Octreoanne®

Indlægsseddel: Information til patienten

Octreoanne 10 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension  

Octreoanne 20 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension  

Octreoanne 30 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension  

octreotid  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Octreoanne
3. Sådan skal du bruge Octreoanne
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Octreoanne er et syntetisk stof, som er udviklet fra somatostatin. Somatostatin er et naturligt forekommende hormon hos mennesker, og det hæmmer frigivelse af visse hormoner, fx væksthormon. Fordelene ved Octreoanne frem for somatostatin er, at det virker stærkere, og virkningen varer længere. 

Octreoanne bruges:

• til behandling af akromegali.

Akromegali er en sygdom, hvor kroppen producerer for meget væksthormon. Normalt kontrollerer væksthormon væksten af væv, organer og knogler. For meget væksthormon fører til forstørrede knogler og væv, især i hænder og fødder. Octreoanne nedsætter markant symptomerne på akromegali, som indbefatter hovedpine, voldsom svedproduktion, følelsesløshed i hænder og fødder, træthed og ledsmerter. I de fleste tilfælde skyldes overproduktion af væksthormon en tumor i hypofysen (et hypofyseadenom). Behandling med Octreoanne kan muligvis mindske størrelsen af adenomet. 

Octreoanne bruges til behandling af patienter med akromegali: 

• når andre typer af behandling af akromegali (operation eller strålebehandling) ikke er velegnet eller ikke har virket
• efter strålebehandling for at dække den midlertidige periode, indtil strålebehandlingen bliver fuldt effektiv.

• til at lindre symptomer, som er forbundet med overproduktion af visse specifikke hormoner og andre relaterede stoffer i mave-tarm-kanalen eller bugspytkirtlen.

Overproduktion af specifikke hormoner og andre relaterede naturlige stoffer kan skyldes sjældne sygdomme i mave-tarm-kanalen eller bugspytkirtlen. Overproduktion forstyrrer kroppens naturlige hormonbalance og resulterer i forskellige symptomer, fx ansigtsrødme, diarré, lavt blodtryk, udslæt og vægttab. Behandling med Octreoanne hjælper med at kontrollere disse symptomer. 

• til behandling af neuroendokrine tumorer i mave-tarm-kanalen (fx blindtarmen, tyndtarmen eller tyktarmen).

Neuroendokrine tumorer er sjældne tumorer, der kan findes forskellige steder i kroppen. Octreoanne bruges til at kontrollere væksten af disse tumorer, når de findes i mave-tarm-kanalen (blindtarmen, tyndtarmen eller tyktarmen). 

• til behandling af hypofysetumorer, der producerer for meget thyroidea-stimulerende hormon (TSH).

For meget thyroidea-stimulerende hormon fører til hypertyroidisme. Octreoanne bruges til at behandle personer med hypofysetumorer, der producerer for meget thyroidea-stimulerende hormon (TSH): 

• når anden behandling (operation eller strålebehandling) ikke er egnet eller ikke har virket
• efter strålebehandling for at dække overgangsperioden, indtil strålebehandlingen bliver fuldt effektiv.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.

Følg altid lægens anvisninger nøje, selv om de eventuelt afviger fra de oplysninger, der står i denne indlægsseddel. 

Læs nedenstående, før du bruger Octreoanne. 

Brug ikke Octreoanne

• hvis du er allergisk over for octreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Octreoanne (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Octreoanne. 

• Hvis du har eller har haft galdesten, eller hvis du får komplikationer som feber, kuldegysninger, mavesmerter eller gulfarvning af hud eller øjne, skal du fortælle det til din læge, da langvarig brug af Octreoanne kan øge risikoen for at få galdesten. Din læge vil muligvis kontrollere din galdeblære regelmæssigt.
• Hvis du har sukkersyge. Octreoanne kan påvirke dit blodsukker. Hvis du har sukkersyge, skal dit blodsukker kontrolleres regelmæssigt.
• Hvis du har eller har haft B12-vitaminmangel, vil din læge muligvis kontrollere dit B12-niveau regelmæssigt.

Kontroller og undersøgelser

Hvis du er i behandling med Octreoanne i lang tid, kan det være nødvendigt regelmæssigt at kontrollere, hvordan din skjoldbruskkirtel fungerer. 

Din læge vil kontrollere din leverfunktion. 

Din læge vil muligvis kontrollere enzymfunktionen i bugspytkirtlen. 

Børn

Der er begrænset erfaring med brug af Octreoanne til børn. 

Brug af andre lægemidler sammen med Octreoanne

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 

Du kan normalt fortsætte med at tage anden medicin, mens du får Octreoanne. Dog kan Octreoanne påvirke nogle bestemte typer medicin, fx cimetidin, ciclosporin, bromocriptin, quinidin og terfenadin. 

Hvis du tager blodtryksmedicin (fx en betablokker eller calciumantagonist) eller et lægemiddel, der kontrollerer væske- og elektrolytbalancen, vil din læge muligvis justere din dosis. 

Hvis du har sukkersyge, vil din læge muligvis justere din insulindosis. 

Hvis du skal have lutetium (177Lu) oxodotreotid, en radiofarmaceutisk behandling, kan din læge vælge at stoppe og/eller tilpasse din behandling med Octreoanne kortvarigt. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Octreoanne må kun bruges under graviditet, hvis der er et klart behov. 

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, så længe de er i behandling. 

Du må ikke bruge Octreoanne, hvis du ammer. Det vides ikke, om Octreoanne bliver udskilt i mælken hos mennesker. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Octreoanne påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at færdes sikkert i trafikken og arbejde med maskiner. Nogle af de bivirkninger, som du kan opleve under behandling med Octreoanne, fx hovedpine og træthed, kan dog forringe din evne til at færdes sikkert i trafikken eller arbejde sikkert med maskiner. 

Octreoanne indeholder natrium

Octreoanne indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Brug altid Octreoanne nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Octreoanne skal altid administreres som en injektion i en muskel i balden. Ved gentagen administration skal der skiftes mellem højre og venstre balde. 

Hvis du har brugt for meget Octreoanne

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Octreoanne end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Der er ikke rapporteret nogen livstruende reaktioner efter overdosering med Octreoanne. Symptomer på overdosering er: hedeture, hyppigere vandladning, træthed, depression, angst og koncentrationsbesvær. 

Hvis du tror, du har fået en overdosis, og du oplever sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen. 

Hvis du har glemt at bruge Octreoanne

Hvis du har glemt en injektion, anbefales det, at du får en dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætter som sædvanlig. Der vil ikke ske noget, hvis du glemmer en dosis i nogle få dage, men nogle symptomer kan vende tilbage midlertidigt, indtil du er tilbage i det sædvanlige behandlingsskema. 

Hvis du holder op med at bruge Octreoanne

Hvis du afbryder behandlingen med Octreoanne, kan dine symptomer vende tilbage. Derfor må du ikke stoppe med at bruge Octreoanne, medmindre din læge siger det. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever noget af følgende:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

• galdesten, giver pludselige smerter i ryggen
• for højt blodsukker.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

• nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, som forårsager ændringer i puls, appetit eller vægt; træthed, at være kuldskær eller have hævelse foran på halsen
• ændringer i prøver for skjoldbruskkirtelfunktionen
• betændelse i galdeblæren; symptomerne kan være smerter i den øverste højre del af maven, feber, kvalme, gulfarvning af hud og øjne (gulsot)
• for lavt blodsukker
• nedsat glucosetolerance
• langsomme hjerteslag.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

• tørst, lav urinproduktion, mørkfarvet urin, tør rød hud
• hurtige hjerteslag.

Andre alvorlige bivirkninger

• overfølsomhedsreaktioner (allergi), herunder hududslæt
• en type allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), som kan forårsage synke- eller åndedrætsbesvær, hævelse og prikken, muligvis med et blodtryksfald med svimmelhed eller tab af bevidsthed
• betændelse i bugspytkirtlen; symptomerne kan omfatte pludselige smerter i den øvre del af maven, kvalme, opkastning, diarré
• leverbetændelse; symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne (gulsot), kvalme, opkastning, appetitløshed, en generel følelse af ubehag, kløe, lys urin
• uregelmæssige hjerteslag
• lavt niveau af blodpladetal i blodet, hvilket kan forårsage øget blødning eller tendens til blå mærker.

Hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge. 

Andre bivirkninger:

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger. De er normalt lette og forsvinder sædvanligvis under behandlingen. 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

• diarré
• mavesmerter
• kvalme
• forstoppelse
• luft i maven
• hovedpine
• smerter ved indsprøjtningsstedet.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

• ubehag i maven efter et måltid
• opkastning
• mæthedsfornemmelse
• fedtet afføring
• løs afføring
• misfarvet afføring
• svimmelhed
• appetitløshed
• ændring i prøver for leverfunktionen
• hårtab
• åndenød
• kraftesløshed.

Hvis du får bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via  

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.  

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses. 

Octreoanne kan på injektionsdagen opbevares ved temperaturer op til 25 °C.  

Octreoanne må ikke opbevares efter rekonstitution (det skal anvendes med det samme). 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller farveændring. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Octreoanne indeholder:

• Aktivt stof: octreotid.
  Et hætteglas indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg octreotid (som octreotidacetat).
• Øvrige indholdsstoffer:
  Pulver (hætteglas): poly(DL-lactid-co-glycolid) (45:55), mannitol (E421).
  Solvens (fyldt sprøjte): carmellosenatrium, mannitol (E421), poloxamer og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Octreoanne 10 mg: Hver pakning indeholder 1 hætteglas af glas med gummiprop forseglet med en aluminiumshætte med en mørkeblå forsegling, der kan vippes af. Hætteglasset indeholder 10 mg octreotid. Pakningen indeholder også 1 fyldt sprøjte af glas med 2 ml solvens, 1 sikkerhedskanyle og 1 hætteglasadapter eller 3 hætteglas med 10 mg octreotid, 3 fyldte sprøjter med 2 ml solvens, 3 sikkerhedskanyler og 3 hætteglasadapterer. 

Octreoanne 20 mg: Hver pakning indeholder 1 hætteglas af glas med gummiprop forseglet med en aluminiumshætte med en orange forsegling, der kan vippes af. Hætteglasset indeholder 20 mg octreotid. Pakningen indeholder også 1 fyldt sprøjte med 2 ml solvens, 1 sikkerhedskanyle og 1 hætteglasadapter eller 3 hætteglas med 20 mg octreotid, 3 fyldte sprøjter med 2 ml solvens, 3 sikkerhedskanyler og 3 hætteglasadapterer. 

Octreoanne 30 mg: Hver pakning indeholder 1 hætteglas af glas med gummiprop forseglet med en aluminiumshætte med en mørkerød forsegling, der kan vippes af. Hætteglasset indeholder 30 mg octreotid. Pakningen indeholder også 1 fyldt sprøjte med 2 ml solvens, 1 sikkerhedskanyle og 1 hætteglasadapter eller 3 hætteglas med 30 mg octreotid, 3 fyldte sprøjter med 2 ml solvens, 3 sikkerhedskanyler og 3 hætteglasadapterer. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland 

Repræsentant:

Teva Denmark A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg 

Telefon: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Kroatien 

Hvor meget Octreoanne skal der bruges

Akromegali 

Det anbefales at starte behandlingen med 20 mg Octreoanne hver 4. uge i 3 måneder. Patienter i behandling med subkutan octreotid kan påbegynde behandling med Octreoanne dagen efter sidste injektion af subkutan octreotid. Efterfølgende dosisjusteringer bør baseres på serumkoncentrationen af væksthormon og insulinlignende vækstfaktor 1/somatomedin C (IGF-1)-koncentration og på kliniske symptomer. 

Hos patienter, hvor kliniske symptomer og biokemiske parametre (væksthormon, IGF-1) ikke er tilstrækkeligt kontrolleret (væksthormonkoncentration stadig over 2,5 mikrogram/l) inden for denne 3- måneders periode, kan dosis øges til 30 mg hver 4. uge. Hvis væksthormon, IGF 1 og/eller symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret efter 3 måneder ved en dosis på 30 mg, kan dosis øges til 40 mg hver 4. uge. 

Hos patienter med en væksthormonkoncentration, der konsekvent er mindre end 1 mikrogram/l, hvor IGF-1-serum-koncentrationen er normaliseret, og hvor de fleste reversible symptomer på akromegali er forsvundet efter 3 måneders behandling med 20 mg, kan 10 mg Octreoanne gives hver 4.uge. Dog anbefales tæt monitorering af koncentrationen af væksthormon og IGF-1 samt af kliniske symptomer ved denne lave dosis af Octreoanne. 

Hos patienter i stabil dosering med Octreoanne bør væksthormon og IGF-1 vurderes hver 6. måned. 

Gastro-entero-pankreatiske endokrine tumorer 

• Behandling af patienter med symptomer associeret med funktionelle gastro-entero-pankreatiske neuroendokrine tumorer

Det anbefales at starte behandling med 20 mg Octreoanne hver 4. uge. Patienter i behandling med subkutan octreotid bør fortsætte med den tidligere anvendte effektive dosis i 2 uger efter den første injektion af Octreoanne. 

Hos patienter, hvis symptomer og biologiske markører er velkontrollerede efter 3 måneders behandling, kan dosis reduceres til 10 mg Octreoanne hver 4. uge. 

Hos patienter, hvis symptomer kun er delvist kontrolleret efter 3 måneders behandling, kan dosis øges til 30 mg Octreoanne hver 4. uge. 

På dage, hvor symptomerne forbundet med gastro-entero-pankreatiske tumorer evt. forværres under behandling med Octreoanne, anbefales det i tillæg at administrere subkutan octreotid med en dosis svarende til den, der blev anvendt, før Octreoanne-behandlingen blev påbegyndt. Dette kan forekomme i de første 2 måneder, indtil terapeutisk octreotid-koncentration er nået. 

• Behandling af patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer i mave-tarm-kanalen eller af ukendt primær oprindelse, hvor oprindelse uden for mave-tarm-kanalen kan udelukkes

Den anbefalede dosis af Octreoanne er 30 mg hver 4. uge (se pkt. 5.1). Behandling med Octreoanne bør fortsættes selv i fravær af tumorprogression. 

• Behandling af TSH-udskillende hypofyseadenomer

Behandling med Octreoanne skal startes med en dosis på 20 mg hver 4. uge i 3 måneder, før dosisjustering overvejes. Dosis kan herefter justeres på basis af TSH- og thyroideahormon-respons. 

Vejledning i tilberedning og intramuskulær injektion af Octreoanne

KUN TIL DYB INTRAGLUTEAL INJEKTION 

Indhold i injektionssættet  

1. Et hætteglas med Octreoanne-pulver.
2. En fyldt sprøjte med solvens til rekonstitution.
3. En hætteglasadapter til rekonstitution af lægemidlet.
4. En sikkerhedskanyle.

Følg nedenstående vejledning nøje for at sikre en fuldstændig rekonstitution af Octreoanne inden dyb intragluteal injektion. 

Der er 3 kritiske trin i rekonstitutionen af Octreoanne. Hvis de ikke følges, kan det medføre, at medicinen ikke indgives korrekt. 

• Injektionskittet skal have stuetemperatur. Tag injektionskittet ud af køleskabet, og lad det stå ved stuetemperatur i minimum 30 minutter før rekonstitution, men overskrid ikke 24 timer.
• Lad hætteglasset stå i 5 minutter efter at have tilført solvens for at sikre, at pulveret er helt gennemvædet.
• Efter gennemvædning: Ryst hætteglasset moderati vandret retning i minimum 30 sekunder, indtil der er dannet en ensartet suspension. Octreoanne suspension skal først tilberedes umiddelbart inden administration.

Octreoanne bør kun administreres af dertil uddannet personale. 

Trin 1 

• Tag pakningen med Octreoanne (injektionskittet) ud af køleskabet.
  
  BEMÆRK: Det er vigtigt først at starte rekonstitutionsproceduren, når injektionskittet opnår stuetemperatur. Lad injektionskittet stå ved stuetemperatur i minimum 30 minutter før rekonstitution, men overskrid ikke 24 timer.
  
  Bemærk: Injektionskittet kan om nødvendigt køles ned igen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2022.