Alk (801) Bigift

pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 450.000 sq-u/htgl

ALK-Abello

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Insektgift

ALK 801 Bigift, Apis mellifera (Aquagen SQ) ALK 802 Hvepsegift, Vespula spp (Aquagen SQ)

100.000 SQ-U/ml pulver og solvens til injektionsvæske 

 

Denne indlægsseddel gælder for flere forskellige allergenpræparater indenfor gruppen ALK Insek- ter. I indlægssedlen er allergenpræparatet omtalt med det overordnede navn ”ALK Insekter”. 

 

De kan være i behandling med ét eller flere forskellige allergenpræparater samtidig. Læs på paknin- gen hvilket allergen(er) De er i behandling med, og kryds af udfor det allergen De er i behandling med. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får ALK Insekter, da den indeholder vigtige op- lysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret ALK Insekter til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis De får bi- virkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De får ALK Insekter
  3. Sådan får De ALK Insekter
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

De kan få ALK Insekter til 

  • undersøgelse for, om det er bigift eller hvepsegift, der er årsag til Deres allergiske gener og sygdom.
  • behandling af allergiske gener og sygdomme fremkaldt af bigift eller hvepsegift.

ALK Insekter er et pulver, som opløses i væske før brug. Pulveret indeholder et allergen-ekstrakt. Allergenet er det stof, som fremkalder den allergiske reaktion. Når De får ALK Insekter, bliver kroppen langsomt vænnet til allergenet og reagerer derfor efterhånden mindre eller slet ikke på det. 

 

Lægen kan have givet Dem ALK Insekter for noget andet. Tal med lægen. 

2. Det skal De vide, før De får ALK INSEKTER

De må ikke få ALK Insekter, hvis De 

  • er allergisk over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i afsnit 6.
  • har svær astma.
  • har kroniske hjerte- eller lungesygdomme.
  • har stærkt forhøjet blodtryk.
  • har en hjertesygdom eller migræne og er i behandling med en betablokker (f.eks. ateno- lol, carvedilol, metoprolol).
  • har en hjertesygdom og er i behandling med en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, perind- opril, ramipril).
  • har en depression og er i behandling med
    • tricyklisk antidepressivum (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).
    • monoaminoxidase (MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).
  • har parkinsonisme og er i behandling med selegilin eller rasagilin.
  • har en infektion og er i behandling med linezolid.
  • har kræft.
  • lider af sygdomme i immunsystemet.

Lægen vil være ekstra forsigtig med at give Dem ALK Insekter 

På vaccinationsdagen skal De undgå hård fysisk træning, varme bade og indtagelse af alkohol. 

Inden De får ALK Insekter 

  • skal De fortælle lægen om Deres allergiske reaktioner siden sidste indsprøjtning, og om De har taget medicin mod allergi.
  • vil lægen måle Deres lungefunktion.
  • vil lægen vurdere Deres helbredstilstand.

Lægen vil undlade at give Dem ALK Insekter, hvis 

  • De er syg og har feber.
  • De har haft allergiske symptomer de sidste 3-4 dage.
  • Deres lungefunktion er betydeligt nedsat.
  • De har forværring af allergisk eksem.

Efter De har fået ALK Insekter 

  • skal De altid blive i klinikken i mindst 30 minutter.
  • skal De fortælle lægen eller sygeplejersken om eventuelle allergiske reaktioner.
  • vil lægen måle Deres lungefunktion.
  • skal De lægge mærke til allergiske reaktioner, som opstår, efter De har forladt lægen.
  • skal De straks kontakte læge eller eventuelt skadestue, hvis De får alvorlige allergiske reaktioner.

 

For børn under 5 år bør lægen inden behandling med ALK Insekter omhyggeligt afveje forholdet mellem risici og fordele for det enkelte barn. 

For børn over 5 år foreligger der kun sparsomme kliniske data om effekt, men data om sikkerhed afslører ikke nogen højere risiko end for voksne. 

 

Hvis De som udgangspunkt har et forhøjet niveau af tryptase i blodet og/eller De lider af mastocytose, kan risikoen for at få bivirkninger være forøget. Lægen vil derfor måle niveauet af tryptase i dit blod inden behandlingen initieres, hvis De tidligere har haft en alvorlig reaktion efter et bistik eller et hvepsestik eller hvis De har tegn på mastocytose. 

 

Hvis De lider af mastocytose kan De risikere at få mindre effekt sammenlignet med den generelle befolkning med insektallergi. 

Brug af anden medicin sammen med ALK Insekter 

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. 

Tal med Deres læge, hvis De 

  • tager medicin for hjertet eller migræne (betablokker f.eks. atenolol, carvedilol, metopro- lol).
  • tager medicin for hjertet (ACE-hæmmer f.eks. enalapril, perindopril, ramipril).
  • tager medicin for allergi, f.eks.
    • antihistamin (f.eks. cetirizin, fexofenadin, loratadin).
    • binyrebarkhormon (f.eks. betamethason, budesonid, fluticason, prednisolon).
    • mastcellestabilisator (f.eks. cromoglicat, ketotifen, nedocromil, lodoxamid, olopata- din).
  • har en depression og tager
    • tricyklisk antidepressiv medicin (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).
    • monoaminooxidase (MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).
  • har parkinsonisme og tager selegilin eller rasagilin.
  • tager medicin mod infektion (linezolid).

De må ikke få andre vaccinationer en uge før eller en uge efter, De har fået ALK Insekter.  

Graviditet og amning 

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin. 

Graviditet
Hvis De er gravid, må De ikke starte behandling med ALK Insekter.
Hvis De bliver gravid under behandlingen, skal De spørge Deres læge, om De kan fortsætte behand- lingen. 

Amning
Hvis De ammer, må De kun få ALK Insekter efter aftale med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed 

På injektionsdagen kan ALK Insekter give bivirkninger (træthed), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. De skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker Dem. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ALK Insekter 

ALK Insekter indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan får De ALK INSEKTER

De vil altid få ALK Insekter af en læge. 

De kan få ALK Insekter for at blive testet for allergi eller for at blive behandlet for allergi. 

 

Testning af allergi 

De kan blive testet for allergi mod bi eller hveps, ved at lægen gentagende gange indsprøjter en stigende mængde allergen lige under huden, indtil De reagerer på allergenet. 

 

Behandling af allergi 

De vil få indsprøjtningerne under huden i over- eller underarmen. De bør skiftevis få indsprøjtningen i højre og venstre arm. 

 

Efter hver indsprøjtning skal De være under observation i klinikken i mindst 30 minutter for at sikre, at eventuelle alvorlige allergiske reaktioner bliver behandlet straks. 

 

Lægen fastsætter dosis, så den passer til Dem. 

 

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til børn og ældre > 65 år.  

 

Behandlingen foregår i to faser: Startfasen og vedligeholdelsesfasen.  

 

Startfasen (opdoseringsfasen) 

Startfasen kan foregå enten hos lægen eller under indlæggelse på hospital. 

De vil blive vaccineret med stigende mængder af det allergen, som udløser Deres allergiske symptomer. 

 

De vil få større dosis, efterhånden som Deres modstandskraft stiger, indtil De får den højeste anbefalede dosis eller den højeste dosis, som De kan tåle. Dette er Deres vedligeholdelsesdosis. Startfasen tager 8-12 uger ved vaccination hos læge og typisk 1 uge under indlæggelse. 

 

Hvis De er meget følsom over for allergenet, vil startfasen tage længere tid, idet lægen vil tilpasse dosis til Dem. 

 

Vedligeholdelsesfasen 

Lægen tilpasser vedligeholdelsesdosis til Deres følsomhed. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 100.000 SQ-U (enheder). Hvis De har risiko for mange insektstik samtidig eller reagerer voldsomt på stik, efter De har nået vedligeholdelsesdosis på 100.000 SQ-U, kan lægen øge vedligeholdelsesdosis til 200.000 SQ-U. 

 

Når vedligeholdelsesdosis er nået ved indsprøjtninger af større og større mængde allergen, skal tiden mellem indsprøjtningerne efterhånden øges til 1, 2 og 4 uger. Derefter skal De have vedligeholdelsesdosis hver 3.-5. uge i mindst 3 år.  

Behandling af mere end én allergi

De kan blive behandlet for allergi over for bi og hveps samtidig. De kan få indsprøjtningerne i hver sin arm med mindst 30 minutter imellem. Hvis De er meget følsom, vil lægen forlænge dette tidsrum.  

Hvis De får for meget ALK Insekter

Hvis De får en højere dosis end planlagt, eller der er for kort tid imellem indsprøjtningerne, er der større risiko for, at De får alvorlige allergiske reaktioner. Derfor skal De overvåges af lægen eller sygeplejersken, så De kan blive behandlet straks, hvis De får en alvorlig reaktion.  

Hvis De mangler at få en dosis

Spørg lægen, hvis De tror, De mangler at få en dosis. Hvis der går for lang tid mellem 2 indsprøjtninger, vil lægen nedsætte dosis, så De ikke får allergiske reaktioner.  

Hvis De holder op med at få ALK Insekter

Hvis De skal have den bedste virkning af ALK Insekter, skal De have vedligeholdelsesdosis i mindst 3 år. 

4. Bivirkninger

ALK Insekter kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

De fleste bivirkninger er allergiske reaktioner mod det allergen, De bliver behandlet med. 

Bivirkningerne kan begynde få minutter efter indsprøjtningen, men kan også først optræde op til 1 døgn efter.  

Alvorlige bivirkninger 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede): 

  • Hævelse af tunge og læber. Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede): 

  • Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer) f.eks. hududslæt, vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet og besvimelse (anafylaktisk chok). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger 

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede): 

  • Hovedpine
  • Hævelse ved injektionsstedet

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede): 

  • Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd
  • Åndenød, hvæsen, hoste.
  • Hududslæt, nældefeber og hudkløe. Rødme af huden.
  • Kløe og nældefeber ved injektionsstedet
  • Generelt ubehag, træthed.
  • Diarré, opkastning, kvalme, fordøjelsesbesvær

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede): 

  • Rygsmerter

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

  • Astma. Hvis De får astma, eller Deres astma bliver forværret, skal De straks kontakte Deres læge.
  • Stikkende/prikkende fornemmelser
  • Hævede øjenlåg
  • Svimmelhed
  • Hjertebanken, hurtig puls, blåfarvning af huden
  • Lavt blodtryk, bleghed
  • Tæthed i næsen, snue, nysen, trykken for brystet, halsirritation og hævelse i hals
  • Mavesmerter
  • Hævelse på ansigt/hals/læber/tunge, rødme på huden
  • Hævelser af led og ledsmerter
  • Kløe, kuldegysninger
  • Smerte, rødme ved injektionsstedet
  • Følelse af fremmedlegeme i halsen

Fortæl Deres læge, hvis De har haft bivirkninger. Denne information er vigtig for lægen for at kunne bestemme Deres dosis. 

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.  

Indberetning af bivirkninger 

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrel- sen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar ALK Insekter utilgængeligt for børn.
  • Opbevar ALK Insekter i køleskab (2-8 °C).
  • Frys ikke ALK Insekter og udsæt det ikke for frost.
  • Opbevar hætteglasset i den originale emballage, da det er følsomt for lys.
  • Brug ikke ALK Insekter efter den udløbsdato, der står på pakningen.
  • Holdbarheden af ALK Insekter efter hætteglasset er taget i brug:
    • ALK 801 Bigift, Apis Mellifera Aquagen SQ: 6 måneder (100.000 SQ-U/ml).
    • ALK 801 Hvepsegift, Vespula spp Aquagen SQ: 2 måneder (100.000 SQ-U/ml).
  • Holdbarheden af ALK Insekter efter fortynding til lavere koncentrationer:
    • 10.000 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml og 100 SQ-U/ml: 14 dage.
    • 10 SQ-U/ml: 1 dag.
  • Udløbsdatoen må dog ikke overskrides.

Afleverer altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ALK Insekter pulver og solvens til injektionsvæske indeholder 

Pulver 

ALK 801 Bigift, Apis mellifera Aquagen SQ 

  • Aktivt stof: Allergenekstrakt fra bigift.

ALK 802 Hvepsegift, Vespula spp Aquagen SQ 

  • Aktivt stof: Allergenekstrakt fra hvepsegift.
  • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol.

Allergenindhold og -koncentrationen udtrykt i SQ-U (SQ: Standardised Quality) og SQ-U/ml.  

Hætteglas nr./ farvekode 

Glas 4 

Rød 

Indhold 

450.000 SQ-U 

Allergenkoncentration efter opløsning 

100.000 SQ-U/ml 

 

Solvens (ALK-Diluent) 

  • Humant serumalbumin, phenol, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat og vand til in- jektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser 

ALK Insekter er et hvidt til brunligt pulver. ALK Insekter leveres i et hætteglas med frysetørret allergenekstrakt. Hætteglasset er lukket med en gummiprop, som er forseglet med en rød aluminiumshætte. 

ALK-Diluent leveres i et hætteglas med 5 ml. 

 

ALK Insekter findes i 100.000 SQ-U/ml pakke, som indeholder 1 hætteglas med rød aluminiumhætte med allergenekstrakt og 1 hætteglas med 5 ml ALK-Diluent. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

ALK-Abelló A/S 

Bøge Allé 6-8 

2970 Hørsholm 

Tlf. 4574 7576 

Fax 4574 8690 

 

Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 

 

23. september 2014 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...