Etalpha®

injektionsvæske 2 mikrogram/ml

Leo

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Etalpha® 2 µg/ml injektionsvæske, opløsning 

alfacalcidol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Etalpha®, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Etalpha® 

  3. Sådan skal du tage Etalpha® 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Etalpha® er alfacalcidol, som ligner D-vitamin, der fremmer optagelsen af madens kalk (kalcium) og fosfor (fosfat) fra tarmen. 

Hvis du har forstyrrelser i kroppens kalkomsætning, kan du tage Etalpha® for at undgå forandringer i dine knogler. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Etalpha®

Tag ikke Etalpha® hvis:

  • du er overfølsom (allergisk) over for alfacalcidol eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer, se punkt 6

  • du har for højt kalkindhold i blodet (hyperkalcæmi), se punkt 4

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Etalpha®.
 

Når du er i behandling med Etalpha®, skal du have kontrolleret dine nyrer og mængden af kalk og fosfor i dit blod hyppigt.
 

Hvis din nyrefunktion er nedsat, bør du samtidig med Etalpha® tage fosfatbinder. Følg lægens anvisninger.
 

Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet (hyperkalciæmi) ved behandling med Etalpha®, se punkt 4.
 

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Etalpha®
 

  • hvis du har en nyrestensygdom (nefrolithiasis) 

  • åreforkalkning 

  • forkalkning af lungevæv 

  • forkalkning af hjerteklapper 

  • sarkoidose (en sjælden sygdom, der kan give en betændelsestilstand i mange organer, især i lunger, lymfeknuder, led og hud). 

Brug af anden medicin sammen med Etalpha® 

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

 

Tal med din læge, hvis du tager:
 

  • Vanddrivende medicin (thiazid) eller produkter med indhold af kalcium, som kan forårsage tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for højt kalk i blodet (hyperkalcæmi). 

  • Andre vitamin D præparater samtidig, som kan forårsage tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for højt kalk i blodet (hyperkalcæmi). Brug af flere vitamin D præparater bør undgås. 

  • Medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater, fenytoin, carbamazepin eller primidon). 

    Du skal måske have en højere dosis af Etalpha®.
  • Galdesyrebindende lægemidler (f.eks. colestyramin) samtidig med Etalpha® da det kan føre til en nedsat optagelse af Etalpha®. Du bør tage Etalpha® mindst en time før eller fire til seks timer efter indtagelse af galdesyrebindende lægemidler for at nedsætte risikoen for interaktion. 

  • Magnesiumholdige, syreneutraliserede midler (antacida) samtidig med Etalpha®, da optagelsen af disse kan øges, som kan forårsage sløvhed og døsighed pga. for højt magnesium i blodet (hypermagnesiæmi). 

  • Præparater, som indeholder aluminium 

    (f.eks. aluminiunhydroxid, sukralfat), da Etalpha® kan øge mængden af aluminium i blodet.

Graviditet, amning og fertilitet.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du informere din læge, før du får Etalpha®.
 

Hvis du er gravid må du ikke få Etalpha®, da det kan skade fosteret.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du får Etalpha®. Tal med lægen.
Hvis du ammer, må du kun bruge Etalpha® efter aftale med lægen, da det aktive stof udskilles i modermælken.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Etalpha® kan give svimmelhed, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejds-sikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

Etalpha® indeholder alkohol (ethanol),

Etalpha® indeholder en mindre mængde alkohol (ethanol), mindre end 100 mg per dosis. Hvis du er i behandling med Antabus eller metronidazol (mod betændelse), må du ikke få Etalpha® uden først at tale med lægen.

Denne medicin indeholder mindre end
1 mmol (22 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan skal du tage Etalpha®

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. 

 

En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen. 

Du vil få indsprøjtet Etalpha® i en blodåre. 

 

Under behandling med Etalpha® skal du jævnligt have taget blodprøver, for at lægen kan vurdere kalkindholdet i blodet. 

Ampullen skal rystes før brug. 

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og børn over 20 kg 

Den sædvanlige startdosis er 1 mikrogram dagligt intravenøst. Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,25-2 mikrogram dagligt intravenøst. 

 

Ældre 

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen. 

 

Børn under 20 kg 

Den sædvanlige startdosis er 0,05 mikrogram/kg/døgn intravenøst. 

Dosis afhænger af barnets vægt. Lægen kan fortælle dig, hvad dosis er, og hvor længe behandlingen varer. 

 

Nedsat nyre- og leverfunktion 

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

Hvis du har taget for meget Etalpha®

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Etalpha® og af den grund føler dig utilpas. 

Der kan være risiko for forhøjet kalkindhold i blodet. Det kan give alvorlige bivirkninger. Symptomerne på overdosering er de samme som nævnt under bivirkninger, se punkt. 4

Hvis du har glemt at tage Etalpha®

Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis du tror, at du mangler at få en dosis. 

Hvis du holder op med at tage Etalpha®

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 ud af 100 behandlede): 

  • Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet (hyperkalcæmi) ved behandling med Etalpha®. Ved følgende symptomer bør du derfor tage kontakt med lægen: 

  • Anorexi 

  • Øgning af den normale døgnmængde urin 

  • Øget tørstfølelse, mundtørhed 

  • Hovedpine 

  • Svedudbrud 

  • Kvalme og opkast 

  • Forstoppelse eller diarré 

  • Forhøjet blodtryk 

  • Usædvanligt søvnbehov, træthed 

  • Nedsat kraft i arme og ben 

  • Svimmelhed. 

Forhøjet indhold af kalk i blodet kan medføre beskadigelse af nyrerne. Tal med lægen.
  • Hjertepåvirkning med lavt blodtryk og tendens til besvimelse, forkalkninger i hud og underhud samt langs randen af hornhinden pga. for højt fosfat i blodet (hyperfosfatæmi). 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede): 

  • Nedsat nyrefunktion, f.eks. akut nyresvigt eller nyresten: 

  • Symptomerne på akut nyresvigt er: Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue. 

  • Symptomerne på nyresten er: Smerter, ofte turevise i siden og bagtil i lænden og evt. blod i urinen pga. nyresten. Kontakt læge eller skadestue. 

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 ud af 100 behandlede): 
 

  • Mavesmerter og utilpashed 

  • Hududslæt, kløe 

  • Forhøjet kalk i urinen (hyperkalciuri) 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede): 

  • Forvirring 

  • Muskelsmerter (myalgi) 

  • Utilpashed 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via
 

Sundhedsstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: sst@sst.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Etalpha® utilgængeligt for børn. 

  • Opbevar Etalpha® i køleskab (2°C - 8°C). 

  • Opbevar Etalpha® i den ydre karton, da det er følsomt for lys. 

  • Brug ikke Etalpha® efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Etalpha® indeholder:

  • Aktivt stof: Alfacalcidol. Én ml indeholder 2 mikrogram alfacalcidol. 

  • Øvrige indholdsstoffer: Citronsyre, ethanol, natriumcitrat; propylenglycol; vand til injektionsvæske. 

Udseende og pakningsstørrelser: 

Etalpha® er en klar væske i en brun ampul. 

Etalpha® findes i pakningsstørrelserne: 

10 ampuller af 0,5 ml og 10 ampuller af 1 ml. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

LEO Pharma A/S  

Industriparken 55 

2750 Ballerup 

Fremstiller:

LEO Pharma A/S  

Industriparken 55 

2750 Ballerup 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret: juli 2015  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...