Keppra®

oral opløsning 100 mg/ml

UCB Pharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Keppra® 100 mg/ml oral opløsning

Levetiracetam 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide. 

  • Lægen har ordineret Keppra til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Keppra. 

  3. Sådan skal De tage Keppra 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald). 

 

Keppra anvendes: 

  • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). De har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald. 

  • som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: 

    • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle 

    • myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi 

    • primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget). 


2. Det skal De vide, før De begynder at tage Keppra

Tag ikke Keppra

  • Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Keppra (angivet i punkt 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Keppra
 

  • Hvis De lider af nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om Deres dosis skal justeres. 

  • Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så kontakt Deres læge. 

  • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Keppra, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis De har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt Deres læge. 

Børn og unge

  • Keppra, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år. 

Brug af anden medicin sammen med Keppra

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
 

Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.
 

 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Keppra.
Keppra må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt. Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt. Keppra har vist uønskede virkninger på forplantningsevnen i dyrestudier ved højere doser, end De har behov for til at kontrollere Deres anfald.
Det anbefales ikke at amme under behandlingen.

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Keppra kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis. De må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før De er helt sikker på, at Deres
evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.

 

Keppra indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat og maltitol

Keppra oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket). 

Keppra oral opløsning indeholder også flydende maltitol (E 965). Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal De tage Keppra

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Keppra skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. 

Tag altid Keppra nøjagtigt efter lægens anvisning. 

 

Monoterapi 

Dosis til voksne og unge (fra 16 år): 

Den sædvanlige dosis er mellem 10 ml (1.000 mg) og 30 ml (3.000 mg) dagligt fordelt på 2 doser dagligt. 

Når De begynder at tage Keppra, vil Deres læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før De får den laveste vedligeholdelsesdosis. 

 

Tillægsbehandling 

Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere: 

Den sædvanlige dosis er mellem 10 ml (1.000 mg) og 30 ml (3.000 mg) dagligt fordelt på 2 doser dagligt. 

 

Dosis til spædbørn, børn og unge (6 måneder til 17 år), som vejer under 50 kg: 

Deres læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af Keppra afhængigt af alder, vægt og dosis. 

Den sædvanlige dosis er mellem 0,2 ml (20 mg) og 0,6 ml (60 mg) pr. kg legemsvægt dagligt fordelt på 2 doser dagligt. Den nøjagtige mængde oral opløsning bør indgives ved brug af sprøjten, som findes i pakningen. 

 

Vægt Initial dosis: 0,1 ml/kg to gange dagligt Maksimal dosis: 0,3 ml/kg to gange dagligt
6 kg 0,6 ml to gange dagligt 1,8 ml to gange dagligt
8 kg 0,8 ml to gange dagligt 2,4 ml to gange dagligt
10 kg 1 ml to gange dagligt 3 ml to gange dagligt
15 kg 1,5 ml to gange dagligt 4,5 ml to gange dagligt
20 kg 2 ml to gange dagligt 6 ml to gange dagligt
25 kg 2,5 ml to gange dagligt 7,5 ml to gange dagligt
Fra 50 kg 5 ml to gange dagligt 15 ml to gange dagligt

 

Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder): 

Den sædvanlige dosis er mellem 0,14 ml (14 mg) og 0,42 ml (42 mg) pr. kg legemsvægt dagligt fordelt på 2 doser dagligt. Den nøjagtige mængde oral opløsning bør indgives ved brug af sprøjten, som findes i pakningen. 

 

Vægt Initial dosis: 0,07 ml/kg to gange dagligt Maksimal dosis: 0,21 ml/kg to gange dagligt
4 kg 0,3 ml to gange dagligt 0,85 ml to gange dagligt
5 kg 0,35 ml to gange dagligt 1,05 ml to gange dagligt
6 kg 0,45 ml to gange dagligt 1,25 ml to gange dagligt
7 kg 0,5 ml to gange dagligt 1,5 ml to gange dagligt

Indtagelsesmåde:

Keppra oral opløsning kan fortyndes i et glas vand eller en sutteflaske. De kan tage Keppra med eller uden mad. 

 

Brugsanvisning: 

  • Åbn flasken: tryk låget ned og vrid det mod uret (figur 1). 

  • Fjern adapteren fra sprøjten (figur 2). Indsæt adapteren i flaskehalsen (figur 3). Sørg for, at den sidder godt fast. 

  • Tag sprøjten og placer den i adapteråbningen (figur 4). Vend flasken med bunden i vejret (figur 5). 

    • Fyld sprøjten med en smule opløsning ved at trække stemplet ned (figur 5A), tryk derefter stemplet opad for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 5B). Træk stemplet ned til den måleangivelse, som svarer til det antal milliliter (ml), lægen har ordineret (figur 5C). 

    • Vend flasken, så den igen vender rigtigt opad (figur 6A). Fjern sprøjten fra adapteren (figur 6B). 

    • Tøm sprøjtens indhold ud i et glas vand eller en sutteflaske ved at trykke stemplet helt ned til sprøjtens bund (figur 7). 

    • Drik hele glassets/sutteflaskens indhold. 

    • Luk flasken med plastikskruelåget. 

    • Vask sprøjten; brug kun vand (figur 8). 

Behandlingsvarighed:

  • Keppra anvendes til kronisk behandling. De skal fortsætte behandlingen med Keppra så lang tid, som Deres læge har fortalt Dem. 

  • Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald. 

Hvis De har taget for meget Keppra

Bivirkningerne ved overdosering af Keppra er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Kontakt lægen, hvis De har taget mere Keppra, end De skal. Deres læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.
 

 

Hvis De har glemt at tage Keppra

Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

 

Hvis De holder op med at tage Keppra

Ved ophør af behandling skal Keppra nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Keppra, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at tage Keppra.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

De oftest rapporterede bivikrninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden. 

  

Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter 

  • snue; 

  • døsighed, hovedpine. 

Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter 

  • appetitløshed; 

  • depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet; 

  • kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten); 

  • vertigo (følelse af at snurre rundt); 

  • hoste; 

  • mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme; 

  • udslæt; 

  • kraftesløshed og svaghed/træthed. 

Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter 

  • nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer; 

  • vægttab, vægtstigning; 

  • selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro; 

  • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær, paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær); 

  • dobbeltsyn, sløret syn; 

  • forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver; 

  • hårtab, eksem, kløe; 

  • muskelsvaghed, muskelsmerter; 

  • skader ved uheld. 

Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter 

  • infektion; 

  • nedsat antal af alle typer blodlegemer; 

  • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg)); 

  • nedsat natriumindhold i blodet; 

  • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær); 

  • ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben; vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser; 

  • betændelse i bugspytkirtlen; 

  • leversvigt, leverbetændelse; 

  • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens– Johnson syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af hud på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Skal anvendes inden for 7 måneder efter første åbning af flasken. 

 

Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod lys. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Keppra indeholder:

  • Aktivt stof: levetiracetam. Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam. 

  • Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, methylparahydroxybenzoat (E 218), propylparahydroxybenzoat (E 216), ammoniumglycyrrhizat, glycerol (E 422), flydende maltitol (E 965), acesulfamkalium (E 950), drueessens, renset vand. 

Udseende og pakningsstørrelser

Keppra 100 mg/ml oral opløsning er en klar væske. 

Glasflasken med 300 ml Keppra (til børn fra 4 år og opefter, unge og voksne) er pakket i en æske, der indeholder en 10 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,25 ml) samt en adapter til sprøjten. 

Glasflasken med 150 ml Keppra (til spædbørn og små børn fra 6 måneder til under 4 år) er pakket i en æske, der indeholder en 3 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,1 ml) samt en adapter til sprøjten. 

Glasflasken med 150 ml Keppra (til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder) er pakket i en æske, der indeholder en 1 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,05 ml) samt en adapter til sprøjten. 

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien. 

 

Fremstiller

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankrig. 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien 

UCB Pharma SA/NV 

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 

 

Lietuva 

UCB Pharma Oy Finland 

Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija) 

 

България 

Ю СИ БИ 

България ЕООД 

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 

 

Česká republika 

UCB s.r.o. 

Tel: + 420 221 773 411 

 

Luxembourg/Luxemburg 

UCB Pharma SA/NV 

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 

 

Magyarország 

UCB Magyarország Kft. 

Tel.: + 36-(1) 391 0060 

 

Danmark 

UCB Nordic A/S 

Tlf: + 45 / 32 46 24 00 

 

Malta 

Pharmasud Ltd. 

Tel: + 356 / 21 37 64 36 

 

Deutschland 

UCB Pharma GmbH 

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 

 

Nederland 

UCB Pharma B.V. 

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 

 

Eesti 

UCB Pharma Oy Finland 

Tel: + 358 10 234 6800 (Soome) 

 

Norge 

UCB Nordic A/S 

Tlf: + 45 / 32 46 24 00 

 

Ελλάδα 

UCB Α.Ε. 

Τηλ: + 30 / 2109974000 

 

Österreich 

UCB Pharma GmbH  

Tel: + 43 (1) 291 80 00 

 

España 

UCB Pharma, S.A. 

Tel: + 34 / 91 570 34 44 

 

Polska 

UCB Pharma Sp. z o.o. 

Tel.: + 48 22 696 99 20 

 

France 

UCB Pharma S.A. 

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 

 

Portugal 

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. 

Tel: + 351 / 21 302 5300 

 

Hrvatska 

Medis Adria d.o.o. 

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 

 

România 

UCB Pharma România S.R.L.  

Tel: + 40 21 300 29 04 

 

Ireland 

UCB (Pharma) Ireland Ltd.  

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 

 

Slovenija 

Medis, d.o.o. 

Tel: + 386 1 589 69 00 

 

Ísland 

Vistor hf. 

Simi: + 354 535 7000 

 

Slovenská republika 

UCB s.r.o., organizačná zložka 

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 

 

Italia 

UCB Pharma S.p.A. 

Tel: + 39 / 02 300 791 

 

Suomi/Finland 

UCB Pharma Oy Finland 

Puh/Tel: + 358 10 234 6800 

 

Κύπρος 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd 

Τηλ: + 357 22 34 74 40 

 

Sverige 

UCB Nordic A/S 

Tlf: + 46 / (0) 40 29 49 00 

 

Latvija 

UCB Pharma Oy Finland 

Tel: + 358 10 234 6800 (Somija) 

 

United Kingdom 

UCB Pharma Ltd. 

Tel : + 44 / (0)1753 534 655 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2015  

 

Andre informationskilder 

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...