Quetiapin "Accord"

filmovertrukne tabletter 25 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg

Accord

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Quetiapin Accord 25 mg filmovertrukne tabletter 

Quetiapin Accord 100 mg filmovertrukne tabletter 

Quetiapin Accord 200 mg filmovertrukne tabletter 

Quetiapin Accord 300 mg filmovertrukne tabletter 

quetiapin 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. 

  • Lægen har ordineret Quetiapin Accord til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. 

  • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Quetiapin Accord 

  3. Sådan skal De tage Quetiapin Accord 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Quetiapin Accord indeholder et stof, der hedder quetiapin. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antipsykotika. Disse lægemidler bruges mod lidelser, der forårsager symptomer som f.eks.: 

  • De ser, hører eller føler måske ting, der ikke er der, tror på ting, der ikke er sande, eller føler Dem usædvanligt mistænksom, angst, forvirret, skyldig, anspændt eller deprimeret. 

  • De kan føle Dem meget opstemt, opløftet, ophidset, begejstret eller hyperaktiv eller have 

  • dårlig dømmekraft, som omfatter aggressiv eller destruktiv opførsel. 

  • Påvirkninger af Deres sindsstemning, hvor De føler Dem ked af det eller deprimeret, har skyldfølelse, mangler energi, mister appetitten og/eller har svært ved at sove.

Deres læge vil måske fortsætte med at ordinere Quetiapin Accord til Dem, selv om De får det bedre, for at forhindre, at symptomerne vender tilbage.
 

Det kan være en god idé at fortælle en ven eller slægtning, at De lider af disse symptomer, og bede dem læse denne indlægsseddel. Bed dem sige til, hvis de mener, symptomerne bliver værre, eller de er bekymret over andre ændringer i Deres adfærd. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Quetiapin Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Quetiapin Accord:

  • hvis De er overfølsom (allergisk) over for quetiapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6: Yderligere oplysninger). 

  • hvis De tager et af følgende lægemidler: 

    • proteasehæmmere som f.eks. nelfinavir (mod HIV-infektion) 

    • lægemidler, der indeholder azoler (mod svampeinfektioner) 

    • medicin mod infektioner (som f.eks. erythromycin eller clarithromycin) 

    • nefazodon (mod depression). 

Tag ikke Quetiapin Accord, hvis ovenstående gælder for Dem. Hvis De er usikker, så tal altid med Deres læge eller apoteket, inden De tager Quetiapin Accord. 

Vær ekstra forsigtig med at tage Quetiapin Accord:

Quetiapin bør ikke tages af ældre med demens (tab af hjernefunktion). Det skyldes, at den gruppe lægemidler, som quetiapin tilhører, øger risikoen for slagtilfælde og i nogle tilfælde risikoen for død, hos ældre med demens. 


Tal med Deres læge, før De tager Deres medicin, hvis: 

  • De eller nogen i Deres familie har eller har haft hjerteproblemer såsom meget hurtig hjerterytme eller forlængelse af det såkaldte QT-interval (hvilket kan måles vha. et elektrokardiogram), eller hvis De tager medicin, der kan have indvirkning på Deres hjerterytme. 

  • De har lavt blodtryk. 

  • De har haft et slagtilfælde, specielt hvis De er ældre. 

  • De har problemer med leveren. 

  • De har haft krampeanfald. 

  • De har sukkersyge eller har risiko for at få det. Hvis dette er tilfældet, kan det være, at Deres læge kontrollerer Deres blodsukkerniveau, mens De tager Quetiapin Accord. 

  • De ved, at De tidligere har haft et lavt antal hvide blodceller (som måske eller måske ikke har været forårsaget af andre lægemidler). 

  • De eller nogen i Deres familie har haft blodpropper, da denne type medicin kan medføre dannelse af blodpropper. 

  

Tal med Deres læge med det samme, hvis De får: 

  • En kombination af forhøjet temperatur (feber), alvorlig muskelstivhed eller føler Dem forvirret, sveder meget eller har nedsat bevidsthed (en tilstand, der klades ”malignt neuroleptikasyndrom”). Øjeblikkelig medicinsk behandling kan være nødvendig. 

  • Ufrivillige bevægelser, specielt i ansigtet eller tungen. 

  • Føler Dem meget træt. Dette kan forøge risikoen for ulykker (fald) for ældre patienter. 

  • Krampeanfald. 

  • Langvarig og smertefuld erektion (priapismus).

Disse tilstande kan skyldes denne type lægemidler. 

Selvmordstanker og forværring af Deres depression

Hvis De er deprimeret, har De måske nogle gange tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord. Disse tanker kan øges, når De begynder på at tage Deres medicin, da der går noget tid, inden denne type lægemidler virker, normalt omkring to uger, men nogle gange længere tid. Det er sandsynligt, at De vil have lettere ved at få sådanne tanker, hvis De er en ung, voksen person. Information fra kliniske forsøg viser, at der er en øget risiko for selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd hos yngre voksne under 25 år med depression.
 

Hvis De på noget tidspunkt har tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord, skal De straks kontakte Deres læge eller tage på hospitalet. Det kan være en hjælp at fortælle en slægtning eller en god ven, at De er deprimeret, og bede dem læse denne indlægsseddel. Bed dem sige til, hvis de mener, symptomerne bliver værre, eller de er bekymret over andre ændringer i Deres adfærd.
Der er set vægtforøgelser hos patienter, der tager Quetiapin Accord. De og Deres læge skal kontrollere Deres vægt regelmæssigt. 

Brug af anden medicin:

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har taget det for nylig, da det kan påvirke den måde, medicinen virker på. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturmedicin. 

  

De må ikke tage Quetiapin Accord, hvis De tager et af følgende lægemidler: 

  • visse lægemidler mod HIV.
  • lægemidler, der indeholder azoler (mod svampeinfektioner) 

  • medicin mod infektioner (som f.eks. erythromycin eller clarithromycin) 

  • nefazodon (mod depression). 

Fortæl det til lægen, hvis De tager et af følgende lægemidler: 

  • lægemidler mod epilepsi (f.eks. phenytoin eller carbamazepin). 

  • lægemidler mod forhøjet blodtryk. 

  • rifampicin (mod tuberkulose) 

  • barbiturater (mod søvnbesvær). 

  • thioridazin (et andet antipsykotika). 

  • lægemidler, der påvirker hjertet, f.eks. lægemidler, der skaber en ubalance i nogle af de kemiske stoffer i Deres blod, såsom vanddrivende midler (diuretika) eller visse former for antibiotika. 

Tal med Deres læge, før De stopper med at tage Deres medicin.
Hvis De får taget en urinprøve, mens De tager Quetiapin Accord, kan prøven vise et positivt resultat for metadon eller nogle lægemidler mod depression, som kaldes tricykliske antidepressiva (TCA), selv om De måske ikke tager metadon eller TCA. Det er nødvendigt at bekræfte resultatet vha. en mere specifik prøve. 

Brug af Quetiapin Accord sammen med mad og drikke:

  • Quetiapin kan tages med eller uden mad. 

  • Pas på med hvor meget alkohol De indtager. Dette skyldes, at den kombinerede virkning af Quetiapin Accord og alkohol kan gøre Dem søvnig. 

  • Drik ikke grapefrugtjuice, når De tager Quetiapin Accord, da det kan påvirke virkningen af lægemidlet.

Graviditet og amning:

Hvis De er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer, bør De tale med Deres læge, før De tager Quetiapin Accord. De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis moderen har taget quetiapin-tabletter i det sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og/eller -svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og spiseproblemer. Hvis Deres barn får et eller flere af disse symptomer, skal De kontakte lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Quetiapin kan gøre Dem søvnig. De må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før De ved, hvordan tabletterne påvirker Dem. 

Hospitalsindlæggelse

Hvis De skal indlægges på hospitalet, skal De oplyse personalet om, at De tager quetiapin-tabletter. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Quetiapin Accord: 

Quetiapin Accord indeholder lactose, der er en sukkerart. Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke kan tåle visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager dette lægemiddel. 

3. Sådan skal De tage Quetiapin Accord

Tag altid Quetiapin Accord nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Deres læge vil bestemme, hvilken dosis De skal starte med, og vil måske øge Deres dosis gradvist. Herefter vil Deres dosis normalt være mellem 150 mg og 800 mg, men dette vil afhænge af Deres sygdom og Deres behov. 

  

Deres læge vil måske give Dem en lavere dosis i begyndelsen og øge Deres dosis langsomt, hvis: 

  • De er ældre, eller 

  • De har leverproblemer. 

  • De skal tage tabletten én gang dagligt ved sengetid eller to gange dagligt afhængig af Deres sygdom.
  • Synk tabletterne hele med et glas vand. 

  • De kan tage tabletterne med eller uden mad. 

  • Drik ikke grapefrugtjuice, når De tager Quetiapin Accord. Det kan påvirke lægemidlets effekt. 

  • Stop ikke med at tage tabletterne, selvom De føler, at De har det bedre, medmindre Deres læge siger, De skal stoppe. 

Børn og unge under 18 år

Quetiapin Accord må ikke tages af børn og unge under 18 år. 

Hvis De har taget for mange Quetiapin Accord

Hvis De tager flere , end Deres læge har ordineret, kan De blive søvnig, svimmel og få uregelmæssig hjertebanken. 

 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Quetiapin Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas). 

Hvis De har glemt at tage Quetiapin Accord

Hvis De glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart De kommer i tanke om det. 

Hvis det er tæt på at være tid til den næste dosis, så vent bare indtil da. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis De holder op med at tage Quetiapin Accord

Hvis De pludselig stopper med at tage Quetapin tabletter, kan det være, at De får svært ved at sove, får kvalme eller hovedpine, diarré, opkastning, bliver svimmel eller irritabel. Deres læge kan derfor foreslå at mindske Deres dosis gradvist, før De stopper behandlingen. 

  

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Quetiapin Accord kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis De får en eller flere af de følgende bivirkninger, skal de stoppe med at tage Quetiapin-tabletter og kontakte Deres læge eller tage til det nærmeste hospital, da øjeblikkelig lægelig behandling kan være nødvendig:

  • Selvmordstanker og forværring af Deres depression

Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter): 

  • Krampeanfald 

  • Overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte knopper, hævelse i huden og hævelser omkring munden 

  • Ufrivillige bevægelser, særligt i ansigt og tunge (tardiv dyskinesi)

Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter): 

  • Blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødmen af benet), som gennem blodårerne kan transporteres til lungerne og forårsage smerter i brystet og problemer med at trække vejret. 

  • En kombination af forhøjet temperatur (feber), svedeture, muskelstivhed, følelse af stærk døsighed eller besvimelse, kraftig stigning i blodtryk eller hurtig puls (en lidelse, der kaldes ”malignt neuroleptikasyndrom”). 

  • Gulfarvning af hud og øjne (gulsot). 

  • Leverbetændelse. 

  • En langvarig og smertefuld erektion (priapismus).

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Hurtig hævelse af huden, som regel omkring øjnene, læber og hals (angioødem). 

  • En alvorlig allergisk reaktion (såkaldt anafylaksi), som kan medføre åndedrætsbesvær, svimmelhed og kollaps. 

  • Alvorlige udslæt, der kan udvikle sig hurtigt. Symptomerne kan inkludere rødmen, vabler eller afskalning af huden, undertiden med vabler i munden og næsen.

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • svimmelhed (kan medføre fald), hovedpine, tør mund, anæmi. 

  • søvnighed (forsvinder oftest med tiden, når De fortsætter med at tage Quetiapin Accord) (kan føre til faldulykker). 

  • seponeringssymptomer (symptomer som forekommer, når De stopper med at tage quetiapin), kan omfatte søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet. De forsvinder som regel inden for 1 uge efter sidste dosis. 

  • vægtøgning.

Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter): 

  • Hurtig hjertebanken 

  • Følelse af at hjertet slår meget kraftigt, meget hurtigt eller springer slag over 

  • Forstoppelse, irriteret mave (fordøjelsesbesvær) 

  • Følelse af at være svag 

  • Hævelser i armen eller ben 

  • Fald i blodtryk når De rejser Dem op. De kan føle Dem svimmel eller besvime (kan medføre fald) 

  • Øget blodsukker 

  • Sløret syn 

  • Unormale muskelbevægelser. Der kan være problemer med at få gang i musklerne, rysten, rastløshed eller muskelstivhed uden smerte 

  • Abnorme drømme og mareridt 

  • Øget sultfornemmelse 

  • Irritabilitet 

  • Tale- og sprogforstyrrelser 

  • Stakåndethed 

  • Opkastning (primært hos ældre) 

  • Feber 

  • Pludseligt tab af bevidsthed (synkope) 

  • Løbende næse

Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter): 

  • Besvimelse (kan føre til fald) 

  • Ubehagelig følelse i benene (uro i benene). 

  • Synkebesvær 

  • Problemer med seksualfunktionen 

  • Tilstoppet næse 

  • Udvikling af diabetes 

  • Ændringer i hjertets elektriske aktivitet (såkaldt forlængelse af QT-interval), hvilket kan måles vha. et elektrokardiogram 

  • En langsommere hjerterytme end normalt. Dette kan forekomme ved påbegyndelse af behandlingen og kan være forbundet med lavt blodtryk og besvimelse.

Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter): 

  • Menstruationsforstyrrelser. 

  • At De går, taler eller udfører andre aktiviteter, mens de sover. 

  • Fald i kropstemperatur (hypotermi). 

  • Øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré). 

  • Betændelse i bugspytkirtlen, der kan give stærke smerter i maven og ryggen.

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Forhøjet blodsukker eller forværring af eksisterende sukkersyge. 

  • For stor udskillelse af et hormon, der kontrollerer urinmængden. 

  • Nedbrydning af muskelfibre og muskelsmerter (rhabdomyolyse).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke anslås ud fra de foreliggende data): 

  • Hududslæt med uregelmæssige, røde pletter (såkaldt erythema multiforme). 

Den gruppe af lægemidler, som Quetiapin tilhører, kan forårsage problemer med hjerterytmen, som kan være alvorlige og i værste fald medføre døden.
 

Nogle bivirkninger kan kun ses, når der tages en blodprøve. Det kan være ændringer i mængden af visse fedttyper (triglycerider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, fald i mængden af visse typer blodlegemer (herunder røde blodlegemer), fald i mængden af natrium i blodet, ændringer i mængden af skjoldbruskkirtelhormoner i blodet, øget mængde leverenzymer, øget blod-kreatin-fosfokinase (et stof i musklerne) og stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende: 

  • Mænd og kvinder kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré). 

  • Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.  

Det kan være, at Deres læge tager blodprøver ind imellem.  

  

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Børn og unge:

De følgende bivirkninger er observeret hyppigere hos børn og unge voksne.
 

De følgende bivirkninger er kun observeret hos børn og unge:  

  

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

Øget blodtryk.
 

De følgende bivirkninger er kun observeret hyppigere hos børn og unge:  

  

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Stigninger i mængden af et hormon, der kaldes prolaktin, der i sjældne tilfælde kan medføre følgende: 

    • Drenge og piger kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk. 

    • Piger kan få manglende eller uregelmæssig menstruationen. 

  • Øget appetit. 

  • Ufrivillige muskelbevægelser. Der kan være problemer med at få gang i musklerne, rysten, rastløshed eller muskelstivhed uden smerte. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via
 

Danmark  

Sundhedsstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: sst@sst.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevares utilgængeligt for børn. 

  • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

  • Brug ikke Quetiapin Accord efter den udløbsdato, der står på kartonen eller blisterpakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. 

  • Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Yderligere oplysninger

Quetiapin Accord indeholder: 

Det aktive stof er quetiapin.  

  

Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg /100 mg/200 mg/300 mg quetiapin (som quetiapin hemifumarat). 

  

Øvrige indholdsstoffer: 

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K 30, magnesiumstearat, natriumstivelsesglycolat (type A), calciumhydrogen- phosphatdihydrat. 

  

Filmovertræk: 

25 mg: Opadry pink (03B84929)  

Hypromellose 6cP 

Titandioxid  

Macrogol 400  

Gul jernoxid  

Rød jernoxid 

  

100 mg: Opadry gul (03B52117) 

Hypromellose 6cP 

Titandioxid 

Macrogol 400 

Gul jernoxid 

  

200 mg: 

Hypromellose E-5 

Macrogol 400 

Titandioxid 

  

300 mg: 

Hypromellose E-5 

Macrogol 400 

Titanoxid 

  

Udseende og pakningsstørrelse

25 mg tabletter er pink, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, jævne på begge sider. 

100 mg tabletter er gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, jævne på begge sider 

200 mg tabletter er hvide til offwhite, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter,jævne på begge sider. 

300 mg tabletter er hvide til offwhite, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket med ‘300’ på den ene side og jævn på den anden. 

PVC/aluminiumfolieblistere i pakker med 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 tabletter per karton. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: 

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, 

Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien 

Fremstiller:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, 

Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien 

  

Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Ungarn 

Dette lægemiddel er godkent i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn  Lægemidlets navn
Storbritannien Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film-coated Tablets
Spanien

Quetiapina Combix 25/100/150/200/300 mg comprimidos recubiertos 

con película EFG 

Finland

Quetiapine Accord 25/100/200/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen / 

filmdragerade tabletter 

Tjekkiet Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg potahované tablety
Holland Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmomhulde tabletten
Portugal Quetiapina Accord
Polen Quetiapine Accord
Danmark Quetiapin Accord
Rumænien Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate
Sverige Quetiapine Accord 25/100/200/300 mg filmdragerad tabletter
Ungarn Quetiapine Accord 200/300 mg filmtabletta
Slovakiet Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmom obalené tablety
Irland Quetiapine 25/100/200/300 mg Film coated Tablet
Litauen Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg plėvele dengtos tabletės
Italien Quetiapine AHCL 25/100/200/300 mg compresse rivestite con film
Bulgarien Quetiapine Accord 25/100/200/300 mg филмирани таблетки

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 07/2014 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...