern luer lock-sprøjten med den anbefalede mængde Abilify Maintena-suspension fra hætteglasset. 

  2. Tag en af de medfølgende hypodermiske sikkerhedskanyler alt efter injektionssted og patientens vægt og fastgør kanylen på luer lock-sprøjten med injektionssuspensionen. Tjek, at kanylen sidder godt fast i sikkerhedshylsteret, ved at give hylsteret et lille tryk og dreje det en smule med
    uret, og træk derefter nålehætten af nålen i en lige bevægelse væk fra nålen.
     

    Kropstype Injektionssted Nålestørrelse
    Ikke-overvægtig Deltoidmusklen Glutealmusklen

    25 mm (1 

    tomme) og 23 

    gauge 

    38 mm (1,5 

    tommer) og 22 

    gauge 

    Overvægtig Deltoidmusklen Glutealmusklen

    38 mm (1,5 

    tommer) og 22 

    gauge 

    50 mm (2 

    tommer) og 21 

    gauge 

  3. Indgiv langsomt den anbefalede mængde som en enkelt intramuskulær injektion i gluteal- eller deltoidmusklen. Du må ikke gnide på injektionsstedet. Du skal omhyggeligt sikre dig, at injektionen ikke gives i et blodkar. Du må ikke injicere i et område, hvor der er tegn på inflammation, beskadiget hud, buler og/eller blå mærker. 

Kun til dyb intramuskulær injektion i gluteal- eller deltoidmusklen. 

Abilify Maintena New Neopharm B.V., pulver & solvens til depotinjektionsvæske, susp. 400 mg 

Husk at skifte injektionssted, så der veksles mellem de to gluteal- eller deltoidmuskler. Tjek for tegn og symptomer på utilsigtet intravenøs indgivelse. 

  

Trin 5: Procedurer efter injektionen 

  1. Aktivér sikkerhedsmekanismen som beskrevet i trin 2 e). Bortskaf hætteglas, adapter, kanyler og sprøjte efter injektionen i henhold til lokale retningslinjer. Hætteglassene med pulver og solvens er kun til engangsbrug.

Abilify Maintena New Neopharm B.V., pulver & solvens til depotinjektionsvæske, susp. 400 mg 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2015.  

  

Andre informationskilder  

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...