Nobligan Retard

depottabletter 100 mg, 150 mg og 200 mg

Grnenthal

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nobligan Retard, depottabletter, 100 mg, 150 mg og 200 mg

Tramadolhydrochlorid 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Nobligan Retard til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Bemærk, at den seneste indlægsseddel for dette produkt kan ses på www.indlaegsseddel.dk 

 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Nobligan Retard 

  3. Sådan skal du tage Nobligan Retard 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Tramadol – det aktive stof i Nobligan Retard – er smertestillende og tilhører gruppen af opioider, som virker på det centrale nervesystem. Tramadol lindrer smerter ved at påvirke specielle nerveceller i hjernen og rygmarven.  

Nobligan Retard bruges til behandling af moderate til stærke smerter.  

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Nobligan Retard

Tag ikke Nobligan Retard

  • hvis du er allergisk over for tramadol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6); 

  • hvis du har akut forgiftning med alkohol, sovemedicin, smertestillende midler eller psykofarmaka (medicin der påvirker sindsstemning, humør eller følelsesliv); 

  • hvis du anvender såkaldte MAO-hæmmere (medicin til behandling af depression) eller har anvendt sådanne i de sidste 2 uger inden behandling med Nobligan Retard (se ”Brug af anden medicin sammen med Nobligan Retard”); 

  • hvis du har epilepsi, og dine anfald ikke er kontrolleret ved behandling; 

  • som led i nedtrapning af anden medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Nobligan Retard 

  • hvis du tror, at du er afhængig af andre smertestillende midler (opioider, f.eks. morfin); 

  • hvis du lider af bevidsthedsforstyrrelser (hvis du føler, at du er ved at besvime); 

  • hvis du er i en shocktilstand (koldsved kan være et tegn på dette); 

  • hvis du har øget tryk i hjernen (f.eks. efter kranieskade eller hjernesygdom); 

  • hvis du har svært ved at trække vejret; 

  • hvis du har tendens til epilepsi eller kramper, eftersom risikoen for krampeanfald kan blive øget; 

  • hvis du lider af lever- eller nyresygdom. 

Der er rapporteret epileptiske anfald hos patienter, der blev behandlet med tramadol i de anbefalede dosisniveauer. Risikoen for epileptiske anfald kan blive øget, når tramadoldosen overstiger den højeste anbefalede daglige dosis (400 mg). 

 

Vær opmærksom på, at Nobligan Retard kan give fysisk og psykisk afhængighed. Hvis Nobligan Retard tages over en længere periode, kan virkningen falde, så der opstår behov for højere doser (udvikling af tolerance over for tramadol). Patienter med tendens til medicinmisbrug, eller som er afhængige af medicin, må kun få Nobligan Retard i en kortere periode og under nøje lægelig overvågning. 

 

Venligst informer din læge, hvis nogle af disse problemer opstår under behandlingen med Nobligan Retard, eller hvis du har oplevet nogle af disse problemer. 

 

Brug af anden medicin sammen med Nobligan Retard

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Du må ikke tage Nobligan Retard samtidig med MAO-hæmmere (medicin til behandling af depression). 

 

Den smertestillende virkning af Nobligan Retard kan blive nedsat, og virkningens varighed kan blive forkortet, hvis du samtidig tager medicin, som indeholder: 

  • carbamazepin (mod epileptiske anfald); 

  • ondansetron (mod kvalme). 

Din læge vil fortælle, om du skal tage Nobligan Retard og i hvilken dosis.  

 

Risikoen for bivirkninger stiger 

  • hvis du tager beroligende medicin, sovepiller, anden smertestillende medicin som morfin og codein (også som hostemedicin) og alkohol, samtidig med at du tager Nobligan Retard. Du kan blive døsig eller føle, at du er ved at besvime. Tal med lægen hvis dette sker; 

  • hvis du tager medicin, som kan give kramper (anfald) såsom visse antidepressiva eller antipsykotika. Risikoen for at få et anfald kan øges, hvis du samtidig tager Nobligan Retard. Din læge kan fortælle, om Nobligan Retard er passende for dig; 

  • hvis du tager visse antidepressiva. Nobligan Retard kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve symptomer som ufrivillige, rytmiske muskelsammentrækninger herunder musklerne der styrer bevægelsen af øjet, ophidselse, øget svedtendens, rysten, øgning af reflekser, øget muskelspænding, kropstemperatur over 38°C; 

  • hvis du tager blodfortyndende medicin, f.eks. warfarin, sammen med Nobligan Retard. Den blodfortyndende virkning af medicinen kan påvirkes, og der kan opstå blødning. 

Brug af Nobligan Retard sammen med mad, drikke og alkohol

Drik ikke alkohol under behandlingen, da Nobligan Retard kan øge virkningen af alkohol. Indtagelse af mad påvirker ikke virkningen af Nobligan Retard. 

 

Graviditet og amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Der er begrænset kendskab til, om det er sikkert at tage tramadol i forbindelse med graviditet. Du må derfor ikke tage Nobligan Retard, hvis du er gravid. 

 

Vedvarende brug under graviditet kan føre til, at nyfødte får symptomer som ved ophør med behandlingen (abstinens-symptomer). 

 

Du må normalt ikke tage tramadol, hvis du ammer. Små mængder tramadol udskilles i modermælken. Hvis du tager tramadol en enkelt gang, behøver du som regel ikke afbryde amningen. 

Erfaring ved brug af tramadol hos mænd og kvinder tyder ikke på, at tramadol påvirker frugtbarheden. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Nobligan Retard kan give sløvhed, svimmelhed og sløret syn og kan derved svække din reaktionsevne.Hvis du føler, at din reaktionsevne påvirkes, må du ikke køre bil eller andre køretøjer, og du skal lade være med at cykle. Lad være med at arbejde med elektrisk værktøj eller maskiner. 

 

Nobligan Retard indeholder lactose

Nobligan Retard indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Nobligan Retard

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Dosis skal justeres til intensiteten af din smerte og din individuelle smertefølsomhed. Generelt skal du have den laveste dosis, der afhjælper smerten.Tag ikke mere end 400 mg tramadolhydrochlorid med mindre din læge har ordineret det. 

 

Med mindre din læge har ordineret andet, er den sædvanlige dosis: 

 

Voksne og børn fra 12 år: 

1 Nobligan Retard 100 mg depottablet 2 gange dagligt, helst morgen og aften (modsvarer 200 mg tramadolhydrochlorid). 

 

Lægen kan have foreskrevet en anden og mere passende dosis af Nobligan Retard. 

 

Om nødvendigt kan dosis øges op til 150 mg eller 200 mg to gange dagligt (svarende til 300-400 mg tramadolhydrochlorid om dagen). 

 

Børn 

Børn under 12 år må normalt ikke få Nobligan Retard. 

  

Ældre 

Hos ældre (over 75 år) kan udskillelsen af tramadol være forsinket. Hvis dette gælder for dig, kan din læge anbefale forlængelse af doseringsintervallet. 

  

Alvorlig lever- eller nyresygdom/dialysepatienter 

Patienter med alvorligt nedsat lever- og/eller nyrefunktion må ikke tage Nobligan Retard. Hvis din funktionsnedsættelse er let eller moderat, kan din læge anbefale forlængelse af doseringsintervallet. 

 

Brugsanvisning

Til indtagelse gennem munden. 

Nobligan Retard depottabletter skal synkes hele med rigelig væske. 

Depottabletterne må ikke deles, knuses eller tygges. Det er bedst at tage depottabletterne morgen og aften. Du kan tage depottabletterne på tom mave eller i forbindelse med et måltid. 

 

Behandlingens varighed

Du må ikke tage Nobligan Retard længere end nødvendigt. 

Hvis du skal behandles med Nobligan Retard i en længere periode, vil lægen ofte og regelmæssigt kontrollere (eventuelt ved pauser i behandlingen), om du skal fortsætte med at tage Nobligan Retard og i hvilken dosis. 

 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du føler, at virkningen af Nobligan Retard er for kraftig eller for svag. 

 

Hvis du har taget for mange Nobligan Retard depottabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget flere Nobligan Retard depottabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. 

Hvis du har taget en ekstra dosis ved en fejltagelse, vil det normalt ikke have nogen påvirkning. Du kan tage den næste dosis, som lægen har foreskrevet. 

 

Indtagelse af meget høje doser kan give små pupiller, opkastning, blodtryksfald, hurtig puls, kollaps, bevidsthedsforstyrrelser/koma, epileptiske anfald og åndedrætsbesvær/åndedrætsstop. I sådanne tilfælde skal lægen kontaktes med det samme. 

 

Hvis du har glemt at tage Nobligan Retard

Hvis du har glemt at tage en depottablet, er det sandsynligt, at smerten vender tilbage. 

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. 

 

Hvis du holder op med at tage Nobligan Retard

Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Nobligan Retard for tidligt, er der risiko for at smerten vender tilbage. Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen på grund af ubehagelige bivirkninger. 

 

Generelt vil der ikke være eftervirkninger, når behandlingen med Nobligan Retard stoppes. I sjældne tilfælde har patienter, efter at have taget Nobligan Retard i længere tid, dog følt sig utilpasse, når behandlingen med Nobligan Retard standsedes pludseligt. De kan føle ophidselse, nervøsitet, ængstelse og usikkerhed. De kan blive hyperaktive, have søvnproblemer og få mavebesvær. Ganske få oplever panikangst, hallucinationer, usædvanlige fornemmelser såsom kløe, prikkende og stikkende fornemmelse under huden og tinnitus (ringen/susen for ørerne). Usædvanlige symptomer fra nervesystemet som f.eks. forvirring, vrangforestillinger, ændring i personlighedsopfattelse (depersonalisering), ændring i virkelighedsopfattelse (derealisation) og forfølgelsesvanvid (paranoia) er rapporteret i meget sjældne tilfælde. Hvis du oplever nogle af disse problemer efter ophør med behandlingen af Nobligan Retard, skal du kontakte lægen. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion såsom hævelser i ansigt, tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær. 

 

Meget almindelige: kan påvirke flere end l ud af 10 personer 

  • svimmelhed 

  • kvalme 

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer 

  • hovedpine, døsighed 

  • træthed 

  • forstoppelse, tør mund, opkastning 

  • svedudbrud (hyperhidrosis) 

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer 

  • påvirkning af hjertet og kredsløbet (hjertebanken, hurtig puls, omtågethed eller kollaps). Disse bivirkninger forekommer hovedsageligt hos patienter, der står op eller er under fysisk belastning 

  • opkastningsfornemmelse, maveproblemer (trykken i maven og oppustethed) og diarré 

  • hudreaktioner (f.eks. kløe og udslæt) 

Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer 

  • allergiske reaktioner (f.eks. problemer med vejrtrækningen, hvæselyde, hævelser) og shock (pludseligt kredsløbssvigt) er set i meget sjældne tilfælde 

  • langsom puls 

  • blodtryksforhøjelse 

  • prikkende fornemmelse, stikkende fornemmelse, følelsesløshed, rysten, epileptiske anfald, muskeltrækninger, unormal koordination af bevægelser og forbigående bevidsthedssvækkelse (synkope, taleforstyrrelser). 

  • epileptiske anfald kan forekomme ved høje doser af tramadol eller ved indtagelse af tramadol samtidig med andre lægemidler, som kan udløse anfald 

  • ændringer i appetitten 

  • hallucinationer, forvirring, søvnforstyrrelser, delirium, angst og mareridt 

  • efter behandling med Nobligan Retard kan der vise sig forskellige psykiske bivirkninger, som varierer med hensyn til styrke og art (afhængig af patientens personlighed og behandlingsvarighed). Disse omfatter humørforandringer (for det meste løftet stemning, undertiden irritation), forandringer i aktivitetsniveau (for det meste nedsat aktivitet, undertiden øget aktivitet) og svækkelse af åndsevner og sansning (f.eks. beslutningsadfærd og iagttagelsesforstyrrelser) 

  • medicinafhængighed kan forekomme 

  • sløret syn, små pupiller (miosis), store pupiller (mydriasis) 

  • langsomt åndedrag. Åndenød (dyspnø) 

  • forværret astma er rapporteret, men det er ikke fastslået, om det skyldes tramadol. Hvis de anbefalede doser overskrides, eller hvis man samtidig tager anden medicin, som kan undertrykke hjernefunktionen, kan man opleve at åndedrættet bliver langsommere 

  • svage muskler 

  • besvær med eller smerter og svien ved vandladning, mindre urin end normalt (dysuri) 

Meget sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer 

  • forhøjede levertal 

Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data 

  • sænkning af blodsukkerniveau 

Hvis Nobligan Retard tages over en længere periode, kan der opstå afhængighed, men risikoen er meget lille.

 

Når behandling med Nobligan Retard standses pludseligt, kan der opstå visse tegn på afbrydelsen (abstinens-symptomer); (se ”Hvis du holder op med at tage Nobligan Retard”). 

 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 

 

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på blisterpakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nobligan Retard indeholder: 

Aktivt stof: tramadolhydrochlorid. 

  

Nobligan Retard 100 mg depottabletter: 

Hver tablet indeholder 100 mg tramadolhydrochlorid.  

Øvrige indholdsstoffer: 

Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; hypromellose 100.000 mPa.s; magnesiumstearat; silica, kolloid vandfri. Filmovertræk: hypromellose 6 mPa.s; lactosemonohydrat (se pkt 2 ”Nobligan Retard indeholder lactose”); macrogol 6000; propylenglycol; talcum; titandioxid (E171). 

  

Nobligan Retard 150 mg depottabletter: 

Hver tablet indeholder 150 mg tramadolhydrochlorid.  

Øvrige indholdsstoffer: 

Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; hypromellose 100.000 mPa.s; magnesiumstearat; silica, kolloid vandfri. Filmovertræk: hypromellose 6 mPa.s; lactosemonohydrat (se pkt 2 ”Nobligan Retard indeholder lactose”); macrogol 6000; propylenglycol; talcum; titandioxid (E171); quinolingult (E104); 

rød jernoxid (E172). 

  

Nobligan Retard 200 mg depottabletter: 

Hver tablet indeholder 200 mg tramadolhydrochlorid.  

Øvrige indholdsstoffer: 

Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; hypromellose 100.000 mPa.s; magnesiumstearat; silica, kolloid vandfri. Filmovertræk: hypromellose 6 mPa.s; lactosemonohydrat (se pkt 2 ”Nobligan Retard indeholder lactose”); macrogol 6000; propylenglycol; talcum; titandioxid (E171); quinolingult (E104); rød jernoxid (E172); brun jernoxid (E172). 

  

Udseende og pakningsstørrelser

Nobligan Retard 100 mg depottabletter er runde, bikonvekse, hvide filmovertrukne tabletter præget med fremstillers logo på den ene side og T1 på den anden side. 

Nobligan Retard 150 mg depottabletter er runde, bikonvekse, svagt orange filmovertrukne tabletter præget med fremstillers logo på den ene side og T2 på den anden side. 

Nobligan Retard 200 mg depottabletter er runde, bikonvekse, svagt orangebrune filmovertrukne tabletter præget med fremstillers logo på den ene side og T3 på den anden side. 

Nobligan Retard er pakket i blisterpakninger og fås i pakninger med 10, 20, 30, 50, 60, 100 eller 150 (10x15) depottabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

  

Pakker med 150 (10x15) depottabletter er mærket ”kun til hospitalsbrug”. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Grünenthal GmbH, 52099 Aachen, Tyskland. 

 

Repræsentant i Danmark

Grünenthal Denmark ApS  

Arne Jacobsens Alle 7  

2300 København S 

 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA under følgende navne:

Belgien Contramal retard 

Danmark Nobligan Retard 

Finland Tramal retard 

Frankrig Topalgic L.P., Contramal L.P., Tramadol Biogaran LP, Tramadol Zentiva L.P.  

Tyskland Tramal retard, Nobligan retard, Tramal long, Tramadol LIBRAPHARM retard  

Italien Contramal 

Luxembourg Contramal retard 

Holland Tramal retard 

Portugal Tramal retard, Nobligan retard 

Spanien Adolonta retard, Tramadol retard Grünenthal 

Sverige Nobligan retard 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret juni 2014 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...