Ondexxya

Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren

Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
andexanet alfa 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger. Vær venligst opmærksom på, at dette lægemiddel overvejende anvendes i nødsituationer, og lægen vil have besluttet, at du har brug for det.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen ellersygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen ellersygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Ondexxya
3. Sådan bruges Ondexxya
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ondexxya indeholder det aktive hjælpestof andexanet alfa. Det modvirker virkningen af visse antikoagulanter, der kaldes faktor Xa-hæmmere (apixaban eller rivaroxaban). Faktor Xa-hæmmere gives for at forebygge blodpropper i dine blodkar. Din læge kan beslutte at give dig Ondexxya for hurtigt at modvirke virkningen af antikoagulanten i tilfælde af en livstruende eller ukontrolleret blødning.  

Brug ikke Ondexxya:

• hvis du er allergisk over for andexanet alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ondexxya (angivet i punkt 6).
• hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
• hvis du får heparin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Den modsatte virkning af virkningen af en faktor Xa-hæmmer med Ondexxya kan øge risikoen for blodpropper. Efter behandling med Ondexxya vil din læge beslutte, hvornår du igen skal påbegynde behandling med antikoagulant. 

En uafhængig prokoagulerende virkning af andexanet alfa kan udgøre en yderligere risiko for at udvikle trombose.

Hvis du får bivirkninger, mens du får Ondexxya ved infusion (drop), kan lægen beslutte at nedsætte hastigheden af eller holde en pause fra behandlingen. Lægen kan give dig et antihistamin-lægemiddel til afhjælpning af eventuelle bivirkninger (se punkt 4).

Hvis du skal have foretaget en planlagt operation, som kræver, at du får antikoagulationsbehandling med heparin, må du ikke få Ondexxya. 

Børn og unge

Der er ingen oplysninger om brug af Ondexxya til børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Ondexxya

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Dette lægemiddel er blevet fremstillet til udelukkende at modvirke virkningen af faktor Xa-hæmmere. Det er usandsynligt, at Ondexxya vil påvirke virkningen af andre lægemidler, eller at andre lægemidler vil påvirke Ondexxya.

Du må ikke få Ondexxya, hvis du skulle få brug for antikoagulationsbehandling med heparin. Ondexxya kan hæmme virkningen af heparin. 

Graviditet og amning

Fortæl det altid til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Ondexxya bør ikke anvendes under graviditet, eller hvis du er i stand til at blive gravid og ikke bruger prævention.

Undlad at amme dit barn, mens du får dette lægemiddel. Det er ukendt, om andexanet alfa udskilles i modermælk. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Dette lægemiddel er udelukkende til hospitalsbrug. 

Lægen eller sygeplejersken vil give dig dette lægemiddel ved hjælp af injektion eller infusion i en vene. 

Lægen eller sygeplejersken vil beregne hvilken dosis af lægemidlet, du skal have. Dette sker på baggrund af hvilket specifikt antikoagulant lægemiddel, du tager, samt størrelsen af og tidsrummet siden din sidste dosis af det antikoagulante lægemiddel. 

Efter du har fået Ondexxya, vil lægen beslutte, hvornår du igen skal starte på din behandling med antikoagulant. 

I slutningen af denne indlægsseddel findes en detaljeret vejledning til lægen eller sygeplejersken i, hvordan Ondexxya skal gives (se “Håndteringsvejledning”). 

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De mest almindelige bivirkninger, der var forbundet med Ondexxya i kliniske studier med raske personer, var infusionsrelaterede reaktioner med sædvanligvis lette symptomer, såsom rødmen eller varmefølelse (meget almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer). Hovedpine, hoste eller stakåndethed (almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) indtrådte inden for få minutter til få timer efter infusionen. I kliniske studier med patienter med livstruende blødning kan feber og apopleksi forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, og transitorisk iskæmisk attak (TIA), hjerteantald og blodpropper i ben eller lunger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer (ikke almindelige bivirkninger). 

Liste over mulige bivirkninger  

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

• rødmen eller varmefølelse
• påvirkning af markører for blodstørkning: niveauet af nogle markører, der indvirker på blodstørkningen, blev forøget i et kort tidsrum og returnerede herefter til normalniveauet. Der var ingen blodpropper hos disse raske personer.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• nældefeber
• svimmelhed
• hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
• mavesmerter eller -ubehag
• mundtørhed
• smagsforstyrrelse
• kvalme
• ubehag i brystkassen
• kuldefølelse
• kraftig svedproduktion
• kløe
• rygsmerter
• muskelkramper

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Dette lægemiddel opbevares på hospitalet, og disse anvisninger er udelukkende beregnet for hospitalspersonale. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). 

Må ikke nedfryses. 

Når Ondexxya er rekonstitueret, skal det bruges straks. 

Ondexxya indeholder:

• Aktivt stof: andexanet alfa.
• Øvrige indholdsstoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose, mannitol og polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Ondexxya leveres i glas-hætteglas som et hvidt til offwhite pulver til infusionsvæske, opløsning, der rekonstitueres (opløses) før brug. Den rekonstituerede opløsning er en klar, farveløs eller lysegul opløsning. 

Hver pakning indeholder 4 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Alexion Europe SAS 

103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Frankrig 

Fremstiller

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Alexion Dublin Manufacturing Facility 

College Business and Technology Park
Blanchardstown Rd North 

Dublin D15 R925
Ireland

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.

Andexanet har ikke vist sig effektivt over for, og er heller ikke indiceret til behandling af, blødning relateret til andre FXa-inhibitorer end rivaroxaban og apixaban. Derudover vil andexanet ikke revertere virkningen af ikke-FXa-inhibitorer. 

Dosering og administration

Andexanet alfa administreres som en intravenøs (i.v.) bolus ved en målhastighed på ca. 30 mg/min over 15 minutter (lav dosis) eller 30 minutter (høj dosis), umiddelbart efterfulgt af administration af en kontinuerlig infusion af 4 mg (lav dosis) eller 8 mg (høj dosis) pr. minut i 120 minutter (se tabel 1).

Tabel 1: Doseringsprogrammer  

Doseringsanbefalingerne er blevet defineret ud fra virkningen af andexanet alfa hos raske frivillige, der fik administreret en direkte FXa-inhibitor, og ud fra evnen til at revertere niveauerne af anti-FXa-aktivitet. Doseringen er blevet bekræftet i et studie med patienter med akut større blødning.

Revertering af apixaban
Det anbefalede dosisprogram for andexanet alfa er baseret på dosen af apixaban, som patienten tager på tidspunktet for revertering af antikoagulation, samt hvor længe det er siden patientens sidste dosis apixaban (se tabel 2).

Tabel 2: Oversigt over dosering til revertering af apixaban  

Revertering af rivaroxaban
Det anbefalede dosisprogram for andexanet alfa er baseret på dosen af rivaroxaban, som patienten tager på tidspunktet for revertering af antikoagulation, samt hvor længe det er siden patientens sidste dosis rivaroxaban (se tabel 3).

Tabel 3: Oversigt over dosering til revertering af rivaroxaban  

Patienter, der behandles med FXa-inhibitorterapi, har tilgrundliggende sygdomstilstande, der prædisponerer dem for tromboemboliske hændelser. Revertering af FXa-inhibitorterapi eksponerer 6 patienterne for den trombotiske risiko ved deres tilgrundliggende sygdom. For at reducere denne risiko bør genoptagelse af antikoagulant behandling overvejes, så snart det er medicinsk passende. 

Håndteringsvejledning

Andexanet alfa skal rekonstitueres, og 10 mg/ml-opløsningen overføres herefter uden yderligere fortynding til sterile sprøjter med stort volumen, hvis en sprøjtepumpe anvendes til administration, eller til egnede tomme i.v.-poser, der består af polyolefin (PO)- eller polyvinylchlorid (PVC)-materiale. Før administration ved i.v.-infusion skal et 0,2 eller 0,22 mikron in-line polyethersulfon (PES) eller tilsvarende lavproteinbindende filter anvendes.

For rekonstituerede opløsninger er der blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i mindst 8 timer ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges straks efter åbning. Hvis det ikke bruges straks, er brugsopbevaringstider og betingelser før brug brugerens ansvar.

Rekonstitution  

Der er brug for følgende før start på rekonstitution:  

• Beregnet antal hætteglas som anført i tabel 1.
• Samme antal 20 ml (eller større) sprøjter til opløsningsmiddel udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
• Spritservietter.
• Stor (50 ml eller større) steril sprøjte. Hvis administrationen udføres med en sprøjtepumpe, skal der anvendes flere sprøjter til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat.
• Intravenøse poser af polyolefin (PO)- eller polyvinylchlorid (PVC)-materiale (150 ml eller større) til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat (hvis administrationen udføres med i.v.-poser).
• Vand til injektionsvæsker.
• Et 0,2 eller 0,22 mikron in-line polyethersulfon (PES) eller tilsvarende lavproteinbindende filter.

Andexanet alfa behøver ikke at blive opvarmet til stuetemperatur før rekonstitution eller administration til patienten. Der skal benyttes aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.

Hvert hætteglas rekonstitueres i henhold til følgende anvisninger:  

1. Fjern flip-låget fra hvert hætteglas.
2. Aftør gummiproppen på hvert hætteglas med en spritserviet.
3. Udtræk ved anvendelse af en 20 ml (eller større) sprøjte med en 20-gauge (eller større) kanyle 20 ml vand til injektionsvæsker.
4. Indfør sprøjtekanylen gennem midten af gummiproppen.
5. Tryk stemplet ned til langsom injektion af 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, idet strålen rettes mod indersidevæggen af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
6. Hvirvl forsigtigt hvert hætteglas rundt, indtil alt pulver er fuldstændigt opløst. UNDLAD AT RYSTE hætteglassene, da det kan føre til skumdannelse. Opløsningstiden for hvert hætteglas er ca. 3 til 5 minutter.
7. Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres for partikelformet materiale og/eller misfarvning før administration. Må ikke anvendes, hvis der er uigennemsigtige partikler eller misfarvning.
8. For at opnå den mest effektive rekonstitution af den nødvendige dosis og for at minimere fejl injiceres hvert hætteglas, der skal bruges, med 20 ml vand til injektionsvæsker, før der fortsættes til det næste trin.
9. Anvend andexanet alfa inden for 8 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.

Administration ved anvendelse af en sprøjtepumpe  

1. Når alle nødvendige hætteglas er rekonstitueret, trækkes den rekonstituerede opløsning op fra hvert hætteglas ved anvendelse af sprøjten med stort volumen (50 ml eller større) udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
2. Bolussen og infusionen klargøres i separate sprøjter med stort volumen.
3. På grund af det ekstra volumen skal højdosis-bolussen og -infusionen fordeles yderligere i flere sprøjter (to sprøjter for hver af bolussen og infusionen).
4. Vær omhyggelig med at holde sprøjtekanylen opad for at forhindre utilsigtet overførsel af luft, og undlad at sætte sprøjten ned mellem flere udtrækninger fra hætteglas.
5. Påmontér hjælpeudstyr (det vil sige forlængerslange, 0,2 eller 0,22 mikron in-line polyethersulfon (PES) eller tilsvarende lavproteinbindende filter, sprøjtepumpe) til klargøring til administration.
6. Administrér den rekonstituerede opløsning ved den passende hastighed.
7. Bortskaf alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning.

Administration ved anvendelse af intravenøse poser  

1. Når alle nødvendige hætteglas er rekonstitueret, trækkes den rekonstituerede opløsning op fra hvert hætteglas ved anvendelse af sprøjten med stort volumen (50 ml eller større) udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
2. Overfør den rekonstituerede opløsning fra sprøjten til passende i.v.-poser.
3. Gentag om nødvendigt trin 1 og 2 til overførsel af det fulde volumen af bolussen og infusionen til PO- eller PVC-i.v.-poser.
4. Det anbefales, at bolussen og infusionen fordeles i to separate poser for at sikre den korrekte administrationshastighed. Selvom det også er tilladeligt at anvende én PO- eller PVC-i.v.-pose til bolus og infusion, skal den korrekte infusionshastighed sikres ved skift fra bolus til infusion.
5. Påmontér hjælpeudstyr (det vil sige forlængerslange, 0,2 eller 0,22 mikron in-line polyethersulfon (PES) eller tilsvarende lavproteinbindende filter, i.v.-pumpe) til klargøring til administration.
6. Administrér den rekonstituerede opløsning ved den passende hastighed.

Bortskaffelse
Alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.  

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2021.