Eligard®

Indlægsseddel: Information til brugeren

ELIGARD 22,5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

leuprorelinacetat  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret ELIGARD til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

De kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge ELIGARD
3. Sådan skal De bruge ELIGARD
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i ELIGARD hører til gruppen af de såkaldte gonadotropin frigivende hormoner. Denne type medicin hæmmer nogle bestemte kønshormoner (testosteron). 

ELIGARD anvendes til behandling af metastaserende hormonfølsom prostatacancer hos voksne mænd og til behandling af højrisiko ikke-metastaserende hormonfølsom prostatacancer i kombination med strålebehandling. 

Brug ikke ELIGARD

• Hvis De er en kvinde eller et barn.
• Hvis De er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof leuprorelinacetat, medicin med lignende virkning, som det naturligt forekommende hormon gonadotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELIGARD (angivet i punkt 6).
• Hvis De har fået fjernet testiklerne ved operation. I sådanne tilfælde fører ELIGARD ikke til en yderligere nedgang i serumtestosteronniveauet.
• Som eneste behandling, hvis De har symptomer med pres på rygmarven eller svulst i rygsøjlen. I sådanne tilfælde kan ELIGARD kun anvendes i kombination med anden medicin mod prostatakræft.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger ELIGARD 

• Hvis De har hjerte- eller karsygdomme, inklusive hjerterytmeproblemer (arytmi), eller er i behandling med lægemidler for disse lidelser. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan stige ved brug af ELIGARD.
• Hvis De har vandladningsbesvær. De skal følges nøje i de første uger af behandlingen.
• Hvis der opstår pres på rygmarven eller vandladningsbesvær. I forbindelse med brug af andre lægemidler med lignende virkningsmekanisme som ELIGARD er der blevet rapporteret tilfælde af alvorlig pres på rygmarven og indsnævring af lederen mellem nyrerne og urinblæren. Dette kan føre til symptomer på lammelser. Hvis sådanne komplikationer opstår, bør standardbehandling påbegyndes.
• Hvis De oplever pludselig hovedpine, opkastning, ændret mental tilstand og nogle gange hjertekollaps inden for to uger, efter De har taget ELIGARD, skal De kontakte lægen eller sundhedspersonalet. Dette er sjældne tilfælde, der kaldes pituitær apopleksi, som er rapporteret FOR ANDRE LÆGEMIDLER med en virkningsmekanisme, som ligner ELIGARD’s.
• Hvis De har sukkersyge (diabetes mellitus, forhøjede blodsukkerværdier). De skal undersøges regelmæssigt under behandlingen.
• Behandling med ELIGARD kan øge risikoen for knoglebrud på grund af osteoporose (nedsat knogletæthed).
• Der er rapporteret depression hos patienter som bruger ELIGARD. De skal informere Deres læge, hvis De oplever nedtrykthed, mens De bruger ELIGARD.
• Der er rapporteret hjerteproblemer hos patienter, som bruger medicin svarende til ELIGARD, og det er uvist om dette har sammenhæng med disse lægemidler. De skal informere Deres læge, hvis De bruger ELIGARD og udvikler tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
• Der er rapporteret krampeanfald hos patienter efter administration af ELIGARD. De skal informere Deres læge, hvis De får krampeanfald ved brug af ELIGARD.
• Hvis du lider af voldsom hovedpine eller ofte har hovedpine, har problemer med synet eller har ringen eller summen for ørerne, skal du straks kontakte lægen.

Komplikationer ved opstart af behandling  

I løbet af den første behandlingsuge er der som regel en lille stigning af det mandlige kønshormon testosteron i blodet. Dette kan føre til en forbigående forværring af sygdomsrelaterede symptomer, og også nye symptomer kan opstå. Dette omfatter især knoglesmerter, vandladningsforstyrrelser, pres på rygmarven eller udskillelse af blod i urinen. Disse symptomer aftager normalt, når behandlingen fortsættes. Hvis symptomerne ikke aftager, bør De kontakte Deres læge. 

Hvis ELIGARD ikke har en virkning  

Nogle patienter vil have tumorer, som ikke er følsomme for nedsat testosteronniveau. De bør kontakte Deres læge, hvis De har indtryk af, at virkningen af ELIGARD er for svag. 

Brug af anden medicin sammen med ELIGARD

ELIGARD kan påvirke nogle lægemidler, som bruges til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller kan øge risikoen for hjerterytmeproblemer, når det bruges sammen med visse andre lægemidler (f.eks. methadon (anvendes til smertelindring og ved narkotika afvænning), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika som anvendes til alvorlige psykiske lidelser). 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

ELIGARD er ikke beregnet til brug hos kvinder. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser kan være bivirkninger ved behandlingen med ELIGARD eller et resultat af sygdommen. De skal være forsigtig med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis De har disse symptomer. 

Dosering  

Brug altid ELIGARD nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvis ikke andet er aftalt med lægen, gives ELIGARD 22,5 mg én gang hver 3. måned. 

Den indsprøjtede opløsning danner et depot, som afgiver leuprorelinacetat jævnt fordelt i tre måneder. 

Yderligere undersøgelser 

Virkningen af behandling med ELIGARD skal kontrolleres af Deres læge ved at undersøge sygdomstegn og ved at måle mængden af prostata specifikt antigen (PSA) i blodet. 

Administrationsvej 

ELIGARD må kun gives af Deres læge eller en sygeplejerske. De vil også tilberede produktet 

Når indholdet i sprøjten er færdigblandet, gives ELIGARD som subkutan indsprøjtning (injektion i underhuden). Indsprøjtning i årerne (intra-arteriel) eller i venerne (intravenøs) skal absolut undgås. Ligesom for andre lægemidler, som indsprøjtes subkutant, bør injektionsstedet varieres fra gang til gang. 

Hvis De har fået for meget ELIGARD

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere ELIGARD, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. 

Da indsprøjtningen sædvanligvis gives af Deres læge eller andet kvalificeret personale, forventes der ikke overdosering. 

Hvis De alligevel får en højere dosis, vil Deres læge undersøge Dem, og give Dem en passende behandling. 

Hvis indgivelse af ELIGARD er blevet glemt

De bør kontakte Deres læge, hvis De tror, at Deres 3-måneders indsprøjtning af ELIGARD er blevet glemt. 

Hvis De holder op med at bruge ELIGARD

Behandling af prostatakræft med ELIGARD er som regel langvarig. Behandlingen må derfor ikke afbrydes, selv om symptomer forbedres eller forsvinder helt. 

Hvis behandling med ELIGARD afbrydes for tidligt, kan der forekomme en forværring af sygdomsrelaterede symptomer. 

De må ikke afbryde behandlingen før tid uden at have kontaktet lægen.  

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.  

ELIGARD kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Bivirkninger, som er blevet set under behandling med ELIGARD, skyldes hovedsageligt den specifikke virkning af det aktive stof leuprorelinacetat, dvs. øgning og reduktion i mængden af visse hormoner. De hyppigste bivirkninger er hedeture (hos ca. 58 % af patienterne), kvalme, utilpashed og træthed samt forbigående lokal irritation på injektionsstedet. 

Bivirkninger ved starten af behandlingen  

I de første uger af behandlingen med ELIGARD kan De opleve en forværring af sygdomsrelaterede symptomer, fordi der i starten normalt sker en lille stigning af det mandlige kønshormon testosteron i blodet. Deres læge kan derfor give Dem et passende antiandrogen (lægemiddel, der hæmmer virkningen af testosteron) i starten af behandlingen for at dæmpe eventuelle eftervirkninger (se også pkt. 2 Det skal De vide, før De begynder at bruge ELIGARD, Komplikationer ved opstart af behandling). 

Lokale bivirkninger  

Lokale bivirkninger, som er beskrevet efter injektion med ELIGARD, er de samme som for andre lægemidler, som også gives subkutant (lægemidler, som injiceres i underhuden). Mild brænden/svien umiddelbart efter injektion er meget almindelig. Stikkende følelse og smerte efter injektion er almindelig ligesom blå mærker på injektionsstedet. Rødme på injektionsstedet er rapporteret som en almindelig bivirkning. Tiltagende hårdhed og sårdannelse er ikke almindeligt. 

Disse lokale bivirkninger efter subkutan injektion er milde og rapporteret som værende af kort varighed. De opstår ikke igen mellem hver injektion. 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

• Hedeture
• Spontane blødninger i huden eller i slimhinderne, hudrødme
• Træthed, bivirkninger relateret til indsprøjtningen (se også lokale bivirkninger ovenfor)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• Betændelse i næse/svælg (symptomer som ved forkølelse)
• Kvalme, utilpashed, diarré, betændelse i mave og tarm (gastroenterit/kolit)
• Kløe, natlige svedeture
• Ledsmerter
• Uregelmæssig vandladning (også om natten), vandladningsbesvær, smertefuld vandladning, nedsat mængde urin
• Ømhed i brystvævet, hævelse af bryster, formindskelse af testikler, smerter i testiklerne, ufrugtbarhed, erektil dysfunktion, reduceret penisstørrelse
• Kulderystelser (tilfælde af voldsom rysten med høj feber), svaghed
• Forlænget blødning, ændringer i blodværdier, reduktion af røde blodlegemer / lavt antal røde blodlegemer

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• Urinvejsinfektion, lokal hudinfektion
• Forværring af sukkersyge (diabetes mellitus)
• Mareridt, depression, nedsat libido
• Svimmelhed, hovedpine, ændret berøringsfølelse, søvnløshed, smagsforstyrrelser, ændret lugtesans
• Hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk)
• Åndenød
• Forstoppelse, mundtørhed, dyspepsi (fordøjelsesbesvær med symptomer på mæthed, mavesmerter, opstød, kvalme, opkast, brændende følelse i maven), opkast
• Klamhed, øget svedtendens
• Rygsmerter, muskelkramper
• Hæmaturi (blod i urinen)
• Blærespasmer, hyppig vandladning, vandladningsbesvær
• Forstørrelse af brystvæv hos mænd, impotens
• Letargi (søvnlignende sløvhedstilstand), smerte, feber
• Vægtstigning
• Balanceproblemer, svimmelhed
• Muskelsvind/tab af muskelvæv efter langvarig brug

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

• Unormale ufrivillige bevægelser
• Pludseligt bevidsthedstab, besvimelse
• Flatulens (luftudspilning af maven), opstød
• Hårtab, hududslæt (filipenser)
• Brystsmerter
• Sår på injektionsstedet

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)  

• Nekrose (vævsdød) på injektionsstedet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

• Ændringer i EKG (QT-forlængelse)
• Inflammation af lungerne, lungesygdom
• Idiopatisk intrakraniel hypertension (øget intrakranielt tryk omkring hjernen kendetegnet ved hovedpine, dobbeltsyn eller andre synsforstyrrelser samt ringen eller summen for et eller begge ører)

Andre bivirkninger  

Andre bivirkninger, som er beskrevet i litteraturen i forbindelse med behandling med leuprorelin, det aktive stof i ELIGARD, er ødemer (ophobning af væske i væv, som fører til opsvulmen af hænder og fødder), blodprop i lungerne (som giver symptomer som åndenød, åndedrætsbesvær og brystsmerter), hjertebanken (De bliver opmærksom på, at Deres hjerte slår), muskelsvækkelse, kuldegysninger, udslæt, svækket hukommelse og svækket syn.
Nedsat knoglevæv (osteoporose) kan forventes efter langvarig behandling med ELIGARD, og risikoen for knoglebrud vil stige. 

Alvorlige allergiske reaktioner som medfører åndedrætsbesvær eller svimmelhed, er sjældent rapporteret efter administration af lægemidler i samme klasse som ELIGARD. 

Der er rapporteret krampeanfald efter administration af lægemidler i samme klasse som ELIGARD. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar ELIGARD utilgængeligt for børn. 

Brug ikke ELIGARD efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevaringsbetingelser  

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt. 

Dette produkt skal opnå stuetemperatur før injektion. Tag produktet ud af køleskabet cirka 30 minutter før brug. Efter at det er taget ud af køleskabet, kan produktet opbevares i original emballage ved stuetemperatur (under 25°C) i optil 4 uger. 

Efter åbning af bakken skal præparatet blandes straks, og det skal anvendes med det samme.
Kun til engangsbrug. 

Bortskaffelse af medicinrester  

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

ELIGARD indeholder:

Aktivt stof: Leuprorelinacetat. 

En fyldt injektionssprøjte (sprøjte B) indeholder 22,5 mg leuprorelinacetat. 

Øvrige indholdsstoffer: Poly(DL-lactat-co-glycolsyre) (75:25) og N-methyl-2-pyrrolidon i den fyldte injektionssprøjte med solvens til injektionsvæske, opløsning (sprøjte A). 

Udseende og pakningsstørrelser

ELIGARD er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.

ELIGARD 22,5 mg findes i følgende pakninger:  

• En formstøbt bakkepakning og en steril kanyle på 20 gauge i en æske.
  Bakken indeholder en pose tørremiddel og et samlet sprøjtesystem, bestående af:
  • sprøjte A, der er fyldt med solvensen 7
  • sprøjte B, der er fyldt med pulveret
  • en konnektor med låseknap til sprøjte A og B.
• En flerpak med sæt á 2 samlede sprøjtesystemer.
  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1  

20148 Milan  

Italien 

Fremstiller

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1  

20148 Milan  

Italien 

Dansk repræsentant:  

Recordati AB, Sverige  

Tel: +46 8 545 80 230 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

De kan finde yderligere oplysninger om ELIGARD på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.dkma.dk. 

Følgende information er kun til sundhedspersonale:

Lad præparatet opnå stuetemperatur ved at tage produktet ud af køleskabet cirka 30 minutter før brug.
Forbered patienten til injektionen først, og bland derefter præparatet som angivet i følgende vejledning. Hvis produktet ikke tilberedes med den korrekte teknik, bør det ikke administreres, da manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert rekonstituering af produktet. 

Trin 1:

Åbn bakken på et rent sted ved at trække folien af fra hjørnerne for at tage indholdet ud. Smid posen med tørremiddel ud. Tag det samlede sprøjtesystem (figur 1.1) op af bakken. Åbn pakken med sikkerhedskanylen (figur 1.2) ved at trække i papirfligen. Bemærk: Sprøjte A og sprøjte B skal ikke samles endnu. 

Trin 2

Grib fat om låseknappen på konnektoren med pege- og tommelfinger, og tryk (figur 2), til du hører et klik. De to sprøjter vil være på række. Der kræves ingen særlig orientering af sprøjtesystemet for at aktivere konnektoren. Sprøjtesystemet må ikke bøjes (bemærk, at dette kan forårsage lækage, da du kan komme til delvist at skrue sprøjterne fra hinanden). 

Trin 3

Hold sprøjterne vandret, og overfør imens det flydende indhold i sprøjte A til leuprorelinacetat-pulveret, der findes i sprøjte B. Bland præparatet grundigt i 60 cyklusser ved forsigtigt at skubbe indholdet i begge sprøjter frem og tilbage mellem begge sprøjter (en cyklus er ét tryk på stemplet i sprøjte A og ét tryk på stemplet i sprøjte B), der holdes vandret, 10 for at opnå en ensartet, viskøs blanding (figur 3). Sprøjtesystemet må ikke bøjes (bemærk at dette kan føre til lækage, da du kan komme til delvist at skrue sprøjterne fra hinanden). 

Når opløsningen er grundigt blandet, vil den være viskøs med en farve, der går fra farveløs over hvid til bleggul (hvilket kan omfatte hvide nuancer til bleggul).

Vigtigt: Efter rekonstituering fortsættes med næste trin straks, da opløsningens viskositet øges over tid. Det blandede præparat må ikke opbevares i køleskab.

Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet; omrystning vil IKKE blande præparatet tilstrækkeligt. 

Trin 4

Når sprøjterne er blandet, holdes de lodret med sprøjte B nederst. Sprøjterne skal sidde sikkert sammenkoblet. Træk alt det blandede præparat ind i sprøjte B (kort, bred sprøjte) ved at trykke stemplet i sprøjte A ned og trække stemplet i sprøjte B lidt ud (figur 4). 

Trin 5

Sørg for, at stemplet i sprøjte A er trykket helt ned, hold på konnektoren og skru den af sprøjte B. Sprøjte A skal blive siddende på konnektoren (figur 5). Sørg for, at der ikke løber noget præparat ud, da kanylen i så fald ikke vil sidde korrekt fast, når den sættes på.

Bemærk: Der kan være en stor eller få små luftbobler i opløsningen. Dette er acceptabelt.
Forsøg ikke at fjerne luftboblerne i sprøjte B på nuværende tidspunkt, da opløsning kan gå tabt!  

Trin 6

• Hold sprøjte B lodret, og hold det hvide stempel tilbage for at hindre tab af præparat.
• Fastgør sikkerhedskanylen til sprøjte B ved at holde i sprøjten og forsigtigt dreje kanylen ca. 3/4 omgang med uret, indtil den sidder fast (figur 6).

Må ikke strammes for hårdt, da dette kan forårsage revner i kanylens gevind og dermed lækage af præparatet under injektion. Sikkerhedsbeskyttelsen kan ligeledes blive beskadiget, hvis kanylen skrues med for stor kraft.

Præparatet må ikke anvendes, hvis kanylegevindet er revnet, ser ud til at være beskadiget eller er utæt. Den beskadigede kanyle må ikke udskiftes/erstattes, og præparatet må ikke injiceres. Hele produktet skal bortskaffes på forsvarlig vis.

Hvis kanylegevindet er beskadiget, skal der anvendes et nyt erstatningsprodukt. 

Trin 7

Hold sikkerhedsbeskyttelsen væk fra kanylen og tag hætten af kanylen umiddelbart før administration (figur 7).
Vigtigt: Aktivér ikke sikkerhedskanylemekanismen før administration. Præparatet må IKKE anvendes, hvis kanylegevindet ser ud til at være beskadiget eller er utæt. Den beskadigede kanyle må IKKE udskiftes, og præparatet må IKKE injiceres. Hvis kanylegevindet er beskadiget, skal der anvendes et nyt ELIGARD-sæt. 

Trin 8

Fjern alle store luftbobler fra sprøjte B før administration. Administrer præparatet subkutant mens sikkerhedsbeskyttelsen holdes væk fra kanylen.

Administrationsprocedure: 

• Vælg et injektionssted på mave, øvre balder eller et andet sted med tilstrækkelige mængder subkutant væv, der ikke har for meget pigment, for mange knuder, læsioner eller hår, og som ikke er blevet brugt for nylig.
• Rens stedet med en spritserviet (medfølger ikke).
• Grib og klem med tommel- og pegefinger om et område af huden rundt om injektionsstedet.

• Før hurtigt kanylen med din dominante hånd ind i hudens overflade i en vinkel på 90°. Penetrationsdybden vil afhænge af mængden og fylden af det subkutane væv og kanylens længde. Giv slip på huden, når kanylen er indført.
• Injicer lægemidlet med et langsomt og jævnt tryk, og skub stemplet ned, indtil sprøjten er tom. Sørg for, at hele mængden af produkt i sprøjte B er injiceret, før kanylen trækkes ud.
• Træk hurtigt kanylen ud i samme vinkel på 90°, som blev brugt til indføring, samtidig 14 med at trykket på stemplet opretholdes.

Trin 9

Efter injektion aktiveres sikkerhedsbeskyttelsen ved at benytte en af nedenstående metoder.

1. Lukning på en flad overflade
Tryk det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en fast overflade (figur 9a), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.
Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt "klik". Den låste position dækker nålespidsen fuldstændigt.

2. Lukning med tommelfinger
Placér din tommeltot på sikkerhedsbeskyttelsen (figur 9b), dæk nålespidsen og lås beskyttelsen.
Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt "klik". Den låste position dækker nålespidsen fuldstændigt. 

Når sikkerhedsmekanismen er aktiveret smides kanyle og sprøjte straks i en beholder beregnet til skarpe genstande. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2022