Provera® 5 mg

tabletter 5 mg

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Provera® 5 mg tabletter  

Medroxyprogesteronacetat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Provera.
  3. Sådan skal du tage Provera.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Provera indeholder et syntetisk hormon (gesta- gen), der har samme virkning som det naturlige kvindelige kønshormon progesteron.
  • Du kan bruge Provera mod:
    • Blødningsforstyrrelser (hvis der ikke dannes nok progesteron i æggestokkene).
    • Smerter ved endometriose (forekomst af livmo- derslimhindevæv udenfor livmoderen).
  • Til de kvinder, som er i hormonsubstitutionsbe- handling med et østrogen og et gestagen (f.eks. Provera) vil lægen ordinere den lavest effektive dosis i den kortest mulige periode.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Provera

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Sygdomshistorie og regelmæssig lægekontrol

Hormonbehandling er forbundet med risici, som skal tages i betragtning, når du overvejer, om du skal starte behandlingen eller fortsætte med den.  

 

Erfaring med behandling af kvinder i for tidlig overgangsalder (på grund af æggestokke, der ikke fungerer, eller operation) er begrænset. Hvis du er i for tidlig overgangsalder, kan risikoen ved hormonbehandling være anderledes. Tal med lægen. 

 

Før du starter (eller genoptager) behandling med Provera, vil lægen spørge ind til sygdomme hos dig eller din nærmeste familie. Lægen vil måske foretage en helbredsundersøgelse, som kan omfatte undersøgelse af dine bryster og/eller en gynækologisk undersøgelse. 

 

Efter du er startet med at tage Provera, bør du blive undersøgt regelmæssigt hos din læge (mindst én gang om året). Ved disse kontrolbesøg bør du tale med lægen om fordele og ulemper ved fortsat brug af Provera. 

 

Gå til regelmæssige brystscreening-kontrol, efter anbefaling fra din læge. 

Tag ikke Provera

  • hvis du er allergisk over for medroxyprogesteronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Provera (angivet i punkt 6).
  • hvis du har eller har haft kræft, eller har mistanke om kræft i bryster eller underliv.
  • hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
  • hvis du har blødninger fra skeden uden kendt årsag.
  • hvis du har ubehandlet fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).
  • hvis du har en blodsygdom (f.eks. protein C-, protein S- eller antithromin-mangel).
  • hvis du har en alvorlig leversygdom, og din leverfunktion ikke er vendt tilbage til normal.
  • hvis du har eller tidligere har haft en blodprop.
  • hvis du for nylig har haft en blodprop i hjertet, slagtilfælde eller hjertekramper (angina)
  • hvis du har knogleskørhed (osteoporose).
  • hvis du har porfyri (en stofskiftesygdom).

 

Hvis du oplever noget af ovenstående for første gang, mens du tager Provera, skal du stoppe behandlingen og kontakte lægen med det samme. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Provera  

  • hvis du har sukkersyge (diabetes).
  • hvis du tidligere har været i behandling for depression.
  • hvis du lider af astma.
  • hvis du har epilepsi.
  • lider af hjertesvigt eller nyresvigt.
  • hvis du får østrogen og/eller gestagener i forbin- delse med prævention eller for at mindske gener i overgangsalderen.
  • hvis du har eller har haft en godartet muskelknude (fibrom) i livmoderen.
  • hvis du har vækst af livmoderslimhinde udenfor livmoderen (endometriose) eller har haft øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).
  • hvis du, din mor, søster eller bedstemor har haft en hormonfølsom kræftknude (f.eks. brystkræft).
  • hvis du har for højt blodtryk.
  • hvis du har en leversygdom (f.eks. en godartet svulst i leveren)
  • hvis du har galdesten.
  • hvis du har migræne eller lider af kraftig hoved- pine.
  • hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE), en sjælden, kronisk bindevævssygdom.
  • hvis du har eller har haft øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
  • hvis du har otosklerose, en sygdom i det indre øre, som giver nedsat hørelse.
  • hvis du har forhøjet risiko for at få en blodprop (f.eks. pga. høj alder, overvægt, rygning, åreforkalkning, længerevarende sengeleje eller brug af hormoner). Se afsnittet "Blodpropper i en blodåre (trombose)"
  • hvis nogen i din familie har fået en blodprop i en ung alder, og du derfor kan være arveligt disponeret for blodpropper.
  • hvis du har et højt niveau af fedt i blodet (triglycerider).
  • hvis du har væske i kroppen på grund af problemer med hjerte eller nyrer.

 

Du skal stoppe behandlingen med Provera og straks kontakte lægen, hvis:  

  • du oplever at få en af de tilstande, der er nævnt i afsnittet "Tag ikke Provera".
  • du får gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene (gulsot). Det kan være tegn på leversygdom.
  • du oplever kraftig hovedpine og svimmelhed, da det kan være tegn på forhøjelse af blodtrykket.
  • du får migrænelignende hovedpine, og det er første gang.
  • hvis du bliver gravid.
  • hvis du oplever symptomer på en blodprop, såsom smertefuld hævelse af et ben, pludselige smerter i brystet eller åndenød.

 

For yderligere oplysninger henvises til afsnittet "Blodpropper i en blodåre (trombose)" 

 

Obs: Provera beskytter ikke mod graviditet. Hvis det er mindre end 12 måneder siden, du sidst har haft menstruation eller du er under 50 år gammel, bør du stadig anvende prævention for at forhindre graviditet. Tal med lægen.  

Hormonbehandling og kræft

Uregelmæssig eller uventet blødning Du kan opleve uregelmæssig blødning eller plet- blødning i de første 3-6 måneder efter du er startet med at bruge Provera. Hvis den uregelmæssige blødning: 

    • varer længere end de første 6 måneder
    • starter efter du har brugt Provera i mere end 6 måneder
    • fortsætter efter at behandlingen er stoppet

bør du kontakte din læge snarest muligt.  

Brystkræft

Meget tyder på, at kombinationsbehandling med østrogen-gestagen og muligvis også behandling med østrogen alene kan øge risikoen for brystkræft. Den øgede risiko er afhængig af, hvor lang tid du er i hormonbehandling, og den bliver tydelig inden for nogle år. Efter du er stoppet med hormonbehand- ling, er risikoen efter nogle år (ca. 5 år) den samme som for andre. 


Sammenligning
Hos kvinder, som er i alderen 50-79 år, og som ikke tager hormonbehandling, vil gennemsnitligt 9-17 ud af 1.000 kvinder blive diagnosticeret med brystkræft i løbet af en 5-årig periode. Hos kvinder, som er i alderen 50-79 år, og som tager østrogen-gestagen- hormonbehandling i 5 år, vil antallet være mellem 13-23 tilfælde ud af 1.000 brugere (dvs. yderligere 4-6 tilfælde). 


Du bør regelmæssigt undersøge dine bryster, og kontakte lægen, hvis du oplever ændringer som f.eks. 

    • buler eller fordybninger i huden på brysterne
    • forandring i brystvorterne
    • knuder, som kan ses eller føles.

Derudover bør du deltage i mammografiscreeningen. Det er vigtigt at du oplyser til røntgenfotograferingen, at du er i hormonbehandling, da det kan forøge tætheden af brystvævet, hvilket kan påvirke røntgenbilledet. Der hvor brystvævet er fortættet kan mammografien risikere at overse knuder. 

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene er sjælden. Ved brug af østro- gen- eller kombineret østrogen-gestagen hormon- behandling er der en lille forøget risiko for kræft i æggestokkene. 


Risikoen for kræft i æggestokkene stiger med alderen. Hos kvinder, som er i alderen 50-54 år, og som ikke tager hormonbehandling, vil gennemsnitligt 2 ud af 2.000 kvinder blive diagnosticeret med kræft i æggestokkene i løbet af en 5-årig periode. Hos kvinder, som er i hormonbehandling i 5 år, vil antallet være omkring 3 tilfælde pr. 2.000 brugere (dvs. omkring 1 yderligere tilfælde). 

Virkninger af hormonbehandling på hjerte og blod- cirkulation

Blodpropper i en blodåre (trombose)  

Hos kvinder, som tager hormonbehandling er risi- koen for blodpropper ca. 1,3 -3 gange højere end hos kvinder, som ikke gør, især i løbet af det første år, man tager hormonbehandling. 


Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop transporteres til lungerne, kan du opleve brystsmerter, åndenød, og du kan besvime eller i værste fald dø. 


Du har større risiko for at få en blodprop, efter- hånden som du bliver ældre, og hvis noget af det følgende gælder for dig. Fortæl din læge, hvis nogle af følgende situationer gælder for dig: 

  • hvis du ikke er i stand til at gå i en længere peri- ode på grund af operation, skade eller sygdom (se også afsnittet ”Hvis du skal opereres” i punkt 3)
  • hvis du er meget overvægtig (BMI > 30 kg/m2)
  • hvis du tidligere har haft problemer med blodpr- opdannelse, som krævede medicinsk behandling i længere tid
  • hvis du har en nær slægtning, som har haft blod- propper i benene, lungerne eller andre organer
  • hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sygdom i immunsystemet, som rammer mange af kroppens organer)
  • hvis du har kræft.

 

For tegn på en blodprop, se afsnittet ”Du skal stoppe behandlingen med Provera og straks kontakte lægen”. 


Sammenligning
Hos kvinder i 50-års alderen, som ikke tager hor- monbehandling, vil gennemsnitligt 4-7 ud af 1.000 forventes at få en blodprop i en blodåre over en femårig periode. Hos kvinder i 50-års alderen, som tager østrogen-gestagen hormonbehandling i mere end 5 år, vil tallene være 9-12 ud af 1.000 (dvs. yderligere 5 tilfælde). 

 

Hjerte-kar-sygdomme (hjerteanfald)  

Der er ingen tegn på, at hormonbehandling kan forebygge risiko for hjerteanfald.
Kvinder over 60 år, som tager hormonbehandling med østrogen-gestagen, har en let øget risiko for at få en hjertesygdom, i forhold til kvinder, som ikke tager hormonbehandling. 

 

Slagtilfælde  

Kvinder, som tager hormonbehandling, har en 1,5 gange højere risiko for at få et slagtilfælde end kvinder, som ikke gør. Antallet af yderligere tilfælde af slagtilfælde som følge af hormonbehandling vil stige med alderen. 


Sammenligning
Hos kvinder i 50-års alderen, som ikke tager hormon- behandling, vil gennemsnitligt 8 ud af 1.000 forven- tes at få et slagtilfælde over en femårig periode. Hos kvinder i 50-års alderen, som tager hormonbehandling, vil tallene være 11 ud af 1.000 (dvs. yderligere 3 tilfælde). 


Andre faktorer
Hormonbehandling forebygger ikke hukommel- sestab. Noget tyder på, at der er en øget risiko for hukommelsestab hos kvinder som starter hormonbehandling efter 65-års alderen. Tal med lægen. 


Ved længere tids behandling med Provera er der risiko for, at knoglerne afkalkes. Du bør derfor indtage kalktilskud samt D-vitamin. Spørg lægen. 


Oplys altid ved vævsprøver, blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Provera. 

Brug af anden medicin sammen med Provera

  • Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
    • Cushings syndrom eller kræft (aminoglutheti- mid).
    • Epilepsi (f.eks. phenobarbital, phenytoin, carba- mazepin).
    • Tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin).
    • HIV-infektion (f.eks. nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir).
    • Diabetes (sulfonylurinstoffer).
    • Nedtrykthed, som er blevet behandlet med naturlægemidlet prikbladet perikon indenfor de seneste 2 uger.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt. Det gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlæge- midler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. 

Brug af Provera sammen med mad og drikke

  • Du skal tage Provera i forbindelse med et måltid.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet:  

  • Du må ikke tage Provera, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da det kan skade fostret.

 

Amning:  

  • Provera går over i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal med lægen, hvis du har spørgsmål.

 

Frugtbarhed:  

  • Høje doser af Provera kan nedsætte frugtbarheden midlertidigt indtil behandlingen stoppes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Provera påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Provera indeholder lactose og saccharose

Denne medicin indeholder lactose og saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Provera. 

3. Sådan skal du tage Provera

Tag altid Provera nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Lægen vil ordinere den lavest mulige dosis for at behandle dine symptomer i så kort tid som muligt. Tal med din læge, hvis du mener, at denne dosis er for høj eller ikke er høj nok. 

 

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl). 

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 

Behandling af utilstrækkelig progesteronproduktion: 

1-2 tabletter (5-10 mg) dagligt fra dag 15-24 fra menstruationens første dag. 

 

Behandling af endometriose: 

1-4 tabletter (5-20 mg) dagligt i 3-6 måneder. 

 

Brug til børn:  

Provera anvendes ikke til børn, som ikke har fået menstruation. 

 

Nedsat nyrefunktion:  

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Nedsat leverfunktion:  

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. Hvis du har alvorlig sygdom i leveren, må du ikke tage Provera. 

Hvis du skal opereres

Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du tager Provera. Du skal måske stoppe med at tage Provera ca. 4-6 uger, inden din planlagte operation. Dette vil mindske risikoen for en blodprop. Se "Blod- propper i en blodåre (trombose)". Spørg lægen, hvornår du igen kan tage Provera. 

Hvis du har taget for mange Provera

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Provera, end der står i denne infor- mation, eller flere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har taget for mange Provera, kan du få symptomer som angivet under "Bivirkninger". 

Hvis du har glemt at tage Provera

  • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Provera

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

De følgende sygdomme er rapporteret hyppigere hos kvinder i hormonsubstitutionsbehandling sammenlignet med kvinder, som ikke er i hormonbehandling. 

  • Brystkræft
  • Øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft)
  • Kræft i æggestokkene
  • Blodprop i benene eller lungerne (venøs tromboemboli)
  • Hjertesygdomme
  • Blodprop i hjernen (slagtilfælde)
  • Mulig nedsat hukommelse hvis hormonbehandling startes i 65-års alderen.

 

For yderligere information vedr. ovenstående bivirkninger, se under punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Provera”. 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mel- lem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtræk- ning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen. Ring 112.

 

Hyppigheden er ikke kendt:  

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/anafylaktoid reak- tion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga. blodprop Kontakt straks læge eller skadestue. Ring 112.
  • Hævelse og smerter i et ben pga. årebetændelse med dannelse af blodprop. Kontakt læge eller skadestue.
  • Blodprop i øjet. Kontakt lægen.
  • Gulsot med hudkløe. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Hovedpine.
  • Kvalme
  • Uregelmæssig blødning fra skeden (øget, nedsat eller pletblødning).

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Overfølsomhed.
  • Depression. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.
  • Søvnløshed.
  • Nervøsitet.
  • Nedsat sexlyst.
  • Svimmelhed.
  • Opkastning.
  • Diarré.
  • Forstoppelse.
  • Hårtab.
  • Bumser (akne).
  • Nældefeber.
  • Kløe.
  • Udflåd fra skeden.
  • Brystspændinger.
  • Træthed.
  • Feber.
  • Vægtøgning.
  • Brystsmerter.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Øget kropsbehåring, fx skægvækst, behåring på brystkassen eller ryggen.
  • Sekretion af mælk fra brysterne.
  • Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen. Tal med lægen.
  • Vand i kroppen. Kan være eller blive alvorlig. Kontakt lægen.

 

Hyppigheden er ikke kendt:  

  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • Søvnighed.
  • Udslæt.
  • En forlænget perioden uden ægløsning efter behandling.
  • Udeblivende menstruation.
  • Ufrugtbarhed.
  • Vægttab.
  • Nedsat sukkertolerance.

 

Provera kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse vævsprøver og laboratorieprøver, f.eks. ændringer i levertal, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. 


De følgende bivirkninger er set med andre hormon-substitutionsbehandlinger: 

  • Galdeblæresygdom
  • Hudsygdomme:
    • Misfarvning af huden, især i ansigtet og hals, som kaldes ”graviditetspletter” (chloasma)
    • Ømme, røde knuder (erythema nodosum)
    • Runde udslæt med rødme eller sår (erythema multiforme).

 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægs- seddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerhe- den af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Provera utilgængeligt for børn.
  • Tag ikke Provera efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det, at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar ikke Provera ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Provera indeholder:

Aktivt stof:  

Medroxyprogesteronacetat 5 mg 

 

Øvrige indholdsstoffer:  

Saccharose, lactosemonohydrat, calciumstearat, paraffinolie, talcum, majsstivelse, indigokarmin (E 132), aluminiumoxidhydrat. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Tabletterne er er lyseblå, runde tabletter mærket med ”U” på den ene side og på den anden side ”286” på begge sider af delekærven. 

 

Provera fås i: 

Provera 5 mg i pakninger med 40 tabletter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2020
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...