Levetiracetam "Accord"

filmovertrukne tabletter 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg

Accord

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Levetiracetam Accord 250 mg filmovertrukne tabletter 

Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter 

Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter 

Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter 

Levetiracetam 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide. 

  • Lægen har ordineret Levetiracetam Accord til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Accord. 

  3. Sådan skal De tage Levetiracetam Accord 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Levetiracetam Accord er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald).  

  

Levetiracetam Accord anvendes 

  • som monoterapi (eneste lægemiddel) til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi 

  • som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: 

    • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle 

    • myoklone anfald hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi 

    • primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne, unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Levetiracetam Accord

Tag ikke Levetiracetam Accord

  • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for levetiracetam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam Accord (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Levetiracetam Accord 

  • Hvis De lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om Deres dosis skal justeres. 

  • Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så kontakt Deres læge. 

  • Hvis De bemærker en forøgelse i anfaldenes intensitet (f.eks. øget antal), så kontakt Deres læge. 

  • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Levetiracetam Accord, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis De har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt Deres læge.

Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam Accord

Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
 

Brug af Levetiracetam Accord sammen med mad, drikke og alkohol

De kan tage Levetiracetam Accord med eller uden mad. Som en sikkerhedsforanstaltning må De ikke tage Levetiracetam Accord sammen med alkohol.
 

Graviditet og amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Levetiracetam Accord.
Levetiracetam Accord må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt. Levetiracetam Accord har vist uønskede virkninger på forplantningsevnen i dyrestudier ved højere doser, end De har behov for til at kontrollere Deres anfald.
Det anbefales ikke at amme under behandlingen.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Levetiracetam Accord kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da Levetiracetam Accord kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis. De må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før De er helt sikker på, at Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
 

Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder Sunset Yellow FCF (E110)

Sunset yellow FCF (E 110) er et farvestof, som kan give allergiske reaktioner. De øvrige styrker af Levetiracetam Accord indeholder ikke dette farvestof. 

3. Sådan skal De tage Levetiracetam Accord

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Levetiracetam Accord skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. 

Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret. 

  

Monoterapi

Dosis til voksne og unge (fra 16 år): 

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt. 

Når De begynder at tage Levetiracetam Accord, vil Deres læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før De får den laveste vedligeholdelsesdosis.
Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er 1.000 mg, kan De tage 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen. 

 

Tillægsbehandling

Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere: 

Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt. 
Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er 1.000 mg, kan De tage 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen. 

  

Dosis til spædbørn(6-23 måneder), børn (2 -11 år) og unge ( 12 -17 år), som vejer under 50 kg: 

Deres læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af Levetiracetam Accord afhængigt af alder, vægt og dosis. 

 

En oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år.  

 

Normaldosis: mellem 20 mg og 60 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Eksempel: Ved en vedligeholdelsesdosis på 20 mg pr. kg legemsvægt dagligt kan De give et barn på 25 kg 1 tablet på 250 mg om morgenen og 1 tablet på 250 mg om aftenen.
 

Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder):  

En oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn. 

  

Indtagelsesmåde:

Levetiracetam Accord tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
 

Behandlingsvarighed:

  • Levetiracetam Accord anvendes til kronisk behandling. De skal fortsætte behandlingen med Levetiracetam Accord så lang tid, som Deres læge har fortalt Dem. 

  • Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Levetiracetam Accord, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Accord.

Hvis De har taget for mange Levetiracetam Accord filmovertrukne tabletter

Bivirkningerne ved overdosering af Levetiracetam Accord er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Kontakt lægen, hvis De har taget flere tabletter, end De skal. Deres læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.
 

Hvis De har glemt at tage Levetiracetam Accord

Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
 

Hvis De holder op med at tage Levetiracetam Accord

Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Accord ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af bivirkningerne såsom søvnighed, træthed og svimmelhed vil være mere almindelige i begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden. 

  

Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter 

  • snue; 

  • døsighed, hovedpine. 

Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter 

  • appetitløshed; 

  • depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet; 

  • kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (søvnlignende sløvhedstilstand), tremor (ufrivillig rysten); 

  • vertigo (følelse af at snurre rundt); 

  • hoste; 

  • mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme; 

  • udslæt; 

  • kraftesløshed og svaghed/træthed.

Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter 

  • nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer; 

  • vægttab, vægtstigning; 

  • selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro; 

  • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær, paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær); 

  • dobbeltsyn, sløret syn; 

  • unormale leverfunktionsprøver; 

  • hårtab, eksem, kløe; 

  • muskelsvaghed, muskelsmerter; 

  • skader ved uheld.

Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1000 patienter 

  • infektion; 

  • nedsat antal af alle typer blodlegemer; 

  • alvorlige overfølsomhedsreaktioner (DRESS); 

  • nedsat natriumindhold i blodet; 

  • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær); 

  • ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben; vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser; 

  • betændelse i bugspytkirtlen; 

  • leversvigt, leverbetændelse; 

  • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens– Johnson syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af hud på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Levetiracetam Accord indeholder: 

Det aktive stof er levetiracetam.Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg levetiracetam. 

De øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er: Croscarmellosenatrium, povidon K-30, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat (E470b). 

  

Filmovertrækket indeholder:  

250 mg: 

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum. 

  

500 mg: 

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum, gul jernoxid (E172) 

  

750 mg: 

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum, rød jernoxid (E172), Sunset Yellow FCF (E110) 

  

1000 mg: 

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum. 

 

Udseende og pakningsstørrelser

250 mg: 

Hvid til off-white, oval, bikonveks, præget ’L 64’ og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side. 

  

500 mg: 

Gul, oval, bikonveks, præget ’L 65’og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side. 

  

750 mg: 

Pink, oval, bikonveks, præget ’L 66’ og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side. 

  

1000 mg: 

Hvid til off-white, oval, bikonveks, præget ’L 67’ og med delekærv på den ene side, jævn på den anden side. 

 

Levetiracetam Accord filmovertrukne tabletter 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg er pakket i PVC- aluminium-blisterpakninger. Blisterkortene er pakket i kartoner med indlægsseddel og 10, 20, 30, 50, 60 , 100 eller 200 tabletter. Desuden fås tabletterne i enkeltdosisblister i pakningsstørrelserne 30 x 1, 60 x 1 og 100 x 1 tabletter. 

  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Storbritannien 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2014.  

 

Andre informationskilder  

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...