Midazolam "B. Braun"

injektions- og infusionsvæske eller rektalvæske, opl. 1 mg/ml

B. Braun

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Midazolam B. Braun 1 mg/ml

injektions-/infusions-/rektalvæske, opløsning

Midazolam 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. 

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide før du begynder at bruge Midazolam B. Braun
  3. Sådan skal du bruge Midazolam B. Braun
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Midazolam B. Braun er et kortvarigt virkende lægemiddel med beroligende (sedativ) og søvnfremkaldende virkning. Det aktive stof er midazolam, som tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes benzodiazepiner. 

 

Midazolam B. Braun anvendes: 

  • til voksne: 
  • som beroligende middel før indgreb, der skal diagnosticere eller behandle sygdomme
  • som beroligende middel før indledning af fuld narkose
  • som søvnfremkaldende middel for at indlede fuld narkose
  • som beroligende middel i forbindelse med narkose med flere narkosemidler
  • som beroligende middel ved intensiv behandling
  • til børn:
  • som beroligende middel før indgreb, der skal diagnosticere eller behandle sygdomme
  • som beroligende middel før indledning af fuld narkose
  • som beroligende middel ved intensiv behandling

Lægen kan give dig Midazolam B. Braun for noget andet. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide før du begynder at bruge Midazolam B. Braun

Brug ikke Midazolam B. Braun

hvis du er allergisk over for midazolam, benzodiazepiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Midazolam B. Braun (angivet i pkt. 6). 

Hvis du har alvorligt nedsat åndedrætsfunktion, må Midazolam B. Braun ikke anvendes som beroligende middel før indgreb, der skal diagnosticere eller behandle sygdomme. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Du vil blive overvåget meget nøje, mens du får medicinen, fordi store doser eller hurtig indsprøjtning af midazolam muligvis kan nedsætte kredsløbet og lungefunktionen kraftigt. Alt udstyr og alle de lægemidler, som er nødvendige til at behandle alvorlige komplikationer, vil være parat. 

Hvis du er over 60 år gammel, vil din læge tilpasse din dosis med særlig omhu. 

Fortæl det til din læge, hvis du lider af en kronisk sygdom i nyrerne, leveren eller hjertet. Hvis det er tilfældet, vil din læge tilpasse din dosis af midazolam meget omhyggeligt. Din hjerte- og lungefunktion vil blive nøje overvåget. 

Hos spædbørn under 6 måneder vil midazolam blive doseret meget omhyggeligt, kun så der netop opnås tilfredsstillende virkning. Vejrtrækningsfunktioner vil blive overvåget meget omhyggeligt. 

Spædbørn født for tidligt og nyfødte spædbørn 

Disse patienter er særligt udsatte for bivirkninger såsom at vejrtrækningen standser eller at kredsløbet bliver dårligere. Disse børn vil kun få midazolam, hvis lægen skønner, at det er absolut nødvendigt og den lavest mulige dosis vil blive anvendt. Der vil blive foretaget en meget grundig kontrol af vejrtrækningen og kredsløbet. 

Når du får midazolam før en operation, bliver du nøje overvåget for eventuelle tegn på overdosering. 

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft et misbrug af alkohol eller medicin. Din læge vil meget nøje vurdere, om du har behov for midazolam, og tilpasse din dosis med stor forsigtighed. 

Fortæl det også til din læge, hvis du har den alvorlige muskelsygdom, som hedder myasthenia gravis. Hvis det er tilfældet, får du kun midazolam, hvis din læge skønner, at det er absolut nødvendigt, og du vil få den lavest mulige dosis. 

Det kan være nødvendigt at forhøje dosis under langvarig brug i intensiv behandling, fordi virkningen af midazolam kan blive svagere med tiden. 

Du kan blive fysisk afhængig af midazolam, hvis du får det gennem længere tid. Hvis behandlingen pludselig stoppes efter langvarig brug, kan du få abstinenssymptomer såsom hovedpine, muskelsmerter, angst, anspændthed, rastløshed, forvirring, irritabilitet, søvnløshed, humørsvingninger, hallucinationer og kramper. Derfor vil din læge nedtrappe din dosis gradvist hen imod slutningen af behandlingen med midazolam. 

Midazolam medfører hukommelsestab, som begynder samtidig med behandlingen. Hvor længe det varer, afhænger af den dosis, du får. Hvis du skal udskrives fra hospitalet eller fra konsultationen efter en operation eller et diagnostisk indgreb, skal du sørge for, at der er nogen til at følge dig hjem. Paradoksvirkninger (virkninger, som er stik modsat de ønskede virkninger) 

Hos nogle patienter kan midazolam have en opkvikkende virkning i stedet for en beroligende virkning. Dette sker især, hvis lægemidlet er blevet givet for hurtigt, eller hvis der er givet en stor dosis. De såkaldte paradoksvirkninger omfatter ophidselse, muskeltrækninger, skælven, kramper, hyperaktivitet, fjendtlig adfærd, raserianfald, aggressiv adfærd, vredesudbrud og voldelig adfærd. 

Brug af anden medicin sammen med Midazolam B. Braun

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Mange andre lægemidler kan påvirke midazolams virkning. De kan enten forstærke eller forlænge virkningen. Begge dele kan også forekomme samtidigt. Nogle af disse er beskrevet herunder: 

Medicin til behandling af svampeinfektioner, og som indeholder itraconazol, fluconazol og ketoconazol 

Ved langtidsbehandling med midazolam kan disse typer medicin forstærke og forlænge virkningen af midazolam. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. 

Hjertemedicin, som indeholder verapamil eller diltiazem 

Midazolams virkning skal omhyggeligt overvåges og dosis skal nedsættes. 

Antibiotika, som indeholder erythromycin eller clarithromycin 

Midazolams virkning skal omhyggeligt overvåges og dosis skal eventuelt nedsættes. 

Medicin til behandling af mavesår, som indeholder cimetidin eller ranitidin 

Dosisjustering er kun nødvendig, hvis du får store doser cimetidin. 

Medicin til behandling af virusinfektioner (antiviral medicin), som indeholder saquinavir 

Ved langtidsbehandling med midazolam kan denne medicin forlænge virkningen af midazolam. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. 

Antiviral medicin, der indeholder ritonavir, indinavir, nelfinavir og amprenavir 

Ved langtidsbehandling er det generelt nødvendigt at nedsætte midazolamdosis, mens du er i behandling med disse typer medicin. 

Medicin, som nedsætter hjernens funktioner 

Alle disse typer medicin forstærker virkningen af midazolam eller kan medføre nedsat vejrtrækning eller vejrtrækningsstop. Fortæl det til din læge, hvis du tager eller får opioider (som smertebehandling, behandling af hoste eller som erstatningsbehandling), medicin mod psykiske sygdomme, anden medicin mod angst, sovemidler, beroligende medicin til behandling af psykisk depression, medicin mod allergi eller medicin til behandling af forhøjet blodtryk, som påvirker centralnervesystemet. 

Perikum 

Langtidsbrug af denne medicin kan svække virkningen af midazolam. Hvis det sker, skal din midazolamdosis øges. 

Brug af Midazolam B. Braun sammen med mad, drikke og alkohol

Undgå at drikke alkohol, mens du får midazolam, fordi alkohol forstærker midazolams virkning på en ukontrollerbar måde. Det kan medføre alvorlige bivirkninger på vejrtrækningen, hjertets funktion og kredsløbet.  

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Hvis du er gravid, får du kun midazolam, hvis din læge skønner, at det er absolut nødvendigt for dit behandlingsforløb. Hvis du ammer dit barn skal du afbryde amningen i 24 timer efter din behandling med midazolam. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.  

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.  

Det betyder, at Midazolam B. Braun virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Derudover kan behandlingen medføre hukommelsestab, nedsat opmærksomhed og reaktionsevne samt nedsat muskelfunktion.  

Din læge vil give dig den nødvendige vejledning. Sørg for, at der er nogen til at følge dig hjem efter udskrivning. 

Midazolam B. Braun indeholder natrium

Midazolam B. Braun indeholder 3,5 mg natrium pr. milliliter. Når der gives større mængder af injektionsvæsken (f.eks. mere end 6,4 ml, som svarer til mere end 1 mmol natrium), skal der tages hensyn til dette, hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt. 

3. Sådan skal du bruge Midazolam B. Braun

Dosering:

Din læge vil afgøre, hvad den rigtige dosis er til dig eller dit barn. Doseringen afhænger af hvilken behandling, du eller dit barn skal have, og af din eller dit barns tilstand. 

 

Midazolam B. Braun gives som indsprøjtning (injektion) i en blodåre (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært). Det kan også fortyndes med en større væskemængde og gives gennem en kanyle direkte i en blodåre (infusion). Det er også muligt at give det i endetarmen med en speciel applikator, hvis injektion eller infusion ikke kan lade sig gøre.  

Hvis du har fået for meget Midazolam B. Braun

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Midazolam B. Braun, og du af den grund føler dig utilpas.  

Symptomer  

Symptomerne på overdosering viser sig som en unormalt kraftig virkning af midazolam. Du kan derfor blive døsig, forvirret eller sløv. Desuden kan musklerne blive slappe, og der kan forekomme ophidselse. I tilfælde af svær forgiftning med midazolam vil der forekomme tab af reflekser, nedsat funktion af hjertet og kredsløbet, vejrtrækningsstop og bevidstløshed (koma).  

Behandling  

Behandling består især af overvågning af dine livsvigtige funktioner, dvs. hjertefunktion, kredsløb og vejrtrækning. Du vil få egnet støttebehandling, hvis det bliver nødvendigt. I tilfælde af alvorlig forgiftning kan der gives en speciel modgift for at modvirke effekten af midazolam.  

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Følgende bivirkninger er rapporteret meget sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter) 

Bivirkninger på immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner: hudreaktioner, krampe i bronkierne, nedsat hjerte- og kredsløbsfunktion, som kan udvikle sig til shock. 

Psykiske bivirkninger

Forvirring, opstemthed, hallucinationer. 

Der kan også opstå virkninger, som er modsat de ønskede virkninger såsom ophidselse, hyperaktivitet, fjendtlig adfærd, raserianfald, aggressiv adfærd, 

vredesudbrud og voldelig adfærd. 

Bivirkninger på hjernen og nervesystemet

Døsighed og længerevarende sløvhed, nedsat årvågenhed, træthed, hovedpine, svimmelhed, bevægelsesforstyrrelser, længerevarende sløvhed efter 

operationer, svigtende hukommelse. Varigheden af disse bivirkninger afhænger af den dosis, som er givet. 

Der kan også opstå virkninger, som er modsat de ønskede virkninger såsom ufrivillige bevægelser (kramper, muskeltrækninger og rysten).  

Kramper forekommer oftere hos for tidligt fødte og nyfødte børn.  

Midazolam kan medføre fysisk afhængighed efter langvarig brug. Pludseligt behandlingsstop kan medføre abstinenssymptomer, som i nogle tilfælde kan omfatte kramper. 

Bivirkninger på hjertet

Alvorlige bivirkninger kan omfatte: hjertestop, ændret hjerterytme. 

Bivirkninger på kredsløbet

Alvorlige bivirkninger kan omfatte: fald i blodtryk, udvidelse af blodkar. 

Bivirkninger på vejrtrækningen

Alvorlige bivirkninger kan omfatte: nedsat vejrtrækning eller vejrtrækningsstop, vejrtrækningsbesvær, krampe i strubehovedet. 

 

Der er størst sandsynlighed for, at der forekommer alvorlige bivirkninger hos voksne over 60 år og hos patienter, som allerede har vejrtrækningsproblemer eller hjertelidelser. Det sker især, hvis injektionen er blevet givet for hurtigt, eller hvis der er givet en stor dosis. 

 

Passende behandling skal straks indledes, hvis der opstår sådanne tilfælde. 

Bivirkninger på mave-tarm-kanalen

Kvalme, opkastning, hikke, forstoppelse, mundtørhed. 

Bivirkninger på huden

Hududslæt, nældefeber, kløe. 

Bivirkninger på indgivelsesstedet

Rødme og smerte på injektionsstedet, betændelse eller størknet blod i blodåren. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via: 

 

Sundhedsstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk,  

E-mail: sst@sst.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Midazolam B. Braun efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. 

Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod lys. 

Lægemidlet skal anvendes straks efter åbning. 

Holdbarhed efter fortynding i henhold til vejledningen: 

Kemisk og fysisk holdbarhed er vist for 24 timer ved stuetemperatur og 3 dage ved 5°C. 

Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortyndinger anvendes umiddelbart efter tilberedning. Hvis de ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og –betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8°C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

Se venligst produktresuméet for vejledning om fortynding, oplysninger om uforligeligheder og ordination. 

Lægemidlet er kun til engangsbrug. Ubrugt indhold af åbnede beholderen skal straks kasseres. 

Må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs og fri for synlige partikler. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Midazolam B. Braun indeholder

  • Det aktive stof er midazolam (som midazolamhydrochlorid).  

    1 ml Midazolam B. Braun indeholder 1 milligram midazolam.  

    1 ampul med 5 ml indeholder 5 milligram midazolam. 

    1 flaske med 50 ml indeholder 50 milligram midazolam.
    1 flaske med 100 ml indeholder 100 milligran midazolam.
  • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, saltsyre 10 % og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Midazolam B. Braun er en klar farveløse opløsning. Midazolam B. Braun leveres i:
 

  • farveløse glasampuller med 5 ml, i æsker med 10 ampuller 

  • transparente plastampuller med 5 ml, i æsker med 4, 10 eller 20 ampuller 

  • transparente plastflasker med 50 ml eller 100 ml, i æsker med 10 flasker 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Tyskland  

Postadresse 

34209 Melsungen, Tyskland 

Tlf.: +49-5661-71-0, Fax: +49-5661-71-4567 

Repræsentant

B. Braun Medical A/S, Dirch Passers Allé 27, 3. sal, 2000 Frederiksberg 

Fremstiller

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Tyskland 

  • for batchnr. hvor ciffer 6+7 er 81, 82 eller 83 

Braun Medical, S. A., Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona, Spanien
  • for batchnr. hvor ciffer 6 er 4

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Midazolam B. Braun 1 mg/ml: Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Norge, Portugal, Spanien

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2015 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...