HBVAXPRO

injektionsvæske, susp. i sprøjte 5 mikrogram/0,5 ml

MSD

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

HBVAXPRO 5 mikrogram, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Hepatitis B-vaccine (rDNA) 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn bliver vaccineret, fordi den indeholder vigtig information.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
  • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, , hvis en bivirkning bliver værre, eller

De eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4. 

 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De eller Deres barn får HBVAXPRO 5 mikrogram
3. Sådan får De eller Deres barn HBVAXPRO 5 mikrogram
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakkens indhold og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Denne vaccine er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper til børn fra fødslen til og med 15- års- alderen, som anses for at have en risiko for at blive udsat for hepatitis B virus.
 

Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D ikke optræder, medmindre hepatitis B infektion også er tilstede.
 

Vaccinen beskytter ikke mod infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren. 

2. Det skal De vide, før De eller Deres barn får HBVAXPRO 5 mikrogram

De/Deres barn må ikke få HBVAXPRO 5 mikrogram

  • hvis De eller Deres barn er allergisk overfor hepatitis B overflade-antigen eller et af de øvrige indholdsstoffer i HBVAXPRO (se pkt. 6)
  • hvis De eller Deres barn har en alvorlig sygdom med feber

Advarsler og sikkerhedsforanstaltninger

Beholderen til denne vaccine indeholder latexgummi. Latexgummi kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
 

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De eller Deres barn får HBVAXPRO 5 mikrogram. 

 

Brug af andre vacciner og HBVAXPRO 5 mikrogram

HBVAXPRO kan administreres samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på 2 forskellige injektionssteder.
HBVAXPRO kan anvendes til at fuldføre en primær immunisering eller som revaccination hos personer der tidligere har fået en anden hepatitis B vaccine.
HBVAXPRO kan administreres samtidigt med visse andre vacciner, idet der dog skal anvendes separate sprøjter, og vaccinerne skal gives på forskellige injektionssteder. 

  

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De eller Deres barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

 

Graviditet og amning

Der skal udvises forsigtighed ved ordination af vaccinen til gravide eller ammende kvinder.
Spørg Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før De eller Deres barn tager nogen form for medicin. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes, at HBVAXPRO har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

 

HBVAXPRO 5 mikrogram indeholder natrium:

Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan får De eller Deres barn HBVAXPRO 5 MIKROGRAM

Dosering

Den anbefalede dosis pr. injektion (0,5 ml) er 5 mikrogram til børn fra fødslen til og med 15 år.  

 

Et vaccinationsprogram bør indeholde mindst 3 injektioner.
 

To vaccinationsprogrammer kan anbefales: 

  • 2 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en tredje injektion 6 måneder efter første administration (0, 1, 6 måneder).
  • hvis hurtig beskyttelse ønskes: 3 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en 4. dosis 1 år senere (0, 1, 2, 12 måneder).

I tilfælde af eksponering for hepatitis B virus for nylig, kan den første dosis HBVAXPRO 5 mikrogram administreres samtidigt med en hensigtsmæssig dosis immunglobulin.
For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis. Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejerskenvil meddele hvorvidt en boosterdosis bør gives. 

 

Indgivelsesmåde

Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en intramuskulær injektion. Den øverste del af låret er det anbefalede injektionssted hos nyfødte og spædbørn. Overarmsmusklen er det anbefalede injektionssted hos børn og unge.
 

Denne vaccine må aldrig injiceres i et blodkar.
 

Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med thrombocytopeni (nedsat antal blodplader) eller risiko for blødning. 

 

Hvis De eller Deres barn har glemt en dosis HBVAXPRO 5 mikrogram

Tal med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De eller Deres barn mangler at få en planlagt injektion. Lægen eller sygeplejersken bestemmer, hvornår den manglende dosis skal gives.
 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

  

4. Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Som med andre hepatitis B vacciner er en årsagssammenhæng mellem vaccinen og bivirkninger i mange tilfælde ikke påvist.
 

De bivirkninger, som hyppigst ses, er reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme og hårdhed.  

  

Andre bivirkninger, som indberettes meget sjældent: 

  • lavt antal blodplader, sygdom i lymfekirtlerne
  • allergiske reaktioner
  • sygdomme i nervesystemet såsom prikken i huden, ansigtslammelse, nervebetændelse inklusive Guillain-Barrés syndrom, betændelse i synsnerven, som fører til nedsat syn, hjernebetændelse, forværring af multipel sklerose, multipel sklerose, kramper, hovedpine, svimmelhed og besvimelsediarre
  • lavt blodtryk, betændelse i blodkar
  • astmalignende symptomer
  • opkastning, kvalme, diaré, mavepine
  • hudreaktioner såsom eksem, udslæt, kløe, nældefeber og blæredannelse, hårtab
  • ledsmerter, ledbetændelse, muskelsmerter, smerter i arme eller ben
  • træthed, feber, utilpashed, influenzalignende symptomer
  • forhøjede leverenzymværdier
  • betændelse i øjet som kan give smerte og rødme.

Hos meget præmature spædbørn (født i eller før 28. svangerskabsuge) kan der ses respirationspauser, der er længere end normalt, i 2 til 3 dage efter vaccination. 

  

Rapportering af bivirkninger

Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen:  

Sundhedsstyrelsen  

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: sst@sst.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Denne vaccine skal opbevares utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen.  

 

Opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Må ikke nedfryses.
 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakkens indhold og yderligere oplysninger

HBVAXPRO 5 mikrogram indeholder

Aktivt stof :
Hepatitis B virus overflade-antigen, rekombinant (HBsAg) * ............... 5 mikrogram
Adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulfat (0,25 milligram Al+) 

* Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gær med rekombinant DNA-teknologi.  

 

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker. 

 

Udseende og pakningsstørrelse

 

HBVAXPRO 5 mikrogram er en suspension til injektion i en injektionssprøjte.  

Pakningsstørrelser på 1, 10, 20 og 50 fyldte injektionssprøjter uden nål eller med 2 separate nåle.  

Pakningsstørrelse på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: 

Sanofi Pasteur MSD SNC
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Frankrig
 

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: 

Merck Sharp and Dohme B.V.  

Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland.
 

Hvis De vil have yderligere oplysninger om denne vaccine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:

  

België/Belgique/Belgien 

Sanofi Pasteur MSD,  

Tél/Tel: +32.2.726.95.84 

  

България 

Мерк Шарп и Доум България ЕООД  

Тел.: +359 2 819 3737 

  

Česká republika 

Merck Sharp & Dohme s.r.o,  

Tel.: +420.233.010.111 

  

Lietuva 

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247 

  

Luxembourg/Luxemburg 

Sanofi Pasteur MSD,  

Tél: +32.2.726.95.84 

  

Magyarország 

MSD Pharma Hungary Kft  

Tel.: +36 1 888 5300 

  

Danmark 

Sanofi Pasteur MSD,  

Tlf: +45 23 32 69 29 

  

Deutschland 

Sanofi Pasteur MSD GmbH,  

Tel: +49 30 499198- 0 

  

Eesti 

Merck Sharp & Dohme OÜ,  

Tel: +372.614.4200 

  

Ελλάδα 

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.,  

Τηλ: +30.210.8009111 

  

España 

Sanofi Pasteur MSD S.A.,  

Tel: +34.91.371.78.00 

  

France 

Sanofi Pasteur MSD SNC,  

Tél: +33.4.37.28.40.00 

  

Hrvatska 

Merck Sharp & Dohme d.o.o.,  

Tel: +385 1 66 11 333 

  

Malta 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τel: 8007 4433 (+356 99917558) 

  

Nederland 

Sanofi Pasteur MSD,  

Tel: +31.23.567.96.00 

  

Norge 

Sanofi Pasteur MSD, 

Tlf: +47.67.50.50.20 

  

Österreich 

Sanofi Pasteur MSD GmbH,  

Tel: +43 1 890 34 91
 

Polska 

MSD Polska Sp. z o.o.,  

Tel.: +48.22.549.51.00 

  

Portugal 

Sanofi Pasteur MSD, SA,  

Tel: +351.21.470.45.50 

  

România 

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.  

Tel: + 4021 529 29 00 

  

  

Ireland 

Sanofi Pasteur MSD Ltd,  

Tel: +3531.468.5600 

  

Ísland 

Sanofi Pasteur MSD,  

Sími: +32.2.726.95.84 

  

Italia 

Sanofi Pasteur MSD Spa,  

Tel: +39.06.664.092.11 

  

Κύπρος 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) 

  

Slovenija 

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,  

Tel: +386.1.520.4201 

  

Slovenská republika 

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel:
+421.2.58282010 

  

Suomi/Finland 

Sanofi Pasteur MSD, 

 Puh/Tel: +358.9.565.88.30 

  

Sverige 

Sanofi Pasteur MSD,  

Tel: +46.8.564.888.60 

  

Latvija 

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224 

  

United Kingdom 

Sanofi Pasteur MSD Ltd,  

Tel: +44.1.628.785.291 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

 

Instruktioner  

Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler eller ændringer i det fysiske udseende inden administration. Injektionssprøjten skal omrystes grundigt, indtil der forekommer en svagt opaliserende, hvid suspension.  

Nålen sættes på ved at dreje den med uret, indtil den sidder godt fast på sprøjten. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 06/2015 

  

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...