Doltard®

depottabletter 10 mg, 30 mg, 60 mg og 100 mg

Takeda Pharma A/S

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Doltard® depottabletter, 10 mg, 30 mg, 60 mg og 100 mg

morphinsulfat 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Doltard til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
  • Seneste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Doltard
3. Sådan skal du tage Doltard
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Doltard er et smertestillende lægemiddel til behandling af kroniske, stærke smerter.  

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Doltard

Tag ikke Doltard, hvis du

  • er allergisk over for morphin, morphinlignende medicin (opioider) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
  • er i behandling med anden morphinlignende medicin
  • har nedsat tarmfunktion eller hvis du har forstoppelse
  • har vejrtrækningsproblemer, svær astma eller lungesygdom
  • har alvorlig nedsat leverfunktion
  • har eller får pludselige, voldsomme mavesmerter

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal være opmærksom på, at du kan blive fysisk og psykisk afhængig af Doltard, og at virkningen af Doltard kan være nedsat efter lang tids brug.
 

Kontakt lægen, før du tager Doltard, hvis du: 

  • har besvær med vejrtrækningen
  • har hjerteflimmer eller meget hurtig puls
  • får pludselige mavesmerter
  • har nedsat lever- og/eller nyrefunktion
  • har kronisk forstoppelse eller anden forstyrrelse i tarmfunktionen
  • har forhøjet tryk i hjernen (på grund af slag mod kraniet)
  • har krampeanfald
  • har epilepsi, da morphin øger risikoen for anfald
  • har galdevejssygdomme
  • har betændelse i bugspytkirtlen
  • har et alkoholmisbrug
  • har nedsat funktion af binyrebarken (Addisons sygdom)
  • lider af forstørret blærehalskirtel
  • har for lavt stofskifte (myxødem)
  • har for lavt blodtryk
  • har bevidsthedsforstyrrelser
  • er ældre

Doltard er på den officielle dopingliste for sportsudøvere.
 

Hvis du skal have foretaget operation, skal du oplyse, at du er i behandling med Doltard. Doltard kan påvirke resultatet af en blod- eller urinprøvekontrol. 

 

Brug af anden medicin sammen med Doltard

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Tal med din læge, hvis du tager 

  • medicin mod kramper (chloralhydrat)
  • muskelafslappende medicin
  • beroligende medicin (phenobarbital, benzodiazepiner)
  • medicin mod psykoser (phenothiaziner)
  • anden medicin mod stærke smerter eller misbrug (opioider)
  • medicin mod depression (tricykliske antidepressiva)
  • MAO-hæmmere, som anvendes mod Parkinsons sygdom og svær depression; der skal gå 14 dage mellem behandling med MAO-hæmmere og Doltard
  • medicin mod infektion (rifampin)
  • visse typer medicin mod mavesår og for meget mavesyre. Du bør vente mindst 2 timer mellem indtagelse af denne type medicin og Doltard

Brug af Doltard sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Doltard, kan du føle dig mere søvnig eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko, for at åndedrættet ophører, eller bevidstløshed. Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager Doltard. 

 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet 

Hvis du er gravid, må du kun tage Doltard efter aftale med lægen. 

 

Amning 

Hvis du ammer, må du ikke tage Doltard, da Doltard går over i modermælken. Tal med lægen. 

 

Kvinder, der planlægger at blive gravide 

Du skal undgå at blive gravid, og både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Doltard især i begyndelsen af behandlingen og ved stigning af dosis virker sløvende, og kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

 

Doltard 10 mg, 30 mg og 60 mg indeholder lactose, hvor advarsel er påkrævet

Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Doltard

Tag altid Doltard nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
 

Tag depottabletterne hele med rigelig væske. 

 

Den sædvanlige dosis er

Voksne 

30 mg – 100 mg hver 12. time. Følg lægens anvisning. 

 

Ældre 

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning. 

 

Nedsat lever- og nyrefunktion 

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning. 

 

Hvis du har taget for mange Doltard

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Doltard, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
 

Tegn på overdosering er hæmmet vejrtrækning, meget små pupiller, sygelig søvnighed, som kan udvikle sig til en bedøvelsesagtig tilstand eller koma. Slappe arme og ben, smerter, feber, nyresvigt, kold og klam hud, langsom puls og lavt blodtryk. Alvorlig overdosering kan medføre åndedrætsstop, hjertestop eller død. 

 

Hvis du har glemt at tage Doltard

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

 

Hvis du holder op med at tage Doltard

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Doltard. Du må ikke afbryde behandlingen brat, da du kan få abstinenssymptomer (f.eks. svedudbrud, uro, rastløshed, opkastning, kramper, irritabilitet, kvalme, diaré, mave- eller ledsmerter). 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Ring 112 eller søg omgående læge ved tegn på alvorlige bivirkninger. 

 

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede): 

Ikke alvorlige: Hæmmet vejrtrækning (kan være alvorlig ved høje doser), sløvhed, døsighed, hovedpine, forstoppelse, kvalme, opkastning, mundtørhed, humørsvingninger. 

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 - 10 ud af 100 behandlede): 

Ikke alvorlige: Stikkende og prikkende fornemmelse i huden, uklarhed, svimmelhed, små pupiller, vejrtrækningsbesvær (følelse af kramper og sammensnøring af luftrør), nedsat hosterefleks, smerter og ubehag fra øverste del af mave-tarmkanalen, diaré, vandladningsbesvær, udslæt, nældefeber, kløe, øget svedtendens, rygsmerter, appetitløshed, urinvejsinfektion, kraftesløshed, kulderystelser, feber, væskeophobning, depression, forvirring, søvnløshed, adfærdsændring, forbigående hallucinationer, mareridt (især hos ældre). 

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 - 10 ud af 1.000 behandlede): 

Alvorlige: Øget tryk i kraniet pga. blødninger eller skader i hovedet; besvimelse, kvalme, opkastninger og mavesmerter på grund af tarmslyng, pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) på grund af overfølsomhed (allergisk reaktion), væske i lungerne. 

Spædbørn af mødre, der har fået morphin, kan få abstinenssymptomer i form af opkastninger, hyperaktivitet, irritabilitet, rastløshed, stoppet næse, øget appetit, rysten, kramper og skinger gråd. 

Ikke alvorlige: Hjertebanken, smagsforstyrrelse, urinvejskramper, opstemthed, angst, ophidselse, slaphed, rysten, kramper, muskelstivhed, svimmelhed ved pludselig ændring 

fra liggende/siddende til stående stilling på grund af blodtryksfald, synsforstyrrelser, psykisk og fysisk afhængighed, nedsat sexlyst, impotens, manglende menstruation, ansigtsrødmen, galdevejskramper, utilpashed, nedsat virkning af medicinen. 

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 - 10 ud af 10.000 behandlede): 

Alvorlige: Voldsomme mavesmerter og feber på grund af betændelse i bugspytkirtlen. Ikke alvorlige: Langsom puls, hurtig puls, astmaanfald hos overfølsomme, for højt blodtryk. 

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede): Høje doser kan medføre kramper og smerter, som ikke kan fjernes med yderligere morphin. 

 

Doltard kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, som forhøjede levertal og øget udskillelse af et hormon (ADH). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Doltard utilgængeligt for børn.
Brug ikke Doltard efter den udløbsdato, der står på pakningen.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Doltard depottabletter 10 mg, 30 mg, 60 mg eller 100 mg indeholder

Det aktive stof er morphinsulfat. De øvrige indholdsstoffer er 10 mg, 30 mg og 60 mg: Hydroxyethylcellulose, hypromellose (E 464), lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E 470b), povidon (E 1201), propylenglycol (E 1520) og talcum (E 553b).
100 mg: Hydroxyethylcellulose, hypromellose (E 464), magnesiumstearat (E 470b), methylcellulose (E 464), povidon (E 1201), propylenglycol (E 1520) og talcum (E 553b).
 

Farvestoffer:
10 mg: Titandioxid (E 171).
30 mg: Riboflavin (E 101) og titandioxid (E 171).
60 mg: Indigotin (E 132) og titandioxid (E 171).
100 mg: Rød jernoxid (E 172) og titandioxid (E 171). 

 

Udseende og pakningsstørrelser

Doltard 10 mg er hvide, runde depottabletter.  

Doltard 30 mg er gule, runde depottabletter.  

Doltard 60 mg er blå, runde depottabletter.  

Doltard 100 mg er brune, runde depottabletter.
 

Doltard findes i pakningsstørrelser à 20 og 100 stk. Ikke alle styrker er nødvendigvis markedsført i alle pakningsstørrelser. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S  

Dybendal Alle 10
DK-2630 Taastrup 

 

Fremstiller

Takeda Pharma Sp. z o.o.
12 Księstwa Łowickiego ST.
99-420 Łyszkowice
Polen  

 

eller
 

Takeda Pharma A/S  

Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Danmark 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret august 2014
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...