Bendamustinhydrochlorid lntas

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 2,5 mg/ml

Intas

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Bendamustinhydrochlorid Intas 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Bendamustinhydrochlorid 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. 

  • Tal med lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bendamustinhydrochlorid Intas 

  3. Sådan skal du bruge Bendamustinhydrochlorid Intas 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Bendamustinhydrochlorid Intas er et lægemiddel, der bruges til behandling af visse former for kræft (cytotoksisk lægemiddel).  

 

Bendamustinhydrochlorid Intas anvendes alene (monoterapi) eller i kombination med andre lægemidler til behandling af følgende kræftformer: 

  • kronisk lymfatisk leukæmi i tilfælde hvor fludarabin-kombinationskemoterapi ikke er passende for dig, 

  • non-hodgkin's lymfomer, som ikke, eller kun kortvarigt, reagerede på forudgående rituximab-behandling, 

  • myelomatose i tilfælde, hvor højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation, thalidomid- eller bortezomib-indeholdende behandling ikke er passende for dig. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bendamustinhydrochlorid Intas

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

  

Brug ikke Bendamustinhydrochlorid Intas:

  • hvis du er allergisk over for det aktive stof bendamustinhydrochlorin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bendamustinhydrochlorid Intas (angivet i punkt 6). 

  • i ammeperioden; 

  • hvis du har svært nedsat leverfunktion (beskadigelse af leverens funktionelle celler); 

  • hvis du har gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot); 

  • hvis du har alvorligt forstyrret knoglemarvsfunktion (knoglemarvsdepression) og alvorlige ændringer i antallet af hvide blodlegemer og blodplader (hvide blodlegemer og/eller blodpladeværdier falder til henholdsvis <3,000/ul eller <75.000/ul); 

  • hvis du har haft større kirurgiske operationer mindre end 30 dage, før behandling; 

  • hvis du har en infektion, især en der medfører en reduktion i antallet af hvide blodlegemer (leukocytopeni); 

  • i kombination med vacciner mod gul feber. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du bruger Bendamustinhydrochlorid Intas 

  • såfremt din knoglemarv har nedsat evne til at erstatte blodlegemer. Du skal have undersøgt antallet af hvide blodlegemer og blodplader i blodet før behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas, før hvert efterfølgende behandlingsforløb og i pauserne mellem behandlingsforløb. 

  • i tilfælde af infektioner. Du bør kontakte din læge, hvis du har tegn på infektion, herunder feber eller lungesymptomer. 

  • i tilfælde af hudreaktioner under behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas. Reaktionerne kan stige i sværhedsgrad. 

  • i tilfælde af eksisterende hjertesygdom (f.eks hjerteanfald, brystsmerter, alvorligt forstyrret hjerterytme). 

  • hvis du bemærker nogen form for smerte i siden, blod i urinen eller nedsat urinmængde. Når din sygdom er meget alvorlig, så er din krop måske ikke i stand til at klare alle affaldsstofferne fra de døende kræftceller. Dette kaldes 

    tumorlysesyndrom og kan forårsage nyresvigt og hjerteproblemer inden for 48 timer efter den første dosisBendamustinhydrochlorid Intas. Din læge vil være opmærksom på dette og kan give dig anden medicin for at hjælpe med at forhindre det.
  • i tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner. Du skal være opmærksom på infusionsreaktioner efter dit første behandlingsforløb. 

Mænd, der behandles med Bendamustinhydrochlorid Intas, rådes til ikke at blive far til et barn under og op til seks måneder efter behandlingen. Før behandlingen starter, bør du søge rådgivning om sædopbevaring på grund af risiko for permanent infertilitet.
 

Utilsigtet injektion i vævet uden for blodkar (ekstravasation injektion) bør stoppes omgående. Kanylen skal fjernes efter kort aspiration. Derefter skal det påvirkede vævsområde afkøles. Armen skal lejres højt. Yderligere behandlinger som f.eks. anvendelse af kortikosteroider har ikke vist entydig gavn (se pkt. 4).
 

Brug af anden medicin sammen med Bendamustinhydrochlorid Intas

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Hvis Bendamustinhydrochlorid Intas anvendes i kombination med lægemidler, der hæmmer dannelsen af blod i knoglemarven, så kan effekten på knoglemarven intensiveres.
 

Hvis Bendamustinhydrochlorid Intas anvendes i kombination med lægemidler, som ændrer din immunreaktion, så kan denne effekt intensiveres.
 

Cytostatiske lægemidler kan mindske effektiviteten af vaccination med levende virus. Herudover kan cytostatiske lægemidler øge risikoen for en infektion efter vaccination med levende vacciner (fx viral vaccination).
 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlægger at få et barn, så spørg din læge eller apotekettil råds, før du bruger dette lægemiddel.
 

Graviditet/frugtbarhed 

Bendamustinhydrochlorid Intas kan forårsage genetiske skader og har forårsaget misdannelser i dyreforsøg. Du bør ikke bruge Bendamustinhydrochlorid Intas under graviditet, medmindre dette med sikkerhed er foreskrevet af din læge. I tilfælde af behandling bør du skal søge medicinsk rådgivning vedr. risikoen for potentielle negative virkninger af din behandling for det ufødte barn og du anbefales genetisk konsultation.
Hvis du er i den fødedygtige alder, så skal du bruge effektiv prævention både før og mens du er i behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas. Hvis du bliver gravid under behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas, så skal du straks fortælle det til din læge og søge genetisk rådgivning.
Hvis du er en mand, så bør du undgå at blive far til et barn under behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas og i op til 6 måneder efter ophør af behandling. Der er en risiko for, at behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas vil føre til infertilitet og du bør søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandlingen begynder.
 

Amning 

Bendamustinhydrochlorid Intas må ikke anvendes under amning. Hvis det er nødvendigt at behandle med Bendamustinhydrochlorid Intas under amning, så skal du afbryde amningen.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed eller manglende koordinering. 

3. Sådan skal du bruge Bendamustinhydrochlorid Intas

Bendamustinhydrochlorid Intas indgives i en vene i løbet af 30-60 minutter i forskellige doser, enten alene (monoterapi) eller i kombination med andre lægemidler. 

Behandlingen bør ikke påbegyndes, hvis dine hvide blodlegemer (leukocytter) er faldet til under 3.000 celler/µl og/eller dit trombocyttal er faldet til under 75.000 celler/µl. Din læge vil undersøge disse værdier med jævne mellemrum. 

  

Kronisk lymfatisk leukæmi 

Bendamustinhydrochlorid Intas 100 mg pr. kvadratmeter af dit legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt) på dag 1 + 2
Gentag behandlingsforløb efter 4 uger op til 6 gange

  

Non-hodgkin's lymfom 

Bendamustinhydrochlorid Intas 120 mg pr. kvadratmeter af dit legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt) på dag 1 + 2
Gentag behandlingsforløb efter 3 uger mindst 6 gange

  

Multipelt myelom 

Bendamustinhydrochlorid Intas 120-150 mg pr. kvadratmeter af dit legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt) på dag 1 + 2
Prednison 60 mg pr. kvadratmeter af dit legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt) intravenøst eller per oral. på dag 1 + 4
Gentag behandlingsforløb efter 4 uger mindst 3 gange

  

Behandlingen bør standses, hvis leukocyttallet og/eller trombocyttallet er faldet til < 3.000/µl, henholdsvis < 75.000/µl. Behandlingen kan fortsættes efter en stigning af leukocyttallet til > 4.000/µl og trombocyttallet til > 100.000/µl. 

  

Nedsat lever-eller nyrefunktion 

Afhængig af graden af din nedsatte leverfunktion kan det være nødvendigt at justere din dosis (med 30 % i tilfælde af moderat nedsat nyrefunktion). Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde af nedsat nyrefunktion. Din behandlende læge vil beslutte, om en justering af dosis er nødvendig. 

  

Hvordan det indgives

Behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas bør kun foretages af læger med erfaring i tumorbehandling. Din læge vil give dig den nøjagtige dosis Bendamustinhydrochlorid Intas og tage de nødvendige forholdsregler. 

  

Din behandlende læge vil indgive infusionsvæske administrere efter klargøring som foreskrevet. Opløsningen indgives i en vene som en kortvarig infusion i løbet af 30 - 60 minutter. 

  

Varighed af anvendelse 

Der er ikke fastsat tidsbegrænsning som en generel regel for behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas. Varighed af behandling afhænger af sygdom og respons på behandling. 

  

Hvis du på nogen måde er bekymret eller har spørgsmål vedrørende behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas, så skal du tale med din læge eller apotekspersonalet. 

  

Hvis du har glemt at bruge Bendamustinhydrochlorid Intas

Hvis en dosis af Bendamustinhydrochlorid Intas er glemt, så vil din læge normalt bibeholde den normale doseringsplan. 

  

Hvis du holder op med at bruge Bendamustinhydrochlorid Intas

Den behandlende læge vil beslutte, om behandlingen skal afbrydes eller ændres til et andet præparat.  

  

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

  

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bendamustinhydrochlorid Intas end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Der er meget sjældent observeret vævsændringer (nekrose) efter utilsigtet injektion i vævet uden for blodkar (ekstravasation). En brændende fornemmelse, der hvor infusionsnålen indsættes, kan være et tegn på indgivelse uden for blodkarrene. Konsekvensen af indgivelse på denne måde kan være smerter og dårligt helende huddefekter. 

  

Den dosisbegrænsende bivirkning for Bendamustinhydrochlorid Intas er nedsat knoglemarvsfunktion, hvilket normalt vender tilbage til normal efter behandlingen. Nedsat knoglemarvsfunktion øger risikoen for infektion. 

  

Meget almindelig (påvirker flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni) 

  • Fald i rødt pigment i blodet (hæmoglobin) 

  • Lavt antal blodplader (trombocytopeni) 

  • Infektioner 

  • Utilpashed (kvalme) 

  • Opkastning 

  • Betændelse i slimhinder 

  • Forhøjet niveau af kreatinin 

  • Forhøjet niveau af urea 

  • Feber 

  • Afkræftelse 

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): 

  • Blødning 

  • Forstyrrelser i stofskiftet som følge af døende kræftceller, der frigiver deres indhold i blodet 

  • Reduktion i de røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden bleg og forårsage svaghed eller åndenød (anæmi) 

  • Lavt antal neutrofiler (neutropeni) 

  • Overfølsomhedsreaktioner så som allergisk betændelse i huden (dermatitis), nældefeber (urticaria) 

  • En stigning i leverenzymer AST/ALT 

  • En stigning i enzymet alkalisk fosfatase 

  • En stigning i galdepigment 

  • Lavt kalium i blodet 

  • Hjertefunktionsforstyrrelser (dysfunktion) 

  • Hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) 

  • For lavt eller for højt blodtryk (hypotension eller hypertension) 

  • Lungefunktionsforstyrrelse 

  • Diarré 

  • Forstoppelse 

  • Øm munden (stomatitis) 

  • Tab af appetit 

  • Hårtab 

  • Hudforandringer 

  • Manglende menstruationer (amenorré) 

  • Smerte 

  • Søvnløshed 

  • Kuldegysninger 

  • Dehydrering 

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): 

  • Ophobning af væske i hjertesækken (udslip af væske i det perikardialle rum) 

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter): 

  • Blodforgiftning (sepsis) 

  • Alvorlige allergiske overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner) 

  • Tegn, der ligner anafylaktiske reaktioner (anafylaktoide reaktioner) 

  • Døsighed 

  • Stemmetab (afoni) 

  • Akut kredsløbssvigt 

  • Hudrødme (erytem) 

  • Betændelse i huden (dermatitis) 

  • Kløe (pruritus) 

  • Hududslæt (makulært eksantem) 

  • Svedtendens (hyperhidrosis) 

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Primær atypisk lungebetændelse 

  • Nedbrydning af røde blodlegemer 

  • Hurtigt blodtryksfald undertiden med hudreaktioner eller udslæt (anafylaktisk chok) 

  • Smagsforstyrrelser 

  • Føleforstyrrelser (paræstesi) 

  • Utilpashed og smerter i benene (perifer neuropati) 

  • Sygdom i nervesystemet (antkolinerg syndrom) 

  • Neurologiske forstyrrelser 

  • Manglende koordinering (ataksi) 

  • Betændelse i hjernen (encephalitis) 

  • Øget hjertefrekvens (takykardi) 

  • Hjerteanfald, brystsmerter (myokardieinfarkt) 

  • Hjertesvigt 

  • Årebetændelse (flebitis) 

  • Dannelse af væv i lungerne (fibrose i lungerne) 

  • Blødende inflammation af spiserøret (hæmoragisk øsofagitis) 

  • Blødning i mave eller tarm 

  • Infertilitet 

  • Multi-organsvigt 

Der er rapporteret om sekundære tumorer (myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi (AML), lungekræft) efter behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas. Der er ikke fastsat nogen klar sammenhæng med Bendamustinhydrochlorid Intas. 

  

Der er rapporteret om et mindre antal tilfælde af alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). Sammenhæng med Bendamustinhydrochlorid Intas er uklar. 

  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via 

  

Sundhedsstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: sst@sst.dk 

  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Bendamustinhydrochlorid Intas efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Bemærkning om holdbarhed efter åbning eller klargøring af opløsningen 

 

Opløsninger til infusioner, som er klargjort efter anvisningerne, som er opført sidst i denne indlægsseddel, er stabile i polyethylenposer ved 25 ºC i 3.5 timer. Ved 2 °C til 8 ºC er de stabile i 2 dage. Bendamustinhydrochlorid Intas indeholder ingen konserveringsmidler. Af mikrobiologiske hensyn skal opløsningen anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, så er brugsopbevaringstider og -forhold før brug brugerens ansvar. 

 

Det er brugerens ansvar at opretholde aseptiske betingelser. 

 

Medicinrester må ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, som du ikke længere bruger. Disse foranstaltninger vil hjælpe med at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bendamustinhydrochlorid Intas indeholder:

  • Aktivt stof: bendamustinhydrochlorid. 

    1 hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustinhydrochloridmonohydrat).
    1 hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustinhydrochloridmonohydrat).
    Efter rekonstituering indeholder 1 mg koncentrat 2,5 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustinhydrochloridmonohydrat).
  • Øvrige indholdsstoffer: mannitol. 

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ravfarvet hætteglas med bromobutylgummiprop og flip-off-aluminiumskapsel. 

 

Bendamustinhydrochlorid Intas er tilgængelig i pakninger, der indeholder 5, 10 og 20 hætteglas med 25 mg bendamustinhydrochlorid og 1 og 5 hætteglas med 100 mg bendamustinhydrochlorid. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Intas Pharmaceuticals Limited 

Sage House, 

319 Pinner Road, 

North Harrow, 

Middlesex HA1 4HF, 

Storbritannien 

 

Fremstiller

Accord Healthcare Limited 

Sage House, 

319 Pinner Road, 

North Harrow, 

Middlesex HA1 4HF, 

Storbritannien 

 

Wessling Hungary Kft 

Fòti ùt 56 , Budapest 

1047 Ungarn 

 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EØS under følgende navne:

Medlemslandets navn Lægemidlets navn
Österreich Bendamustine Intas 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danmark Bendamustinhydrochlorid Intas
Finland Bendamustine Intas 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Norge Bendamustine Intas
Polen Bendamustine Intas
Spanien Bendamustina Intas 2.5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovakiet Bendamustine Intas 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Som med alle lignende cytotoksiske stoffer kræves der strengere sikkerhedsforanstaltninger vedrørende plejepersonale og læger på grund af den potentielt genom-skadelige og kræftfremkaldende virkning af præparatet. Undgå indånding og kontakt med hud og slimhinder ved håndtering af Bendamustinhydrochlorid Intas (brug handsker, beskyttelsesbeklædning, og muligvis en ansigtsmaske!). Hvis nogle dele af kroppen er blevet kontamineret, så skal de vaskes grundigt med vand og sæbe, og øjnene skylles med 0,9 % (isotonisk) saltopløsning. Hvis det er muligt, så er det tilrådeligt at arbejde på et særligt sikkerhedsarbejdsbord (laminar flow) med et absorberende ark, der er uigennemtrængelige for væsker. Forurenede artikler er cytostatisk affald. Overhold venligst de nationale retningslinjer for bortskaffelse af cytostatisk materiale. Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at arbejde med cytostatika. 

 

Den brugsklare opløsningen skal klargøres ved udelukkende at opløse indholdet af et hætteglas med Bendamustinhydrochlorid Intas i vand til injektionsvæsker, som følger: 

  1. Klargøring af koncentratet 

    • Et hætteglas med Bendamustinhydrochlorid Intas indeholdende 25 mg bendamustinhydrochlorid opløses først i 10 ml ved at omryste 

    • Et hætteglas med Bendamustinhydrochlorid Intas indeholdende 100 mg bendamustinhydrochlorid opløses først i 40 ml ved at omryste
       

  2. Klargøring af infusionsvæsken 

Så snart opløsningen er klar (sædvanligvis efter 5-10 minutter), fortyndes den fulde anbefalede dosis af Bendamustinhydrochlorid Intas straks med 0,9 % NaCl-opløsning til et slutvolumen på ca. 500 ml. Bendamustinhydrochlorid Intas må ikke fortyndes med andre opløsninger til infusion eller injektion. 

Bendamustinhydrochlorid Intas må ikke blandes i en infusion sammen med andre stoffer.  

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2015. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...