Risostad

filmovertrukne tabletter 35 mg

Stada

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Risostad 35 mg filmovertrukne tabletter

Risedronatnatrium 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se pkt. 4). 

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse  

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Risostad  

3. Sådan skal du tage Risostad  

4. Bivirkninger  

5. Opbevaring  

6. Pakningstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Hvad Risostad er

Risostad tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler kaldet bisfosfonater, som anvendes til behandling af knoglesygdomme. Det virker direkte på knoglerne og styrker dem, således at risikoen for knoglebrud bliver mindre. 

 

Knogler består af levende væv. Gammelt knoglevæv fjernes hele tiden fra skelettet og erstattes med nyt knoglevæv. 

 

Postmenopausal osteoporose (knogleskørhed) er en lidelse, der kan opstå hos kvinder efter overgangsalderen, og som gør, at knoglerne bliver svagere og mere skrøbelige, og risikoen for knoglebrud efter fald eller overbelastning er større. 

Osteoporose kan også optræde hos mænd af forskellige årsager, bl.a. aldring og/eller lavt niveau af det mandlige hormon testosteron. 

 

Knoglebrud opstår hyppigst i rygsøjlen, hoften og håndleddene, men kan opstå i alle kroppens knogler. Knoglebrud i forbindelse med osteoporose kan også medføre rygsmerter, højdereduktion og krumbøjet ryg. Mange mennesker med osteoporose har ingen symptomer, og det er muligt at have osteoporose uden at vide det. 

 

Hvad Risostad anvendes til

Behandling af osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen, også ved svær osteoporose. Det mindsker risikoen for ryg og hoftebrud. 

Behandling af osteoporose (knogleskørhed) hos mænd med høj risiko for knoglebrud. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage RISOSTAD

Tag ikke Risostad

  • Hvis du er allergisk over for risedronatnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se afsnit 6). 

  • Hvis lægen har fortalt dig, at du har lavt indhold af kalcium i blodet (hypokalcæmi). 

  • Hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid. 

  • Hvis du ammer. 

  • Hvis du har svært nedsat nyrefunktion. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket før du tager Risostad. 

  • Hvis du ikke kan sidde eller stå oprejst i mindst 30 minutter. 

  • Hvis du har unormal knogle- eller mineralomsætning (f.eks. D-vitaminmangel eller forstyrrelser af biskjoldbruskkirtelhormonerne), som begge kan føre til et lavt indhold af kalcium i blodet. 

  • Hvis du har eller tidligere har haft problemer med spiserøret (øsofagus). For eksempel hvis du har haft smerter, svært ved at synke føde eller tidligere har fået at vide, at du har Barrett’s øsofogus (en lidelse med celleforandringer i den nedre del af spiserøret). 

  • Hvis lægen har fortalt dig, at du har en intolerans over for visse sukkerarter (f.eks. lactose). 

  • Hvis du har eller har haft smerter eller hævelser eller følelsesløshed i kæben, en tung fornemmelse i kæben, eller hvis du har en løs tand. 

  • Fortæl tandlægen, at du tager Risostad, hvis du skal gennemgå en tandbehandling eller en tandoperation. 

Din læge vil rådgive dig om, hvad du skal gøre, når du tager Risostad hvis noget af ovenstående passer på dig. 

  

Børn og unge
Risedronatnatrium anbefales ikke til brug hos børn under 18 år pga utilstrækkelig dokumentation forsikkerhed og virkning.
 

Brug af anden medicin samme med Risostad

Lægemidler, som indeholder en af nedenstående stoffer, nedsætter virkningen af Risostad, hvis de indtages samtidig hermed: 

  • kalcium 

  • magnesium 

  • aluminium (f.eks. midler mod fordøjelsesbesvær) 

  • jern 

Tag disse lægemidler mindst 30 minutter efter at du har indtaget Risostad. 

  

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller påtænker at gøre det.
 

Brug af Risostad sammen med mad og drikke

Det er meget vigtigt, at du IKKE tager Risostad tabletten sammen med mad eller andre drikkevarer end almindeligt vand, så medicinen kan virke korrekt. Det er især vigtigt, at du ikke tager dette lægemiddel sammen med mejeriprodukter (f.eks. mælk), fordi de indeholder kalcium (se afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med Risostad").
Du må IKKE indtage mad, drikkevarer (bortset fra vand) i mindst 30 minutter, efter at du har taget Risostad tabletten.
 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om , at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage Risostad, hvis du har mistanke om, at du er gravid, hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid (se afsnit 2, "Tag ikke Risostad"). Den potentielle risiko forbundet med brugen af risedronatnatrium (aktivt stof i Risostad hos gravide kvinder er ukendt.
 

Du må ikke tage Risostad, hvis du ammer (se pkt. 2, "Tag ikke Risostad").  

Risostad bør kun anvendes til behandling af postmenopausal kvinder.
 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Risostad påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
 

Risostad indeholder lactose

Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen før du tager Risostad. 

3. Sådan skal du tage RISOSTAD

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  

Anbefalet dosis 

En Risostad tablet (35 mg risedronatnatrium) ugentligt. 

Vælg den ugedag, som passer dig bedst, og tag en Risostad tablet på denne dag hver uge. 

For at gøre det nemmere for dig at huske at tage din tablet på den rigtige dag hver uge, er der en funktion, der følger med på Risostad pakningen: 

På kartonen er der nogle firkanter. Afkryds den ugedag, som du har valgt til at tage Risostad tabletten. Notér også de datoer, hvor du skal tage tabletten. 

  

Hvornår skal Risostad tabletten tages:

Du skal tage Risostad tabletten mindst 30 minutter før dagens første måltid, drikke (bortset fra almindeligt vand) eller andre lægemidler. 

  

Sådan skal Risostad tabletten tages:

  • Du skal tage tabletten i oprejst stilling, dvs. enten siddende eller stående for at forhindre halsbrand. 

  • Synk tabletten med mindst et glas almindeligt vand (120 ml). 

  • Synk tabletten hel. Den må ikke suges eller tygges. 

  • Du må ikke ligge ned i 30 minutter, efter at du har taget tabletten. 

Lægen vil give dig besked, hvis du skal tage et tilskud af kalcium og D-vitamin, hvis du ikke får tilstrækkeligt gennem kosten. 

  

Hvis du har taget for mange Risostad tabletter

Hvis du selv eller andre ved et uheld har taget flere tabletter end ordineret, skal du drikke et stort glas mælk og søge læge. 

  

Hvis du har glemt at tage Risostad

Hvis du har glemt at tage en tablet på din valgte dag, så tag den på den dag, hvor du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tableten en gang ugentligt på den ugedag, som du har valgt. Tag aldrig 2 tabletter på en dag for at kompensere for den glemte tablet. 

  

Hvis du holder op med at tage Risostad

Hvis du stopper med behandlingen, kan du begynde at miste knoglemasse. Tal med din læge, før du overvejer at stoppe behandlingen. 

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, spørg din læge eller apotek. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

  

Stop behandling med Risostad og kontakt straks lægen, hvis du får nogle af følgende bivirkninger: 

  • symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, f.eks. 

    • Hævelse af ansigt, tunge eller svælg.
    • Synkebesvær
    • Nældefeber og åndenød
  • Alvorlige hudreaktioner som kan medføre blærer på huden 

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever følgende bivirkninger

  • Øjenbetændelse, som regel med smerter, rødme og lysfølsomhed.
  • Knoglebetændelse i kæben (osteonekrose i kæben) forbundet med forsinket heling og infektion, ofte efter tandudtrækning (se punkt 2, "Advarsler og forsigtighedsregler").
  • Symptomer fra spiserøret, såsom synkesmerter, synkebesvær, brystsmerter eller ny eller forværret halsbrand.

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, især hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose, kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt din læge, hvis du oplever smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, da dette kan være en tidlig indikation på et muligt brud på lårbensknoglen. 

  

I kliniske studier var de andre bivirkninger der blev observeret dog sædvanligvis milde og fik ikke patienterne til at stoppe med at tage deres tabletter.
 

  

Almindelige bivirkninger (kan forekommr hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • Fordøjelsesbesvær, kvalme, mavesmerter, mavekramper eller ubehag, forstoppelse, mæthedsfornemmelse, oppustethed, diarré. 

  • Knogle- muskel eller ledsmerter. 

  • Hovedpine. 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til1 ud af 100 patienter): 

  • Betændelse eller sår i spiserøret, som medfører synkebesvær og -smerter. (Se pkt. 2 Advarsler og forsigtighedsregler). 

  • Betændelse eller sår i mavesækken og tolvfingertarmen. 

  • Betændelse i regnbuehinden (iris) (den farvede del af øjet), røde, smertende øjne og eventuelt synsforstyrrelser. 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter): 

  • Betændelse i tungen (rød, hævet og eventuelt smertefuld). Forsnævring af spiserøret. 

  • Der er rapporteret unormale leverprøver. Dette kan kun ses i en blodprøve. 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) 

  • Tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret, og / eller en øreinfektion. Det kan være tegn på knogleskader i øret. 

Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføring af Risostad (ukendt frekvens - kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Hårtab 

  • Leversygdomme, nogle tilfælde var alvorlige 

Det foreligger sjældne rapporter om, at patientens blod calcium og fosfat niveau falder i begyndelsen af behandlingen. Disse ændringer er som regel små og forårsager ingen symptomer.
 

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Risostad indeholder

  • Aktivt stof: risedronatnatrium. Hver tablet indeholder 35 mg risedronatnatrium svarende til 32,5 mg risedronatsyre. 

  • Øvrige indholdsstoffer: 

    • Tabletkerne: pregelatiniseret stivelse (majs), mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat.
    • Filmovertræk: hypromellose, lactosemonohydrat, titandioxid (E171), macrogol 4000.

Udseende og pakningsstørrelser

Risostad er hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på 11,2 mm og en tykkelse på 5,0 mm og med "35" præget på den ene side. 

 

Risostad fås i følgende blisterpakningsstørrelser: 4 eller 12 tabletter 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG  

Stadastrasse 2-18 

61118 Bad Vilbel  

Tyskland 

 

Fremstiller

Pharmathen S.A. 

6 Dervenakion str. 

153 51 Pallini Attikis  

Grækenland 

 

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS  

Marielundvej 46 A 

2630 Herlev 

 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne:

Østrig Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg - Filmtabletten 

Bulgarien ZILAR филмирани таблетки 

Danmark Risostad 

Finland Risedronat STADA 35 mg Tabletti, kalvopäällysteinen 

Portugal Risedronato de sódio Ciclum 

Rumænien Risedronat sodic HF 35 mg comprimate filmate 

Spanien Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret november 2015
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...