Thyrogen®

pulver til injektionsvæske, opl. 0,9 mg/ml

Genzyme Europe

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Thyrogen® 0,9 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Thyrotropin alfa 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Thyrogen 

  3. Sådan skal du bruge Thyrogen 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Thyrogen er et humant thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), som er fremstillet via bioteknologiske processer.  

  

Thyrogen bruges til at opspore visse typer af kræft i skjoldbruskkirtlen hos patienter, der har fået fjernet skjoldbruskkirtlen, og som tager thyreoidea-hormoner. En af virkningerne er, at det stimulerer eventuelt resterende skjoldbruskkirtel-væv til at optage iod, hvilket er vigtigt for billeddannelse med radioaktivt iod. Det stimulerer også dannelsen af thyroglobulin og thyreoidea-hormoner, hvis der er noget skjoldbruskvæv tilbage. Disse hormoner kan måles i dit blod. 

  

Thyrogen bruges også ved behandling med radioaktivt iod til eliminering (ablation) af det resterende skjoldbruskvæv efter kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen (resterende) hos patienter, der ikke har sekundære tumorer (metastaser), og som tager thyreoideahormon. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Thyrogen

Brug ikke Thyrogen 

Fortæl det til din læge: 

  • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion (for eksempel udslæt eller kløe) over for thyroideastimulerende hormon (TSH) på okse- eller menneskebasis. 

  • Hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i denne medicin (disse er angivet i punkt 6; se også slutningen af punkt 2). 

  • Hvis du er gravid. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Thyrogen, hvis du har: 

  • En nyresygdom, der kræver dialyse. Lægen vil beslutte, hvor meget Thyrogen du skal have, da du kan have større risiko for at opleve hovedpine og kvalme. 

  • Nedsat nyrefunktion. Lægen vil beslutte, hvor meget radioaktivt iod, du skal have. 

  • Nedsat leverfunktion; du burde stadig kunne få Thyrogen. 

Ældre patienter

Der er ingen særlige forholdsregler for ældre patienter. Men hvis din skjoldbruskkirtel ikke er fjernet helt, og du også lider af en hjertesygdom, vil din læge hjælpe dig med at beslutte, om du skal have Thyrogen.
 

Indvirkning på tumorvækst
Hos patienter med thyreoideakræft er der indberettet tumorvækst i forbindelse med seponering af thyreoideahormoner til diagnostiske procedurer. Det menes at være relateret til de forhøjede niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) over en længere periode. Det er muligt, at Thyrogen også kan forårsage tumorvækst. Det er dog ikke konstateret ved kliniske forsøg.
 

På grund af forhøjede TSH-niveauer efter brug af Thyrogen kan patienter med metastaser (kræft, der har spredt sig) opleve lokal hævelse eller blødning på stedet for disse metastaser, som kan vokse. Hvis metastaserne sidder i snævre områder, f.eks. i hjernen (intracerebralt) eller i rygmarven, kan patienterne opleve symptomer, der kan opstå hurtigt, såsom delvis lammelse, der påvirker den ene side af kroppen (hemiparese), åndedrætsproblemer eller synstab.
 

Lægen vil afgøre, om du hører til en bestemt gruppe patienter, for hvem en forbehandling med steroider bør overvejes (for eksempel hvis du har sekundær kræftvækst i din hjerne eller rygmarv). Spørg din læge, hvis du har nogle spørgsmål.
 

Brug af anden medicin sammen med Thyrogen

Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner med Thyrogen og de thyroideahormoner, du måske får.
 

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
 

Lægen vil bestemme den nøjagtige aktivitet af radioaktivt iod, der skal bruges til billeddannelse og tage hensyn til, at du fortsat tager thyroideahormoner.
 

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
 

Du må ikke tage Thyrogen, hvis du er gravid. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
 

Thyrogen bør ikke gives til kvinder, der ammer. Amning bør kun genoptages efter rådføring med lægen.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter kan føle sig svimle eller få hovedpine efter administration af Thyrogen. Dette kan påvirke evnen til at køre og betjene maskiner.
 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Thyrogen

Denne medicin indeholder mindre end 1mmol (23 mg) natrium pr. injektion, dvs at den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan skal du bruge Thyrogen

Din læge, sygeplejerske eller apoteket tilbereder injektionen for dig. 

Din behandling bør overvåges af en læge med erfaring inden for kræft i skjoldbruskkirtlen. Thyrogen- pulver skal opløses i injektionsvæske. Der skal kun bruges ét Thyrogen-hætteglas pr. injektion. 

Injektionen skal gives i en muskel (intramuskulært). Thyrogen må ikke blandes med andre lægemidler i samme injektionssprøjte. 

  

Anvendelse hos børn 

Barnets læge vil hjælpe dig til at beslutte, om der bør gives Thyrogen til dit barn. 

  

Dosering: 

Den anbefalede dosis Thyrogen er to doser indgivet med 24 timers mellemrum. Din læge eller sygeplejerske vil injicere 1,0 ml Thyrogen-opløsning. 

  

Thyrogen bør kun indgives i sædemusklen (endeballen). Thyrogen-opløsning må ikke injiceres i en blodåre. 

  

Hvis du har: 

  • En nyresygdom, der kræver dialyse. Lægen vil beslutte, hvor meget Thyrogen du skal have. De kan have øget risiko for at få hovedpine og kvalme efter at have fået Thyrogen. 

  • Nedsat nyrefunktion, vil lægen bestemme, hvor meget radioaktivt iod, du skal have. 

  • Nedsat leverfunktion; bør du stadig kunne få Thyrogen. 

Når du gennemgår billeddannelse med radioaktivt iod eller elimination (ablation), vil lægen give dig radioaktivt iod 24 timer efter din sidste Thyrogen-injektion.  

Diagnostisk scanning skal gennemføres 48 til 72 timer efter administration af det radioaktive iod (72 til 96 timer efter den sidste Thyrogen-injektion).
Scanningen efter behandlingen kan forsinkes nogle få dage for, at baggrundsstrålingen kan falde.
 

Med henblik på thyroglobulin (Tg) testning vil din læge eller sygeplejerske tage en serumprøve 72 timer efter den sidste indsprøjtning med Thyrogen.
 

Hvis du har fået for meget Thyrogen

Patienter, der utilsigtet har fået for meget Thyrogen, har indberettet kvalme, svaghed, svimmelhed, hovedpine, opkastning og hedeture.
 

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Følgende bivirkninger er rapporteret med Thyrogen: 

  

Meget almindelig (påvirker mere end 1 ud af 10 brugere): 

  • kvalme 

Almindelig (påvirker 1 - 10 ud af 100 brugere): 

  • opkastning 

  • træthed 

  • svimmelhed 

  • hovedpine 

  • diarré 

  • svaghed 

  • prikkende eller stikkende fornemmelse (paræstesi) 

Ikke almindelig (påvirker 1 - 10 ud af 1.000 brugere): 

  • følelse af varme 

  • nældefeber (urticaria) 

  • udslæt 

  • influenzasymptomer 

  • feber 

  • kulderystelser 

  • rygsmerter 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • hævelse af tumoren 

  • smerter (inklusive smerter i metastaseområder (sekundær kræftvækst)) 

  • rystelser 

  • hjerneblødning 

  • hjertebanken (palpitationer) 

  • rødme 

  • kortåndethed 

  • kløe (pruritus) 

  • kraftig svedudskillelse 

  • muskel- eller ledsmerter 

  • rødme, ubehag, kløe, lokale smerter og svie samt et kløende udslæt. 

  • lav TSH-værdi 

  • overfølsomhed (allergiske reaktioner), disse reaktioner omfatter nældefeber (urtikaria), kløe (pruritus), rødme, åndedrætsbesvær og udslæt. 

Meget sjældne tilfælde af hyperthyreoidisme (øget aktivitet af skjoldbruskkirtlen) er blevet indberettet, når Thyrogen er blevet givet til patienter, som har fået fjernet skjoldbruskkirtlen helt eller delvist. 

  

Meget sjældne tilfælde af hjerneblødning er rapporteret hos kvinder. Det er usikkert, om hjerneblødningen har forbindelse til medicineringen med Thyrogen. 

  

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.  

 

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). 

 

Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte mod lys. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Thyrogen indeholder: 

Aktivt stof: thyrotropin alfa. 

Hvert hætteglas indeholder 0,9 mg/ml thyrotropin alfa efter rekonstituering med 1,2 ml vand til injektion. Der skal kun udtages 1 ml, svarende til 0,9 mg thyrotropin alfa. 

  

Øvrige indholdsstoffer: 

  • mannitol 

  • natriumdihydrogenphosphatmonohydrat 

  • dinatriumphosphatheptahydrat 

  • natriumchlorid 

(se slutningen af punkt 2 ”Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Thyrogen”) 

  

Udseende og pakningsstørrelser

Pulver til injektionsvæske, opløsning. Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.  

  

Pakningsstørrelser: en eller to Thyrogen-hætteglas pr. karton. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstilller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: 

Genzyme Europe B.V.,  

Gooimeer 10, 

1411 DD Naarden,  

Holland 

  

Fremstiller: 

Genzyme Ltd., 

37 Hollands Road,  

Haverhill, Suffolk CB9 8PU,  

Storbritannien 

  

Thyrogen® er et registreret varemærke, der tilhører Genzyme Corporation 

  

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Thyrogen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg  

Sanofi Belgium 

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 

Magyarország  

sanofi-aventis Zrt  

Tel: +36 1 505 0050 

България 

sanofi-aventis Bulgaria EOOD 

 Tел: +359 2 9705300 

Malta 

Sanofi-Aventis Malta Ltd  

Tel: +356 21493022 

Česká republika  

sanofi-aventis, s.r.o.  

Tel: +420 233 086 111 

Nederland 

Genzyme Europe B.V.  

Tel: +31 35 699 1200 

Danmark 

sanofi-aventis Denmark A/S  

Tlf: +45 45 16 70 00 

Norge 

sanofi-aventis Norge AS  

Tlf: + 47 67 10 71 00 

Deutschland 

Genzyme GmbH 

Tel: +49 (0)6102 3674 0 

Österreich 

sanofi-aventis GmbH  

Tel: + 43 1 80 185 - 0 

Eesti 

sanofi-aventis Estonia OÜ  

Tel. +372 6 273 488 

Polska 

sanofi-aventis Sp. z o.o.  

Tel.: +48 22 280 00 00 

Ελλάδα/Κύπρος 

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)  

Τηλ: +30 210 900 1600 

Portugal 

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.  

Tel: +351 21 422 0100 

España 

Genzyme, S.L.U. 

Tel: +34 93 485 94 00 

sanofi-aventis, S.A.  

Tel: +34 93 485 94 00 

România 

sanofi-aventis România S.R.L.  

Tel: +40 (0) 21 317 31 36 

France 

Genzyme S.A.S. 

Tél: +33 (0) 825 825 863 

Slovenija 

sanofi-aventis d.o.o.  

Tel: +386 1 560 4800 

Hrvatska 

sanofi-aventis Croatia d.o.o.  

Tel: +385 1 600 3 4 00 

Slovenská republika 

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.  

Tel.: +421 2 33 100 100 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: +354 535 7000 

Suomi/Finland 

sanofi-aventis Oy 

Puh/Tel: + 358 201 200 300 

Italia 

Genzyme Srl 

Tel: +39 059 349 811 

Sverige 

sanofi-aventis AB 

Tel: +46 (0)8 634 50 00 

Latvija 

sanofi-aventis Latvia SIA 

Tel: +371 67 33 24 51 

United Kingdom/Ireland 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom) 

Tel: +44 (0) 1865 405200 

Lietuva 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ 

Tel. +370 5 275 5224 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

  

Den anbefalede dosis Thyrogen er to indsprøjtninger i musklen med 0,9 mg thyrotropin alfa administreret med 24 timers interval.  

  

Anvend aseptisk teknik  

  

Tilsæt 1,2 ml vand til injektion til Thyrogen-pulveret i hætteglasset. Hætteglassets indhold hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt materialet er opløst. Opløsningen må ikke rystes. Når pulveret er opløst, er det samlede volumen i hætteglasset 1,2 ml. pH-værdien af Thyrogen-opløsningen er cirka 7,0.  

  

Kontrollér visuelt Thyrogen-opløsningen i hætteglasset for fremmedlegemer og misfarvning. Thyrogen-opløsningen bør være en klar, farveløs væske. Hætteglas med fremmedlegemer, uklarheder eller misfarvning må ikke anvendes.  

  

Udtag 1,0 ml af Thyrogen-opløsningen fra hætteglasset. Dette svarer til 0,9 mg thyrotropin alfa, der skal injiceres.  

  

Thyrogen indeholder ingen konserveringsmidler. Eventuel ikke anvendt opløsning skal omgående kasseres.  

  

Efter rekonstitution skal opløsningen injiceres inden for tre timer, selvom Thyrogen-opløsningen forbliver kemisk stabil i op til 24 timer ved opbevaring mellem 2 °C og 8 °C beskyttet mod lys. Det er vigtigt at bemærke, at den mikrobiologiske sikkerhed afhænger af de aseptiske forhold under tilberedningen af opløsningen. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt oktober 2013  

  

Du kan finde yderligere information om Thyrogen på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

  

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...