Irinotecan "Actavis"

konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml

Actavis

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren 

Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske

Irinotecanhydrochloridtrihydrat 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

  • Lægen har ordineret Irinotecan Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. 

  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
  • Den nyeste indlaegsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkningen af Irinotecan Actavis og hvad du skal bruge det til 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Irinotecan Actavis 

  3. Sådan skal du bruge Irinotecan Actavis 

  4. Bivirkninger 

  5. Sådan opbevarer du Irinotecan Actavis 

  6. Yderligere oplysninger 

1. Virkningen af Irinotecan Actavis og hvad du skal bruge det til

Irinotecan Actavis tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes cytostatika (lægemidler til behandling af kræft).  

Irinotecan Actavis anvendes til behandling af fremskreden kræft i tyktarm eller endetarm hos voksne, enten i kombination med andre lægemidler eller alene. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Irinotecan Actavis

Brug ikke Irinotecan Actavis 

  • hvis du er allergisk (overfølsom) over for irinotecanhydrochloridtrihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irinotecan Actavis 
  • hvis du har en anden tarmsygdom eller tidligere har lidt af forstoppelse i tarmen 
  • hvis du er gravid eller ammer 
  • hvis du har forhøjet niveau af bilirubin i blodet (mere end tre gange den øvre grænse for det normale niveau) 
  • hvis du har svært nedsat knoglemarvsfunktion 
  • hvis din generelle sundhedstilstand er dårlig (vurderet efter en international standard) 
  • hvis du tager naturlægemidlet Perikon (Johannesurt)

Vær ekstra forsigtig med at bruge Irinotecan Actavis 

Dette lægemiddel er kun beregnet til voksne. Spørg din læge, hvis lægemidlet er ordineret til et barn.  

Vær ekstra forsigtig med anvendelse hos ældre patienter.  

Da Irinotecan Actavis er et lægemiddel til behandling af kræft, vil det blive givet til dig på en specialafdeling og under overvågning af en læge med særligt kendskab til brugen af lægemidler til behandling af kræft. Hospitalsafdelingens personale vil forklare dig, hvad du skal være ekstra forsigtig med under og efter behandlingen. Denne indlægsseddel kan være en hjælp til at huske det.  

  

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten. 

  

1) De første 24 timer efter indgivelse af Irinotecan Actavis 

Mens Irinotecan Actavis gives (30-90 min.) og lige efter, kan du opleve nogle af følgende symptomer:  

  • diare 
  • øget svedtendens 
  • mavesmerter 
  • tåreflåd 
  • synsforstyrrelser 
  • øget spytproduktion 

Den medicinske betegnelse for disse symptomer er akut kolinerg syndrom, som kan behandles (med atropin). Hvis du har nogle af disse symptomer, skal du omgående fortælle det til din læge, som vil sørge for den nødvendige behandling. 

  

2) Fra dagen efter behandling med Irinotecan Actavis til næste behandling 

I denne periode kan du opleve forskellige symptomer, der kan være alvorlige og som måske kræver behandling og nøje overvågning.  

  

Diare:  

Hvis du får diare mere end 24 timer efter, at du har fået Irinotecan Actavis (“sent indsættende diare”) kan det være alvorligt. Diare forekommer ofte ca. fem dage efter behandlingen. Diareen bør behandles akut og nøje overvåges. Umiddelbart efter første flydende afføring skal du:  

  1. Tage den medicin mod diare, som du har fået af din læge, præcis som han/hun har forklaret dig. Behandling må kun ændres efter lægens anvisning. Den anbefalede behandling mod diare er loperamid (4 mg som startdosis og derefter 2 mg hver anden time – også om natten). Behandlingen bør fortsættes i mindst 12 timer efter sidste flydende afføring. Den anbefalede dosis loperamid må ikke tages i mere end 48 timer. 
  2. Drik straks rigeligt med vand og rehydreringsvæsker (fx vand, mineralvand, sodavand, suppe eller oral rehydreringsterapi) 
  3. Meddel straks den læge, der står for behandlingen, om diareen. Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du kontakte den afdeling, der står for behandlingen med Irinotecan Actavis. Det er meget vigtigt, at de er informeret om diareen.

Du skal straks underrette lægen eller den afdeling, der står for behandling, hvis  

  • du udover diare også oplever kvalme og opkastning 
  • du udover diare også har feber 
  • du stadig har diare 48 timer efter, at du er startet på behandlingen mod diare 

Bemærk:  

Tag ikke andre midler mod diare end dem, din læge har ordineret, og de væsker, der er beskrevet ovenfor. Følg lægens anvisninger. Behandlingen mod diare bør ikke bruges til at forebygge yderligere tilfælde af diare; heller ikke hvis du har oplevet sent indsættende diare i forbindelse med tidligere behandling.  

  

Feber: 

Hvis din legemstemperatur stiger til mere end 38 °C, kan det være tegn på en infektion, specielt hvis du også har diare. Hvis du har feber (over 38 °C), skal du straks kontakte din læge eller afdelingen, så du kan få den nødvendige behandling.  

  

Kvalme og opkastning:  

Hvis du oplever kvalme og/eller opkastning, skal du straks kontakte din læge eller afdelingen 

  

Neutropeni:  

Irinotecan Actavis kan føre til et fald i antallet af visse hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af en eventuel infektion. Dette kaldes neutropeni. Neutropeni ses ofte i forbindelse med behandling med Irinotecan Actavis og kan afhjælpes. Din læge bør sørge for, at du regelmæssigt får målt antallet af disse hvide blodlegemer ved en blodprøve. Neutropeni er en alvorlig tilstand, der straks bør behandles og nøje overvåges.  

  

Åndedrætsbesvær:  

Hvis du oplever åndedrætsbesvær, skal du straks kontakte din læge.  

  

Nedsat leverfunktion:  

Inden behandling med Irinotecan Actavis påbegyndes og inden hver efterfølgende behandling, bør leverfunktionen kontrolleres (ved blodprøver).  

  

Hvis du oplever et eller flere af nævnte symptomer efter, at du er kommet hjem fra hospitalet, skal du straks kontakte din læge eller den afdeling, der står for behandlingen med Irinotecan Actavis.  

  

Nedsat nyrefunktion:  

Da dette lægemiddel ikke er afprøvet på patienter med nyreproblemer, anbefales det, at du taler med din læge, hvis du har nyreproblemer.  

  

Brug af anden medicin 

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.  

  

Visse lægemidler kan ændre virkningen af Irinotecan Actavis fx ketoconazol (til behandling af svampeinfektioner), rifampicin (til behandling af tuberkulose) og visse lægemidler til behandling af epilepsi (carbamazepin, phenobarbital og phenytoin). Urtemidlet perikon (Johannesurt) må ikke anvendes samtidig med Irinotecan Actavis og ikke mellem behandlinger, da det kan svække virkningen af irinotecan. 

  

Hvis du skal opereres, skal du informere lægen eller narkoselægen om, at du får denne medicin, da det kan ændre virkningen af nogle af de lægemidler, der benyttes under operationen. 

  

Graviditet og amning 

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.  

  

Graviditet  

Irinotecan Actavis må ikke benyttes til gravide.  

Kvinder i den fødedygtige alder bør undgå at blive gravide.  

Svangerskabsforebyggende midler skal bruges af både kvinder og mænd under og mindst tre måneder efter behandlingens ophør. Hvis du imidlertid bliver gravid i behandlingsperioden, skal du straks meddele din læge det.  

  

Amning  

Amning skal afbrydes under behandling med irinotecan.  

  

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Irinotecan Actavis kan give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.  

  

I løbet af de første 24 timer efter behandling med Irinotecan Actavis kan du opleve svimmelhed og synsforstyrrelser. I så fald skal du undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.  

  

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Irinotecan Actavis 

Irinotecan Actavis indeholder sorbitol. Hvis du er overfølsom over for nogle sukkerstoffer, skal du informere din læge, inden du får dette lægemiddel. 

3. Sådan skal du bruge Irinotecan Actavis

Irinotecan Actavis gives gennem en vene over en periode på 30-90 minutter.  

Mængden af infusion afhænger af din alder, størrelse og generelle medicinske tilstand, samt af hvilken anden kræftbehandling, du har modtaget. Din læge vil beregne din krops overflade i kvadratmeter (m2).  

  • Hvis du tidligere er blevet behandlet med 5-fluorouracil, vil du normalt kun blive behandlet med Irinotecan Actavis med startdosis på 350 mg/m2 hver tredje uge. 
  • Hvis du ikke tidligere har været i kemoterapibehandling, vil du normalt få 180 mg/m2 Irinotecan Actavis hver anden uge. Der vil blive fulgt op med folinsyre og 5-fluorouracil. 

Din læge kan justere dosis alt afhængig af din tilstand og eventuelle bivirkninger.  

  

Brug altid Irinotecan Actavis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

4. Bivirkninger

Irinotecan Actavis kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din læge vil diskutere bivirkningerne med dig og forklare behandlingens risici og fordele. Nogle af bivirkningerne skal behandles med det samme. Se “Vær særlig forsigtig med at bruge Irinotecan Actavis”. 

  

Meget almindelige bivirkninger (flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Blodlidelser: Neutropeni (fald i antallet af visse hvide blodlegemer), trombocytopeni (nedsat antal blodplader), anæmi (blodmangel).
  • Sent indsættende diare.
  • Kvalme, opkastning.
  • Hårtab (håret vokser ud igen efter endt behandling).
  • Forbigående serumniveauer for visse enzymer (SGPT, SGOT, alkalisk fosfatase) eller bilirubin ved kombinationsbehandling

Almindelige bivirkninger (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Akut kolinerg syndrom: De almindelige symptomer er defineret som tidligt indsættende diare samt andre symptomer så som mavesmerter; røde, ømme, kløende eller løbende øjne (konjunktivitis); løbende næse (rhinitis); lavt blodtryk; udvidelse af blodkar; øget svedtendens, kulderystelser; almindeligt ubehag og sygdom; svimmelhed; synsforstyrrelser, pupilsammentrækning; tåreflåd og øget spytdannelse, der opstår i løbet af de første 24 timer efter infusion af Irinotecan Actavis. 
  • Feber, infektioner. 
  • Feber forbundet med et kraftigt fald i antallet af visse hvide blodlegemer 
  • Dehydrering forbundet med diare og/eller opkastning. 
  • Forstoppelse. 
  • Træthed. 
  • Forhøjet niveau af leverenzymer og kreatinin i blodet 

Ikke almindelige bivirkninger mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Allergiske reaktioner. 
  • Milde hudreaktioner, mild reaktion ved infusionsstedet. 
  • Tidlige bivirkninger så som åndedrætsbesvær. 
  • Lungesygdom (interstitial lungesygdom). 
  • Tarmobstruktion. 
  • Mavesmerter og betændelse, der fører til diare (også kaldet pseudomembranøs colitis) 
  • Sjældne tilfælde af nedsat nyrefunktion, lavt blodtryk eller hjertekredsløbssvigt er observeret hos patienter, der oplever perioder med dehydrering forbundet med diare og/eller opkastning, eller sepsis (blodforgiftning).

Sjældne bivirkninger (mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner). I så fald bør du straks informere din læge 
  • Tidlige bivirkninger så som muskelsammentrækning eller kramper samt følelsesløshed (paræstesi). 
  • Mavetarmblødning og betændelse i tyktarmen inklusive blindtarmen. 
  • Hul i tarmen (Intestinal perforation); appetitløshed, mavesmerter; betændelse i slimhinder. 
  • Betændelse i bugspytkirtlen. 
  • Forhøjet blodtryk under og efter behandling. 
  • Fald i kalium og – natriumniveauer i blodet, oftest forbundet med diare og opkastning.

Meget sjældne bivirkninger (færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Forbigående taleforstyrrelser. 
  • Stigning i visse fordøjelsesenzymer, der nedbryder sukkerstoffer og fedt 

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.  

  

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. 

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted http://www.laegemiddelstyrelsen.dk 

5. Sådan opbevarer du Irinotecan Actavis

  • Opbevares utilgængeligt for børn.
  • Må ikke fryses.
  • Til engangsbrug.
  • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
  • Produktet bør fortyndes og anvendes umiddelbart efter åbningen.
  • Ved aseptisk forberedelse kan den fortyndede opløsning opbevares i 24 timer ved op til 30 °C og i 48 timer ved 2-8 °C (fx i et køleskab).
  • Brug ikke Irinotecan Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Irinotecan Actavis, 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 

Aktivt stof: irinotecanhydrochloridtrihydrat  

  

1 ml koncentrat indeholder 20 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat svarende til 17,33 mg/ml irinotecan.  

Et 2ml hætteglas indeholder 40 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat.  

Et 5ml hætteglas indeholder 100 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat.  

 

Øvrige indholdsstoffer: sorbitol (E420), mælkesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker  

  

Udseende af Irinotecan Actavis og pakningsstørrelser 

Udseende  

Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske er en klar, farveløs/let gullig opløsning.  

  

Pakningsstørrelser 

1 x 2 ml hætteglas  

1 x 5 ml hætteglas  

5 x 5 ml hætteglas  

1 x 25 ml hætteglas  

  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78,  

220 Hafnarfjordur, Island.  

  

Fremstiller 

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L.  

11 Ion Mihalache Blvd,  

011171 Bukarest  

Rumænien  

  

eller  

  

Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant  

Viale Pasteur 10  

20014 Nerviano (MI)  

Italien  

  

Repræsentant i Danmark 

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte. 

  

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne 

ØSTRIG: Irinotecan Actavis 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung  

BELGIEN: IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion 

TJEKKIET: Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml  

TYSKLAND: Irinotecan Actavis 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung  

DANMARK: Irinotecan Actavis  

SPANIEN: Irinotecan Actavis 20mg/ml concentrado para solución para perfusión  

ESTLAND: Irinotecan Actavis  

FINLAND: Irinotecan Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten  

FRANKRIG: IRINOTECAN ACTAVIS GROUP 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion  

UNGARN: Irinotesin 

IRLAND: Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for infusion;  

ISLAND: Irinotecan Actavis  

ITALIEN: Irinotecan Actavis  

LITAUEN: Irinotecan Actavis 

LETLAND: Irinotecan Actavis  

MALTA: Irinotecan Actavis 20mg/ml Concentrate for solution for infusion  

HOLLAND: Irinotecan Actavis  

NORGE: Irinotecan Actavis  

POLEN: Irinotesin 

PORTUGAL: Irinotecan Actavis  

SVERIGE: Irinotecan Actavis  

SLOVENIEN: Irinotesin 

SLOVAKIET: Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml  

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale 

  

Brugsanvisning 

  

Cytotoksisk  

Håndtering af Irinotecan Actavis  

Som det er tilfældet med alle antineoplastiske stoffer skal Irinotecan Actavis håndteres forsigtigt. Fortynding bør ske under aseptiske forhold af uddannet personale i et dertil indrettet sikkerhedskabinet. Undgå kontakt med hud og slimhinder.  

  

Beskyttelsesforanstaltninger ved forberedelse af Irinotecan Actavis infusionsvæske  

  1. Et særligt sikkerhedskabinet bør anvendes samt beskyttelseshandsker og -kittel. Findes der ikke et særligt sikkerhedskabinet, skal der benyttes maske og briller. 
  2. Åbne beholdere så som injektionshætteglas og infusionsbeholdere og brugte kanyler, sprøjter, katetre, slanger og overskydende cytostatika skal betragtes som farligt affald og destrueres i henhold til lokale retningslinjer for FARLIGT AFFALD. 
  3. Følg nedenstående instrukser i tilfælde af spild: - brug beskyttelsestøj - ituslået glas bør anbringes i beholderen til FARLIGT AFFALD - forurenede overflader bør skylles omhyggeligt med rigelige mængder koldt vand - de skyllede overflader bør derefter grundigt aftørres, og det materiale, der er brugt til aftørringen bør destrueres som FARLIGT AFFALD 
  4. Hvis Irinotecan Actavis kommer i kontakt med hud, skal området skylles omhyggeligt med store mængder rindende vand og derefter vaskes med vand og sæbe. Hvis Irinotecan Actavis kommer i kontakt med slimhinder, skal det berørte område vaskes omhyggeligt med vand. Ved tegn på ubehag, kontakt læge. 
  5. Hvis Irinotecan Actavis kommer i øjnene, skyl dem med rigeligt vand. Kontakt straks en øjenlæge.

Forberedelse af infusionsvæske 

Irinotecan Actavis koncentrat til infusionsvæske er udelukkende beregnet til intravenøs infusion efter fortynding i de anbefalede fortyndere, enten 0,9 % natriumklorid-opløsning til infusion eller 5 % glukoseopløsning til infusion. Udtræk aseptisk den nødvendige mængde Irinotecan Actavis infusionskoncentrat fra hætteglasset med en kalibreret sprøjte, og injicer det i en 250 ml infusionspose eller flaske. Opløsningen skal blandes omhyggeligt ved at rotere beholderen i hånden.  

  

Hvis der observeres udfældninger i hætteglasset eller efter reconstitution, bør produktet kasseres efter gældende procedurer for cytotoksiske præparater.  

  

Irinotecan Actavis bør ikke gives som en intravenøs bolus eller intravenøs infusion over mindre end 30 minutter eller mere end 90 minutter.  

  

Destruktion 

Alt udstyr brugt i forbindelse med forberedelsen, infusion, etc. af irinotecan bør destrueres i henhold til de lokale retningslinjer for håndtering af cytostatika. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret december 2009 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...