Fungizone®

pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Fungizone, 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Amphotericin B 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på www.indlaegsseddel.dk 


Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide om Fungizone
3. Sådan bliver De behandlet med Fungizone
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Fungizone, amphotericin B, er et svampedræbende antibiotika. Fungizone anvendes til alvorlige svampeinfektioner. 


Lægen kan give Dem Fungizone for noget andet. Spørg lægen. 

2. Det skal De vide om FUNGIZONE

De må ikke få Fungizone 

  • hvis De er overfølsom (allergisk) over for amphotericin B eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle Dem med Fungizone

  • Hvis De tidligere har haft milde allergiske reaktioner efter behandling med Amphotericin B.
  • Hvis De har nedsat nyrefunktion.
  • Virkning og sikkerhed ved behandling med Fungizone til børn er ikke fastlagt.

Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis: 

  • De får uregelmæssig puls.
  • De oplever muskelsvaghed, bliver forvirret, får svært ved at tale, får lammelser eller forstyrrelser i hjerterytmen.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Fortæl det altid til lægen hvis De tager: 

  • binyrebarkhormoner (kortikosteroid, kortikotropin)
  • medicin til at hæmme immunforsvaret (ciclosporin)
  • antibiotika mod infektion (aminoglykosid, pentamidin)
  • medicin mod kræft (cisplatin)
  • medicin mod uregelmæssig hjerterytme (f.eks. digoxin)
  • muskelafslappende medicin (baklofen)
  • medicin mod alvorlig svampeinfektion (flucytosin)
  • medicin mod HIV (zidovudin).

De skal fortælle lægen, hvis De skal have en blodtransfusion eller har fået det for nylig. 


Graviditet og amning

Spørg læge eller apotek til råds før du tager nogle former for medicin. 


Graviditet
De vil normalt ikke blive behandlet med Fungizone, hvis De er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt. 


Amning
De må ikke amme hvis De får Fungizone. Tal med lægen. 


Trafik- og arbejdssikkerhed

Fungizone kan give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdessikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

  

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Fungizone

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan bliver De behandlet med FUNGIZONE

Lægen kan fortælle Dem, hvilken dosis De får og hvor tit, De skal have den. Er De i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. 


De vil få Fungizone i en blodåre. En læge eller sygeplejerske vil normalt give Dem medicinen. 


Fungizone gives intravenøst ved infusion over 2 til 6 timer. 


Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af Deres sygdom. 


Behandlingsvarigheden afhænger af sygdommens forløb og sværhedsgrad. 


Børn
Børn må normalt ikke få Fungizone. Lægen vil vurdere det for hver enkelt. Sikkerhed og virkning ved anvendelse af Fungizone til børn er ikke kendt. 


Hvis De har fået for meget Fungizone

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, De har fået for meget Fungizone og De føler Dem utilpas. 


Overdosering kan medføre livstruende hjertestop og vejrtrækningsstop. 


Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, at De mangler at få en dosis. 

  

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Fungizone kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal De straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet. 

 

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Påvirkning af nyrernes funktion, herunder kvalme, opkastning, aftagende bevidsthedsniveau, evt. krampeanfald. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112. Kan ske det ikke forsvinder efter De er stoppet med behandlingen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion. Kontakt snarest lægen.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Blødning fra hud og slimhinder, blå mærker, pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.
  • Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112
  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Hjertestop. Der bør straks kontaktes en læge eller ringes 112.
  • Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Bevidstløshed pga. shock. Ring 112.
  • Vejrtrækningsbesvær, opspyt, hoste, almen utilpashed og feber pga. betændelse i lungerne. Kontakt lægen.
  • Kortåndethed, vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt 112.
  • Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontaktstraks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Sort, grødet afføring forårsaget af blødning fra spiserør, mavesæk eller tolvfingertarm. Kontakt læge eller skadestue.
  • Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.
  • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder, samt i og omkring munden ledsagt af feber. Kontakt læge eller skadestue
  • Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue. Kan ske det ikke forsvinder efter De er stoppet med behandlingen.

Bivirkninger hvor hyppighed ikke er kendt: 

  • Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop. Ring 112.
  • Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Svimmelhed, evt. besvimmelse pga. lavt blodtryk.
  • Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorlig. Kontakt lægen.
  • Kvalme, opkastning.
  • Kulderystelser, feber
  • Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Træthed og bleghed pga. blodmangel. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.
  • Appetitmangel, vægttab.
  • Uregelmæssig puls pga. for lavt magnesium i blodet. For lavt magnesium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.
  • Diaré, mavesmerter, sure opstød/halsbrand.
  • Smerter i leddene, muskelsmerter.
  • Udslæt.
  • Hovedpine.
  • Betændelse i den blodåre hvor Fungizone injiceres, brænden og svien ved injektionsstedet.
  • Generel utilpashed
  • Forstyrrelser i kroppens vand- og saltbalance.
  • Påvirkning af leverens funktion (ingen symptomer).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Smerter i maven, kvalme, halsbrand evt. blod i afføring pga. mavekatar. Kan være eller blive alvorlig. Kontakt læge eller skadestue.
  • Rødme ved injektionsstedet.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Tendens til blødning fordi blodet er længere tid om at størkne. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.
  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis De får feber skal De straks kontakte lægen.
  • Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser, evt. smerter i hænder og fødder.
  • Dobbeltsyn, sløret syn.
  • Svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus), døvhed.
  • Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet. Forhøjet kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.
  • Kløe
  • Nedsat vandladning (mindre urin). Kan ske det ikke forsvinder efter De er stoppet med behandlingen.

Bivirkninger hvor hyppighed ikke er kendt

  • Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge Øget sukker (glucose) i blodet (både hos diabetikere og ikke-diabetikere). Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen.
  • Forstyrrelser i bevægeapparatet, snurren i kropsdele, kløe eller svie i huden pga. forstyrrelser i nervesystemet.
  • Hududslæt med små vabler, afskalning af hud.
  • Smerter ved injektionsstedet

Fungizone kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver. f.eks. blodprøver, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.  

  

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen 

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apotek. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.  

  

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

  

Pulver til infusionsvæske: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C). Opbevares i den originale ydre pakning for at beskytte mod lys. 

  

Koncentrat til infusionsvæske (5 mg pr ml): Opbevares i køleskab (2°C til 8°C) i 24 timer. Koncentrat, der ikke er anvendt indenfor denne periode, skal kasseres.  

Intravenøs infusionsvæske: Anvendes umiddelbart efter fremstilling og inden for 8 timer.
 

Brug ikke Fungizone efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

6. Yderligere oplysninger

Fungizone indeholder: 

  • Aktivt stof: Amphotericin B 50 mg
  • Øvrige indholdsstoffer: desoxycholsyre, koncentreret phosphorsyre, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumhydroxid, dinatriumphosphatdodecahydrat, vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Fungizone er et gult pulver leveret i et hætteglas. 


Fungizone findes i pakningen 1 hætteglas pulver til infusionsvæske, opløsning.
 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Paranova Danmark A/S 

Marielundvej 46D,  

2730 Herlev 

  

Ompakket og frigivet:

Paranova Pack A/S  

Marielundvej 46D, 

2730 Herlev 


 

  

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering: 

  

Parenteral administration  

I lighed med andre parenterale lægemidler bør aseptiske procedurer anvendes under administration af Fungizone.  

  

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antimykotika bør følges.  

  

Dosering til voksne  

Da patienttolerance varierer meget, skal dosis tilpasses individuelt. For at teste for intolerance kan 1 mg administreres intravenøst i 20 ml glukose infusionsvæske over 20-30 minutter. Temperatur, puls, respiration og blodtryk skal måles over en periode på 2-4 timer.  

  

Den sædvanlige startdosis er 0,25 mg/kg legemsvægt. Patienter med alvorlig og hurtig progredierende svampeinfektion kan behandles med 0,3 mg/kg legemsvægt.  

  

Dosis skal øges gradvist med 5-10 mg dagligt til højst 1 mg/kg legemsvægt og bibeholdes på det højeste, tålte niveau uden bivirkninger (hovedpine, kvalme, opkastning, forhøjet serum carbamid eller serum kreatinin).  

  

Hos alvorligt syge patienter, der ikke responderer på 1 mg/kg legemsvægt, skal dosis forsigtigt gradvist øges til maksimalt 1,5 mg/kg legemsvægt hver 2. dag, forudsat at der ikke opstår bivirkninger.  

  

ADVARSEL: Den totale daglige dosis må under ingen omstændigheder overstige 1,5 mg/kg legemsvægt. Overdoser med amphotericin B kan potentielt medføre fatalt hjerte- og respirationsstop.  

  

Så snart der er observeret bedring, kan administration overgå til hver 2. dag i stedet for daglig, hvis der er bivirkninger.  

  

Behandlingsvarighed afhænger af infektionens art og sværhedsgrad. For profunde svampeinfektioner kan behandlingsvarigheden være 6-12 uger eller længere. Kortere behandlingsvarigheder kan give mindre gunstigt resultat og tilbagefald.  

  

Børn  

Virkning og sikkerhed ved behandling af børn er ikke fastlagt.  

  

Fungizone bør gives ved langsom intravenøs infusion i mindst 2 timer, men helst 6 timer. Hurtig infusion over mindre end 1 time kan specielt hos patienter med nedsat nyrefunktion medføre hyperkaliæmi og arytmier og bør derfor undgås.  

  • Nyre- og leverfunktion bør monitoreres hyppigt under behandling og elektrolytter (specielt magnesium og kalium), samt hæmatologiske parametre bør monitoreres regelmæssigt. 
  • Hvis patienten udvikler voldsom reaktion under infusion skal behandlingen standses i 15 minutter, mens patienten restitueres. Hvis der igen kommer reaktion, bør behandlingen ikke genoptages før den følgende dag, og da med lavere dosis. 
  • Hvis behandling med Fungizone har været afbrudt i mere end 7 dage, bør der anvendes laveste dosis ved genoptagelse af behandling.

Fremstilling af infusionsvæske  

Tilberedning af opløsninger skal foregå aseptisk og håndteres af personale med stor erfaring i tilberedning af sådanne opløsninger. Disse krav kan opfyldes af sygehusapoteket. 

  

Der må udelukkende anvendes sterile kanyler ved tilberedning og fortynding af infusionskoncentrat. Hvis der anvendes in-line membranfilter ved infusionen, skal porediameteren være mindst 1 μm, for at kolloidpartiklerne kan passere.  

  

Hvis der er tegn på bundfald eller fremmede partikler i infusionskoncentrat eller infusionsopløsning, skal denne kasseres. 

  

Koncentrat til infusionsvæske  

Først fremstilles et koncentrat ved at tilsætte 10 ml sterilt vand uden konserveringsmiddel til det tørre pulver i injektionsglasset. Derefter rystes glasset indtil fortyndingen bliver klar. 

  

Infusionsvæske  

Herefter tilberedes infusionsvæske ved, at den beregnede mængde koncentrat fortyndes med 50 mg/ml glukoseopløsning med pH >4,2 til en endelig koncentration på højst 0,1 mg amphotericin B pr. ml.  

  

Det er vigtigt, at glukose-infusionsvæsken har pH >4,2. Kontroller derfor hver enkelt glas med glukoseinfusionsvæske før brug. Hvis pH-værdien ligger under 4,2 tilsættes 1-2 ml bufferopløsning pr. liter glukose-infusionsvæske inden brug med henblik på fortynding af koncentrat.  

  

Følgende buffer opløsning anbefales:  

Natrii dihydrogenophospas dihydricus (NaH2PO42H2O)......1,25 g  

Dinatrii phosphas dihydricus (Na2HPO42H20)......................2,00 g  

Aq ad inject................................................................ad 100 ml  

  

Bufferopløsningen steriliseres ved autoklavering ved 120°C i 30 minutter, eller ved sterilfiltrering, inden den tilsættes glukoseinfusionsvæsken.  

  

Uforligeligheder 

Præcipitation af amphotericin B kan forårsages af bakteriostatiske midler (f.eks. benzylalkohol) og af natriumchloridopløsning eller andre opløsninger indeholdende chloridioner. Der må derfor kun bruges ukonserveret sterilt vand til opløsning af pulveret og isotonisk glukose til fortynding af koncentratet.  

  

Den anbefalede koncentration er maksimalt 0,1 mg amphotericin B pr. ml infusionsvæske.  

Andre farmaka må ikke blandes i amphotericin B infusionsopløsningen. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel er sidst revideret september 2011  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...