Bicalutamid "Orion"

filmovertrukne tabletter 50 mg

Orion

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Oplysninger til brugeren

Bicalutamid Orion 50 mg filmovertrukne tabletter

Bicalutamid 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.ind laegsseddel.dk 

 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Orion 

  3. Sådan skal du tage Bicalutamid Orion 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Bicalutamid Orion er et lægemiddel fra gruppen, der er kendt som ikke-steroide anti-androgener. Det aktive stof bicalutamid blokerer for de mandlige kønshormoners (androgeners) uønskede virkninger og hæmmer derved cellevæksten i blærehalskirtlen.  

 

Bicalutamid Orion anvendes til voksne mænd til behandling af kræft i blærehalskirtlen, hvis du også får medicin, der kaldes luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH)-analoger f.eks. gonadorelin, eller hvis du har fået eller snart skal have foretaget en kirurgisk fjernelse af testiklerne. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Tag ikke Bicalutamid Orion

  • hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bicalutamid Orion (angivet i punkt 6

  • hvis du er en kvinde 

  • hvis tabletterne skal gives til børn eller unge 

  • hvis du tager terfenadil eller astemizol, som anvendes til behandling af allergier eller cisaprid, som anvendes til behandling af halsbrand og sure opstød. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Bicalutamid Orion
 

  • hvis du har en leversygdom. Din læge kan beslutte at tage blodprøver, mens du tager denne medicin, for at kontrollere om din leverfunktion er i orden. 

  • hvis du har sukkersyge. Behandling med bicalutamid samtidig med luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH)-analoger kan ændre niveauet af dit blodsukker. Din dosis af insulin og/eller medicin for sukkersyge, som tages gennem munden, skal måske ændres. 

  • hvis du har hjerte- eller karsygdomme, herunder hjerterytmeproblemer (hjertearytmier) eller er i behandling med medicin for disse sygdomme. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af Bicalutamid Orion.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge. 

  

Brug af anden medicin sammen med Bicalutamid Orion

Hvis du tager bicalutamid sammen med et af følgende lægemidler, kan såvel virkningen af bicalutamid som af det andet lægemiddel påvirkes.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Før du tager Bicalutamid Orion, skal du fortælle det til lægen, hvis du tager eller for nyligt har taget nogen af følgende lægemidler: 

  • ciclosporin (anvendes til at hæmme immunsystemet for at forhindre og behandle afstødning af et transplanteret organ eller knoglemarv). Dette er fordi bicalutamid kan øge indholdet af et stof der kaldes kreatinin i blodet, og din læge vil måske tage blodprøver for at kontrollere dette. 

  • midazolam (medicin som anvendes mod angst før en operation eller visse undersøgelser eller som bedøvelse før og under en operation). Fortæl det til lægen eller tandlægen at du tager bicalutamid, hvis du skal have foretaget en operation eller er meget angst på et sygehus. 

  • terfenadin eller astemizol, som anvendes til behandling af allergier eller cisaprid, som anvendes til behandling af halsbrand og sure opstød (se afsnit 2, Tag ikke Bicalutamid Orion). 

  • en type medicin, der kaldes calciumblokkere f.eks. diltiazem eller verapamil. De anvendes til behandling af hjerteproblemer, hjertekramper og højt blodtryk. 

  • blodfortyndende medicin f.eks. warfarin. 

  • cimetidin mod sure opstød eller mavesår. 

  • ketoconazol, medicin mod infektion med svamp. 

Bicalutamid Orion kan påvirke eller påvirkes af nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller kan øge risikoen for hjerterytmeproblemer, når det anvendes med nogle typer medicin (f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af afgiftningen ved stofmisbrug), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika som bruges mod alvorlige, psykiske sygdomme.
 

Brug af Bicalutamid Orion sammen med mad og drikke

Du behøver ikke at tage tabletterne sammen med mad, men de skal synkes hele med et glas vand.
 

Graviditet og amning

Bicalutamid Orion må aldrig anvendes af kvinder.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin skulle ikke påvirke din evne til at køre eller anvende maskiner. Nogle kan dog føle sig søvnige eller sløve, mens de tager denne medicin. Du rådes til ikke at udføre disse aktiviteter, hvis du lider af svimmelhed eller sløvhed. Du bør udvise særlig forsigtighed, hvis du alligevel kører bil eller anvender maskiner. Hvis du synes din medicin gør dig søvnig, skal du tale med til læge eller apoteket, før du kører eller anvender maskiner.
 

Bicalutamid Orion indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Bicalutamid Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  

Den sædvanlige dosis af denne medicin er én tablet én gang dagligt. Den skal synkes hel med et glas vand. Dosis kan tages med eller uden mad. Forsøg at tage din dosis på samme tidspunkt hver dag. 

  

Du skal begynde at tage disse tabletter mindst 3 dage før du starter behandling med LHRH-analoger f.eks. gonadorelin, eller samtidig med at du skal have foretaget en kirurgisk fjernelse af testiklerne. 

  

Brug til børn og unge: 

Denne medicin må ikke gives til patienter i alderen under 18 år. 

  

Hvis du har taget for mange Bicalutamid Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Bicalutamid Orion, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas. 

Tag de resterende tabletter og pakningen med, så lægen kan se hvad du har taget. Han eller hun kan beslutte at kontrollere dine kropsfunktioner, indtil virkningen af bicalutamid er aftaget. 

  

Hvis du har glemt at tage Bicalutamid Orion

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du tror du har glemt at tage en dosis af bicalutamid. 

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis til sædvanlig tid. 

  

Hvis du holder op med at tage Bicalutamid Orion

Du må ikke holde op med at tage medicinen, selv hvis du føler dig rask, med mindre din læge har sagt, at du skal gøre det. 

  

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Hvis du får nogen af følgende symptomer, skal du straks fortælle det til lægen eller tage på den nærmeste skadestue. Disse er meget alvorlige bivirkninger. 

  • Alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, eller alvorlig kløe med hævede knuder 

  • Alvorlig kortåndethed eller pludselig forværring af kortåndethed, muligvis med hoste eller feber. 

    Nogle patienter der tager bicalutamid får betændelse i lungerne, der kaldes ”interstitiel lungesygdom”.
  • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, forårsaget af leverproblemer (herunder leversvigt). Andre mulige bivirkninger ved denne medicin er: 

Meget almindelig (påvirker flere end l ud af 10 brugere) 

  • brystømhed 

  • udvikling af bryster hos mænd 

  • hedeture 

  • svimmelhed 

  • smerter i maven eller underlivet 

  • forstoppelse 

  • kvalme 

  • blod i urinen (hæmaturi) 

  • svaghedsfølelse 

  • hævede hænder, fødder, arme eller ben (ødem) 

  • lavt indhold af røde blodlegemer i blodet (blodmangel) 

Almindelig (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) 

  • nedsat sexlyst 

  • depression 

  • søvnighed 

  • for meget mavesyre 

  • luft i tarmene 

  • ændring i leverfunktion herunder forhøjede leverenzym-værdier, forhindret udløb af galde (kolestase) eller gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot) 

  • hårtab 

  • usædvanlig kraftig behåring 

  • tør hud 

  • udslæt 

  • hudkløe 

  • erektionsproblemer 

  • vægtøgning 

  • nedsat appetit 

  • brystsmerter 

  • blodprop i hjertet 

  • hjertesvigt 

Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere) 

  • allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner). Symptomer på dette kan omfatte: 

    hududslæt, kløe, nældefeber, afskalning, blisterdannelse eller skorpedannelse på huden, hævelse af ansigt eller hals, læber, tunge eller svælg, som kan forårsage besvær med at trække vejret eller at synke.
  • betændelse i lungerne, der kaldes interstitiel lungesygdom. Symptom på dette kan være alvorlig åndenød med hoste eller feber. 

Sjælden (påvirker 1til 10 ud af 10.000 brugere) 

  • leversvigt 

  • øget følsomhed af huden over for sollys. 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • ekg-ændringer (QT-forlængelse). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:
 

Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: sst@sst.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bicalutamid Orion indeholder:

  • Aktivt stof: bicalutamid. Hver tablet indeholder 50 mg bicalutamid. 

  • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: lactosemonohydrat, magnesiumstearat, crospovidon (type A), povidon K-29/32, natriumlaurilsulfat. 

  • Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: lactosemonohydrat, hypromellose, macrogol 4000, titandioxid (E171). 

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Tabletterne er hvide, runde, hvælvede filmovertrukne tabletter, præget med BCM50 på den ene side. 

 

Pakningsstørrelser 

Tabletterne fås i æsker med blisterkort med 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, 280 tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation  

Orionintie 1 

FI- 02200 Espoo  

Finland 

 

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma 

Orionintie 1 

FI- 02200 Espoo  

Finland 

 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Orion Pharma A/S 

medinfo@orionpharma.com 

 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:  

Danmark, Sverige: Bicalutamid Orion 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2015
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...