Naloxon "Abacus Medicine"

injektionsvæske, opl. 0,4 mg/ml

Abacus

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Naloxon “Abacus Medicine” 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Naloxonhydrochlorid 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel gives til dig, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Naloxon “Abacus Medicine” til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Naloxon “Abacus Medicine” 
  3. Sådan skal du bruge Naloxon “Abacus Medicine” 
  4. Bivirkninger 
  5. Opbevaring 
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Lægemidlet, Naloxon “Abacus Medicine”, anvendes som modgift mod virkningerne af overdosering med opioider, f.eks. overdosering med morfin.  

Naloxon “Abacus Medicine” bruges til at ophæve opioiders uønskede virkninger ved at modvirke en livstruende påvirkning af centralnervesystemet og åndedrætsfunktionen (vejrtrækningsbesvær). Naloxon “Abacus Medicine” bruges også til at diagnosticere en akut overdosering eller forgiftning med opioider.  

Hvis en kvinde får stærke smertestillende lægemidler under fødslen, kan man behandle det nyfødte barn med Naloxon “Abacus Medicine” for at ophæve opioidernes uønskede virkninger, f.eks. hvis den nyfødte har vejrtrækningsproblemer, eller dets centralnervesystem er påvirket. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Naloxon “Abacus Medicine"

Du må ikke få Naloxon “Abacus Medicine” 

  • hvis du er allergisk over for naloxonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Naloxon “Abacus Medicine”, (angivet i pkt. 6). 

  

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Naloxon “Abacus Medicine”  

  • Hvis du er fysisk afhængig af opioider (f.eks. morfin) eller har fået store doser af den type af stoffer. Det er fordi, du kan få kraftige abstinenssymptomer, når du får Naloxon “Abacus Medicine”, på grund af en alt for hurtig ophævelse af opioidvirkningerne. Symptomerne kan være forhøjet blodtryk, hjertebanken, alvorlige vejrtrækningsproblemer eller hjertestop. 
  • Hvis du har hjerte- eller kredsløbsproblemer. (Det er fordi, der er større risiko for, at der kommer bivirkninger, som f.eks. forhøjet eller lavt blodtryk, hjertebanken eller alvorlige vejrtrækningsproblemer). 

Brug af anden medicin sammen med Naloxon “Abacus Medicine” 

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.  

  • Hvis du tager smertestillende medicin som buprenorphin, kan den smertestillende virkning blive endnu kraftigere, når du bliver behandlet med Naloxon “Abacus Medicine”. Virkningen på buprenorphins bivirkninger er dog begrænset. Det gælder f.eks vejrtrækningsbesvær. 
  • Hvis du tager beroligende medicin, kan Naloxon “Abacus Medicine” muligvis virke langsommere. 
  • Hvis du bruger nogen form for medicin, som kan påvirke dit hjerte eller kredsløb (f.eks. blodtryksmedicin, som f.eks. clonidin). Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Brug af Naloxon “Abacus Medicine” sammen med alkohol 

Fortæl det til din læge, hvis du har indtaget alkohol. Naloxon “Abacus Medicine” kan være længere om at virke hos patienter med blandingsforgiftning med opioider og beroligende midler eller alkohol.  

  

Graviditet og amning 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du får dette lægemiddel.  

  

Graviditet  

Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om brugen af Naloxon “Abacus Medicine” til gravide. Hvis du er gravid, vil lægen afveje fordelen ved at bruge Naloxon “Abacus Medicine” mod den mulige risiko for det ufødte barn. Naloxon “Abacus Medicine” kan forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte barn.  

  

Amning  

Det er ikke klart, om Naloxon “Abacus Medicine” går over i modermælk. Det er heller ikke fastslået om børn, som ammes, påvirkes af Naloxon “Abacus Medicine”. Derfor frarådes det at amme i 24 timer efter behandlingen.  

  

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Når du har fået Naloxon “Abacus Medicine” for at ophæve virkningerne af opioider, må du ikke færdes i trafikken, betjene maskiner eller foretage dig andre aktiviteter, som kræver fysisk eller mental udfoldelse i mindst 24 timer, fordi opioiders virkninger kan vende tilbage.  

  

Naloxon “Abacus Medicine” indeholder natrium 

Dette lægemiddel indeholder 3,8 mmol (88,5 mg) natrium pr. maksimal døgndosis. Fortæl det til din læge, hvis du er på saltfattig diæt, således at lægen kan være opmærksom på dette. 

3. Sådan skal du bruge Naloxon “Abacus Medicine”

Anbefalet dosering:

Ophævelse af opioiders uønskede virkninger  

Voksne: 0,1-0,2 mg. Hvis det er nødvendigt, kan lægen give flere indsprøjtninger med 0,1 mg ad gangen.  

Børn: 0,01-0,02 mg pr. kg legemsvægt. Hvis det er nødvendigt, kan lægen give flere indsprøjtninger med samme dosis.  

  

Diagnosticering af overdosering eller forgiftning med opioider  

Voksne: 0,4-2 mg. Hvis det er nødvendigt, kan lægen gentage indsprøjtningerne med 2-3 minutters mellemrum. Du må højst få 10 mg i alt.  

Børn: 0,01 mg pr. kg legemsvægt. Hvis det er nødvendigt, kan lægen give en ekstra indsprøjtning med 0,1 mg pr. kg.  

  

Ophævelse af opioiders uønskede virkninger hos nyfødte, hvis mødre har fået opioider  

0,01 mg pr. kg legemsvægt. Hvis det er nødvendigt, kan lægen gentage indsprøjtningerne.  

 

Under behandling af opioiders uønskede virkninger overvåges alle patienter (voksne, børn og nyfødte) fordi man vil være sikker på, at Naloxon “Abacus Medicine” giver den ønskede effekt. Doseringen kan gentages med 1-2 timers mellemrum.  

 

Naloxon “Abacus Medicine” vil blive brugt med forsigtighed til ældre patienter med hjerte- eller kredsløbsproblemer eller til patienter, som får lægemidler, som kan fremkalde hjerte- eller kredsløbsforstyrrelser (f.eks. kokain, metamfetamin, cykliske antidepressive lægemidler, calciumblokkere, betablokkere og digoxin). Det skyldes, at der er forekommet tilfælde af alvorlige bivirkninger, som f.eks. hurtig hjerterytme (ventrikulær takykardi) og hjerteflimren.  

 

Fortæl det til lægen, hvis du mener, at virkningen af Naloxon “Abacus Medicine” er for kraftig eller for svag. 

 

Indgivelsesmåde

Du får altid Naloxon “Abacus Medicine” som indsprøjtning i en blodåre eller muskel (intravenøst eller intramuskulært). Du kan også få det i fortyndet form som en intravenøs infusion (over et længere tidsrum). Det er altid en narkoselæge eller en anden erfaren læge, som giver dig Naloxon “Abacus Medicine”.  

 

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

 

Hvis du har fået for meget Naloxon “Abacus Medicine”

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået for meget Naloxon “Abacus Medicine” og du føler dig utilpas. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Det kan være svært at vide, hvilke bivirkninger Naloxon “Abacus Medicine”, fordi det først bruges, når der allerede er brugt andre lægemidler.  

 

Følgende bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt omgående en læge, hvis nogen af følgende bivirkninger forekommer:

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112

 

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):  

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (indenfor minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring evt. 112
  • Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop. Ring 112
  • Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge elller skadestue. Ring evt. 112

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):  

  • Kvalme

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • Svimmelhed, hovedpine
  • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112
  • Forhøjet eller nedsat blodtryk (du kan have hovedpine eller føle dig mat)
  • Opkastning
  • Hvis du får for store doser efter en operation, kan du blive opstemt og føle smerter. Det sidste skyldes, at virkningen af de smertestillende lægemidler, som du har fået, kan blive ophævet. Virkningen på din vejrtækning kanogså blive ophævet.

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • Ufrivillig rysten eller skælven (tremor), svedeture
  • Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen
  • Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112
  • Diaré, mundtørhed
  • Hurtig vejrtrækning (hyperventilation)
  • Der har været oplysninger om irritation af vægge i blodkar, når lægemidlet blev givet intravenøst. Der har været oplysninger om irritation og betændelse (inflammation) på injektionsstedet efter intramuskulær indsprøjtning.

  

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • Spændinger

 

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):  

  • Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (erythema multiforme)

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsene, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Naloxon “Abacus Medicine” efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.  

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. 

Opbevar fortyndede opløsninger ved temperaturer under 25 °C. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Naloxon “Abacus Medicine” indeholder

  • Aktivt stof: naloxonhydrochlorid 

    1 ampul à 1 ml indeholder 0,4 mg naloxonhydrochlorid (som naloxon hydrochloriddihydrat).
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre, fortyndet (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningstørrelser

Naloxon “Abacus Medicine” er en klar og farveløs opløsning i farveløse glasampuller. 

Ampullerne indeholder 1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning. 

 

Pakningsstørrelser: 5 og 10 ampuller 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S  

Vesterbrogade 149 

1620 København V 

Tel: +45 70 22 02 12 

E-mail: kundeservice@abacusmedicine.com 

 

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.  

Herculesstraat 25 

812 PD Alkmaar  

Holland 

Tel +31 6 50 57 41 87 

E-mail: kundeservice@abacusmedicine.com 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Opbevaringstid efter anbrud 

Lægemidlet bør anvendes umiddelbart efter anbrud. 

  

Opbevaringstid efter fortynding 

Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding er dokumenteret i 24 timer ved 25°C. 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortyndinger bruges med det samme. 

Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

 

Til intravenøs infusion fortyndes Naloxon “Abacus Medicine” med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%). 5 ampuller Naloxon “Abacus Medicine” 0,4 mg/ml (2 mg) pr. 500 ml giver en koncentration på 4 mikrog/ml. 

 

Det frarådes at blande infusioner med Naloxon “Abacus Medicine” med præparater, som indeholder bisulphit, metabisulphit, lang- kædelængde anioner, anioner med høj molekylvægt eller basiske opløsninger. 

 

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. 

 

Udfør visuel kontrol af lægemidlet inden anvendelse, også når det er fortyndet. Brug kun opløsninger, der er klare, farveløse og fri for synlige partikler. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...