Dronedaron "Aristo"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dronedaron Aristo 400 mg filmovertrukne tabletter  

dronedaron 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dronedaron Aristo
3. Sådan skal du tage Dronedaron Aristo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dronedaron Aristo indeholder et aktivt stof, der hedder dronedaron. Det tilhører en gruppe lægemid- ler, der hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit hjertes slag. 

Dronedaron Aristo anvendes, hvis du har problemer med dit hjerte, så hjertet slår ude af takt (atrie- flimren), og en behandling kaldet kardiovertering har ændret dit hjerteslag, så rytmen (pulsen) er normal. 

Dronedaron Aristo forebygger gentagelse af lidelsen med uregelmæssig puls. 

Din læge vil overveje alle tilgængelige behandlingsmuligheder før Dronedaron Aristo ordineres til dig. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Dronedaron Aristo:

• Hvis du er allergisk over for dronedaron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dronedaron Aristo (angivet i punkt 6).
• Hvis du har problemer med nerveimpulser i hjertet (grenblok). Dit hjerte kan slå meget langsomt, eller du kan føle dig svimmel. Hvis du har fået indopereret en pacemaker for dette problem, kan du anvende Dronedaron Aristo.
• Hvis du har meget lav puls (under 50 slag pr. minut).
• Hvis dit EKG (elektrokardiogram) viser et hjerteproblem, der kaldes ”forlænget QT-korrigeret inter- val”(intervallet er længere end 500 millisekunder).
• Hvis du har en type atrieflimren, der kaldes permanent atrieflimren (AF). Ved permanent AF har AF været til stede længe (mindst 6 måneder), og der er truffet beslutning om ikke at ændre din hjerte- rytme tilbage til normal rytme med kardiovertering.
• Hvis du har eller har haft en lidelse, hvor hjertet ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen, så godt som det burde (en tilstand, der kaldes hjertesvigt). Du kan have hævede fødder eller ben, vejrtræk- ningsproblemer, når du ligger ned eller sover, eller du får åndenød, når du bevæger dig.
• Hvis den mængde blod, der forlader dit hjerte hver gang, det trækker sig sammen, er for lille (en tilstand, der kaldes systolisk dysfunktion af venstre ventrikel).
• Hvis du for nylig har taget amiodaron (et andet antiarytmika) og fået problemer med lungerne eller leveren.
• Hvis du tager medicin mod infektioner (inklusive svampeinfektioner eller AIDS), allergi, problemer med pulsslagene, depression, efter organtransplantation (se afsnittet nedenfor: ”Brug af anden medicin sammen med Dronedaron Aristo”, som giver dig flere præcise detaljer om, hvilken medicin du ikke må tage sammen med Dronedaron Aristo).
• Hvis du har en alvorlig leversygdom.
• Hvis du har en alvorlig nyresygdom.
• Hvis du tager dabigatran (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Dronedaron Aristo” nedenfor).

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Dronedaron Aristo. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dronedaron Aristo, hvis: 

• Du lider af en sygdom, der medfører et lavt niveau af kalium eller magnesium i dit blod. Dette problem skal behandles, inden du begynder på behandlingen med Dronedaron Aristo.
• Du er over 75 år.
• Du har en lidelse, hvor de kar, der forsyner hjertet med blod, bliver hårde og forsnævrede (forkalk- ning af kranspulsårerne).

Mens du er i behandling med Dronedaron Aristo, fortæl din læge, hvis: 

• Din atrieflimren bliver permanent, mens du tager Dronedaron Aristo, skal du ophøre med at tage Dronedaron Aristo.
• Du får hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer, når du ligger ned eller under søvn, åndenød, når du går, eller du tager på i vægt (hvilket er tegn og symptomer på hjertesvigt).
• Du udvikler nedenstående tegn og symptomer på leverproblemer, skal du straks fortælle det til din læge: Smerter i maveregionen eller ubehag, appetitløshed, kvalme, opkastning, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), usædvanlig mørkfarvning af urinen, træthed (særligt i forbindelse med andre symptomer anført ovenfor), kløe.
• Du bliver stakåndet eller har tør hoste. Fortæl din læge det, han/hun vil kontrollere dine lunger.

Hvis dette gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller spørge på apoteket, før du tager Dronedaron Aristo. 

Undersøgelser af dit hjerte, lunger og blod  

Mens du tager Dronedaron Aristo, vil din læge muligvis udføre nogle undersøgelser for at tjekke din sygdomstilstand og for at se, hvordan medicinen virker på dig. 

• Din læge kan se på hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af EKG-udstyr (elektrokardiogram).
• Din læge vil tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion, før du begynder at tage Dronedaron Aristo samt under behandlingen.
• Hvis du tager medicin mod dannelse af blodpropper såsom warfarin, vil din læge bestille en blod- prøve, som kaldes INR, for at kontrollere, hvor godt din medicin virker.
• Din læge kan også tage andre blodprøver. Resultatet af en af disse blodprøver, som kontrollerer nyrefunktionen (blodkreatinin-niveauet), kan være ændret på grund af Dronedaron Aristo. Din læge vil tage højde for dette i sin vurdering af blodprøven og vil bruge en anden standardværdi for blodkreatinin.
• Din læge vil måske kontrollere dine lunger.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Dronedaron Aristo.
Hvis der er andre personer, der undersøger dit blod, skal du sige til dem, at du er i behandling med Dronedaron Aristo. 

Børn og unge

Dronedaron Aristo anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Dronedaron Aristo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager, har gjort det for nylig eller måske vil tage anden medicin. Alt efter din tilstand kan din læge anbefale, at du tager blodfortyndende medicin (mod dannelse af blodpropper). 

Dronedaron Aristo og andre typer medicin kan påvirke hinanden og medføre alvorlige bivirkninger. Din læge kan ændre dosis af en hvilken som helst anden medicin du tager. 

Du må ikke tage noget af følgende medicin sammen med Dronedaron Aristo: 

• Anden medicin der bruges til at behandle uregelmæssige eller hurtige hjerteslag såsom flecainid, propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron.
• Visse typer medicin mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, voriconazol, itraconazol eller posaconazol.
• Visse typer medicin mod depression, som kaldes tricykliske antidepressiva.
• Visse typer beroligende medicin, kaldet phenothiaziner.
• Bepridil mod brystsmerter pga. hjertesygdom.
• Telithromycin, erythromycin eller clarithromycin (antibiotika mod infektioner).
• Terfenadin (medicin mod allergi).
• Nefazodon (medicin mod depression).
• Cisaprid (medicin mod opstød af mad og mavesyre op i munden).
• Ritonavir (medicin mod AIDS).
• Dabigatran (medicin til forebyggelse af blodpropper).

Du skal fortælle det til lægen eller sige det på apoteket, hvis du tager noget af følgende medicin: 

• Anden medicin mod forhøjet blodtryk, mod brystsmerter pga. hjertesygdom eller andre hjerte- problemer, såsom verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol eller digoxin.
• Visse typer kolesterolsænkende medicin (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller rosuvastatin).
• Visse typer medicin mod blodpropper såsom warfarin.
• Visse typer medicin mod epilepsi, der kaldes phenobarbital, carbamazepin eller phenytoin.
• Sirolimus, tacrolimus, everolimus og ciclosporin (anvendes efter organtransplantation).
• Perikon - naturlægemiddel mod depression.
• Rifampicin - mod tuberkulose.

Brug af Dronedaron Aristo sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med Dronedaron Aristo. Det kan øge blodets indhold af dronedaron, og kan øge din risiko for at få bivirkninger. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 

• Dronedaron Aristo anbefales ikke, hvis du er gravid, eller hvis du overvejer at blive gravid.
• Du må ikke tage Dronedaron Aristo, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke anvender pålidelig prævention.
• Du skal stoppe med at tage dine tabletter og straks tale med din læge, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Dronedaron Aristo.
• Hvis du ammer et barn, skal du tale med din læge, før du anvender Dronedaron Aristo.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dronedaron Aristo påvirker normalt ikke evnen til at køre bil og bruge maskiner. Dog kan din evne til at køre bil og bruge maskiner påvirkes af bivirkninger som træthed (hvis det forekommer). 

Dronedaron Aristo indeholder lactose

Lactose er en sukkerart. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med din læge, inden du tager dette lægemiddel. 

Behandling med Dronedaron Aristo vil blive overvåget af en læge med erfaring i behandling af hjertesygdomme. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Hvis du skal skifte fra amiodaron (en anden medicin mod uregelmæssig hjerterytme) til Dronedaron Aristo, vil din læge håndtere denne ændring med forsigtighed. 

Hvor meget du skal tage

Den sædvanlige dosis er en tablet af 400 mg to gange daglig. Tag: 

• Én tablet i forbindelse med dit morgenmåltid og
• én tablet i forbindelse med dit aftensmåltid.

Hvis du tror, at din medicin er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge eller spørge på apoteket.  

Hvordan du skal tage medicinen

Du skal synke tabletten hel med et glas vand i forbindelse med et måltid. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. 

Hvis du har taget for meget Dronedaron Aristo

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dronedaron Aristo end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tegn på en overdosis kan omfatte følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller kramper samt krampeanfald. 

Hvis du har glemt at tage Dronedaron Aristo

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Tag den næste dosis som planlagt. 

Hvis du holder op med at tage Dronedaron Aristo

Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at tale med din læge eller spørge på apoteket.  

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger ved denne medicin er blevet indberettet: 

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):  

• Problemer hvor dit hjerte ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen, så godt som det burde (hjerte- insufficiens). I kliniske studier blev denne bivirkning set med samme hyppighed hos de patienter, der fik Dronedaron Aristo, og de patienter, der fik uvirksom medicin (placebo). Symptomer inkluderer hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer når du ligger ned eller sover, åndenød når du bevæger dig, eller vægtøgning.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):  

• Diarré, udtalt opkastning, da det kan føre til nyreproblemer.
• Langsom puls.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):  

• Inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne (med dannelse af arvæv og fortykkelse af lungerne). Symptomer inkluderer åndenød eller tør hoste.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):  

• Leverproblemer inklusive livstruende leversvigt. Symptomer inkluderer smerte eller ubehag i maveregion, manglende appetit, kvalme, opkastning, gulfarvning af hud eller det hvide af øjnene (gulsot), ualmindelig mørkfarvning af urin, træthed (særligt i forbindelse med symptomer anført ovenfor), kløe.
• Allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, munden, tungen eller halsen.

Andre bivirkninger inkluderer:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):  

• Ændringer i resultatet af en blodprøve, der viser, hvor meget kreatinin du har i blodet.
• Ændringer i dit EKG (elektrokardiogram) kaldet forlænget QTc Bazett.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):  

• Problemer med din fordøjelse såsom diarré, kvalme, opkastning og mavesmerter.
• Du føler dig træt.
• Hudproblemer såsom udslæt eller kløe.
• Ændring i resultaterne af blodprøver ved kontrol af din leverfunktion.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):  

• Andre hudproblemer såsom hudrødme eller eksem (rødme, kløe, brændende fornemmelse eller blisterdannelse).
• Din hud bliver mere følsom over for sollys.
• Ændringer i smagssansen.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):  

• Tab af smagssans.
• Betændelse (inflammation) i blodkarrene (vasculitis inklusive leukocytoklastisk vasculitis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem: 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. 

Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning (se punkt 6). 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Dronedaron Aristo indeholder:

• Aktivt stof: dronedaron.
  Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid).
• Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen:Hypromellose (E464), pregelatineret majsstivelse, crospovidon (E1202), lactosemonohydrat, kolloid vandfri magnesiumstearat (E572).
• Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: Hypromellose (E464), macrogol (E1521), titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Dronedaron Aristo er en hvid, oval, filmovertrukket tablet med dimension 17,6 x 8,1 mm. 

Dronedaron Aristo filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 20, 20x1, 40, 40x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 100 og 100x1 filmovertrukne tabletter i opaque PVC-Aluminium eller opaque PVC/PE/PVDC- Aluminium blister eller perforerede enkeltdosisblister. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Markedsføringsindehaver og fremstiller

Aristo Pharma GmbH  

Wallenroder Straße 8-10 

13435 Berlin  

Tyskland 

Fremstiller

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. 

Sorou 38, Marousi 

15125 Attiki  

Grækenland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Ungarn: Dronedaron Aristo 400 mg filmtabletta 

Østrig: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten 

Danmark: Dronedaron Aristo 

Tyskland: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten 

Italien: Dronedarone Aristo 

Spanien: Dronedarona Aristo 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Norge: Dronedaron Aristo 

Sverige: Dronedaron Aristo Storbritannien: Dronedarone Aristo 400 mg 

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2019