Vesomni

tabletter med modificeret udløsning 6 mg+0,4 mg

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

 

Vesomni® 6 mg/0,4 mg tabletter med modificeret udløsning 

solifenacinsuccinat/tamsulosinhydrochlorid 

Vesomni® svarer til lægemidlet Urizia®

Vesomni® og Urizia® er registrerede varemærker, der tilhører Astellas Pharma Inc. 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Vesomni® til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirk- ninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på www.indlægsseddel.dk
 

Oversigt over indlægssedlen: 

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vesomni®
  3. Sådan skal De tage Vesomni®
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Vesomni® er en kombination af to forskellige former for medicin, som kaldes solifenacin og tamsulosin, i én tablet. Solifenacin tilhører en gruppe af medicin, som kaldes antikolinergika, og tamsulosin tilhører en gruppe af medicin, som kaldes alfa-blokkere.  

 

De kan tage Vesomni® for problemer med vandladningen pga. forstørrelse af blærehalskirtlen.  

 

Forstørrelse af blærehalskirtlen fører til vandladningsproblemer i form af forsinket vandladning (besvær med at få startet vandladningen), vandladningsbesvær (slap stråle), efterdryp og en følelse af ufuldstændig blæretømning (tømningssymptomer). Samtidig sker der også en blærepåvirkning, således at blæren trækker sig sammen spontant på tidspunkter, hvor De ikke ønsker at tømme den. Dette fører til lagringssymptomer, såsom ændringer i blærefornemmelse, imperiøs vandladning (en stærk pludselig trang til at lade vandet uden forudgående advarsel) og behov for hyppigere vandladning.  

 

Solifenacin reducerer de uønskede sammentrækninger af Deres blære og øger den urinmængde, som blæren kan rumme. Det betyder, at De kan vente længere, inden De er nødt til at gå på toilettet.  

 

Tamsulosin gør det muligt for urinen at komme hurtigere gennem urinrøret og letter vandladningen.  

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vesomni®

Tag ikke Vesomni®, hvis De: 

  • er allergisk over for solifenacin eller tamsulosin, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vesomni® (angivet i punkt 6).
  • er i hæmodialysebehandling. 
  • har en alvorlig nedsat leverfunktion. 
  • har alvorlig nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion og samtidig er i behandling med medicin som f.eks. ketoconazol, ritonavir, nelfinavir eller itraconazol. 
  • har eller er i risiko for at få en alvorlig maveeller tarmsygdom (herunder toksisk megacolon, som er en komplikation til colitis ulcerosa, der er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen). 
  • har eller er i risiko for at få en muskelsygdom kaldet myasthenia gravis, som kan føre til udtalt svaghed i visse muskler. 
  • har eller er i risiko for at få forhøjet tryk i øjnene (grøn stær) med gradvist synstab. 
  • har tendens til besvimelse som følge af nedsat blodtryk, når De skifter stilling (når De rejser Dem op fra siddende eller liggende stilling). Dette kaldes ortostatisk hypotension.

Advarsler og forsigtighedsregler 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Vesomni®, hvis:  

  • De har manglende vandladningsevne (urinretention). 
  • De lider af forstoppelse eller har andre fordøjelsesproblemer. 
  • Der er risiko for, at Deres fordøjelsessystem begynder at fungere langsommere (tarmbevægelser). 
  • De har en rift i maven (hiatus hernie) eller halsbrand, og/eller hvis De samtidig tager medicin, der kan forårsage eller forværre spiserørsbetændelse (f.eks. biphosphonater). 
  • De har en bestemt type nervesygdom (autonom neuropati). 
  • De har en alvorlig nyresygdom. 
  • De har en moderat leversygdom. 
  • De har for lavt kalium i blodet. 
  • De lider af hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (QT-forlængelse). 

  

Kontakt straks lægen, hvis De får:  

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112. 
  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. 
  • Udslæt (nældefeber) og hævelser.

  

Vær opmærksom på følgende:  

Regelmæssige lægeundersøgelser er nødvendige for at holde øje med udviklingen af den tilstand, De bliver behandlet for.  

  

Vesomni® kan påvirke Deres blodtryk, så De kan føle Dem svimmel eller uklar. I sjældne tilfælde kan De besvime. De skal sætte Dem eller lægge Dem ned, hvis De oplever et eller flere af disse symptomer, indtil de forsvinder.  

  

Hvis De skal have foretaget en øjenoperation på grund af uklarhed i linsen (grå stær) eller forhøjet tryk i øjnene (grøn stær), skal De oplyse Deres øjenspecialist om, at De tidligere har taget, tager eller planlægger at tage Vesomni®. Specialisten kan så træffe passende forsigtighedsregler med hensyn til, hvilken medicinsk behandling og hvilke operationsteknikker der skal benyttes. Spørg Deres læge om, hvorvidt De skal udsætte brugen eller midlertidigt stoppe med at tage Vesomni® i forbindelse med foretagelse af en øjenoperation på grund af uklarhed i linsen (grå stær) eller forhøjet tryk i øjnene (grøn stær). 

  

Børn og unge 

Børn og unge må ikke få Vesomni®. Tal med lægen.  

  

Brug af anden medicin sammen med Vesomni® 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.  

Tal med Deres læge, hvis De tager:  

  • medicin mod Parkinsons sygdom, astma eller KOL (antikolinerge lægemidler). 
  • medicin, der påvirker fordøjelsen (f.eks. metoclopramid og cisaprid). 
  • medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol og itraconazol). 
  • medicin mod HIV (f.eks. ritonavir, nelfinavir). 
  • medicin mod betændelse (rifampicin). 
  • medicin mod forhøjet blodtryk/hjertemedicin (verapamil, diltiazem). 
  • andre alfa-blokkere. 

Brug af Vesomni® sammen med mad og drikke 

De kan tage Vesomni® i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.  

  

Graviditet og amning 

Vesomni® anvendes ikke til kvinder. 

  

Fertilitet 

Hos mænd er der rapporteret om unormal sædudtømning (ejakulationsforstyrrelse). Det betyder, at sæden ikke forlader kroppen gennem urinrøret, men i stedet kommer ind i blæren (retrograd ejakulation), eller at sædudtømningsmængden er nedsat eller fraværende (ejakulationssvigt). Dette fænomen er ufarligt.  

  

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Vesomni® kan forårsage svimmelhed, sløret syn, træthed og den ikke almindelige bivirkning søvnighed. Hvis De har nogle af disse symptomer, må De ikke køre bil eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal De tage Vesomni®

Tag altid Vesomni® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.  

 

De må ikke knuse eller tygge tabletten.  

 

Tabletten kan tages med eller uden mad.  

 

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 1 tablet dagligt.  

  

Brug til børn og unge  

Vesomni® må ikke anvendes til børn og unge.  

 

Ældre  

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.  

 

Nedsat nyre- og leverfunktion  

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Hvis De har taget for mange Vesomni®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere Vesomni®, end der står i denne information eller flere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas). Tag pakningen med.  

 

Symptomer på overdosering kan være: mundtørhed, svimmelhed og sløret syn, opfattelse af ting, der ikke er der (hallucinationer), overdreven irritabilitet, krampeanfald, vejrtrækningsbesvær, øget puls (takykardi), manglende evne til hel eller delvis tømning af blæren eller manglende vandladningsevne (urinretention) og/eller utilsigtet blodtryksfald.  

 

Hvis De har glemt at tage Vesomni®

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.  

 

Hvis De holder op med at tage Vesomni®

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.  

Hvis De holder op med at tage Vesomni®, kan Deres symptomer vende tilbage eller blive forværret. Kontakt lægen, hvis De overvejer at stoppe med behandlingen. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Alvorlige bivirkninger 

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.
  • Vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Kontakt læge eller skadestue.

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion. Kontakt snarest lægen.
  • Voldsomme anfald af smerter i maven, opkastninger, stop for luftafgang og afføring pga. tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.
  • Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.
  • Uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger. Kontakt lægen.
  • Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.
  • Leversygdom.

Ikke alvorlige bivirkninger 

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Mundtørhed. Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis De tager Vesomni® i mere end 2-3 uger, skal De passe på Deres mundhygiejne, så De ikke får huller i tænderne. Tal med Deres tandlæge.
  • Forstoppelse.
  • Sure opstød/halsbrand.
  • Svimmelhed.
  • Sløret syn.
  • Træthed.
  • Unormal sædudtømning (ejakulationsforstyrrelse). Det betyder, at sæden ikke forlader kroppen gennem urinrøret, men i stedet kommer ind i blæren (retrograd ejakulation), eller at sædudtømningsmængden er nedsat eller fraværende (ejakulationssvigt). Dette fænomen er ufarligt.
  • Kvalme.
  • Mavesmerter.

 

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):  

  • Døsighed.
  • Kløe.
  • Urinvejsinfektion, blæreinfektion.
  • Smagsforstyrrelser.
  • Øjentørhed.
  • Næsetørhed.
  • Tilbageløb til spiserøret (gastroøsofageal refluks).
  • Halstørhed.
  • Tør hud, udslæt, nældefeber.
  • Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Hævede fødder, ankler og hænder.
  • Hovedpine.
  • Hjertebanken.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.
  • Løbende eller stoppet næse (rhinitis).
  • Diarré.
  • Opkastning.
  • Kraftesløshed og svaghed.

 

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Ophobning af en stor mængde hård afføring i tyktarmen, påvirkning af afføringen.
  • Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med lægen. I alle andre tilfælde ring 112.
  • Hudallergi, som resulterer i hævelse i vævet lige under hudoverfladen (angioødem).

 

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
  • Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.
  • Forvirring.

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

  • Nedsat appetit.
  • Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet. Forhøjet kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.
  • Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Under en øjenoperation for uklarhed i linsen (grå stær) eller forhøjet tryk i øjnene (grøn stær) bliver pupillen (det sorte cirkulære område midt i øjet) måske ikke større, som det er påkrævet. Desuden kan regnbuehinden (det farvede område i øjet, også kaldet iris) blive flagrende under en operation.
  • Ubehag i maven.
  • Muskelsvaghed.
  • Talebesvær.
  • Nedsat syn.
  • Næseblod.
  • Unormale leverfunktionstest.

 

Vesomni® kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til. Det kan dreje sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. leverfunktionen, som igen bliver normal, når behandlingen ophører.  

 

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen 

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apotek. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Vesomni® utilgængeligt for børn. 

  • Brug ikke Vesomni® efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  • Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vesomni® tabletter med modificeret udløsning indeholder:

Aktivt stof: Solifenacinsuccinat 6 mg (svarende til 4,5 mg solifenacin) og tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg (svarende til 0,37 mg tamsulosin).  

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E 421), maltose, macrogol, magnesiumstearat (E 470b), butylhydroxytoluen (E 321), kolloid silica, vandfri (E 551), hypromellose (E 464), rødt jernoxid (E 172).  

 

Udseende og pakningsstørrelser:

Vesomni® 6 mg/0,4 mg tabletter er runde, overtrukket med rød film og præget med "6/0.4".  

 

Vesomni® tabletter med modificeret udløsning fås i aluminiumblisterpakninger med 30 og 90 tabletter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen: 

Paranova Danmark A/S 

Marielundvej 46D 

2730 Herlev  

 

Ompakket og frigivet af: 

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad 

Holland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret maj 2015 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...