DepoCyte

injektionsvæske, susp. 50 mg/5 ml

Pacira Limited

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension

Cytarabin 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. 

  • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide om DepoCyte 
  3. Sådan bliver De behandlet med DepoCyte
  4. Bivirkninger 
  5. Opbevaring 
  6. Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

DepoCyte anvendes til behandling lymfomatøs meningitis.  

 

Lymfomatøs meningitis er en tilstand, hvor lymfom svulstceller har invaderet væsken eller de membranerne, som omgiver hjernen og rygmarven. 

 

DepoCyte bruges hos voksne til at dræbe lymfom svulstceller. 

2. Det skal De vide om, før De begynder at tage DEPOCYTE

Tag ikke DepoCyte

  • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for cytarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer. 

  • Hvis De har betændelse i hjernehinderne. 

Vær ekstra forsigtig med at tage DepoCyte

Der er rapporteret alvorlige neurologiske bivirkninger ved anvendelse af DepoCyte. Symptomer har omfattet indvirkning på nervesystemet (f.eks. krampe, smerter, følelsesløshed og snurren, blindhed og synsforstyrrelser). Deres læge vil kontrollere Dem regelmæssigt for disse symptomer. 


Sørg for at tage dexamethasontabletterne, som De måske har fået ordineret, som anvist, da de reducerer risikoen for uønskede bivirkninger forårsaget af DepoCyte.
 

Hvis Deres bivirkninger bliver værre, eller De får nye bivirkninger, skal De fortælle det til lægen.
 

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
 

Graviditet og amning

DepoCyte bør ikke gives til gravide kvinder, idet det eventuelt vil kunne skade et ufødt barn. Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende pålidelige svangerskabsforebyggelsesmetoder for at undgå graviditet, mens de behandles med Depocyte.
 

Mænd i DepoCyte behandling bør anvende en pålidelig præventionsmetode.
 

Kvinder bør ikke amme under behandlingen, da DepoCyte kan gå over i modermælken.
 

Trafik og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle under behandlingen.Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner under behandlingen. 

3. Sådan skal De tage DepoCyte

DepoCyte vil blive sprøjtet ind i rygmarvsvæsken eller i rygmarvshindesækken i lænden af en kompetent læge, der har erfaring i kræftbehandling. DepoCyte må ikke indgives på nogen anden måde. Indsprøjtningerne gives langsomt i løbet af 1-5 minutter, og De vil måske blive bedt om at ligge fladt ned den efterfølgende time.
 

De vil også få dexamethason, sædvanligvis som tabletter, men muligvis som indsprøjtning gennem blodårerne i 5 dage efter hver DepoCyte dosis, for at medvirke til at mindske de bivirkninger, som måtte opstå.
 

Inden DepoCyte anvendes, skal hætteglasset varmes op til stuetemperatur (18-22 °C) i mindst 30 minutter. Lige inden DepoCyte trækkes ud, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet, så partiklerne bliver ensartet blandet. Det må ikke rystes kraftigt.
 

Der skal tages korrekte forholdsregler ved håndtering og administration af et cytotoksisk lægemiddel (korrekt håndteringsteknik, anvendelse af særligt, egnet område, beskyttelsesbeklædning, procedurer hvor risiko for kontaminering undgås). Personale, som er gravid eller forsøger at få børn (mænd og kvinder), bør ikke arbejde med DepoCyte. I tilfælde af utilsigtet kontakt med slimhinder skal disse omgående vaskes med rigeligt vand, og der skal søges lægehjælp.
 

DepoCyte skal trækkes ud af hætteglasset lige inden administrationen; dette lægemiddel skal anvendes i løbet af 4 timer efter, at det er trukket ud af hætteglasset. Ubrugt lægemiddel skal kasseres og må ikke bruges senere. DepoCyte må ikke blandes med andre lægemidler. Der må ikke anvendes integrerede filtre, når DepoCyte administreres.
 

DepoCyte skal anvendes som leveret uden yderligere fortynding. Dosis til voksne er 50 mg (et hætteglas DepoCyte).
 

Til behandling af lymfomatøs meningitis gives DepoCyte i henhold til følgende behandlingsplaner:
 

Opstartsbehandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 14. dag i 2 doser (uge 1 og 3).
 

Opfølgende behandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 14. dag i 3 doser (uge 5, 7 og 9) efterfulgt af yderligere en dosis i uge 13. 

 

Vedligeholdelsesbehandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 28. dag i 4 doser (ugerne 17, 21, 25 og 29). 

 

Hvis De har fået for meget DepoCyte

Den anbefalede dosis vil blive givet til Dem af lægen efter behov. Der findes ingen modgift mod DepoCyte. Behandlingen af overdosering bør rettes mod opretholdelse af de livsvigtige funktioner. 

4. Bivirkninger

DepoCyte kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger kan forekomme efter hver injektion, som regel i løbet af de første fem dage.  

 

Deres læge vil tale med Dem om disse og vil forklare de mulige risici og fordele ved Deres behandling. 

 

Hyppigheden af mulige bivirkninger, der står opført nedenfor, klassificeres på følgende måde: Meget almindelig (rammer mere end 1 bruger ud af 10); almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100); ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000); sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000); meget sjælden (rammer mindre end 1 bruger ud af 10.000); vides ikke (hyppighed kan ikke vurderes ud af de tilgængelige data). 

 

Bivirkningerne af DepoCyte kan bliver mere alvorlige, når DepoCyte gives sammen med andre kemoterapeutiske midler. 

 

Oplys sundhedspersonalet, der kontrollerer Dem i løbet af denne periode, hvis De lider af: 

 

Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 patienter) 

  • Kvalme og/eller opkastning 

  • Svaghed 

  • Konfusion 

  • Feber 

  • Hovedpine 

  • Svimmelhed 

  • Rysten 

Almindelig (rammer mindre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 patienter) 

  • Rygsmerter 

  • Krampe 

  • Nakkesmerter 

  • Stiv eller usmidig hals 

  • Infektion af meninges 

  • Træthed 

  • Smerter, følelsesløshed eller snurren (prikkende fornemmelse) 

  • Blindhed og andre synsforstyrrelser 

  • Høretab 

  • Vedvarende eller ekstrem søvnighed 

  • Delvis lammelse 

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke DepoCyte efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. 

 

DepoCyte skal anvendes så snart som muligt efter at være blevet åbnet første gang og skal normalt anvendes i løbet af 4 timer (opbevares ved 18-22 ºC). 

 

DepoCyte er en steril hvid til råhvid suspension. Denne medicin må ikke anvendes, hvis der observeres kraftig misfarvning eller ændret udseende, eller hvis beholderen er defekt. 

 

Medicin må ikke borskaffes sammen med spildevand. DepoCyte indeholder cytarabin og skal bortskaffes i overensstemmelse med gældende regulativer. 

6. Yderligere oplysninger

DepoCyte indeholder

  • 1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin. Hvert 5 ml hætteglas indeholder 50 mg cytarabin. 

  • De øvrige indholdsstoffer er cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

DepoCyte er en hvid til råhvid suspension til injektionsvæske, der leveres i et hætteglas. 

 

Hvert hætteglas indeholder 5 ml suspension til en enkelt injektion. 

 

Hver pakke indeholder et enkelt hætteglas.  

Indehaver af markedsføringstilladelse

Indehaver af markedsføringstilladelse

Pacira Limited  

3 Glory Park Avenue 

Wooburn Green  

High Wycombe  

Buckinghamshire  

HP10 0DF 

Storbritannien 

 

Fremstiller

Almac Pharma Services Limited  

20 Seagoe Industrial Estate  

Craigavon 

Co Armagh  

BT63 5QD 

Storbritannien 

 

Hvis De vil have yderligere oplysninger om DepoCyte, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien  

Mundipharma Comm VA.  

Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80 

info@mundipharma.be 

 

България 

ТП Мундифарма Медикъл ООД  

Тел. +359 2 962 13 56/54 

mundipharma@mundipharma.bg 

 

Česká republika 

Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Representative Office CZ 

Tel : +420 222 318 221 

office@mundipharma.cz 

 

Danmark 

Norpharma A/S 

Tlf: +45 45 17 48 00 

norpharma@norpharma.dk 

 

Deutschland 

Mundipharma GmbH  

Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 

mundipharma@mundipharma.de 

 

Eesti 

KBM Pharma OÜ  

Tel: +372 733 8080 

kbmpharma@kbmpharma.eu 

 

Eλλάδα 

Pacira Limited 

3 Glory Park Avenue, Wooburn Green High Wycombe, Buckinghamshire HP10 0DF 

Ηνωμένο Βασίλειο 

Τηλ: +44 (0) 1628 643 987 

 

España 

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.  

Tel: +34 91 3821870 

infomed@mundipharma.es 

 

France 

Mundipharma 

Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29 

infomed@mundipharma.fr 

 

Ireland 

Mundipharma Pharmaceuticals Limited  

Tel: +353 1 2063802 

oncologymedinfo@napp.co.uk 

 

Ísland 

Norpharma A/S 

Tel: +45 45 17 48 00 

norpharma@norpharma.dk 

 

Italia 

Mundipharma Pharmaceuticals Srl  

Tel: + 39.02.76001616 

medicalinformation@mundipharma.it 

 

Κύπρoς 

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd 

Τηλ: +357 22 81 56 56 

info@mundipharma.com.cy 

 

Latvija 

Institute of Innovative Biomedical Technology  

Tel: +371 7 800810 

office@akd.apollo.lv 

 

Lietuva 

KBM Pharma OÜ  

Tel. +372 733 8080 

kbmpharma@kbmpharma.eu 

 

Luxembourg/Luxemburg  

Mundipharma Comm VA.  

Tél: +32 (0) 15 45 11 80 

info@mundipharma.be 

 

Magyarország 

Medis, d.o.o. 

Információsvonal: +36 2 380 1028  

info@medis.si 

 

Malta 

Pacira Limited 

3 Glory Park Avenue, Wooburn Green High Wycombe, Buckinghamshire HP10 0DF - Renju Unit 

Τel: +44 (0) 1628 643 987 

 

Nederland 

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.  

Tel: +31 (0) 33 450 8270 

info@mundipharma.nl 

 

Norge  

Mundipharma AS  

Tlf: +47 67 51 89 00 

post@mundipharma.no 

 

Österreich 

Mundipharma Ges.m.b.H.  

Tel: + 43 (0) 1 523 25 05 

office@mundipharma.at 

 

Polska 

Mundipharma Polska Sp.z o.o.  

Tel: +48(0) 22 866 87 12 

office@mundipharma.pl 

 

Portugal 

Companhia Portuguesa Higiene Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A. 

Tel: +351 214 449 600 

geral@ferrergrupo.com.pt 

 

România 

Mundipharma Medical GmbH  

Tel: +40(21) 410 10 49 

office@mundipharma.ro 

 

Slovenija 

Medis, d.o.o. 

Tel: +386 158969 00 

info@medis.si 

 

Slovenská republika  

Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z  

Tel: +421 2 63811611 

mundipharma@mundipharma.sk 

 

Suomi/Finland 

Mundipharma Oy 

Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 

info@mundipharma.fi 

 

Sverige 

Mundipharma AB 

Tel: + 46 (0)31 773 75 30 

info@mundipharma.se 

 

United Kingdom 

Napp Pharmaceuticals Limited  

Tel: +44 (0) 1223 424444 

oncologymedinfo@napp.co.uk 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt: 11/2012 

  

De kan finde yderligere information om DepoCyte på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...