Palexia

filmovertrukne tabletter 50 mg

Grnenthal

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Palexia 50 mg filmovertrukne tabletter 

Palexia 75 mg filmovertrukne tabletter 

Palexia 100 mg filmovertrukne tabletter

Tapentadol 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Palexia til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Bemærk, at den seneste indlægsseddel for dette produkt kan ses på www.indlaegsseddel.dk 

  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Palexia 

  3. Sådan skal du tage Palexia 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Tapentadol, som er det aktive stof i Palexia, er et stærkt smertestillende stof af typen opioider (morfin og morfinlignende stoffer).  

Palexia anvendes til behandling af moderate til svære akutte smerter hos voksne, som kun kan opnå tilstrækkelig smertelindring med opioider. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Palexia

Tag ikke Palexia

  • hvis du er allergisk over for tapentadol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palexia, (angivet i punkt 6) 

  • hvis du har astma, eller hvis din vejrtrækning er kritisk langsom eller overfladisk (svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle, hovedpine) 

  • hvis du har lammelse af tarmen 

  • hvis du har en akut forgiftning med alkohol, sovemedicin, smertemedicin eller andre psykofarmaka (medicin der påvirker humør og følelser), (se ”Brug af anden medicin”) 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Palexia, 

  • hvis du har langsom eller overfladisk vejrtrækning 

  • hvis du lider af øget tryk i hjernen eller bevidsthedsforstyrrelse op til koma 

  • hvis du har haft en hovedskade eller hjernetumorer 

  • hvis du har haft et epileptisk anfald, eller hvis du har en øget risiko for at få epileptiske anfald 

  • hvis du lider af en lever- eller nyresygdom, (se “Sådan skal du tage Palexia”) 
  • hvis du har en sygdom i bugspytkirtlen eller galdevejene inklusive betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
  • hvis du tager medicin af typen blandede opioidagonister/-antagonister (f.eks. pentazocin, nalbuphin) eller partielle μ-opioidagonister (f.eks. buprenorphin) 

Palexia kan give fysisk og psykisk afhængighed. Hvis du har haft problemer med misbrug af medicin, eller hvis du er afhængig af medicin, må du kun tage disse tabletter i kortere tid og under tæt lægekontrol.  

  

Brug af anden medicin sammen med Palexia 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.  

  

Din vejrtrækning kan blive kritisk langsom eller overfladisk (respirationsdepression), hvis du tager visse sovemidler eller beroligende midler (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner) eller smertelindrende midler såsom morfin eller codein (også som hostemedicin) i kombination med Palexia. Kontakt lægen, hvis du oplever dette.  

  

Hvis du tager visse midler, der hæmmer centralnervesystemet (f.eks. benzodiazepiner, antipsykotika, H1-antihistaminer, opioider, alkohol), i kombination med Palexia, kan din bevidsthed blive nedsat, og du kan blive sløvere eller føle, at du er ved at besvime. Kontakt lægen, hvis du oplever dette.  

  

Serotonergt syndrom er en sjælden, livstruende tilstand, som er rapporteret hos patienter som tog tapentadol samtidig med serotonerg medicin (visse typer af medicin til behandling af depression). Tegn på serotonergt syndrom kan for eksempel være forvirring, rastløshed, feber, svedudbrud, ukoordinerede bevægelser af arme og ben eller øjne, ukontrollerede muskeltrækninger, muskelkrampe og diarré. Rådfør dig med lægen om dette. 

  

Det er ikke undersøgt, hvordan Palexia virker, hvis du tager det samtidig med medicin af typen, blandede μ-opioid agonister/antagonister (f. eks. pentazocin, nalbuphin) eller partielle μ-opioid agonister (f. eks. buprenorphin). Muligvis vil Palexia ikke virke lige så godt, hvis du tager det samtidig med et af disse produkter. Fortæl det til lægen, hvis du tager nogle af disse midler.  

  

Visse enzymer i kroppen er vigtige for omsætningen af tapentadol. Hvis du tager Palexia samtidig med stoffer, der øger eller hæmmer disse enzymer meget (f.eks. rifampicin, fenobarbital, perikon), kan det påvirke, hvor godt tapentadol virker eller det kan give bivirkninger, især når du starter eller stopper med at tage disse stoffer. Fortæl din læge om al medicin du tager.  

  

Palexia bør ikke tages sammen med MAO-hæmmere (en bestemt type medicin til behandling af depression). Fortæl din læge, hvis du tager MAO-hæmmere eller har gjort det inden for de seneste 14 dage.  

  

Brug af Palexia sammen med mad, drikke og alkohol 

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager Palexia, da det kan øge visse bivirkninger såsom døsighed. Mad påvirker ikke virkningen af dette lægemiddel.  

  

Graviditet og amning 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette.  

  

Tag ikke tabletterne:  

  • hvis du er gravid, med mindre din læge skønner, at det er nødvendigt 
  • under en fødsel, da det kan give dit nyfødte barn kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) 
  • hvis du ammer, da det aktive stof kan gå over i modermælken 

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Palexia kan virke sløvende, medføre svimmelhed og uskarpt syn samt nedsætte reaktionsevnen - især i begyndelsen af behandlingen, ved ændring i dosis samt ved indtagelse af alkohol eller beroligende medicin. Arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken kan derfor blive påvirket. Rådfør dig med lægen med hensyn til at køre bil og at arbejde med maskiner.  

  

Palexia indeholder lactose 

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Palexia

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Din læge tilpasser doseringen efter intensiteten af dine smerter og din smertetærskel. Generelt vælges den laveste dosis, der kan lindre smerterne. 

  

Voksne 

Den sædvanlige dosis er 1 tablet hver 4. til 6. time. Du må ikke tage flere Palexia tabletter end svarende til 700 mg tapentadol den dag, du starter på medicinen, og ikke mere end svarende til 600 mg på hver af de følgende dage. 

Lægen kan ordinere en anden dosis eller et andet interval mellem doserne, så det passer bedre til dig. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du føler, at virkningen af Palexia er for stærk eller for svag. 

  

Ældre 

Hos ældre personer (over 65 år) er det normalt ikke nødvendigt at justere dosis. Udskillelsen af tapentadol kan dog være forsinket hos nogle patienter i denne aldersgruppe. Hvis dette er tilfældet for dig, kan lægen anbefale en anden dosering. 

  

Nedsat lever- og nyrefunktion (insufficiens) 

Patienter med alvorlige leverproblemer må ikke tage disse tabletter. Hvis du har moderate leverproblemer, vil lægen anbefale en anden dosering. I tilfælde af lette leverproblemer er det ikke nødvendigt at justere dosis. 

Patienter med alvorlige nyreproblemer må ikke tage disse tabletter. I tilfælde af lette til moderate nyreproblemer er det ikke nødvendigt at justere dosis. 

  

Børn og unge 

Palexia må normalt ikke gives til børn eller unge under 18 år. 

  

Hvordan og hvornår skal du tage Palexia

Palexia skal indtages gennem munden. 

Synk tabletterne med rigelig væske. Du kan tage tabletterne på tom mave eller ved måltiderne. 

  

Hvor længe skal du tage Palexia

Du må ikke tage tabletterne i længere tid, end lægen har anbefalet. 

  

Hvis du har taget for mange Palexia

Ved indtagelse af meget høje doser kan følgende forekomme: 

  • små pupiller, opkastning, blodtryksfald, hurtig puls, kollaps, bevidsthedsforstyrrelser eller koma (dyb bevidstløshed), epileptiske anfald, kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning eller evt. stop af vejrtrækning 

Kontakt straks lægen i tilfælde af dette!  

  

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Palexia, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. 

  

Hvis du har glemt at tage Palexia

Hvis du glemmer at tage tabletterne, vender smerterne sandsynligvis tilbage. Du må ikke tage en dobbelt dosis i stedet for en glemt dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. 

  

Hvis du holder op med at tage Palexia

Hvis du afbryder eller stopper behandlingen i utide, vender smerterne sandsynligvis tilbage. Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Palexia. 

Generelt vil der ikke være nogen eftervirkninger af at stoppe behandlingen, men i sjældne tilfælde kan personer, som har taget tabletterne i nogen tid, føle sig utilpasse, hvis de pludselig holder op med at tage dem. 

  

Symptomerne kan være: 

  • rastløshed, rindende øjne, snue, gaben, svedudbrud, kuldegysninger, muskelsmerter og udvidede pupiller 

  • irritabilitet, angst, rygsmerter, ledsmerter, svækkelse, mavekramper, søvnbesvær, kvalme, tab af appetitten, opkastning, diarré og forhøjet blodtryk, øget vejrtrækning eller hurtig puls 

Kontakt lægen, hvis du får en af disse tilstande, efter at du har stoppet behandlingen. 

Du må ikke holde brat op med at tage medicinen, med mindre lægen har sagt, at du skal. Hvis din læge ønsker, at du skal stoppe med tabletterne, vil han eller hun fortælle dig, hvordan du skal gøre, f.eks. i form af en nedtrapning af dosis. 

  

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Vigtige bivirkninger eller symptomer du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du ser dem:

Denne medicin kan give overfølsomhedsreaktioner. Symptomerne kan være hiven efter vejret, åndedrætsbesvær, opsvulmede øjenlåg, ansigt eller læber; udslæt eller kløe, som ofte berører hele kroppen. En anden alvorlig bivirkning er en tilstand, hvor du trækker vejret langsommere eller svagere, end du plejer. Det sker mest hos ældre personer og svage patienter. 

Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, så kontakt straks lægen eller ring 112. 

  

Andre bivirkninger der kan forekomme:

Meget almindelige bivirkninger (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):  

kvalme, opkastning, svimmelhed, sløvhed, hovedpine. 

  

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer): 

nedsat appetit, angst, forvirring, hallucination, søvnproblemer, unormale drømme, skælven, ansigtsrødmen, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, kløe, øget svedtendens, udslæt, muskelkramper, fornemmelse af svækkelse, træthed, fornemmelse af temperaturforandringer i kroppen. 

  

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer): 

nedtrykthed, desorientering, rastløs uro (agitation), nervøsitet, rastløshed, opstemthed, opmærksomhedsforstyrrelse, hukommelsessvigt, besvimelsesfølelse, sløvhed, problemer med at kontrollere bevægelser, talebesvær, følelsesløshed, unormale fornemmelser i huden (f.eks. snurren, prikken), muskeltrækninger, unormalt syn, hurtig puls, hjertebanken, lavt blodtryk, kritisk langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression), nedsat ilt i blodet, åndenød, mavegener, nældefeber, fornemmelse af at føle sig tung, vandladningsbesvær, hyppig vandladning, abstinens-symptomer (se afsnittet “Hvis du holder op med at tage Palexia”), væskeansamling i vævene (ødem), utilpashed, fornemmelse af beruselse, irritabilitet, fornemmelse af afslappethed. 

  

Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer): 

allergisk reaktion på lægemidler (inklusive hævelser under huden, nældefeber og i alvorlige tilfælde åndedrætsbesvær, blodtryksfald, kollaps eller shock, tankeforstyrrelser, epileptisk anfald, nedsat bevidsthedsniveau, koordinationsproblemer, langsom puls, nedsat tømning af maven. 

  

Hos patienter med kroniske smerter er der generelt øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Medicin til behandling af depression (som påvirker neurotransmitterne i hjernen) kan øge denne risiko, særligt i begyndelsen af behandlingen. Selv om tapentadol også påvirker neurotransmitterne, er der ikke bevis for at tapentadol giver øget risiko. 

  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Palexia filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: tapentadol.  

En tablet indeholder 50 mg tapentadol (som hydrochlorid). 

En tablet indeholder 75 mg tapentadol (som hydrochlorid). En tablet indeholder 100 mg tapentadol (som hydrochlorid). 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Palexia 50 mg filmovertrukne tabletter 

Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, polyvidon K30, magnesiumstearat. Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum. 

 

Palexia 75 mg filmovertrukne tabletter 

Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, polyvidon K30, magnesiumstearat. Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172). 

 

Palexia 100 mg filmovertrukne tabletter 

Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, polyvidon K30, magnesiumstearat. Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172). 

 

Udseende og pakningsstørrelser

Palexia 50 mg filmovertrukne tabletter 

Hvid, rund filmovertrukket tablet, der er 7 mm i diameter og mærket med Grünenthal logo på den ene side og ”H6” på den anden side. 

 

Palexia 75 mg filmovertrukne tabletter 

Lysegul, rund filmovertrukket tablet, der er 8 mm i diameter og mærket med Grünenthal logo på den ene side og ”H7” på den anden side. 

 

Palexia 100 mg filmovertrukne tabletter 

Lyserød, rund filmovertrukket tablet, der er 9 mm i diameter og mærket med Grünenthal logo på den ene side og ”H8” på den anden side. 

 

Palexia filmovertrukne tabletter er pakket i blistre og udleveres i æsker med 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 og 100x1 tablet. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Grünenthal GmbH  

Zieglerstrasse 6  

D-52078 Aachen  

Tyskland 

  

Repræsentant:

Grünenthal Denmark ApS  

Arne Jacobsens Allé 7  

2300 København S 

  

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiske Republik, Tyskland, Ungarn: PALEXIA 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2015. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...