Na.kl"Baxter"Clear-Flex 9mg/ml

infusionsvæske, opløsning 9 mg/ml

Baxter

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

 

Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 

 

Aktivt indholdsstof: Natriumchlorid 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du bliver behandlet med Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml 

  3. Sådan bliver du behandlet med Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml er en opløsning af natriumchlorid i vand. Natriumchlorid er et kemisk stof (ofte kaldet ”salt”), som findes i kroppen. 

  

Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml bruges til: 

  • at behandle tab af kropsvæske (dehydrering) 

  • at behandle tab af natrium i kroppen (udskillelse af natrium) 

  • at skylle kredsløbet uden for kroppen inden hæmodialyse 

  • at afhjælpe dehydrering og indgive medicin under hæmodialyse 

  • at hjælpe med at genoprette blodkoncentrationen efter hæmodialyse.

Situationer, som kan føre til tab af natriumchlorid og vand omfatter: 

  • når du på grund af sygdom eller operation ikke kan spise eller drikke 

  • udtalt sveden på grund af høj feber 

  • omfattende tab af hud, hvilket kan forekomme ved alvorlige forbrændinger.

Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml kan også bruges som opløsnings- eller fortyndingsmiddel for anden medicin, som gives som infusion.
 

Lægen kan give dig Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml for noget andet. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide, før du bliver behandlet med Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml

Lægen vil undgå at behandle dig med Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml, hvis du har

  • unormalt højt indhold af chlorid i blodet (hyperchloræmi) 

  • unormalt højt indhold af natrium i blodet (hypernatriæmi) 

  • for meget væske i kroppen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til din læge, hvis du lider af nogle af disse sygdomme, eller hvis du tidligere har haft dem: 

  • unormalt høje niveauer af chlorid i blodet (hyperchloræmi) 

  • unormalt høje niveauer af natrium i blodet (hypernatriæmi) 

  • enhver hjertesygdom eller nedsat hjertefunktion 

  • nedsat nyrefunktion 

  • for meget syre i blodet (acidose) 

  • unormalt stort blodvolumen i blodkarrene (hypervolæmi) 

  • højt blodtryk 

  • ansamling af væske i vævene (ødem) 

  • ansamling af væske i lungerne (pulmonalt ødem) 

  • svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet (hypokaliæmi) 

  • leversygdom (f.eks. chirrose) 

  • højt blodtryk under graviditet (præeklampsi) 

  • en tilstand med øget udskillelse af et hormon, som hedder aldosteron (aldosteronisme) 

  • andre tilstande i forbindelse med tilbage af natrium (når kroppen tilbageholder for meget natrium), som f.eks. ved behandling med steroider (se også punktet: ”Brug af anden medicin sammen med Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml).

Når du får denne infusion vil din læge tage blod- og urinprøver for at overvåge: 

  • væskemængden i din krop 

  • almen tilstand 

  • mængden af elektrolytter, så som natrium og kalium i dit blod (plasmaelektrolytter). Dette er især vigtigt hos børn og for tidligt fødte eftersom deres umodne nyrefunktion gør at de kan tilbageholde for meget natrium.

Brug af anden medicin sammen med Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Hvis der tilføres nogen anden medicin til din infusion, læs da altid indlægssedlen for den medicin som skal tilsættes. På denne måde kan du se, om medicinen er sikker for dig at bruge.
 

Det er særlig vigtigt at du fortæller din læge hvis du tager:
 

  • kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler). Disse lægemidler kan gøre at kroppen tilbageholder for meget natrium og vand, hvilket kan føre til at vævene svulmer op på grund af væskeansamling under huden (ødem) og højt blodtryk (hypertension) 

  • lithium (anvendes til at behandle psykiske sygdomme). 

Brug af Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml sammen med mad og drikke

Du skal spørge din læge, hvad du kan spise og drikke.
 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
 

Hvis en anden medicin skal tilsættes infusionsvæsken under graviditet eller amning, skal du: 

  • tale med din læge 

  • læse indlægssedlen for den medicin som skal tilsættes.

Trafik og arbejdssikkerhed

Rådfør dig med din læge eller sundhedspersonalet inden du kører bil eller anvender maskiner. 

3. Sådan bliver du behandlet med Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml

En læge eller sygeplejerske vil give dig Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml. Din læge vil afgøre, hvor meget du behøver, og hvornår det skal indgives. Dette afhænger af din alder, vægt, sygdomstilstand, behandlingens formål og om infusionen bliver anvendt til indgivelse eller som opløsning for en anden medicin. Den mængde du får, kan også påvirkes af andre behandlinger, du modtager. 

  

Du må IKKE få Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml, hvis der er partikler i opløsningen eller hvis pakningen på nogen måde er beskadiget.

  

Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml gives normalt i en vene gennem en plastslange med en nål. Normalt gives infusionen via en vene i armen. Din læge kan dog anvende en anden måde til at indgive medicinen. 

  

Når du får Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml, vil din læge tage blodprøver for at overvåge dine blodniveauer af: 

  • elektrolytter (som natrium og chlorid) og andre kemiske stoffer, som normalt findes i dit blod, f.eks. kreatinin (et nedbrydningsprodukt fra musklerne).

Hvis Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml anvendes i forbindelse med hæmodialyse, bestemmes dosis (volumen) ud fra brugsvejledningen til udstyret og behandlingsstedets procedurer.  


Ubrugt opløsning skal kasseres. Du må IKKE få en infusion af Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml fra en delvis brugt pose. 

 

Hvis du har fået for meget Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml

Hvis du har fået mere Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml end du bør (overinfusion), kan du få følgende symptomer: 

  • kvalme, opkastning, mavekramper, diarré 

  • tørst, tørhed af øjne og mund 

  • sveden, feber, hurtig puls, forhøjet blodtryk 

  • hovedpine, svimmelhed, svaghed 

  • rastløshed, irritabel adfærd 

  • nyresvigt 

  • ansamling af væske i lungerne, med åndenød 

  • ansamling af væske under huden, især omkring anklerne 

  • ophør af vejrtrækning 

  • kramper 

  • søvnlignende bevidsthedssvækkelse, forvirring 

  • koma.

Informér straks din læge, hvis nogle af disse symptomer opstår. Infusionen vil blive afbrudt og du vil blive behandlet afhængig af symptomerne.  


Hvis der sker en overinfusion, hvor en anden medicin er tilsat Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml, kan symptomerne skyldes den anden medicin. Du skal læse indlægssedlen for den tilsatte medicin for at få et overblik over mulige symptomer. 

 

Hvis behandlingen bliver stoppet

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Din læge vil beslutte, hvornår denne infusion skal afsluttes.  


Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) med følgende symptomer er blevet rapporteret: 

  • nældefeber (urticaria) som kan være spredt eller lokaliseret til en vis del af kroppen 

  • udslæt 

  • feber (pyreksi) 

  • kuldegysninger 

  • kløe 

  • lavt blodtryk 

  • rysten.

Bivirkninger ved infusionsstedet: 

  • rødmen af huden (erythem) 

  • nældefeber 

  • striber 

  • brændende fornemmelse

Andre bivirkninger som er blevet rapporteret med lignende produkter (andre opløsninger med natrium): 

  • unormalt høje niveauer af natrium i blodet (hypernatriæmi) 

  • unormalt lave niveauer af natrium i blodet (hyponatriæmi) 

  • blodet bliver surt pga. unormalt høje niveauer af chlorid i blodet (hyperchloræmisk metabolisk acidose) 

  • åndenød, for højt blodtryk og besværet vejrtrækning pga. øget blodmængde (hypervolæmi) 

  • svækkelse og muskelkramper i ansigt, arme eller ben normalt med påvirkning af begge sider af kroppen. Dobbeltsyn, nedsat syn, forvirring, talevanskeligheder, synkebesvær, træthed, søvnighed og nedsat respons (central pontin myelinolyse/osmotisk demyeliniseringssyndrom).

Hvis der er tilsat medicin til opløsningen, kan den tilsatte medicin også give bivirkninger. Disse bivirkninger vil afhænge af den medicin, der er tilsat. Du skal læse indlægssedlen for den tilsatte medicin, for at få et overblik over mulige symptomer.  


Infusionen skal afbrydes, hvis du får bivirkninger. 

 

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml utilgængeligt for børn 

  • Brug ikke Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned 

  • Du må ikke få Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml, hvis der er partikler i opløsningen, eller hvis pakningen på nogen måde er beskadiget 

  • Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml skal anvendes umiddelbart efter fjernelse af yderposen. 

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml infusionsvæske, opløsning indeholder:

  • Aktivt stof: Natriumchlorid. 

  • Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml er en klar opløsning, fri for synlige partikler. Det leveres i plastposer af polyolefin. Hver pose er pakket i en forseglet, beskyttende, flerlags yderpose af plast. 

 

Pakningsstørrelser: 

Poser á 250, 350, 500, 750, 1000, 1500, 2000 eller 3000 ml. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxter A/S  

Tobaksvejen 2A 2860 Søborg 

 

Fremstiller

Bieffe Medital Sp.A.  

Via Nuova Provinciale  

1-23034 Grosotto  

Italien 

Oplysninger til læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

  

Håndtering og forberedelse

  • Opløsningen administreres ved intravenøs infusion med sterilt udstyr og ved brug af aseptisk teknik. Udstyret skal primes med opløsningen for at forhindre, at der kommer luft i systemet. 

  • Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden brug. Må kun indgives, hvis opløsningen er klar, fri for partikler og beholderen er ubeskadiget. 

  • Tag ikke enheden ud af yderposen, før umiddelbart inden brug. Inderposen opretholder produktets sterilitet. Indgives straks efter isætning af infusionssæt. 

  • Brug ikke fleksible poser af plast i serieforbindelser. Dette kan føre til luftemboli på grund af residualluft, som udtrækkes fra primærposen, før indgivelsen af væsken fra den sekundære pose er afsluttet. 

  • Hvis intravenøse opløsninger i fleksible poser af plast sættes under tryk for at øge indgivelseshastigheden, kan det medføre luftemboli, hvis residualluften i posen ikke er fuldstændig udtømt inden indgivelse. 

  • Brug af udluftede intravenøse administrationssæt med ventilen i åben position kan resultere i luftemboli. Udluftede intravenøse administrationssæt med ventilen i åben position bør ikke bruges sammen med fleksible poser af plast. 

  • Ved tilsætning af additiver til Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml skal aseptisk teknik anvendes. 

  • Før et lægemiddel tilsættes, verificeres det, at det er opløseligt og/eller stabilt i vand ved pH- værdien for Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml. 

  • Additiver, som man ved er uforligelige bør ikke anvendes. 

  • Læs indlægssedlen for det lægemiddel, der skal tilsættes. 

  • Efter tilsætning, kontrolleres der for eventuelle farveændringer og/eller eventuelt bundfald, uopløselige komplekser eller krystaller. 

  • Grundig og omhyggelig aseptisk blanding med ethvert additiv er påkrævet. Tilsætning af anden medicin eller anvendelse af en forkert indgivelsesteknik kan føre til feberreaktioner på grund af mulig tilførsel af pyrogener. I tilfælde af bivirkninger skal infusionen straks afbrydes. 

  • Opbevar ikke opløsninger, som indeholder additiver. 

  • Kun til engangsbrug. 

  • Kassér ubrugt opløsning. 

Brugsvejledning 

Åbning 

  • Tag posen ud af yderposen umiddelbart før brug. 

  • Undersøg for små utætheder ved at klemme fast på inderposen. Hvis der er utætheder, kasseres posen, da steriliteten er brudt. 

  • Undersøg opløsningen for uklarheder og urenheder. Hvis opløsningen er uklar, eller indeholder urenheder, kasseres posen. 

  • Hæng posen op på stativet.

Brugsvejledning - pose med en luer-lock kobling og en injektionsport 

Brugsvejledning - pose med Emoluer kobling/selvlukkende Emoluer kobling

Forberedelse til indgivelse
 

  • Luk klemmen på posens koblingsslange eller på sættet. 

  • Fjern hætten, og tilslut sættet.

Se den udførlige vejledning, der fulgte med det anvendte medicinske udstyr. 

  • Inden anvendelse fjernes ’flip-off’ sikkerhedsudstyret med en drejende bevægelse, og spyddet skubbes ind i ventilen, mens ventilen holdes på plads med den anden hånd, indtil der høres et "klik", som betyder, at spyddet er låst fast i korrekt stilling, og at det har prikket hul i posen. 

  • Åbn klemmen på posens koblingsslange eller på sættet for at påbegynde indgivelsen.

Teknikker til injektion af additive lægemidler:
Advarsel: Poser med tilsat lægemiddel må ikke opbevares.  


Når et lægemiddel skal tilsættes før indgivelse 

  • Desinficér medicinporten.
  • Injicer opløsningen gennem medicinporten ved anvendelse af en sprøjte med en 18 til 24 gauge nål, der har en længde på mindst 35 mm.
  • Bland opløsning og lægemiddel grundigt.

Når et lægemiddel skal tilsættes under indgivelse 

  • Luk klemmen før lægemiddeltilsætning.
  • Fortsæt som beskrevet ovenfor.
  • Åbn klemmen for at starte indgivelsen igen.

Brugsvejledning - pose med to luer-lock koblinger

Forberedelse til indgivelse
 

  • Luk klemmerne. 

  • Fjern hætterne på de to luer-lock koblinger en ad gangen, og tilslut de to sæt. 

  • Følg infusionssættets anvisninger for tilslutning, priming af sættet og indgivelse af opløsningen. 

  • Inden anvendelse fjernes ’flip-off’ sikkerhedsudstyret med en drejende bevægelse, og spyddet skubbes ind i ventilen, mens ventilen holdes på plads med den anden hånd, indtil der høres et "klik", som betyder, at spyddet er låst fast i korrekt stilling, og at det har prikket hul i posen.
  • Åbn klemmen for at påbegynde indgivelsen.
  • Følg ovenstående beskrivelse for den anden slange.
  • Åbn klemmerne på de to slanger for at påbegynde kredsløbet.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2015  

 

Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Natriumklorid ”Baxter” Clear-Flex 9 mg/ml på www.produktresume.dk. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...