Meropenem "Mylan"

pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 1 g og 500 mg

Mylan Ireland Limited

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Meropenem Mylan 500 mg pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning.

Meropenem Mylan 1 g pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning.

meropenem 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Denne medicin er ordineret til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. 

    Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Meropenem Mylan 

  3. Sådan skal du tage Meropenem Mylan 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Meropenem Mylan tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes carbapenem antibiotika. De virker ved at dræbe de bakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner. 

  • Infektioner af lungerne (pneumoni) 

  • Lunge- og bronkialinfektioner hos patienter, som lider af cystisk fibrose 

  • Komplicerede urinvejsinfektioner 

  • Komplicerede infektioner i maven 

  • Infektioner, som du kan få under eller efter en fødsel 

  • Komplicerede infektioner af hud og blødt væv 

  • Akutte bakterielle infektioner i hjernen (meningitis) 

Meropenem Mylan kan bruges til behandling af neutropeniske patienter (patienter med manglende neutrofiler i blodet) med feber, som mistænkes for at skyldes en bakteriel infektion.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage MEROPENEM MYLAN

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægen anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Tag ikke Meropenem Mylan

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for meropenem eller et af de øvrige indholdsstoffer (se punkt 6 Yderligere oplysninger). 

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for andre antibiotika som fx penicillin, cephalosporin eller carbapenem, du også være overfølsom over for meropenem 

Vær ekstra forsigtig med at tage Meropenem Mylan

Tal med din læge, før du begynder at tage Meropenem Mylan. 

  • hvis du haft problemer med helbreddet som fx lever- eller nyreproblemer 

  • hvis du haft svær diarre efter, at have taget andre antibiotika 

Du kan udvikle en positiv Coombs test, som viser, at du har antistoffer, der kan ødelægge de røde blodceller. Det vil din læge diskutere med dig. 

  

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, inden du tager Meropenem Mylan, hvis du er i tvivl, om nogle af ovenstående punkter gælder for dig. 

  

Brug af anden medicin

Fortæl det til din læge, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, herunder håndkøbsmedicin og naturmedicin. Meropenem Mylan kan påvirke den måde, som nogle mediciner virker på, og nogle mediciner kan påvirke virkningen af Meropenem Mylan. 

  

Du skal specielt fortælle det til din læge eller til sundhedspersonalet, hvis du tager en af følgende medicin: 

  • Probenecid (bruges til behandling gigt)
  • Natriumvalproat (bruges til behandling af epilepsi). Meropenem Mylan bør ikke bruges, fordi det kan nedsætte virkningen af natriumvalproat.

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

  

Graviditet og amning

Det er vigtigt, at du, inden du får Meropenem Mylan, fortæller din læge, hvis du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Man skal helst undgå at tage meropenem under graviditeten.  

  

Din læge vil beslutte, om du skal have meropenem. 

  

Det er vigtigt, at du, inden du får Meropenem Mylan, fortæller din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Små mængder af medicinen kan gå over i modermælken, og det kan påvirke barnet. Derfor vil din læge beslutte, om du må tage Meropenem Mylan, mens du ammer. 

  

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført studier om virkningen på evnen til at køre bil og betjene maskiner. 

  

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Meropenem Mylan

Meropenem Mylan indeholder natrium. 

  

  

Meropenem Mylan 500 mg: Dette lægemiddel indeholder cirka 2 mEq natrium pr. 500 mg dosis. Det skal der tages hensyn til af patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt. 

Meropenem Mylan 1 g: Dette lægemiddel indeholder cirka 4,0 mEq natrium pr. 1 g dosis. Det skal der tages hensyn til af patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt. 

  

Hvis du har en sygdom, som kræver, at du skal kontrollere din indtagelse af natrium, skal du oplyse din læge eller sygeplejerske herom. 

3. Sådan skal du tage MEROPENEM MYLAN

Voksne 

  • Dosis afhænger af hvilken type infektion, du har, hvor i kroppen den sidder, og hvor alvorlig infektionen er. Din læge vil afgøre, hvilken dosis, du skal have. 

  • Dosis til voksne er normalt mellem 500 mg (milligram) og 2 g (gram). Du vil normalt få en dosis hver 8. time. Det kan dog være, at du får en mindre dosis, hvis dine nyrer ikke fungerer rigtigt. 

Børn og unge 

  • Dosis til børn over 3 måneder og op til 12 år afhænger af barnets alder og vægt.Den normale dosis er mellem 10 mg og 40 mg Meropenem Mylan pr. kg (kilogram). Der gives normalt en dosis hver 8 time. Børn, som vejer over 50 kg, får en voksendosis. 

  • Du får Meropenem Mylan som en indsprøjtning eller en infusion i en stor blodåre (vene).. 

  • Normalt vil din læge eller sygeplejerske give dig Meropenem Mylan. 

  • Dog er der nogle patienter, forældre eller hjælpere, der er oplært i at give Meropenem Mylan i hjemmet. Der findes en vejledning i, hvordan man gør det i denne indlægsseddel (i afsnittet ” Vejledning om administration af Meropenem Mylan til dig 

    selv eller til andre i hjemmet”). Brug altid Meropenem Mylan nøjagtigt, som din læge har fortalt dig. Spørg din læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
  • Din indsprøjtning må ikke blandes med eller sættes til opløsinger, som indeholder anden medicin. 

  • Indsprøjtningen kan tage ca. 5 minutter eller mellem 15 og 30 minutter. Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal give Meropenem Mylan. 

  • Du skal normalt tage dine indsprøjtninger på samme tidspunkt hver dag. 

Hvis du tager for meget Meropenem Mylan

Hvis du ved et uheld tager mere end den foreskrevne dosis, skal du omgående kontakte din læge eller det nærmeste sygehus.
 

Hvis du glemmer at tage Meropenem Mylan

Hvis du glemmer at tage en indsprøjtning, skal du tage den så hurtigt som muligt. Hvis det imidlertid næsten er tid til din næste indsprøjtning, skal du ikke tage den glemte indsprøjtning. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to indsprøjtninger på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
 

Hvis du holder op med at tage Meropenem Mylan

Stop ikke med at tage Meropenem Mylan, før din læge siger, du skal.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Meropenem Mylan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Hyppigheden af de eventuelle bivirkninger, som er nævnt herunder, er defineret på følgende måde: 

  • meget almindelig (forekommer hos mere end 1 patient af 10) 

  • almindelig (forekommer hos 1 til 10 patienter af 100) 

  • ualmindelig (forekommer hos 1 til 10 patienter af 1,000) 

  • sjælden (forekommer hos 1 til 10 patienter af 10,000) 

  • meget sjælden (forekommer hos mindre 1 patient af 10,000) 

  • ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de foreliggende, men den er sjælden eller meget sjælden) 

Svære overfølsomhedsreaktioner

Hvis du får en svær overfølsomhedsreaktion, skal du stoppe med at tage Meropenem Mylan og omgående kontakte en læge. Du har måske brug for omgående medicinsk behandling. Symptomerne kan være pludselig opståen af: 

  • Svært udslæt, kløen eller nældefeber på huden. 

  • Hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre dele af kroppen. 

  • Kortåndethed, hvæsende vejrtrækning eller åndedrætsbesvær. 

Beskadigelse af de røde blodlegemer (ikke kendt) 

Symptomerne omfatter:
 

  • Kortåndethed, når du ikke forventer det. 

  • Rød eller brun urin. 

Hvis du bemærker et af ovenstående symptomer, skal du straks kontakte en læge.

 

 

Andre mulige bivirkninger:

Almindelige: 

  • Mavesmerter 

  • Kvalme 

  • Opkastning 

  • Diarre 

  • Hovedpine 

  • Hudsæt, kløende hud 

  • Smerter og betændelse (inflammation) 

  • Øget antal blodplader i blodet (ses i en blodprøve) 

  • Ændringer af blodprøver, herunder test, som viser, hvor godt din lever fungerer 

Ualmindelige: 

  • Ændringer i blodet. De omfatter et nedsat antal blodplader (som kan bevirke, at du lettere får blå mærker, et øget antal af visse hvide blodlegemer, nedsat antal af andre hvide blodlegemer og en øget mængde af et stof, som kaldes ”bilirubinin”. Din læge vil måske tage blodprøver fra tid til anden 

  • Ændringer af blodprøver, herunder prøver, som viser, hvor godt dine nyrer fungerer 

  • Prikkende fornemmelser 

  • Infektioner i munden eller skeden, som skyldes en svamp (trøske) 

Sjældne: 

  • kramper 

Andre mulige bivirkninger af ukendt hyppighed: 

  • Betændelse i tarmene med diarre 

  • Ømme blodårer på stedet, hvor Meropenem Mylan er indsprøjtet 

  • Andre ændringer i blodet. Symptomerne omfatter hyppige infektioner, høj temperatur og ondt i halsen. Din læge vil måske tage blodprøver fra tid til anden 

  • Pludselig optræden af svært udslæt, blærer eller afskalning af huden. Det kan være ledsaget af feber og ledsmerter. 

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Meropenem Mylan efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser før rekonstituering eller fortynding. 

 

Efter rekonstituering: Den rekonstituerede opløsning til intravenøs injektion eller infusion bør bruges omgåede. Tiden fra begyndelsen af rekonstituering og afslutning af injektionen eller infusionen bør ikke overstige en time. 

 

Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses. Den rekonstituerede opløsning er kun til engangsbrug. Den rekonstituerede opløsning skal være klar til let gul gennemsigtig og bør være fri for synlige partikler. 

 

Spørg på apoteket, hvordan /du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

Meropenem Mylan indeholder

Hvert 0,5 g hætteglas indeholder meropenemtrihydrat ækvivalent med 500 mg vandfrit meropenem. 

 

Hvert 1 g hætteglas indeholder meropenemtrihydrat ækvivalent med 1g vandfrit meropenem.  

 

Øvrige indholdsstoffer er natriumcarbonat, vandfrit. 

 

Udseende og pakningsstørrelser

Meropenem Mylan er et hvidt til lysegult krystallinsk pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning, i hætteglas. Det fås i pakninger med 1 eller 10 hætteglas. 

 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Meropenem Mylan er

Mylan Hospital AS,  

Sørkedalsveien 10B,  

No-0369 Oslo, Norge 

 

Fremstiller (ansvarlig for batchfrigivelse af produktet i EEA) er

Venus Pharma GmbH,  

Am Bahnhof 1-3, 

59368 Werne, Tyskland. 

Information til sundhedspersonalet

Følgende information er kun beregnet til sundhedspersonalet:

 

Vejledning om administration af Meropenem Mylan til dig selv eller til andre i hjemmet

Nogle patienter, forældre eller hjælpere er oplært til at give Meropenem Mylan i hjemmet. 

 

Advarsel – Du må kun give denne medicin til dig selv eller andre i hjemmet, efter du er oplært af en læge eller sygeplejerske. 

  • Denne medicin skal blandes med en anden væske (opløsningsmidlet). Din læge vil fortælle dig, hvor meget opløsningsmiddel du skal bruge. 

  • Brug medicinen lige efter, den er blandet. Du må ikke fryse den. 

Sådan tilberedes medicicnen 

  1. Vask hænderne grundigt og tør dem godt. Forbered et rent arbejdsområde. 

  2. Tag hætteglasset med Meropenem Mylan ud af pakningen.Tjek hætteglasset og udløbsdatoen. Tjek, at hætteglasset er intakt og ikke er blevet beskadiget. 

  3. Fjern hætten og rens gummiproppen med en spritserviet. Lad gummiproppen tørre. 

  4. Sæt en ny steril kanyle på en ny steril sprøjte uden at berøre enderne. 

  5. Træk den anbefalede mængde sterilt ”vand til injektion” op i sprøjten. Mængden af væske, som du skal bruge, fremgår af tabellen nedenfor: 

Meropenem 500 mg pulver til opløsning til injektion eller infusion, hætteglas har en størrelse på 10 ml og kan rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker. 

  

Meropenem 1 g pulver til opløsning til injektion eller infusion, hætteglas har en størrelse på 20 ml og kan rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker. 


 

Dosis Meropenem Mylan Mængde “vand til injektion”, der skal bruges til fortynding
500 mg(milligram) 10 ml
1 g (gram) 20 ml
1,5 g 30 ml
2 g 40 ml

 

Bemærk: Hvis du har fået ordineret en dosis på over 1 g Meropenem Mylan, skal du bruge mere end 1 hætteglas Meropenem Mylan. I det tilfælde kan du trække væsken fra hætteglassene op i én sprøjte. 

 

Udseende af rekonstitueret opløsning: 

Den rekonstituerede opløsning skal være klar til let gul gennemsigtig og bør være fri for synlige partikler. 

Stik kanylen på sprøjten igennem midten af gummiproppen og injicer den anbefalede mængde af “vand til injektion” ind i hætteglasset med Meropenem Mylan. 

  1. Fjern kanylen fra hætteglasset og ryst hætteglasset godt i ca. 5 sekunder, eller indtil alt pulveret er opløst. Rens gummiproppen en gang mere med en ny spritserviet, og og lad gummiproppen tørre. 

  2. Med stemplet trykket helt i bund på sprøjten stikkes kanylen tilbage gennem gummiproppen. Derefter skal du holde på både sprøjten og hætteglasset og vende det opad med bunden i vejret. 

  3. Mens spidsen af kanylen holdes i væsken, trækkes stemplet tilbage og al væske fra hætteglasset suges op i sprøjten. 

  4. Fjern kanylen og sprøjten fra hætteglasset og smid det tomme hætteglas væk på et sikkert sted. 

  5. Hold sprøjten lodret med kanylen pegende opad. Bank på sprøjten, så alle luftbobler i væsken kommer op i toppen af sprøjten. 

  6. Fjern al luft i sprøjten ved forsigtigt at trykke på stemplet, indtil al luft er forsvundet. 

  7. Hvis du bruger Meropenem Mylan derhjemme, skal du kassere alle kanyler og infusionsslanger, som du har brugt, på en sikker måde. Hvis din læge beslutter sig for at stoppe behandlingen, skal du skaffe dig af med alt ubrugt Meropnem på en sikker 

    måde.

Bemærk venligst: 

En intravenøs infusion af meropenem kan fremstilles ved direkte udgør indholdet af hætteglassene med 0,9% natriumchlorid eller 5% glukose-løsninger til infusion. Følg de instruktioner, der er angivet nedenfor: 

 

For at Meropenem 500 mg tilsættes 10 ml af infusionsopløsning, så ryst godt til at opløse og derefter tilføje det til infusionsvæsken infusionsposen. 

For at Meropenem 1 g tilsættes 20 ml af infusionsopløsning nt, så ryst godt til at rekonstituere og dernæst tilføje dette til infusionsvæsken infusionsposen. 

 

Følgende koncentration opnås i infusionsposen, når infusionen forberedes: 

  

Dosis Meropenem Mylan infusionsopløsning Resulterende koncentration af infusion
500 mg 100 ml 0.9% NaCl 5 mg/ ml
500 mg 100 ml 5% Glucose 5 mg/ ml
1 gram 100 ml 0.9% NaCl 10 mg/ ml
1 gram 100 ml 5% Glucose 10 mg/ ml

 

Indgivelse af injektionen 

Du kan enten give dette lægemiddel gennem en kort kanyle eller et venflon eller gennem adgang via et centralt venekateter. 

  

Indgivelse af Meropenem Mylan gennem en kort kanyle eller et venflon 

  1. Fjern kanylen fra sprøjten og smid kanylen i en sikker affaldsbeholder. 

  2. Tør enden af den korte kanyle eller venflonet af med en spritserviet og lad det tørre. Åbn hætten på kanylen og sæt den på sprøjten. 

  3. Tryk langsom sprøjtestemplet ned for at give antibiotikummet i jævnt tempo i løbet af ca. 5 minutter. 

  4. Når du er færdig med at give antibiotikummet, og sprøjten er tom, fjernes sprøjten, og der gennemskylles med det, som din læge eller sygeplejerske har anbefalet. 

  5. Luk hætten på din kanyle og smid forsigtigt sprøjten i en sikker affaldsspand. 

Indgivelse af Meropenem Mylan gennem adgang via centralt kateter 

  1. Fjern hætten på adgangen og rens enden af kateteret med en spritserviet og lad den tørre. 

  2. Sæt sprøjten på og tryk langsomt stemplet på sprøjten ned for at give antibiotikummet i jævnt tempo i løbet af ca. 5 minutter. 

  3. Når du er færdig med at give antibiotikummet, fjernes sprøjten,og der gennemskylles med det, som din læge eller sygeplejerske har anbefalet. 

  4. Sæt en ny, ren hætte på det centrale kateter og smid sprøjten i en sikker affaldsspand. 

Revisionsdato

Denne indlægesseddel blev senest revideret 03.12.2014 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...