Risperidon "Krka"

filmovertrukne tabletter 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg

Krka AB

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: information til brugeren

Risperidon Krka 0,5 mg filmovertrukne tabletter 

Risperidon Krka 1 mg filmovertrukne tabletter 

Risperidon Krka 2 mg filmovertrukne tabletter 

Risperidon Krka 3 mg filmovertrukne tabletter 

Risperidon Krka 4 mg filmovertrukne tabletter

risperidon 

  

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Risperidon Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.  

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.  

  

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Risperidon Krka 

  3. Sådan skal du tage Risperidon Krka 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Risperidon Krka tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.  

  

Risperidon Krka anvendes til behandling af følgende: 

  • Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler dig overdreven mistænksom eller forvirret. 

  • Mani, en tilstand, hvor du føler dig meget urolig, opstemt, oprevet, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani forekommer i en sygdom, der hedder bipolar lidelse. 

  • Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos mennesker med Alzheimers demens, der gør skade på sig selv eller andre. Alternative (uden lægemidler) behandlinger bør have været afprøvet forud. 

  • Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos børn med indlæringsvanskeligheder (mindst 5 år gamle) og unge med adfærdsvanskeligheder. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Risperidon Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Tag ikke Risperidon Krka

  • hvis du er allergisk over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt. 6). 

Tal med lægen eller apoteket, før du tager Risperidon Krka, hvis du ikke er sikker på, om ovenstående tilfælde er relevante for dig. 

  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Risperidon Krka, hvis et eller flere af følgende gælder for dig: 

  • hvis du har hjerteproblemer. Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin. Risperidon Krka kan medføre lavt blodtryk. Dosis skal muligvis justeres. 

  • hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdomme eller problemer med dine blodkar i hjernen. 

  • hvis du har Parkinsons sygdom eller demens 

  • hvis du har sukkersyge (diabetes) 

  • Hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (hvilket eventuelt kan være udløst af andre lægemidler).
  • hvis du har epilepsi 

  • hvis du er en mand og har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning. Hvis du oplever dette, mens du tager Risperidon Krka, skal du straks kontakte lægen 

  • hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture 

  • hvis du har nyreproblemer 

  • hvis du har leverproblemer 

  • hvis en blodprøve har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet eller, hvis du har en svulst, der muligvis er afhængig af prolaktin 

  • hvis du eller en anden i din familie tidligere har haft blodpropper, da lægemidler som disse er sat i forbindelse med dannelse af blodpropper 

Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever

  • ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med risperidon. 

  • feber, alvorlig muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom). Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling. 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Risperidon Krka, hvis du ikke er sikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig. 

  

Hos patienter, der blev behandlet med Risperdon Krka, er der i meget sjældne tilfælde set et faretruende lavt antal af visse hvide blodlegemer, som er nødvendige til at bekæmpe infektioner i blodet. Lægen vil måske kontrollere dine hvide blodlegemer. 

 

Risperidon Krka kan medføre vægtøgning. Væsentlig vægtøgning kan påvirke dit helbred negativt. Din læge bør kontrollere din vægt regelmæssigt. 


Fordi sukkersyge eller en forværring af sukkersyge er blevet konstateret hos patienter, som tager Risperidon Krka, bør din læge kontrollere dig for tegn på forhøjet blodsukker. Hos patienter med bestående sukkersyge skal blodsukkeret kontrolleres regelmæssigt.
 

Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt. Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) blive nedsat under operation, og dette kan føre til øjenskade. Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel. 

 

Ældre med demens

Der er en øget risiko for slagtilfælde hos ældre patienter med demens. Du bør ikke tage risperidon, hvis du har demens, der er forårsaget af et slagtilfælde.
Du bør jævnligt konsultere din læge under behandling med risperidon.
Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode. Dette kan være tegn på et slagtilfælde.
 

Børn og unge

Andre årsager til aggressiv opførsel skal være udelukket inden behandling af adfærdsvanskeligheder påbegyndes.
Hvis der opstår træthed under behandling med risperidon, kan en ændring i indtagelsestidspunktet mindske opmærksomhedsproblemer.
Før behandlingen startes bør din eller dit barns legemsvægt måles og den kan kontrolleres regelmæssigt i løbet af behandlingen.
 

Brug af anden medicin sammen med Risperidon Krka

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f. eks. naturlægemidlerog vitaminer og mineraler. 


Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende: 

  • beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælpe dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), medicin mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende virkning af disse midler. 

  • medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen (f.eks. kinidin), allergimedicin (antihistaminer), visse lægemidler mod depression eller andre lægemidler mod psykiske problemer. 

  • medicin, som sænker hjerterytmen 

  • medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (f.eks. visse vanddrivende lægemidler) 

  • medicin mod forhøjet blodtryk. Risperidon Krka kan medføre lavt blodtryk. 

  • medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa. 

  • vanddrivende medicin (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid). Risperidon Krka indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens. 

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon 

  • rifampicin (medicin til behandling af visse infektioner) 

  • carbamazepin, phenytoin (medicin mod epilepsi) 

  • phenobarbital

Hvis du begynder eller ophører behandling med denne medicin, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon. 

  

Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon 

  • kinidin (bruges til behandling af forskellige typer af hjertesygdomme) 

  • medicin mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva 

  • medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk) 

  • phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af) 

  • cimetidin, ranitidin (hæmmer syreproduktionen i maven)

Hvis du påbegynder eller ophører behandling med denne medicin, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.  


Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Risperidon Krka, hvis du er usikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig. 

  

Brug af Risperidon Krka sammen med mad, drikke og alkohol

Risperidon Krka kan tages med eller uden mad. Drik ikke alkohol, når du tager Risperidon Krka.
 

Graviditet, amning og fertilitet

  • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil afgøre, om du må tage Risperidon Krka. 

  • De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte børn af mødre, som har fået Risperidon i det sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og/eller svækkelse, søvnighed, rastløshed, åndedrætsproblemer og besvær ved fødeindtag. Hvis din baby udvikler nogle af disse symptomer, kan det være nødvendigt, at du kontakter din læge. 
  • Risperdon Krka kan forhøje niveauet af hormonet prolaktin, der kan påvirke fertiliteten (se under Bivirkninger).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandlingen med Risperidon Krka kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen.
 

Risperidon Krka indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Risperidon Krka

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  

Hvor meget skal du tage  

  

Til behandling af skizofreni  

Voksne 

  • Den normale startdosis er 2 mg på den første dag og kan forøges til 4 mg på den anden dag. 

  • Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis, alt efter, hvordan du reagerer på behandlingen 

  • De fleste opnår god virkning med daglige doser på mellem 4 og 6 mg 

  • Denne samlede daglige dosis kan fordeles på én eller to doser. Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.

Ældre 

  • Startdosis er normalt 0,5 mg to gange dagligt. 

  • Det er muligt, at lægen øger din dosis gradvist til 1-2 mg to gange dagligt. 

  • Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.

Børn og unge 

  • Børn under 18 år må ikke behandles med Risperidon Krka for skizofreni.

Til behandling af mani  

Voksne 

  • Startdosis er normalt 2 mg én gang dagligt. 

  • Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist, alt efter hvordan du reagerer på behandlingen. 

  • De fleste opnår god virkning ved doser på 1-6 mg én gang dagligt. 

Ældre 

  • Startdosis er normalt 0,5 mg to gange dagligt. 

  • Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist til 1-2 mg to gange dagligt, alt efter hvordan du reagerer på behandlingen. 

Børn og unge 

  • Børn og teenagere under 18 år må ikke behandles med Risperidon Krka for bipolar mani.

Til behandling af vedvarende aggression hos mennesker med Alzheimers demens  

Voksne (herunder ældre) 

  • Startdosis er normalt 0,25 mg to gange dagligt. 

  • Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist alt efter, hvordan du reagerer på behandlingen.De fleste opnår god virkning med 0,5 mg to gange dagligt. Nogle patienter behøver 1 mg to gange dagligt. 

  • Behandlingsvarighed af patienter med Alzheimers demens bør ikke være længere end 6 uger. 

Til behandling af adfærdsforstyrrelser hos børn og unge 

Dosis afhænger af barnets vægt: 

  

Til børn, som vejer under 50 kg
 

  • Startdosis er normalt 0,25 mg én gang dagligt 

  • Dosis kan herefter justeres gradvist hver anden dag med 0,25 mg pr. dag 

  • Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,25 mg til 0,75 mg én gang dagligt 

Til børn, som vejer 50 kg eller derover 

  • Startdosis er normalt 0,5 mg én gang dagligt 

  • Dosis kan herefter justere dosis gradvist hver anden dag med 0,50 mg pr. dag 

  • Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,5 mg til 1,5 mg én gang dagligt  

Behandlingen af patienter med destruktiv adfærd bør ikke strække sig over mere end 6 uger.   

  

Børn under 5 år må ikke behandles med Risperidon Krka for adfærdsforstyrrelser. 

  

Patienter med nyre- eller leverproblemer 

Alle startdoser og efterfølgende doser af risperidon bør halveres uanset hvilken lidelse, der skal behandles. Øgning af dosis bør foregå langsommere hos disse patienter.
Risperidon bør bruges med forsigtighed til denne patientgruppe.
 

Sådan skal du tage Risperidon Krka

Tag altid Risperidon Krka nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.  


Lægen vil fortælle dig, hvor meget medicin du skal tage og hvor længe. Det afhænger af din tilstand, og er forskelligt fra person til person. Den mængde medicin, du skal tage, er forklaret i underafsnittet "Hvor meget skal du tage". 


Tabletten skal synkes med et glas vand. 

  

Hvis du har taget for meget Risperidon Krka

  • Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Risperidon Krka, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. 

  • Du kan få symptomer som døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk, unormalt hjerteslag eller krampeanfald. 

Hvis du har glemt at tage Risperidon Krka

  • Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt som sædvanligt. Hvis du har glemt mere end to doser, skal du kontakte lægen. 

  • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Risperidon Krka

Du bør ikke holde op med at tage Risperidon Krka, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage. Hvis din læge beslutter at stoppe din behandling med Risperidon Krka, kan dosis nedsættes gradvist over flere dage. 

  

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

  

Fortæl det straks til din læge, hvis du: 

  • Oplever blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående. 
  • Lider af demens og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben – især i den ene side – eller taleforstyrrelser, også selv om det er kortvarigt. Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde. 
  • Får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom). Du kan have behov for omgående behandling. 
  • Er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning. Dette kaldes priapisme. Du kan have behov for omgående behandling. 
  • Får ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Du skal måske holde op med at tage risperidon. 
  • Oplever svær allergisk reaktion med feber, hævelse af mund, ansigt, læber eller tunge, åndedrætsbesvær, kløe, udslæt eller hypotension. 

Følgende bivirkninger kan forekomme: 

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Problemer med at falde i søvn eller sove igennem 
  • Parkinsonisme: Denne sygdom kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, en fornemmelse af stive eller stramme muskler (der får dig til at bevæge dig i ryk) og somme tider også en fornemmelse af, at bevægelserne "stivner" og så kommer i gang igen. Andre tegn på parkinsonisme er en langsom, slæbende gangart, skælven i hvile, øget spytdannelse og/eller savlen og udtryksløshed i ansigtet. 
  • Søvnighed eller nedsat årvågenhed. 
  • Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Lungebetændelse, bronkitis, symptomer på forkølelse, bihulebetændelse, urinvejsinfektion, øreinfektion, influenzafornemmelser. 
  • Risperdon Krka kan forhøje niveauet af hormonet prolaktin, hvilket fremgår af en blodprøve og kan være med eller uden symptomer. Når der opstår symptomer på forhøjet prolaktin, kan de hos mænd omfatte hævede brystkirtler, besvær med at få eller opretholde rejsning eller andre seksuelle problemer. Hos kvinder kan de omfatte ubehag i brysterne, siven af mælk fra brysterne, udeblevne menstruationer eller andre problemer med de månedlige blødninger 
  • Vægtstigning, øget appetit, nedsat appetit. 
  • Søvnforstyrrelser, irritabilitet, depression, angst, rastløshed. 
  • Dystonia. Det er en tilstand, der indebærer langsomme eller vedvarende ufrivillige sammentrækninger af muskler. Selv om dystoni kan berøre alle legemsdele (og kan føre til en unormal holdning), berører det ofte musklerne i ansigtet og kan give unormale bevægelser af øjne, mund, tunge eller kæbe. 
  • Svimmelhed. 
  • Dyskinesi: Dette er en sygdom, der består i ufrivillige muskelbevægelser og kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller trækninger. 
  • Tremor (rysten). 
  • Sløret syn, øjeninfektion eller røde øjne. 
  • Hurtig puls, højt blodtryk, kortåndethed. 
  • Ondt i halsen, hoste, næseblod, tilstoppet næse.
  • Mavepine, mavegener, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, fordøjelsesproblemer, mundtørhed, tandpine. 
  • Hududslæt, rødme på huden. 
  • Muskelspasmer, knogle- eller muskelsmerter, ondt i ryggen, ledsmerter. 
  • Inkontinens (manglende kontrol over vandladning). 
  • Hævelser i krop, arme eller ben, feber, smerter i brystkassen, svaghed, træthed, smerter. 
  • Fald.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Luftvejsinfektion, blærebetændelse, øjenbetændelse, halsbetændelse, svampeinfektion i neglene, betændelse i huden, lokal betændelse i et enkelt hudområde eller en enkelt legemsdel, virusinfektion, betændelse i huden der skyldes mider. 
  • Fald i antallet af den type hvide blodlegemer, der medvirker til at beskytte dig mod infektioner, fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader (blodlegemer, der medvirker til at standse blødninger), blodmangel (anæmi), fald i antallet af røde blodlegemer, forhøjet antal af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer). 
  • Allergisk reaktion 
  • Diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet blodsukker, indtagelse af meget vand. 
  • Vægttab, appetittab, der fører til fejlernæring og undervægt. 
  • Forhøjet kolesteroltal. 
  • Opstemthed (mani), forvirring, nedsat lyst til sex, nervøsitet, mareridt. 
  • Tardiv dyskinesi (trækninger og ryk, som du ikke kan kontrollere, i ansigt, tunge eller andre dele af kroppen). Fortæl straks din læge, hvis du får ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, mund eller ansigt. Du skal måske holde op med at tage Risperidon Krka.
  • Pludselig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen (slagtilfælde eller midlertidig iltmangel i hjernen). 
  • Manglende reaktion på stimulation, bevidsthedstab, lavt bevidsthedsniveau. 
  • Kramper (anfald), besvimelse. 
  • En rastløs trang til at holde kroppen i bevægelse, balanceforstyrrelser, koordinationsproblemer, svimmelhed når man rejser sig, opmærksomhedsforstyrrelser, taleforstyrrelser, nedsat eller unormal smagssans, nedsat følesans ved smerter og berøring af huden, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden. 
  • Lysoverfølsomhed i øjnene, øjentørhed, øget tåreflåd, røde øjne. 
  • Fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), ringen/susen for ørerne, ørepine. 
  • Atrieflimren (unormal hjerterytme), afbrydelse i ledningen mellem den øvre og nedre del af hjertet, forstyrrelser i hjertets ledningssystem, forlængelse af QT-intervallet på et hjertediagram (EKG), langsom puls, unormalt hjertediagram (EKG), uregelmæssig eller voldsom hjertebanken (palpitationer). 
  • Lavt blodtryk, lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle personer, der tager Risperidon Krka, kan blive omtågede eller svimle eller kan besvime, hvis de rejser sig for hurtigt fra siddende eller liggende stilling), rødme i ansigtet. 
  • Lungebetændelse, der skyldes inhalering af fødevarer, blokerede lunger, tilstoppede luftveje, knitrende lyd i lungerne, hvæsende vejrtrækning, talebesvær, luftvejssygdom. 
  • Mave- eller tarminfektion, ufrivillig afgang af afføring, meget hård afføring, synkebesvær, voldsom luftafgang fra tarmen. 
  • Nældefeber, kløe, hårtab, fortykkelse af huden, eksem, tør hud, misfarvet hud, akne, skællende og kløende hovedbund eller hud, hudsygdom, hudlæsion. 
  • Forhøjet kreatinkinase i blodet (et enzym, der somme tider frigives ved muskelhenfald) 
  • Unormal holdning, stive led, hævede led, muskelsvækkelse, nakkesmerter. 
  • Hyppig vandladning, problemer med at lade vandet, smerter ved vandladning 
  • Rejsningsforstyrrelser, forstyrrelser af sædafgangen. 
  • Udeblevne menstruationer, oversprungne menstruationer eller andre problemer med de månedlige blødninger (kvinder). 
  • Udvikling af bryster hos mænd, siven af mælk fra brysterne, seksuelle forstyrrelser, brystsmerter, brystgener, udflåd fra skeden. 
  • Hævelser i ansigt, mund, øjne eller læber. 
  • Kuldegysninger, forhøjet legemstemperatur. 
  • Forandringer i gangarten. 
  • Tørst, utilpashed, trykken for brystet, fornemmelse af at være "ved siden af sig selv", ubehag. 
  • Forhøjede aminotransferaser (leverenzymer), forhøjet gamma-GT i blodet (gamma-glutamyltransferase, leverenzym), forhøjede leverenzymer i blodet.
  • Smerter forbundet med indgreb. 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Infektion. 
  • Utilstrækkelig produktion af det hormon, som styrer urinudskillelsen. 
  • Sukker i urinen, lavt blodsukker, højt indhold af fedstoffer (triglycerider) i blodet. 
  • Mangel på følelser, manglende evne til at få orgasme. 
  • Malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat bevidsthedsniveau, høj feber og svær muskelstivhed). 
  • Nedsat blodforsyning til hjernen. 
  • Koma på grund af ukontrolleret diabetes. 
  • Hovedrystelser. 
  • Grøn stær (glaukom – forhøjet tryk i øjet), problemer med øjenbevægelserne, rullende øjne, skorpedannelse på øjenlåg. 
  • Øjenproblemer under operation for grå stær. Under operation for grå stær kan der forekomme en tilstand kaldet intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS), hvis du bruger eller har brugt Risperidon Krka. Hvis du skal opereres for grå stær, skal du sørge for at fortælle det til din øjenlæge, hvis du tager eller har taget dette lægemiddel. 
  • Faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, der behøves til bekæmpelse af infektioner i blodet. • Alvorlig allergisk reaktion med feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og iblandt blodtryksfald. 
  • Faretruende stor indtagelse af vand. 
  • Uregelmæssig puls. 
  •  Blodprop i benene, blodprop i lungerne. 
  • Åndenød under søvn (søvnapnø), hurtig, overfladisk vejrtrækning. 
  • Betændelse i bugspytkirtlen, tilstopning af tarmen. 
  • Hævet tunge, sprukne læber, udslæt i huden der skyldes lægemidlet. 
  • Skæl.
  • Henfald af muskelfibre og muskelsmerter (rabdomyolyse). 
  • Forsinket menstruation, forstørrede brystkirtler, forstørrede bryster, udflåd fra brysterne. 
  • Forhøjet insulin (hormon der regulerer blodsukkeret) i blodet. 
  • Priapisme (langvarig rejsning af penis, der kan kræve operation). 
  • Dannelse af hård hud. 
  • Nedsat legemstemperatur, fald i legemstemperatur, kolde arme og ben. 
  • Ophørssymptomer efter stop med lægemiddel.
  • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes 
  • Alvorlig allergisk reaktion med hævelser, der kan omfatte svælget og give vejrtrækningsbesvær. 
  • Manglende tarm muskelbevægelser, der forårsager blokering. 

Følgende bivirkning er set ved brug af et andet lægemiddel, paliperidon, der minder meget om risperidon, så den kan også forventes med Risperdon Krka: Hurtig puls når man rejser sig.  

  

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:  

Generelt forventes børn at få omtrent de samme bivirkninger som voksne. Følgende bivirkninger blev rapporteret oftere hos børn og unge (5-17 år) end hos voksne: døsighed eller nedsat årvågenhed, træthed, hovedpine, øget appetit, opkastning, forkølelsessymptomer, tilstoppet næse, mavesmerter, svimmelhed, hoste, feber, rysten og skælven, diarré og manglende kontrol over vandladningen (inkontinens).  

  

Langtidsvirkende risperidon givet som indsprøjtning  

Nedenstående bivirkninger er set ved brug af langtidsvirkende risperidon, der indgives ved injektion. Tal med lægen, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger, selv om du ikke bliver behandlet med langtidsvirkende injektioner med risperidon:  

  • tarminfektion. 
  • byld under huden, prikken eller følelsesløshed i huden, eksem 
  • fald i antallet af hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af bakterieinfektioner • depression • kramper
  • blinken med øjnene 
  • fornemmelse af, at alt kører rundt, eller at du svajer 
  • langsomt hjerteslag, højt blodtryk 
  • tandpine, krampe i tungen 
  • smerter i endeballen 
  • vægttab.

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via  

Sundhedsstyrelsen  

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: sst@sst.dk  

  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

  

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  

Risperidon Krka 0,5 mg tabletter: opbevares ved temperaturer under 30° C. 

Risperidon Krka 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tabletter: dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

  

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Risperidon Krka indeholder

  • Det aktive stof er risperidon. 

    Hver tablet indeholder 1 mg risperidon.  

    Hver tablet indeholder 2 mg risperidon.  

    Hver tablet indeholder 3 mg risperidon.  

    Hver tablet indeholder 4 mg risperidon. 

  • De øvrige indholdsstoffer er: 

Tabletkerne: 

lactosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat. 

  

Filmovertræk: 

hypromellose, titandioxid (E171), talcum, propylenglycol  

0,5 mg: rød jernoxid (E172) 

2 mg: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) 3 mg quinolingult (E104) 

4 mg: quinolingult (E104), indigotin I (E132) 

6 mg: gul jernoxid (E172) 

  

Udseende og pakningsstørrelse

0,5 mg tablet: rødbrun, oval, hvælvet, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side.  

1 mg tablet: hvid, oval, hvælvet, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side 

2 mg tablet: orange, oval, hvælvet, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side.  

3 mg tablet: gul, oval, hvælvet, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side. 

4 mg tablet: grøn, oval, hvælvet, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side.  

 

0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg tabletter: tabletten kan deles i to lige store dele. 

  

Pakningsstørrelser:  

Blister: 20, 28, 30, 56, 60 eller 100 filmovertrukne tabletter i blisterkort (alle styrker). 

Plastbeholder: 500 filmovertrukne tabletter i plastbeholder til 1 mg og 2 mg tabletter.  

  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, S-118 72 Stockholm, Sverige. 

 

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2015 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...