Topotecan "Accord"

konc. til infusionsvæske, opl. 1 mg/ml

Accord

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

 

Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Topotecan 

‌ 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Topotecan Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Topotecan Accord 

  3. Sådan skal du tage Topotecan Accord 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Topotecan Accords virkning:

Topotecan Accord hjælper med til at ødelægge kræftsvulster. Medicinen gives som intravenøs infusion i en vene (drop) på hospitalet af en læge eller sygeplejerske. 

 

Topotecan Accord anvendes til:

Topotecan Accord anvendes til at behandle: 

  • ovariekræft eller småcellet lungekræft, der er kommet igen efter kemoterapi 

  • fremskreden livmoderhalskræft, hvis behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig. Ved behandling af livmoderhalskræft anvendes Topotecan Accord sammen med et andet lægemiddelstof, som kaldes cisplatin.
Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Topotecan Accord er bedre end at fortsætte med den kemoterapi, du tidligere har fået.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Topotecan Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Tag ikke Topotecan Accord

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Topotecan Accord (angivet i pkt. 6). 

  • hvis du ammer. 

  • hvis dit blodcelletal er for lavt. Din læge vil give dig besked om dette på baggrund af resultaterne fra din sidste blodprøve.

Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig. 

  

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden du får denne medicin, skal du fortælle det til lægen, hvis 

  • du har nyre- eller leverproblemer. Måske skal din dosis af Topotecan Accord justeres. 

  • du er gravid eller planlægger at blive gravid 

  • du planlægger at blive far

Topotecan Accord kan skade det ufødte barn før, under og lige efter behandlingen. Du skal bruge en effektiv præventionsmetode. Spørg lægen til råds.
 

Topotecan Accord kan skade din lunger. Risikoen for lungeskader er større, hvis du har haft en lungesygdom, lungekræft, har fået strålebehandling af lungerne, har taget medicin, der kan give lungeskader, eller har såkaldt rygerlunge. 


Den læge, der behandler dig, vil undersøge din lungefunktion med jævne mellemrum og kan beslutte at stoppe behandlingen, hvis du får symptomer såsom hoste, feber og/eller vejrtrækningsproblemer.
Topotecan Accord kan medføre et fald i antallet af de blodceller, der får blodet til at størkne (blodplader). Dette kan medføre alvorlig blødning fra relativt små sår, f.eks. hvis man skærer sig. I sjældne tilfælde kan dette føre til alvorlig blødning (hæmoragi).
Hvis din generelle helbredstilstand ikke er god, er sandsynligheden for, at du får bivirkninger under behandlingen med Topotecan Accord større. Behandlingen kan også være mindre effektiv. 

 

Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig. Din læge vil vurdere din generelle helbredstilstand under behandlingen, og du skal sige det til lægen, hvis du får feber, infektion eller føler dig utilpas (se også pkt. 4 ‘Bivirkninger’). 

  

Brug anden medicin sammen med Topotecan Accord

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Husk at fortælle det til lægen, hvis du begynder at tage anden medicin under behandlingen med Topotecan Accord.
 

Brug af Topotecan Accord sammen med mad, drikke og alkohol

Der er ingen kendt interaktion mellem Topotecan Accord og alkohol. Du bør dog spørge din lægen om, hvorvidt det er tilrådeligt for dig at indtage alkohol.
 

Graviditet, amning og fertilitet

Topotecan Accord anbefales ikke til gravide kvinder. Det kan skade det ufødte barn før, under og i mindst seks måneder efter behandling. Du skal bruge en effektiv præventionsmetode. Spørg lægen til råds. Forsøg ikke at blive gravid/blive far, før lægen siger, at det er sikkert.
Mandlige patienter, der ønsker at blive fædre, bør spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling. Hvis graviditet indtræder under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
 

Du må ikke amme, hvis du modtager behandling med Topotecan Accord. Du må ikke begynde at amme igen, før lægen siger, at der ikke er nogen risiko forbundet med det. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Topotecan Accord kan medføre træthed.
Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du føler dig træt eller svag. 

3. Sådan skal du bruge Topotecan Accord

Den dosis Topotecan Accord, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på grundlag af: 

  • din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter) 

  • resultaterne af de blodprøver, som er taget inden behandlingens start 

  • din sygdom

Den anbefalede dosis er

  • til behandling af ovariecancer og småcellet lungecancer: 1,5 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal pr. dag. 

  • til behandling af livmoderhalskræft: 0,75 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal pr. dag. 

Ved behandling af livmoderhalskræft anvendes Topotecan Accord sammen med et andet lægemiddel, som kaldes cisplatin. Din læge vil fortælle dig om den korrekte dosering af cisplatin. 

 

Sådan klargøres Topotecan Accord

Topotecan Accord leveres som koncentrat til infusionsvæskeopløsning. Koncentratet skal fortyndes, inden det indgives. 

 

Sådan gives Topotecan Accord

En læge eller sygeplejerske vil give dig en passende dosis af Topotecan Accord som infusion (drop). Det indgives almindeligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter. 

  • ved ovariecancer og småcellet lungecancer vil du blive behandlet én gang om dagen i 5 dage. 

  • ved livmoderhalskræft vil du blive behandlet én gang om dagen i 3 dage. 

For alle kræfttyper vil behandlingsserierne sædvanligvis blive gentaget hver tredje uge. Behandlingen kan variere afhængig af resultaterne af dine blodprøver. 

 

Stop af behandlingen

Din læge vil beslutte, hvornår behandlingen skal stoppes. 

4. Bivirkninger

Topotecan Accord kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De/du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/ 

  

Alvorlige bivirkninger: Tal med din læge

Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter 

  

Tegn på infektion. Topotecan Accord kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektion. Dette kan endog blive livstruende. Tegnene omfatter: 

  • feber 

  • alvorlig forværring af din generelle tilstand 

  • lokale symptomer såsom halssmerter eller urinvejsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan være et tegn på urinvejsinfektion) 

  • lejlighedsvise, stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) kan være tegn på tyktarmsbetændelse (colitis).


Sjældne bivirkninger: forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter
 

Lungebetændelse (interstitiel lungesygdom): Du har størst risiko, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, som gav lungeskader. Symptomer inkluderer: 

  • vejrtrækningsbesvær 

  • hoste 

  • feber

Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af disse symptomer, da hospitalsindlæggelse kan være nødvendig.  


Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter 

  • Følelse af almen slaphed og træthed (forbigående blodmangel). I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion. 

  • Unormalt lavt antal hvide blodceller (neutropeni), der kan være ledsaget af feber og tegn på infektion (febril neutropeni). 

  • Usædvanlige blå mærker eller blødning, som er forårsaget af et fald i antallet af de celler, som får blodet til at størkne. Dette kan føre til alvorlige blødninger fra relativt små skader, f.eks. en lille rift. I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning (hæmoragi). Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres. 

  • Vægttab og tab af appetit (anoreksi), træthed, svaghed, utilpashed. 

  • Utilpashed (kvalme), følelse af at være syg (opkastning) diarré, mavesmerter, forstoppelse. 

  • Betændelse og sår i munden, på tungen og gummerne. 

  • Forhøjet kropstemperatur (feber) 

  • Hårtab.

Almindelige bivirkninger: forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter 

  • Allergi og overfølsomhedsreaktioner (herunder udslæt) 

  • Gulfarvning af huden 

  • Kløende fornemmelse 

  • Muskelsmerter 

  • Alvorlig infektion (sepsis) 

  • Utilpashed

Sjældne bivirkninger: forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter 

  • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, der medfører hævede læber, hævet ansigt eller hals og fører til alvorlig vejrtrækningsbesvær, hududslæt eller nældefeber, anafylaktisk shock (et alvorligt fald i blodtrykket, bleghed, ophidselse, svag puls, nedsat bevidsthed. 

  • Hævelser, der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer). 

  • Milde smerter og betændelse på injektionsstedet. 

  • Kløende udslæt (eller nældefeber). 

Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Accord. Disse bivirkninger er anført i indlægssedlen for cisplatin. 

  

Meget sjældne bivirkninger forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
 

  • Udtrædning af blod i vævet (ekstravasation). 

Hvis du får bivirkninger

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Topotecan til infusionsvæske, opløsning, efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares ved temperaturer under 25°C. 

 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Dette lægemiddel er til engangsbrug. Det skal fortyndes straks efter åbning. 

 

Kemisk og fysisk brugsstabilitet er demonstreret i 30 dage ved 25°C under normale lysforhold og ved 2-8°C beskyttet mod lys. 

 

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid- og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Topotecan Accord indeholder

  • Aktivt stof: topotekan hydrochlorid. Hvert 1 ml hætteglas med koncentrat indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid) 

    Hvert 4 ml hætteglas med koncentrat indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid)
  • Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), vand til injektionsvæske og saltsyre (E507) eller natriumhydroxid (til justering af pH-værdi). 

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 

Koncentratet er en klar, gul opløsning. Det er fyldt på et ravgult hætteglas, der er lukket med Flurotec- gummiprop og aluminium-flip off-forsegling. 

 

Hvert 1 ml hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).  

Hvert 4 ml hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid). 

 

Dette lægemiddel fås i to pakningsstørrelser, indeholdende enten 1 hætteglas eller 5 hætteglas.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,  

Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien 

 

Fremstiller:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,  

Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien 

 

Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Ungarn 

 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne: 

 

Medlemslandets 

navn 

Lægemidlets navn
Storbritannien Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Østrig

Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 

Infusionslösung 

Belgien

Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / 

concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Bulgarien Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cypern Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion

Republikken 

Tjekkiet 

Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Tyskland

Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer 

Infusionslösung 

Danmark Topotecan Accord
Estland Topotecan Accord 1 mg/ml
Grækenland Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση
Spanien Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finland Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Frankrig Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Ungarn Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irland Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italien Topotecan AHCL
Letland Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polen Topotecanum Accord
Holland Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Norge Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Portugal Topotecan Accord
Rumænien Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Republikken Slovakiet Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovenien Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Sverige Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

 

Instruktioner vedrørende præparering, opbevaring og destruktion af Topotecan Accord

Instruktioner vedrørende fortynding

Koncentratet er en klar, gul opløsning og indeholder 1 mg pr. ml topotecan. Yderligere fortynding for at nå en passende koncentration kan foretages med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til infusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucose til infusionsvæske for at opnå en endelig koncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml. 

 

Opbevaring af den fortyndede opløsning

Kemisk og fysisk brugsstabilitet er demonstreret i 30 dage ved 25°C under normale lysforhold og ved 2-8°C beskyttet mod lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid- og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

 

Håndtering og destruktion

 

De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.: 

  • Personale skal oplæres i rekonstitution af medikamentet.
  • Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
  • Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
  • Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
  • Hvis man ved et uheld får medikamentet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2012 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...