Modigraf®

granulat til oral suspension 0,2 mg og 1 mg

Astellas Pharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Modigraf 0,2 mg, granulat til oral suspension 

Modigraf 1 mg, granulat til oral suspension 

Tacrolimus 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. 

  • Lægen har ordineret Modigraf til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. 

  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Modigraf 

  3. Sådan skal De tage Modigraf 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Modigraf indeholder det aktive stof tacrolimus. Det er immundæmpende medicin. Efter en organtransplantation (f.eks. lever, nyre, hjerte) vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ. Modigraf benyttes til at kontrollere kroppens immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye transplanterede organ.  

Modigraf anvendes ofte i kombination med anden immundæmpende medicin. 

 

De kan også få ordineret Modigraf ved en igangværende afstødning af det transplanterede organ (lever, nyre, hjerte eller andet), eller hvis Deres tidligere behandling ikke kunne kontrollere immunreaktionen efter transplantationen. 

 

Modigraf anvendes til voksne og børn. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Modigraf

Tag ikke Modigraf

  • hvis De er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 

  • hvis De er allergisk over for sirolimus (et andet lægemiddelstof, som bruges til at forebygge afstødning af det transplanterede organ) eller over for makrolidantibiotika (f.eks. erythomycin, clarithromycin, josamycin). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Modigraf 

  • hvis De har eller har haft leverproblemer. 

  • hvis De har diarré i mere end én dag. 

  • Hvis De får stærke mavesmerter med eller uden andre symptomer, som kulderystelser, feber, kvalme eller opkastning. 

  • Hvis De får en ændring i hjerterytmen. 

Deres læge er måske nødt til at justere Deres Modigrafdosis. 

  

De bør jævnligt være i kontakt med Deres læge. Fra tid til anden kan det være nødvendigt for lægen at tage blod- eller urinprøver eller undersøge Deres hjerte eller øjne for at bestemme den rette Modigrafdosis. 

  

De bør begrænse Deres udsættelse for sollys og UV (ultraviolet) lys, mens De tager Modigraf. Dette skyldes, at immundæmpende behandling som Modigraf kan øge risikoen for ondartede hudlidelser. Bær passende beskyttende beklædning og anvend en solcreme med høj solbeskyttende faktor, hvis De opholder Dem i solen. 

Brug af anden medicin sammen med Modigraf

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

  

Modigraf må ikke tages sammen med ciclosporin (et andet lægemiddel, der anvendes til at undgå afstødning af et transplanteret organ). 

  

Koncentrationen af Modigraf i blodet kan påvirkes af anden medicin, og Modigraf kan påvirke blodkoncentrationen af andre lægemidler. Det kan derfor være nødvendigt at øge eller nedsætte Modigrafdosis eller holde pause i behandlingen. De skal i særdeleshed oplyse det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget medicin såsom: 

  • svampemidler og antibiotika, især såkaldt makrolidantibiotika til behandling af infektioner f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, erythromycin, clarithromycin, josamycin og rifampicin 

  • HIV-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), som bruges ved behandling af HIV- infektion 

  • HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir), som bruges til behandling af hepatitis C- infektion 

  • medicin til forebyggelse og behandling af mavesår og spiserørskatar (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) 

  • antiemetika, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning (f.eks. metoclopramid) 

  • cisaprid eller det syreneutraliserende middel magnesium-aluminium-hydroxid, der anvendes til behandling af halsbrand 

  • p-piller, hormonbehandling med ethinylestradiol eller hormonbehandling med danazol 

  • medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil) 

  • antiarytmika (amiodaron), som bruges til behandling af arytmier (uregelmæssig hjerterytme) 

  • lægemidler kendt som ”statiner” til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider 

  • phenytoin og phenobarbital til behandling af epilepsi 

  • kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon, der anvendes til behandling af betændelsestilstande eller til at undertrykke immunsystemet (f.eks. ved afstødning af organ efter transplantation) 

  • nefazodon til behandling af depression 

  • naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) eller ekstrakt af Schisandra sphenanthera. 

Fortæl det til Deres læge, hvis De tager eller har brug for at tage ibuprofen (behandling af feber, betændelseslignende tilstande (gigt) og smerter), amphotericin B (behandling af bakterie-infektioner) eller antivirale midler (behandling af virusinfektioner, f.eks. aciclovir). Disse kan forværre problemer med nyrerne eller centralnervesystemet, hvis de tages sammen med Modigraf. 

  

Deres læge skal også vide, om De tager kaliumtilskud eller vanddrivende medicin, som bruges ved hjertesvigt, hypertension og nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton), non-steroide anti- inflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen), som bruges ved feber, betændelsestilstande og smerter, blodfortyndende medicin (antikoagulantia) eller oral medicin mod diabetes (sukkersyge), medens De tager Modigraf. 

  

Hvis De skal vaccineres, så fortæl det til Deres læge på forhånd. 

Brug af Modigraf sammen med mad og drikke

De bør kun tage Modigraf på tom mave eller mindst 1 time før eller 2 til 3 timer efter et måltid. Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice under behandling med Modigraf, da det kan påvirke indholdet af Modigraf i blodet. 

Graviditet og amning

Hvis De tager Modigraf, mens De er gravid, kan det overføres til barnet gennem moderkagen. Det kan potentielt påvirke barnets sundhed eller påvirke forløbet af graviditeten negativt. 

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel. 

Modigraf passerer over i mælken. Derfor må De ikke amme, mens De tager Modigraf. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter De har taget Modigraf. Disse virkninger ses oftere, hvis De også drikker alkohol. 

Modigraf indeholder lactose

Modigraf indeholder lactose (mælkesukker). Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin. 

3. Sådan skal De tage Modigraf

Tag altid Modigraf nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller på apoteket. Modigraf bør udskrives af læger, som er specielt oplært til at behandle transplantationspatienter, og som har erfaring med brug af lægemidler, som dæmper kroppens immunsystem (immunsuppressiva). 

  

Sørg for at De får den samme tacrolimusmedicin hver gang, De henter Deres medicin, medmindre Deres transplantationslæge har godkendt, at De skifter til en anden tacrolimusmedicin. 

  

Denne medicin bør tages to gange daglig. Hvis medicinen ikke længere ser ud som det normale hvide granulat, eller hvis dosis er ændret, så kontakt Deres læge eller apoteket hurtigst muligt for at sikre, at De har fået den rigtige medicin. 

  

Deres læge vil, ud fra Deres vægt, beregne den rigtige startdosis for at undgå afstødning af det transplanterede organ. Startdosis lige efter transplantationen vil sædvanligvis ligge i intervallet 0,075-0,30 mg/kg legemsvægt/døgn, afhængigt af, hvilket organ der er transplanteret. Samme dosis kan anvendes til behandling af afstødning. 

  

Dosis afhænger af Deres generelle tilstand og af, hvilken anden immundæmpende medicin De tager. 

  

Børn og unge 

Børn og unge vil få Modigraf-doser beregnet på samme måde som voksne. Generelt behøver børn højere doser pr. kg kropsvægt for at opnå de samme effektive niveauer i blodet som voksne. 

  

Når behandlingen med Modigraf er påbegyndt, vil Deres læge ofte tage blodprøver for at bestemme den korrekte dosis og for løbende at justere dosis. Lægen vil sædvanligvis reducere Modigrafdosis, når Deres tilstand er stabiliseret. Lægen vil oplyse Dem om præcis, hvor mange breve, De skal bruge. 

  

De skal tage Modigraf hver dag så længe, De har behov for immundæmpende medicin, for at forebygge afstødning af Deres transplanterede organ. De bør jævnligt være i kontakt med Deres læge. 

  

Modigraf tages gennem munden to gange dagligt, sædvanligvis om morgenen og om aftenen. Tag Modigraf på tom mave eller 2 til 3 timer efter et måltid. Der skal gå mindst 1 time til det næste måltid. 

  

Hvordan skal Modigrafbrevene forberedes til brug? 

Deres læge vil oplyse Dem om det antal breve og den mængde vand, der skal anvendes til at lave en suspension. Til at afmåle det præcise volumen vand kan De anvende en sprøjte eller et målebæger. 

Hæld den ordinerede mængde vand (stuetemperatur) op i et glas eller en kop, højst op til 50 ml. Placer koppen med vand på en stabil overflade. Tag ikke Modigraf med kopper eller skeer, som er lavet af PVC (polyvinylchlorid), da det virksomme stof i Modigraf kan klæbe til PVC. 

Åbn forsigtigt det ordinerede antal breve, f.eks. med en saks, ved det sted, der er markeret med en pil. Hold det åbne brev mellem tommel- og pegefinger med den åbne side nedad henover koppen. Bank let på den lukkede ende af brevet og hæld indholdet af hvert brev i glasset eller koppen med vandet. Brug ikke redskaber eller væske til at tømme brevet med. Hvis De følger disse anvisninger, vil De få den rette mængde granulat fra brevet. Det er normalt, at noget granulat bliver tilbage; sådan er brevet designet. 

Rør eller hvirvl forsigtigt, indtil granulatet er fuldstændigt opslæmmet. Suspensionen kan suges op med en sprøjte eller patienten kan drikke det direkte. Væsken har en sød smag. Skyl glasset eller koppen en gang med den samme mængde vand som før og drik også dette. Væsken bør drikkes umiddelbart efter fremstillingen. 

Hvis De har taget for meget Modigraf

Hvis De ved en fejltagelse har taget for meget Modigraf-granulat, skal De straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue. 

Hvis De har glemt at tage Modigraf

Tag ikke dobbelt dosis for at erstatte en glemt dosis. 

Hvis De har glemt at tage Deres Modigraf, skal De vente til det er tid for næste dosis, og derefter fortsætte som hidtil. 

Hvis De holder op med at tage Modigraf

Afbrydelse af behandlingen med Modigraf kan øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ. De må ikke stoppe med behandlingen, uden at have talt med Deres læge. 

  

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Modigraf nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme (immunsystemet), som så ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt. Derfor kan De få flere infektioner, når De tager Modigraf. 

  

Alvorlige bivirkninger kan forekomme, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner (en meget alvorlig type allergisk reaktion med besvimelse og åndedrætsbesvær, som omgående kræver medicinsk behandling). Der er set godartede og ondartede svulster efter Modigrafbehandling. 

  

Tilfælde af pure red cell aplasia (udtalt mangel på røde blodlegemer), agranulocytose (alvorligt nedsat antal hvide blodlegemer) og hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af unormal nedbrydning) er blevet indberettet. Det vides ikke nøjagtigt, hvor ofte disse bivirkninger forekommer. 

  

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): 

  • Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet 

  • Søvnløshed 

  • Rysten, hovedpine 

  • Forhøjet blodtryk 

  • Unormale leverfunktionstests 

  • Diarré, kvalme 

  • Nyreproblemer 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): 

  • Nedsat antal blodceller (blodplader, røde eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer, ændret antal røde blodlegemer (ses i blodprøver) 

  • Nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium, calcium eller natrium i blodet, væskeophobning, øget indhold af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, øget surhed af blodet, andre ændringer i blodets salte (ses i blodprøver) 

  • Ængstelse, forvirring og desorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucinationer, forstyrret sindstilstand 

  • Anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet 

  • Sløret syn, øget lysfølsomhed, problemer med øjnene 

  • Ringen for ørene 

  • Nedsat blodgennemstrømning i hjertets blodkar, øget puls 

  • Blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkar, nedsat blodtryk 

  • Stakåndethed, forandring i lungevæv, væskeansamling omkring lungen, betændelse i svælget, hoste, influenzalignende symptomer 

  • Maveproblemer såsom betændelse eller mavesår som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, oppustethed, løs afføring 

  • Galdegangssygdomme, gulsot, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse 

  • Kløe, udslæt, hårtab, akne, svedudbrud 

  • Smerter i led, lemmer eller ryg, muskelspasmer 

  • Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning 

  • Generel svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur 

  • Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): 

  • Ændret blodstørkning, nedsat antal af alle typer af blodceller (ses i blodprøver) 

  • Dehydrering, ophørt urinproduktion 

  • Unormale resultater af blodprøver: Nedsat protein- og sukkerindhold, øget fosfat, stigning i enzymet lactatdehydrogenase 

  • Koma, blødning i hjernen, slagtilfælde, lammelse, forandringer i hjernen, tale- og sprogforstyrrelser, hukommelsesproblemer 

  • Uklarhed af øjenlinsen, nedsat hørelse 

  • Uregelmæssigt hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormalt hjerteslag og puls 

  • Blodprop i vene i lemmerne, shock 

  • Åndedrætsbesvær, lidelser i luftvejene, astma 

  • Tarmslyng, øget blodniveau af enzymet amylase, tilbageløb af maveindhold, forsinket tømning af mavesækken 

  • Betændelsestilstand i huden, brændende fornemmelse i sollys 

  • Ledproblemer 

  • Smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning 

  • Multiorgansvigt, influenzalignende sygdom, øget temperaturfølsomhed, trykken for brystet, nervøsitet eller fremmedfølelse, vægttab 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede): 

  • Små blødninger i huden 

  • Øget muskelstivhed 

  • Blindhed, døvhed 

  • Væskeansamling omkring hjertet 

  • Akut åndenød 

  • Cystedannelse på bugspytkirtlen 

  • Problemer med blodcirkulation i leveren 

  • Alvorlig sygdom med blærer i huden, munden, øjnene og kønsorganerne, øget behåring 

  • Tørst, øget tendens til at falde, trykken for brystet, nedsat bevægelighed, sår 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede): 

  • Muskelsvaghed 

  • Unormalt resultat af hjerteundersøgelse 

  • Leversvigt 

  • Smertefuld vandladning med blod i urinen 

  • Øget fedtvæv 

Børn og unge 

Børn og unge kan opleve de samme bivirkinger som voksne.‌ 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til 

Sundhedsstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: sst@sst.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Modigraf utilgængeligt for børn. 

  

Brug ikke Modigraf efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.  

  

Suspensionen bør indtages umiddelbart efter fremstillingen. 

  

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Modigraf indeholder:

  • Aktivt stof: tacrolimus 

    Hvert brev Modigraf 0,2 mg granulat indeholder 0,2 mg tacrolimus (som monohydrat). Hvert brev Modigraf 1 mg granulat indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat).
  • Øvrige indholdsstoffer: 

Lactosemonohydrat, hypromellose (E464) og croscarmellosenatrium (E468). 

Udseende og pakningsstørrelser

Modigraf granulat til oral suspension er hvidt granulat i breve. Pakninger med 50 breve er tilgængelige. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Astellas Pharma Europe B.V.  

Sylviusweg 62 

2333 BE Leiden  

Holland 

Fremstiller:

Astellas Irland Co. Ltd.  

Killorglin 

County Kerry  

Irland 

  

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for  

België/Belgique/Belgien  

Astellas Pharma B.V. Branch  

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 

Lietuva 

Astellas Pharma a/s Danija 

Tel. +45 4343 0355 

България 

Астелас Фарма ЕООД  

Teл.: + 359 2 862 53 72 

Luxembourg/Luxemburg  

Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien 

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 

Česká republika 

Astellas Pharma s.r.o.  

Tel: +420 236 080300 

Magyarország  

Astellas Pharma Kft.  

Tel.: + 36 1 577 8200 

Danmark 

Astellas Pharma a/s 

 Tlf: + 45 43 430355 

Malta 

E.J. Busuttil Ltd.  

Tel: +356 21447184 

Deutschland 

Astellas Pharma GmbH 

 Tel: + 49 (0)89 454401 

Nederland 

Astellas Pharma B.V.  

Tel: + 31 (0)71 5455745 

Eesti 

Astellas Pharma a/s Taani 

Tel: +45 4343 0355 

Norge 

Astellas Pharma 

Tlf: + 47 66 76 46 00 

Ελλάδα 

Astellas Pharmaceuticals AEBE 

Τηλ: +30 210 8189900 

Österreich 

Astellas Pharma Ges.m.b.H.  

Tel: + 43 (0)1 8772668 

España 

Astellas Pharma S.A.  

Tel: + 34 91 4952700 

Polska 

Astellas Pharma Sp.z.o.o.  

Tel.: + 48 225451 111 

France 

Astellas Pharma S.A.S.  

Tél: + 33 (0)1 55917500 

Portugal 

Astellas Farma, Lda.  

Tel: + 351 21 4401320 

Hrvatska 

Astellas d.o.o. 

Tel: + 385 1 670 01 02 

România 

S.C.Astellas Pharma SRL 

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92 

Ireland 

Astellas Pharma Co. Ltd.  

Tel: + 353 (0)1 4671555 

Slovenija 

Astellas Pharma d.o.o.  

Tel: +386 (0) 14011 400 

Ísland 

Vistor hf 

Sími: + 354 535 7000 

Slovenská republika  

Astellas Pharma s.r.o.,  

Tel: +421 2 4444 2157 

Italia 

Astellas Pharma S.p.A.  

Tel: + 39 02 921381 

Suomi/Finland 

Astellas Pharma 

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000 

Κύπρος 

Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα 

Τηλ: +30 210 8189900 

Sverige 

Astellas Pharma AB 

Tel: + 46 (0)40-650 15 00 

Latvija 

Astellas Pharma a/s Dānija 

Tel: + 45 4343 0355 

United Kingdom 

Astellas Pharma Ltd. 

Tel: + 44 (0) 203 379 8700 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2015 

  

De kan finde yderligere oplysninger om Modigraf på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...