Orfiril®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Orfiril® Retard 300 mg depottabletter
natriumvalproat

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

ADVARSEL

Orfiril® Retard, natriumvalproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det tages under graviditeten. Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med Orfiril® Retard. Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid.
Du må ikke stoppe med at tage Orfiril® Retard, medmindre din læge beder dig om det, da din tilstand kan blive forværret. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril^® Retard
3. Sådan skal du tage Orfiril^® Retard
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orfiril® Retard forhindrer eller dæmper krampetilfælde. 

Du kan bruge Orfiril® Retard alene eller sammen med anden medicin til behandling af forskellige typer af epilepsi (generaliseret epilepsi, partiel epilepsi). 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. 

Tag ikke Orfiril® Retard

• hvis du er allergisk over for natriumvalproat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfiril^® Retard (angivet i pkt. 6).
• hvis du har sygdom i leveren eller bugspytkirtlen.
• hvis du eller nogen i din familie har haft leversygdom på grund af medicin.
• hvis du har en særlig form for stofskiftesygdom (hepatisk porfyri).
• hvis du har nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni).
• hvis du har unormal tendens til blødning.
• hvis du har en arvelig lidelse, der medfører en mitokondriel sygdom (f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom).
• hvis du lider af forstyrrelser i omsætningen af urinsyre (en vis stofskiftelidelse).
• ved epilepsi må du ikke tage Orfiril^® Retard hvis du er gravid, medmindre intet andet virker for dig.
• ved epilepsi må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage Orfiril^® Retard medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med Orfiril^® Retard. Du må ikke stoppe med at tage Orfiril^® Retard eller afbryde din prævention, før du har diskuteret det med din læge. Din læge vil rådgive dig yderligere (se nedenfor under ”Graviditet, amning og frugtbar- hed - Vigtig information til kvinder”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Behandling med Orfiril^® Retard kræver omhyggelig kontrol af leverens og bugspytkirtlens funktion samt fuld blodtælling - herunder blodplader og andre blodprøver. Det er vigtigt, at du møder op til denne kontrol.

Tal med din læge, inden du tager Orfiril^® Retard: 

• hvis du skal opereres eller have foretaget indgreb hos tandlæge.
• hvis du lider af en specifik, generaliseret sygdom i immunfor- svaret, systemisk lupus erythematosus (SLE).
• hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
• hvis du tidligere har haft knoglemarvsskader (bloddannelsen).
• hvis du lider af en enzymmangelsygdom. Hvis der er mistanke om en forstyrrelse i omsætningen af urinsyre, skal der foretages metaboliske undersøgelser før du tager Orfiril^® Retard på grund af risikoen for stigning i ammoniak i blodet (hyperammoniæmi).
• hvis du har let ved at få blå mærker eller bløde.
• hvis du er HIV-positiv.
• hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du planlægger at blive gravid.
• hvis din vægt stiger (tjek din vægt jævnligt, især i starten af behandlingen).
• hvis du ved, at der i familien er et arveligt problem, som med- fører en mitokondriel sygdom.
• hvis du mangler et enzym kaldet carnitin palmitoyltransferase (CPT) type II og får kraftige muskelsmerter, da det kan være tegn på beskadigelse af musklerne.

Vær særlig opmærksom på følgende tegn på leverskader:
En reduktion i antiepileptisk effekt karakteriseret ved en genta- gelse af eller forøgelse af epileptiske anfald; vedvarende tegn på leverskade, såsom manglende interesse for det følelsesmæssige, sociale eller fysiske liv, slaphed, søvnighed, døsighed, lavt blodtryk, tab af appetit, gentagne opkastninger, ikke-specifikke mavegener eller forlænget blødningstid. I sjældne tilfælde er der også observeret skader på bugspytkirtlen med lignende symptomer. Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.

Tal med lægen, hvis det drejer sig om et barn under 3 år med svær epilepsi, især hvis barnet samtidig har nedsat leverfunktion, hjerneskade, udviklingsforstyrrelser, ernæringsforstyrrelser, stofskiftesygdomme som f.eks. karnitinmangel, arvelige forstyrrelser i omsætningen af fedtsyrer eller urinsyre, eller hvis det får anden medicin mod epilepsi. Salicylater (lægemidler til behandling af smerter og feber) bør ikke anvendes til børn under 3 år under behandling med Orfiril® Retard, da dette kan skade leveren.

Hold ikke brat op med at tage Orfiril® Retard. Det kan øge risikoen for anfald. Tal med lægen.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Orfiril® Retard.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Orfiril® Retard har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.

Ligesom med andre midler mod epilepsi kan nogle patienter opleve forværring af anfaldene. 

Brug af anden medicin sammen med Orfiril® Retard

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Anden medicin kan påvirke virkningen af Orfiril® Retard, og Orfiril® Retard kan påvirke virkningen af anden medicin. Hvis du ønsker at vide mere om dette, så spørg lægen eller på apoteket. Fortæl altid din læge, hvis du ændrer mængde af en hvilken som helst anden medicin, du anvender.

Tal med din læge, hvis du tager:  

• medicin mod smerter (acetylsalicylsyre)
• medicin mod mavesår (cimetidin)
• anden medicin mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, felbamat, lamotrigin, phenobarbital, phenytoin, primidon, ethosuximid, rufinamid)
• medicin mod malaria (mefloquin)
• medicin mod HIV-virus (zidovudin, proteasehæmmere såsom lopinavir, ritonavir)
• blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acetylsalicylsyre)
• medicin mod hjerte-kar-sygdom (nimodipin)
• sovemedicin eller medicin mod depression eller sindslidelser (benzodiazepiner f.eks. diazepam, lorazepam, clonazepam, MAO-hæmmere, olanzapin, quetiapin)
• medicin mod betændelse (erythromycin)
• medicin, der indeholder carbapenemer (antibiotika, der bruges til at behandle bakterielle infektioner, f.eks. panipenem, meropenem, imipenem). Carbapenemer bør ikke anvendes, da de kan reducere effekten af natriumvalproat.
• medicin mod forhøjet kolesterol (colestyramin)
• medicin mod kræft (cisplatin, adriamycin)
• antibiotika som anvendes til behandling af tuberkulose (rifampicin)
• medicin mod forhøjet tryk i øjnene (grøn stær) (acetazolamid)
• østrogenholdig medicin (herunder nogle p-piller)
• metamizol, et lægemiddel til behandling af smerter og feber.

Tal med din læge, hvis du skal have medicin til anæstesi eller sedation under kirurgiske eller diagnostiske procedurer (propofol).

I kombination med lithium bør plasmakoncentrationen af begge aktive stoffer kontrolleres regelmæssigt.

I nogle tilfælde er samtidig administration af valproat og topiramat blevet forbundet med øgede koncentrationer af ammoniak (hyperammoniæmi) med og uden organiske hjernesygdomme (encefalopati). 

Brug af Orfiril® Retard sammen med alkohol

Orfiril® Retard kan forstærke effekten af alkohol. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Vigtig information til kvinder

• Ved epilepsi må du ikke tage Orfiril® Retard hvis du er gravid, medmindre intet andet virker for dig.
• Ved epilepsi, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand tilat få børn, ikke tage Orfiril® Retard medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med Orfiril® Retard. Du må ikke stoppe med at tage Orfiril® Retard eller afbryde din prævention, før du har diskuteret det med din læge. Din læge vil rådgive dig yderligere.

Risici ved valproat, når det tages under graviditet (uanset sygdommen, som valproat anvendes til) 

• Tal straks med din læge, hvis du planlægger at få et barn eller er gravid.
• Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet. Jo højere dosis, desto højere risici, men alle doser indebærer en risiko.
• Det kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke måden, som barnet udvikler sig på efterhånden som det vokser. Fødselsdefekter, der er rapporteret, omfatter spina bifida (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); ansigts- og kraniemisdannelser; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; defekte lemmer (arme og ben). Der er rapporteret om høreproblemer eller døvhed hos børn, der har været ekspo- neret for valproat under graviditeten.
• Hvis du tager valproat under graviditet, har du større risiko end andre kvinder for at få et barn med fosterskader, der kræver medicinsk behandling. Fordi valproat er blevet anvendt i mange år ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 børn ud af 100 have fosterskader. Dette kan sammenlignes med 2 til 3 børn ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
• Det anslås, at op til 30-40% af førskolebørn, hvis mødre tog valproat under graviditeten, kan få problemer med den tidlige udvikling i barndommen. Berørte børn kan være langsomme til at gå og tale, have lavere intelligens end andre børn, og have problemer med sprog og hukommelse.
• Børn, der har været udsat for valproat under graviditeten, får oftere at vide, at de har autismespektrumforstyrrelser, og der er nogle tegn på, at børnene kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
• Inden dette lægemiddel bliver ordineret til dig, vil din læge have forklaret, hvad der kan ske med dit barn, hvis du bliver gravid, mens du tager valproat. Hvis du senere beslutter dig for, at du vil have et barn, må du ikke stoppe med at tage din medicin eller afbryde din prævention, før du har diskuteret det med din læge.
• Hvis du er forælder til eller plejer af en pige, der bliver behandlet med valproat, skal du kontakte lægen, når dit barn, der bruger valproat, får sin første menstruation.
• Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du prøver at få et barn. Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidlig abort, der er ved alle graviditeter. Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader, som er forbundet med brug af valproat.

Find og læs om de situationer, der gælder for dig ud fra de situationer, der er beskrevet nedenfor:

• JEG BEGYNDER BEHANDLING MED ORFIRIL^® RETARD
• JEG TAGER ORFIRIL^® RETARD OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN
• JEG TAGER ORFIRIL^® RETARD OG PLANLÆGGER AT FÅ ET BARN
• JEG ER GRAVID OG JEG TAGER ORFIRIL^® RETARD

JEG BEGYNDER BEHANDLING MED ORFIRIL® RETARD
Hvis det er første gang, du har fået ordineret Orfiril^® Retard vil din læge have forklaret risikoen for et ufødt barn, hvis du bliver gravid. Når du engang er i stand til at få et barn, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse under din behandling med Orfiril^® Retard. Tal med din læge eller familieplan- lægningsklinik, hvis du har brug for råd om prævention.
De vigtigste budskaber:  

• Graviditet skal udelukkes inden behandlingsstart med Orfiril^® Retard med resultatet af en graviditetstest, som er bekræftet af din læge.
• Du skal bruge en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med Orfiril^® Retard.
• Du skal diskutere passende metoder til svangerskabsforebyg- gelse (prævention) med din læge. Din læge vil informere dig om forebyggelse af graviditet og kan henvise dig til en specialist i rådgivning om prævention.
• Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi. Under dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af valproat under graviditeten.
• Fortæl det til din læge, hvis du ønsker at få et barn.
• Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
• Nogle p-piller (østrogenholdige p-piller) kan sænke niveauet af valproat i dit blod. Sørg for at tale med din læge om den form for prævention, der passer bedst til dig.

JEG TAGER ORFIRIL® RETARD OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN
Hvis du fortsætter behandlingen med Orfiril® Retard, men ikke har planer om at få et barn, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse under hele din behandling med Orfiril® Retard. Tal med din læge eller familieplanlægningsklinik, hvis du har brug for vejledning om prævention.
De vigtigste budskaber:  

• Du skal anvende en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med Orfiril® Retard.
• Du skal diskutere svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge. Din læge vil informere dig om forebyggelse af graviditet og kan henvise dig til en specialist i rådgivning om prævention.
• Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi.
  Under dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af valproat under graviditet.
• Fortæl det til din læge, hvis du ønsker at få et barn.
• Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
• Nogle p-piller (østrogenholdige p-piller) kan sænke niveauet af valproat i dit blod. Sørg for at tale med din læge om den form for prævention, der passer bedst til dig.

JEG TAGER ORFIRIL® RETARD OG PLANLÆGGER AT FÅ ET BARN
Hvis du planlægger at få et barn, skal du først have en konsultation hos din læge.
Stop ikke med at tage Orfiril® Retard eller din prævention, før du har diskuteret dette med din læge. Din læge vil rådgive dig yderligere.
Børn født af mødre, der har været behandlet med valproat, er i alvorlig fare for fosterskader og problemer med udviklingen, der kan være alvorligt invaliderende. Din læge vil henvise dig til en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, således at andre behandlingsmuligheder kan evalueres tidligt. Din specialist kan sætte flere tiltag i gang, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.
Din specialist kan beslutte at ændre dosis af Orfiril® Retard eller skifte dig til en anden medicin, eller stoppe behandlingen med Orfiril® Retard, længe før du bliver gravid - dette er for at sikre, at din sygdom er stabil.
Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du planlægger at få et barn. Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidlig abort, der eksisterer ved alle graviditeter.
Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader forbundet med brug af valproat.
De vigtigste budskaber:  

• Du må ikke stoppe med at tage Orfiril® Retard, medmindre din læge siger det.
• Du må ikke stoppe med at bruge din svangerskabsforebyggelse (prævention), før du har talt med din læge, og I sammen har lagt en plan for at sikre, at dit helbred og din graviditet er overvåget, og risikoen for dit barn er begrænset.
• Få først en konsultation med din læge. Ved dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle risici og vejledninger, der er forbundet med brug af valproat under graviditet.
• Din læge vil forsøge at skifte dig til en anden medicin, eller stoppe behandlingen med Orfiril® Retard længe før du bliver gravid.
• Få straks en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

JEG ER GRAVID OG JEG TAGER ORFIRIL® RETARD
Stop ikke med at tage Orfiril® Retard, medmindre din læge beder dig om det, da din sygdom kan blive forværret. Få straks en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid. Din læge vil rådgive dig yderligere.
Børn født af mødre, der har været behandlet med valproat, er i alvorlig fare for fosterskader og problemer med udviklingen, der kan være alvorligt invaliderende.
Du vil blive henvist til en specialist med erfaring i behandling af epilepsi, så andre behandlingsmuligheder kan overvejes.
I de ganske særlige tilfælde, hvor Orfiril® Retard er den eneste tilgængelige behandlingsmulighed under graviditet, vil du blive overvåget meget tæt både for at styre din underliggende sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig. Du og din partner kan få vejledning og støtte vedrørende graviditeten, som er udsat for valproat.
Spørg din læge til råds om at tage folsyre. Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidlig abort, der er ved alle graviditeter. Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader, som er forbundet med anvendelse af valproat.
De vigtigste budskaber:  

• Få straks en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
• Du må ikke stoppe med at tage Orfiril® Retard, medmindre din læge siger det.
• Sørg for, at du bliver henvist til en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi for at vurdere behovet for andre behandlingsmuligheder.
• Du skal have grundig vejledning om risikoen ved Orfiril® Retard under graviditet, herunder teratogenicitet (misdannelser) og påvirkning af udviklingen hos børn.
• Sørg for, at du bliver henvist til en specialist i prænatal (foster) overvågning for at opdage mulige forekomster af misdannelser.

Sørg for at læse den patientvejledning, du modtager fra din læge. Din læge vil gennemgå den årlige kvittering for information om risiko med dig, og vil bede dig om at underskrive den og beholde den. Du vil også modtage et patientkort fra apoteket for at minde dig om risici ved valproat under graviditet.

Amning
En lille mængde natriumvalproat går over i modermælken. Tal med din læge om, hvorvidt du skal amme dit barn.
Frugtbarhed
Orfiril® Retard kan påvirke din frugtbarhed. Enkelte rapporter har dog vist, at denne effekt er reversibel efter seponering af lægemidlet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.
Dette betyder at Orfiril® Retard på grund af bivirkninger (f.eks. svimmelhed og træthed) kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Epilepsi er i sig selv også grund til at være forsigtig, når man udfører disse aktiviteter. 

Orfiril® Retard indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 41,4 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. tablet. Dette svarer til 2 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens an- visning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Behandling med Orfiril® Retard skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af epilepsi. 

Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig. Dosis afhænger af din alder, vægt og af, hvor svære dine anfald er. For at fastsætte den rette dosis, kan du få taget en blodprøve, som viser hvor meget Orfiril® Retard du har i blodet. 

Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis, som efterhånden sættes op til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol. 

Døgndosis kan fordeles på 2 enkeltdoser. 

Du skal synke depottabletterne hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand). Du kan tage Orfiril® Retard i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Hvis du har tendens til maveproblemer, er det bedst at tage depottabletterne sammen med mad. 

Den anbefalede dosis er:

Epilepsi 

Voksne: 

Startdosis er normalt 5 - 10 mg/kg legemsvægt/dag. Derefter øges dosis gradvist, indtil den mest virksomme dosis nås. Den normale døgndosis er 20 mg/kg legemsvægt. 

Hvis du f.eks. vejer 60 kg skal du begynde med at tage 300 - 600 mg om dagen, dvs. 1 - 2 tabletter. Denne dosis sættes gradvist op til den sædvanlige døgndosis på 1.200 mg. Det svarer til 4 tabletter om dagen. Følg lægens anvisninger. 

Børn (under 13 år): 

Startdosis er 5 -10 mg/kg legemsvægt/dag. Derefter øges dosis gradvist, indtil den mest virksomme dosis nås. Den normale døgn- dosis er 30 mg/kg legemsvægt. 

Hvis barnet f.eks. vejer 30 kg, svarer det til 900 mg dagligt, dvs. 3 tabletter. For at opnå en lav startdosis til mindre børn, anbefales Orfiril^® oral opløsning (natriumvalproat med en koncentration på 60 mg/ml). Følg lægens anvisninger. 

Teenagere (14 - 17 år): 

Startdosis er 5 - 10 mg/kg legemsvægt/dag. Derefter øges dosis gradvist, indtil den mest virksomme dosis nås. Den normale døgn- dosis er 25 mg/kg legemsvægt. 

Hvis den unge vejer 50 kg, er startdosis 1 evt. 2 tabletter dagligt (250 - 500 mg). Denne dosis sættes gradvist op til 1.250 mg om dagen dvs. 4 tabletter. Følg lægens anvisninger. 

Den tomme depottablet kan passere uændret gennem tarmkana- len og du kan evt. se den i afføringen. 

Nedsat nyrefunktion: 

Det er her nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. 

Hvis du har taget for mange Orfiril® Retard

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Orfiril^® Retard end der står i denne information, eller flere, end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. Symptomer på overdosering kan være slappe muskler, nedsatte reflekser, små pupiller, forvirring, søvnighed, hjerte-kar-relaterede problemer, nedsat åndedræt og koma. 

Hvis du har glemt at tage Orfiril® Retard

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkelt- doser. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Kontakt straks din læge hvis du har glemt at tage Orfiril^® Retard flere gange i træk. 

Hvis du holder op med at tage Orfiril® Retard

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. Behandlingen skal langsomt nedtrappes, da der ellers kan opstå alvorlige bivirkninger. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppigheder, som defineret nedenfor. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige (de forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - meget almindelige bivirkninger (de forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (de forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

• Nedsat leverfunktion (kan blive meget alvorligt især hos børn, og kan forekomme i løbet af de første 6 måneders behandling). Det viser sig ved kvalme, opkastninger, diaré, mavesmerter, søvnighed og evt. gulsot. Kontakt straks læge.
• Blødninger.
• Forhøjet mandligt hormon (androgen). Dette kan føre til for- andringer af den kvindelige organisme i mandlig retning, øget behåring af mandlig type (hirsutisme) hos kvinder, akne, hårtab i et maskulint mønster (såsom høje tindinger osv.).

Sjældne bivirkninger (de forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

• Almen sløjhed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer, fibrinogen og blodplader). Kontakt straks læge, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger, især feber eller halsbetændelse.
• Alvorlig mangel på visse blodlegemer (agranulocytose).
• Forvirring, nedsat vågenhed (stupor) eller sløvhed, som kan udvikle sig til bevidstløshed. Kontakt lægen.
• Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber (kan være dødelig). Kontakt straks læge eller skadestue.
• Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter (systemisk lupus erythematosus). Kontakt læge.
• Kraftige muskelsmerter, da det kan være tegn på beskadigelse af musklerne (rhabdomyolyse).
• Øgede ammoniakkoncentrationer i blodet (hyperammoniæmi) i forbindelse med nervelidelse. Kontakt læge.
• Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelser som f.eks. angst pga. forskellige typer af forstyrrelser i stof- skiftet (porfyri). Kontakt straks læge eller skadestue.
• Hos kvinder: cyster i æggestokkene med symptomer som vægtstigning, ansigtsbehåring (hirsutisme), udebleven men- struation. Kontakt lægen.
• Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab, langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. hypothyroidisme (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen). Tal med din læge.

Meget sjældne bivirkninger (de forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

• Kraftig afskalning og afstødning af hud (Lyells syndrom). Kontakt straks læge eller skadestue.
• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom). Kontakt læge eller skadestue.
• Forhøjelse af visse hvide blodlegemer (lymfocytose).
• Fald i visse hvide blodlegemer (neutropeni).
• Forlænget blødningstid.
• Forstyrrelser i nyrefunktionen (Fanconis syndrom) med symp- tomer som almen svaghed, øget vandladning, øget tørst, dehy- drering og øget surhedsgrad af blodet. Kontakt din læge.
• Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalk- ning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtidsbehandling med epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.
• Væske omkring lungerne (eosinofil pleural effusion).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden):  

• Manglende udvikling af røde blodlegemer.
• Syndrom med væskeophobning i blodet og nedsat urinproduk- tion (SIADH).
• Syndrom bestående af lægemiddeludslæt, forstørrede lymfe- knuder, feber med mulig påvirkning af andre organer (DRESS syndrom).
• Forværring af anfald.
• Kvalme, opkastning, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.
• Langsomt aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.
• Hævelse af ansigt, mund, tunge eller andre dele af kroppen, der kan forårsage åndedrætsbesvær (angioødem).
• Medfødte misdannelser og udviklingsforstyrrelser (se pkt. 2).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (de forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

• Øgede ammoniakkoncentrationer i blodet (hyperammoniæmi) uden nedsat leverfunktion.
• Kvalme.

Almindelige bivirkninger (de forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

• Opkastning, smerter i den øvre del af maven, diaré.
• Rystende hænder, fine rystelser i kroppen (forbigående og/ eller dosisrelaterede), fornemmelser i huden, som brænden, prikken, kløe eller prikkende fornemmelse, uden nogen tilsyne- ladende fysisk årsag (paræstesi), hovedpine, søvnighed.
• Sammen med anden medicin mod epilepsi: træthed, søvnighed, manglende interesse for det følelsesmæssige, sociale eller fysiske liv (apati) og problemer med styring af bevægelser (ataksi).
• Svækket hukommelse, rykvise, ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus), svimmelhed.
• Let og forbigående nedsættelse af knoglemarvens evne til at danne blod (myelosuppression).
• Allergiske reaktioner i form af udslæt (eksantem).
• Forbigående hårtab og tyndere hår, håret mister farven og bliver krøllet.
• Vægtøgning, vægttab, øget eller mindsket appetit. Risiko for vægtstigning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (en tilstand der fører til dannelse af cyster af forskellig størrelse i æggestokkene).
• Smerter under menstruation, der forstyrrer dine daglige aktivi- teter (dysmenoré). Uregelmæssig menstruation.
• Negle- og neglerodslidelser.
• Aggression, rastløs uro, opmærksomhedsforstyrrelser. Disse bivirkninger er hovedsageligt observeret hos børn.
• Ufrivillig vandladning (urininkontinens).

Ikke almindelige bivirkninger (de forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

• Rastløshed, irritation.
• Forøget spytafsondring.
• Hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem).

Sjældne bivirkninger (de forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

• Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkarrene. Kan være alvorligt. Kontakt lægen.
• Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
• Forstørrede røde blodlegemer i normalt (makrocytose) eller nedsat antal (makrocytisk anæmi).
• Høretab. Kan være alvorligt (ikke forbigående). Tal med lægen.
• Betændelse i tandkødet.
• Forhøjet niveau af mandligt kønshormon (testosteron).
• Udebleven menstruation (amenorré).
• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (erythema multiforme).
• Lav kropstemperatur.
• Øget niveau af insulin i blodet.
• Ufrugtbarhed hos mænd.
• Fedme.
• Unormal opførsel, besvær med at lære, psykomotorisk hyperaktivitet. Disse bivirkninger er hovedsageligt observeret hos børn.
• Svækket forståelse, hukommelse og tænkning (kognitiv dysfunktion).
• Nedsat koncentration af mindst én koagulationsfaktor og ændringer i koagulationstests (se afsnittet “Advarsler og forsigtighedsregler” og “ Graviditet, amning og frugtbarhed”).
• Biotin (B-vitamin) mangel.
• Dobbeltsyn.

Meget sjældne bivirkninger (de forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
• Svigtende eller nedsat hukommelse med hjernesvind (reversi- belt).
• Muskelstivhed, dårlig bevægelsesevne, muskelskælven (eks- trapyramidale forstyrrelser, f.eks. forbigående Parkinsons syndrom (parkinsonisme)).
• Øresusen (tinnitus).
• Ufrivillig natlig vandladning.
• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorligt med muskelkramper og koma. Tal med lægen.
• Sygdom i tandkødet (hovedsagelig tandkødsfortykkelse).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden):  

• Unormal sædproduktion (med nedsat sædtal og/eller -bevægelighed).
• Sedation.
• Allergiske reaktioner.

Yderligere bivirkninger hos børn
Visse bivirkninger ved valproat forekommer hyppigere eller er alvorligere hos børn end hos voksne. Det omfatter leverskader, betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis), aggression, rastløs uro, opmærksomhedsforstyrrelser, unormal adfærd, hyperaktivitet og indlæringsproblemer. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote- ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 · DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Orfiril® Retard utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Orfiril® Retard efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Orfiril® Retard 300 mg depottabletter indeholder:

Aktivt indholdsstof: natriumvalproat. 

Øvrige indholdsstoffer: calciumsulfat, eudragit, calciumbehenat, talcum, methyleret silica kolloid vandfri, gelatine, triacetin, macrogol, titandioxid (E171). 

Orfiril® Retards udseende og pakningsstørrelser

Depottabletter. 

Offwhite, runde, hvælvede tabletter med en diameter på ca. 10,3 mm. 

Pakningsstørrelse: 100 depottabletter. 

Desitin Arzneimittel GmbH 

Weg beim Jäger 214 · D-22335 Hamburg
Tyskland 

Repræsentant i Danmark
Desitin Pharma A/S 

Automatikvej 1, 4. · DK-2860 Søborg 

Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette produkt er tilgæn- gelige ved at scanne QR-koden, der er inkluderet i indlægssedlen med en smartphone. De samme oplysninger er også tilgængelige på følgende URL: www.desitin.dk/valproat-qr-graviditet