Zofran®

injektionsvæske, opl. 2 mg/ml

2care4

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zofran® 2 mg/ml, injektionsvæske, opløsning.

Ondansetron 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt og det vil blive givet til dig af en læge eller sundhedspersonale. 

  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide om Zofran® 

  3. Sådan bliver du behandlet med Zofran® 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Zofran® et er kvalmestillende lægemiddel. Det bruges til at forhindre kvalme og opkast, som kan opstå 

  • under behandling mod kræft (kemoterapi eller stråling) 

  • efter en operation.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide om Zofran®

Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.  

  

Du må ikke få Zofran® 

  • hvis du er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zofran® (angivet i afsnit 6). 
  • hvis du tager apomorfin (medicin mod Parkinsons sygdom). 

Advarsler og forsigtighedsregler 

Lægen eller sundhedspersonalet vil være særlig forsigtig med at behandle dig med Zofran®, hvis du  

  • er overfølsom over for andre lægemidler som ligner Zofran, som er lægemidler, der indeholder granisetron eller palonosetron. 
  • har hjerteproblemer, såsom uregelmæssig hjerterytme (arytmi). 
  • har tarmproblemer. 
  • har nedsat leverfunktion. Lægen vil måske nedsætte din dosis af Zofran®. 
  • har problemer med saltbalancen i blodet. 
  • samtidig får medicin mod depression (SSRI og SNRI). 
  • er barn og samtidig får kemoterapi (der skal holdes øje med leverfunktionen). 

  

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Zofran®. Det kan påvirke prøveresultaterne.  

  

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig.  

  

Brug af anden medicin sammen med Zofran® 

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 

  

Tal med din læge, hvis du tager eller har taget medicin mod  

  • epilepsi (phenytoin eller carbamazepin). 
  • tuberkulose (rifampicin). 
  • smerter (tramadol). 
  • Parkinsons sygdom (apomorfin). 
  • visse former for kræft (antracycklin). 
  • betændelse (antibiotika). 
  • hjertearytmi (beta-blokkere eller amiodaron). 
  • depression (SSRI og SNRI også kaldet lykkepiller). 

Graviditet og amning 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.  

  

Graviditet  

Du vil normalt ikke blive behandlet med Zofran®, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.  

  

Amning  

Hvis du ammer, må du ikke få Zofran®, da Zofran® går over i modermælken. Tal med lægen.  

  

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Zofran® påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.  

  

Zofran® indeholder natrium 

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan bliver du behandlet med Zofran®

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.  

 

Den sædvanlige dosis er

Voksne  

Kvalme og opkastning ved kemoterapi og strålebehandling:  

Den sædvanlige dosis er 8 mg givet som injektion eller infusion umiddelbart før behandling med kemoterapi. I nogle tilfælde kan dosis øges til højst 16 mg som infusion umiddelbart før kemoterapi. Efter 24 timer skiftes til oral behandling.  

  

Kvalme og opkastning i forbindelse med operation:  

En enkelt dosis på 4 mg givet som injektion før bedøvelse.  

 

Brug til børn  

Børn fra 1 måned  

Kvalme og opkastning i forbindelse med operation:  

Der gives en enkelt dosis på 0,1 mg/kg kropsvægt op til højst 4 mg, enten før, under eller efter start på bedøvelse. Gives som injektion. Dosis kan alternativt gives efter operationen. 

 

Børn fra 6 måneder  

Kvalme og opkastning ved kemoterapi:  

Dosis er individuel og afhænger af barnets kropsareal eller vægt. Lægen kan fortælle dig, hvad dosis er, og hvor længe behandlingen varer. Den totale daglige dosis må ikke overstige voksendosis. Oral behandling kan startes efter 12 timer og kan fortsættes i op til 5 dage.  

 

Ældre  

Kvalme og opkastning ved kemoterapi og strålebehandling:  

Det er ikke nødvendigt at justere den daglige dosis, tidsrummet mellem doser eller indgivelsesmåden hos ældre. Spørg lægen.  

 

Kvalme og opkastning i forbindelse med operation:  

Der er begrænset erfaring med anvendelse af Zofran® til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operation. 

 

Nedsat nyrefunktion  

Det er ikke nødvendigt at justere den daglige dosis, tidsrummet mellem doser eller indgivelsesmåden ved nedsat nyrefunktion.  

 

Nedsat leverfunktion:  

Patienter, som har en dårligt fungerende lever, må højst få en daglig dosis på 8 mg.  

 

Hvis du har mistanke om, at du har fået for meget Zofran®

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har mistanke om, at du har fået mere af Zofran® injektionsvæske opløsning, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).  

Symptomer på overdosering kan være synsforstyrrelser, forstoppelse og svimmelhed på grund af lavt blodtryk eller meget langsom puls.  

 

Hvis en dosis af Zofran® er glemt

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.  

 

Hvis behandlingen med Zofran® bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Hovedpine.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer) 

  • Rødme og varmefølelse.
  • Brændende fornemmelse på injektionsstedet.
  • Forstoppelse.
  • Lokal brændende fornemmelse efter anvendelse af suppositorier.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer) 

  • Langsom puls (kan blive alvorligt). Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte lægen eller skadestuen. Ring evt. 112.
  • Krampeanfald.
  • Bevægelsesforstyrrelser, herunder meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser af kroppen.
  • Kramper i øjenmusklerne med stirren opad. Kontakt læge eller skadestuen. Ring evt. 112.
  • Muskelkramper.
  • Uregelmæssig puls (kan være eller blive alvorligt). Tal med lægen.
  • Brystsmerter - med eller uden EKG-forandringer (kan blive alvorligt). Tal med lægen.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
  • Hikke.

  

Ikke almindelige bivirkninger som kan ses ved blodprøver 

  • Stigning i stoffer (enzymer) der dannes af leveren.

  

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer) 

  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (medfører nogle gange et pludselig tab af bevidsthed). Kontakt straks lægen eller skadestuen. Ring evt. 112.
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktiske shock). Kan være livsfarligt (ring 112).
  • Overfølsomhed overfor andre lægemidler mod kvalme eller opkastning.
  • Svimmelhed.
  • Forbigående synsforstyrrelser f.eks. sløret syn.

  

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer) 

  • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte lægen eller skadestuen. Ring evt. 112.
  • Forbigående blindhed.
  • Toksisk hududslæt, herunder kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt lægen eller skadestuen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.  

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Zofran® utilgængeligt for børn. 

 

Opbevar ikke Zofran® ved temperaturer over 30 °C.  

Opbevar Zofran® i original emballage, da det er følsomt for lys. 

 

Brug ikke Zofran® efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespan- den. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zofran® indeholder:

  • Aktivt stof: Ondansetron som ondansetronhydrochloriddihydrat. 

  • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Zofran® 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning er en klar og farveløs væske. 

 

Pakningsstørrelser 

Zofran® fås i en pakningsstørrelse á 5 x 2 ml injektionsvæske, opløsning. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

2care4  

Tømrervej 9  

6710 Esbjerg V 

 

Ompakket og frigivet af

2care4  

Tømrervej 9 

6710 Esbjerg V 

 

Zofran® er et registreret varemærke, der tilhører Glaxo Group Limited. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

 

Åbning af ampullen: Folien åbnes umiddelbart før brug. Tag ampullen ud og hold den lodret, ryst eventuel væske ned fra toppen og vrid hurtigt topstykket af. Sæt en sprøjte uden kanyle på ampullen. Træk indholdet op med en fast og jævn bevægelse.  

  

Blandbarhed: Injektionsvæsken bør ikke tilblandes andre farmaka. Injektionsvæsken kan fortyndes med infusionsvæske indeholdende: 0,9 % natriumchlorid, 5 % glukose, 10 % mannitol, 0,3 % kaliumchlorid + 0,9 % natriumchlorid og 0,3 % kaliumchlorid + 5 % glukose, samt med Ringer infusionsvæske.  

  

Administration: Administrationsform og dosering afpasses i forhold til det benyttede kemoterapi/ stråleterapi-regime. Undgå hurtig i.v. administration, for at undgå ubehag for patienten i form af svimmelhed og forbigående synsforstyrrelser. Der må ikke gives enkeltdoser på mere end 16 mg på grund af øget risiko for dosisafhængig QT-forlængelse.  

 

Holdbarhed og opbevaring: 

Injektionsvæsken må ikke autoklaveres.  

Injektionsvæsken er holdbar indtil udløbsdatoen, som er angivet på ampullen. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2015  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...