Azithromycin "Stada"

filmovertrukne tabletter 500 mg

Stada

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Azithromycin STADA 500 mg filmovertrukne tabletter

Azithromycin. 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Azithromycin Stada til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Azithromycin Stada 

  3. Sådan skal du tage Azithromycin Stada 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Azithromycin Stada er et antibiotikum afledt af erythromycin og tilhører en gruppe antibiotika, som kaldes makrolider. Det virker ved at hæmme produktionen af bakterielle proteiner og derved forhindre bakteriers vækst. 

 

Azithromycin Stada anvendes til behandling af bakterielle infektioner af azithromycinfølsomme mikroorganismer som: 

  • infektioner i øvre luftveje: 

    • bihulebetændelse (sinusitis). 

    • halsbetændelse (faryngitis). 

    • infektioner i mandler (tonsilitis). 

  • infektioner i nedre luftveje: 

    • akut bakteriel infektion i luftvejene (akut forværring af kronisk bronkitis, som skyldes en bestemt slags bakterier). 

    • mild til moderat alvorlig infektion i lungerne, som ikke er erhvervet på et hospital (offentligt erhvervet lungebetændelse). 

  • akut mellemørebetændelse. 

  • infektioner i hud eller blødt væv. 

  • klamydia infektioner (ukompliceret urinrørsbetændelse eller betændelse i livmoderhalsen som er forårsaget af bakterien Chlamydia Trachomatis).
Din læge har ordineret Azithromycin Stada for den kortvarige behandling af din bakterielle infektion. Vær opmærksom på, at der ikke er nogen erfaring omkring sikkerheden og effekten ved langvarig brug af azithromycin. Hvis infektionerne vender hurtigt og vedvarende tilbage, kan din læge ordinere et andet antibiotikum.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Azithromycin Stada

Tag ikke Azithromycin Stada

  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor azithromycin, andre typer af makrolider (f.eks. erythromycin, clarithromycin, roxithromycin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azithromycin Stada (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Azithromycin STADA.
Informer din læge inden behandlingen, hvis du lider af en eller flere af følgende tilstande: 

  • Allergiske reaktioner (overfølsomhed): Alvorlige, allergiske reaktioner er sjældent blevet beskrevet, herunder angioødem og anafylaksi. Disse helbredstilstande er livstruende og kræver omgående lægehjælp. Symptomerne kan være rødmen af huden, nældefeber, hævelse af læber, tunge eller hals (angioødem) og vejrtrækningsproblemer eller svimmelhed (anafylaksi). Hvis du oplever nogen af disse symptomer, kontakt omgående det nærmeste hospital eller lægecenter. Disse reaktioner kan komme igen og kræver behandling og observation over en længere periode. 

  • Superinfektion: Som ved mange antibiotika, kan behandling med Azithromycin lede til en anden infektion forsaget af bakterier eller svamp, der er eller er blevet resistent overfor azithromycin. Vær opmærksom på ethvert tegn på betændelse eller infektion og kontakt din egen læge, hvis disse opstår. 

  • Clostridium difficile i sammenhæng med diarré (CDAD): Tilstanden er set med næsten alle antibakterielle stoffer inklusive azithromycin og kan variere i sværhedsgrad fra en mild diarré til svær betændelse i tarmene, hvilket eksempelvis kan give mavesmerter, appetitløshed, kramper og feber. 

  • Bakterielle infektioner i tyktarmen (pseudomembranøs tyktarmsbetændelse): Denne tilstand er beskrevet hos patienter, der tager makrolider. Den er karakteriseret ved diarré, feber og mavesmerter. Du skal ikke tage noget medicin, der reducerer tarmbevægelsen, hvis du udvikler denne tilstand. 

  • Problemer med hjertets rytme og elektriske ledning: Uregelmæssig hjerterytme (arytmi eller medfødt eller erhvervet unormal EKG måling af hjertet), en lavere puls (bradykardi) eller alvorlige hjertesygdomme. 

  • Forandring i de kemiske niveauer i blodet: (Elektrolytforstyrrelse), især ved lavt niveau af kalium eller magnesium. 

  • Infektioner forårsaget af bakterien streptokok pyogen: Betændelse af hals eller mandler og reumatisk feber forårsaget af denne bakterie bør behandles med penicillin. 

  • Infektioner forårsaget af bakterien Treponema pallidum: (F.eks. syfilis). 

  • Svær forringelse af nyrefunktion. 

  • Leverproblemer: Din læge skal muligvis holde øje med din leverfunktion eller stoppe 

    behandlingen.
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser. 

  • Forværring eller nye udbrud af Myasthenia gravis: (Muskellidelse, hvor musklerne gradvis bliver svagere) er blevet rapporteret. 

  • Inficerede brandsår. 

  • Alvorlige infektioner, som kræver hurtig og høj koncentration af antibiotikummet i blodet.

Brug af anden medicin sammen med Azithromycin STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for 

nylig.
Du bør IKKE tage Azithromycin Stada sammen med nogen af de følgende lægemidler: 

  • Ergolinbaserede lægemidler (f.eks. ergotamin, anvendes til behandling af migræne; cabergolin og pergolid bruges til at behandle Parkinson’s sygdom) – på grund af den høje risiko for ergotforgiftning. 

  • Medicin, der ændrer EKG mønstre, som lægemidler til behandling af irregulær hjerterytme klasse IA (natriumkanal-blokkere, f.eks. quinidin, procainamid og disopyramid) og klasse III (kaliumkanal-blokkere, f.eks. amiodaron, dofetelid, sotalol, ibutilid), cisaprid (bruges til at behandle tilbageløb af mavesyre og forstoppelse) og terfenadin (bruges til at behandle allergiske reaktioner) og antipsykotika (f.eks. pimozid), medicin mod depression (f.eks. citalopram) og nogle særlige andre antibiotika, som tilhører en gruppe kaldet fluoroquinoloner (f.eks. moxifloxacin og levofloxacin) - pga. risikoen for at udvikle uregelmæssig hjerterytme, som kan blive livstruende.

Azithromycin kan reagere med følgende lægemidler: 

  • Theofyllin (anvendes til behandling af lungesygdomme som KOL og astma). 

  • Blodfortyndende tabletter af coumarintypen (f.eks. warfarin). 

  • Ciclosporin (anvendes til at forebygge afstødning af et transplanteret organ). 

  • Digoxin (anvendes til behandling af hjertelidelser). 

  • Syreneutraliserende lægemidler (anvendes ved behandling af halsbrand og for meget mavesyre): Du bør indtage azithromycin mindst 1 time før eller 2 timer efter det syreneutraliserende lægemiddel. 

  • Fluconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner). 

  • Zidovudin, også kaldet azidothymidin/AZT (anvendes til behandling af AIDS). 

  • Rifabutin (antibiotikum til behandling af tuberkulose). 

  • Astemizol (antihistamin/ antiallergisk middel, som anvendes til behandling løbende næse, kløe, løbende øjne og andre allergiske symptomer). 

  • Triazolam og Midazolam (anvendes til behandling af søvnløshed). 

  • Alfentanil (smertestillende medicin). 

  • Statiner, f.eks. atorvastatin (anvendes til at sænke kolesteroltallet).

Brug af Azithromycin Stada sammen med mad og drikke

Du kan tage Azithromycin Stada med mad. 

  

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.  


Graviditet
Sikkerheden for azithromycin er endnu ikke fastlagt. Din læge vil ikke ordinere azithromycin under graviditeten, medmindre du ellers vil være i en livstruende situation. 


Amning
Azithromycin udskilles i modermælken, du må derfor ikke amme, mens du tager azithromycin. Modermælken bør smides ud imens og indtil 2 dage efter behandling med azithromycin er afsluttet. Derefter kan du genoptage amningen. 

  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Azithromycin Stada kan give bivirkninger, som kan forringe evnen til at færdes i trafikken eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed og kramper). Hvis du er påvirket, eller hvis du har tilbøjelighed til at opleve disse bivirkninger, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
 

Azithromycin Stada indeholder sojalecitin

Hvis du er allergisk overfor soja eller jordnødder, må du IKKE tage dette lægemiddel. 

3. Sådan skal du tage Azithromycin Stada

Tag altid Azithromycin Stada nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  

Voksne og ældre 

Du bør tage 500 mg azithromycin daglig i 3 dage i træk (en totaldosis på 1500 mg). Alternativt kan du tage samme totale dosis (1500 mg) men fordelt over 5 dage, ved at tage 500 mg på dag 1 og 250 mg på dag 2 til 5. 

  

Klamydia infektioner 

Du bør tage 1000 mg azithromycin som en enkeltdosis. 

  

Børn og unge 

Børn, der vejer mere end 45 kg kan tage Azithromycin STADA i samme doser, som voksne. Til børn under 45 kg bør der bruges en anden lægemiddelform (f.eks. suspension). 

  

Patienter med nedsat nyrefunktion 

Du bør fortælle det til din læge, hvis du har nyreproblemer, da lægen muligvis skal ændre dosis. 

  

Hvis din nyrefunktion er mild til moderat forringet (GFR 10-80 ml/min), kan du tage den normale dosis for voksne. Hvis du lider af svær nedsat nyrefunktion (GFR < 10 ml/min), kan dosis nedsættes om nødvendigt. Spørg din læge om råd. 

  

Patienter med nedsat leverfunktion 

Du bør fortælle det til din læge, hvis du har leverproblemer, da lægen muligvis skal ændre din dosis. 

Patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion kan tage den normale dosis for voksne. Hvis du lider af alvorlig leversygdom, bør du ikke tage azithromycin. Hvis en sådan tilstand opstår, bør du stoppe med at tage azithromycin. Spørg din læge om råd. 

  

Hvordan medicinen skal tages

Tag tabletterne som en enkeltdosis med eller uden mad. 

  

Behandlingsvarighed

Stop ikke med at tage Azithromycin Stada, medmindre din læge beder dig om det. 

  

Hvis du har taget for mange Azithromycin Stada

Kontakt lægen, skadestuen, eller apoteket, hvis du har taget for mange Azithromycin Stada tabletter. 

Symptomerne på overdosering er: midlertidig døvhed, utilpashed, opkast og diarré. 

  

Hvis du har glemt at tage Azithromycin Stada

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

  

Hvis du holder op med at tage Azithromycin Stada

Stop ikke med at tage Azithromycin STADA uden at tale med din læge. 

  

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Azithromycin Stada kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Til bedømmelse af bivirkningerne, blev følgende frekvensrate brugt: 

 

Meget almindelig Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede
Almindelig Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede
Ikke almindelig Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Sjælden Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Meget sjælden Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede
Ikke kendt Kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data

Følgende bivirkninger er beskrevet: 

 

Meget almindelig 

  • Utilpashed (kvalme). 

  • Diarré. 

  • Løs afføring. 

  • Maveubehag (smerter og kramper). 

  • Luft i tarmene (flatulens). 

Almindelig 

  • Tab af appetit (anoreksi). 

  • Svimmelhed (vertigo). 

  • Hovedpine. 

  • Stikkende og prikkende følelse (paræstesi). 

  • Smagsforstyrrelser. 

  • Fordøjelsesbesvær (dyspepsi). 

  • Udslæt. 

  • Kløe (pruritus). 

  • Ledsmerter (artralgi). 

  • Træthed. 

  • Ændring i antallet af hvide blodlegemer (lymfocytter og eosinofiler, basofiler, monocytter og neutrofiler) og fald i bikarbonatkoncentrationen i blodet. 

Ikke almindelig 

  • Infektion med svampen Candidas (candidiasis) inklusive svampeinfektioner i munden. 

  • Infektioner der skyldes bakterier og svampe. 

  • Underlivsbetændelse (vaginitis). 

  • Betændelse i lungerne (pneumoni). 

  • Øm hals (pharyngitis). 

  • Betændelse i maven og tarmene (symptomerne kan være kvalme, diarré og mavekramper). 

  • Åndedrætsproblemer (lidelser i åndedrætssystemet). 

  • Hævelse og irritation i næsen (rhinitis). 

  • Fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni og neutropeni). 

  • Forøgelse af nogle hvide blodceller (eosinofili). 

  • Alvorlige, allergiske reaktioner, der medfører hævelse af læber, tunge eller hals (angioødem). 

  • Allergiske reaktioner. 

  • Nervøsitet. 

  • Nedsat følesans (hypoæstesi). 

  • Søvnighed. 

  • Søvnløshed. 

  • Nedsat hørelse og/eller tinnitus. 

  • Følelse af svimmelhed eller vertigo (følelsen af at dreje rundt, selvom du står stille). 

  • Smerter i ørerne. 

  • Hjertebanken. 

  • Betændelse i maven (gastritis). 

  • Forstoppelse. 

  • Besvær med at synke (Dysfagi). 

  • Oppustet mave med symptomer med ubehag og rumlende lyde i maven (abdominal distension). 

  • Tør mund. 

  • Mundsår. 

  • Sure opstød. 

  • Øget mundvand. 

  • Betændelse i leveren (hepatitis). 

  • Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom med udslæt, vabler, røde plamager og sår). 

  • Øget lysfølsomhed overfor sollys. 

  • Nældefeber. 

  • Eksem eller betændelse i huden (dermatitis). 

  • Tør hud. 

  • Forøget sved (hyperhidrosis). 

  • Hævelse af ansigtet (ansigtsødem). 

  • Hævelse af ankler, fødder og fingre (ødem). 

  • Smerte. 

  • Feber. 

  • Brystsmerter. 

  • Degenerative ledsygdomme med smerter og stivhed (osteoarthritis). 

  • Rygsmerter. 

  • Nakkesmerter. 

  • Væskeophobning i kroppen (ødem). 

  • Smerter i forbindelse med vandladning (dysurea). 

  • Smerter i nederste del af ryggen (nyresmerter). 

  • Utilpashed. 

  • Generel svaghed (asteni). 

  • Rødmen. 

  • Åndedrætsbesvær eller smerter ved åndedræt (dyspnø). 

  • Næseblod (epistaxis). 

  • Blødning mellem menstruationsperioderne (metrorrhagia). 

  • Lidelser i testiklerne. 

  • Ændringer i blodets sammensætning (fortæl det til din læge, hvis du får taget en blodprøve). 

  • Komplikationer efter operation. 

Sjælden 

  • Rastløshed (agitation). 

  • Unormale leverfunktionsværdier. 

  • Blokade af galdegennemløbet fra leveren til maven, hvilket kan medføre, at huden og det hvide i øjnene bliver gulligt (kolestatisk ikterus). 

Ikke kendt 

  • Pseudomembranøs colitis (bakteriel infektion i tyktarmen). 

  • Lavt blodpladetal (thrombocytopeni). 

  • Blodmangel (forårsaget af unormal nedbrydning af de røde blodlegemer). 

  • Alvorlige, livstruende, allergiske reaktioner (anafylaksi), inklusive hævelse af mund og hals (ødem) – er sjældent livstruende. 

  • Aggressive reaktioner. 

  • Angst. 

  • Alvorlig konfusion (delirium). 

  • Du ser og hører ting, som ikke er virkelige (hallucinationer). 

  • Besvimelse. 

  • Anfald (kramper). 

  • Følelse af hyperaktivitet. 

  • Problemer med eller tab af lugtesans. 

  • Tab af smagssans. 

  • Forværring eller nye udbrud af Myasthenia gravis (muskellidelse, hvor musklerne gradvis bliver svagere). 

  • Uregelmæssig hjerterytme (arytmier), inklusive hurtige hjerteslag (ventrikulær takykardi). 

  • Øget risiko for QT forlængelse (hvilket giver uregelmæssige hjerteslag) og Torsades de pointes (livstruende, hurtige hjerteslag). 

  • Unormal EKG måling (Elektokardiogram QT forlængelse). 

  • Lavt blodtryk. 

  • Betændelse af bugspytkirtlen (pankreatitis). 

  • Misfarvning af tunge. 

  • Leverbetændelse (hepatitis). 

  • Død af leverceller og leversvigt, som sjældent er livstruende. 

  • Toksisk epidermal nekrolyse (afskalning af de øverste hudlag). 

  • Erythema multiforme (en hudlidelse med kløende pink-røde skjolder). 

  • Betændelse i nyrerne (interstitiel nefritis). 

  • Akut nyresvigt.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsbetingelser. 

 

Tag ikke Azithromycin Stada efter udløbsdatoen, som er angivet på blisterkortet efter EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Azithromycin Stada indeholder 

Aktivt stof: Azithromycin. 

  

Hver Azithromycin Stada 500 mg filmovertrukken tablet indeholder azithromycinmonohydrat svarende til 500 mg azithromycin. 

  

Øvrige indholdsstoffer:  

  

Tabletkerne: 

  • Mikrokrystallinsk cellulose. 

  • Prægelatineret majsstivelse. 

  • Natriumstivelsesglykolat. 

  • Silica, kolloid vandfri. 

  • Natriumlaurylsulfat. 

  • Magnesiumstearat.

Filmovertræk: 

  • Polyvinylalkohol. 

  • Titaniumdioxid (E171). 

  • Talcum. 

  • Sojalecitin. 

  • Xanthan gummi. 

Udseende og pakningsstørrelser

Azithromycin Stada 500 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, aflange, filmovertrukne, dyb delekærv på den ene side og en delekærv på den anden side. 

  

Azithromycin Stada tabletter pakkes i PVC/PVdC/Alu blister.  

Pakningsstørrelser: 

500 mg: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 og 100 filmovertrukne tabletter.  

  

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis blive markedsført. 

  

Acithromycin Stada 250 mg filmovertrukne tabletter er ikke godkendt i Danmark. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG  

Stadastrasse 2-18 

61118 Bad Vilbel  

Tyskland 

 

Dansk repræsentant

PharmaCoDane ApS  

Marielundvej 46 A 

2730 Herlev 

 

Fremstiller

Sandoz S.R.L 

Str. Livezeni nr. 7A 

540472 Targu-Mures  

Rumænien 

 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Tyskland: Azithromycin AL 250 mg und 500 mg Filmtabletten. 

Østrig: Azithromycin AL 500 mg Filmtabletten.  

Danmark: Azithromycin ”Stada”. 

Sverige: Azithromycin STADA 250 mg og 500 mg filmdragerade tabletter. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret juni 2015
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...