Taltz

Indlægsseddel: Information til patienten

Taltz^® 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
ixekizumab 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz
3. Sådan skal du bruge Taltz
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.

Taltz er beregnet til behandling af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor: 

• Plaque-psoriasis hos voksne
• Psoriasisartrit hos børn og unge fra 6 år med en legemsvægt på mindst 25 kg
• Psoriasisartrit hos voksne
• Radiografisk aksial spondylartrit hos voksne
• Nonradiografisk aksial spondylartrit hos voksne

Ixekizumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere). Dette lægemiddel virker ved at blokere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, som fremmer udviklingen af psoriasis og inflammatoriske sygdomme i ledene og rygsøjlen.

Plaque-psoriasis
Taltz anvendes til behandling af en hudsygdom, der kaldes “plaque-psoriasis”, hos voksne og børn og unge fra 6 år med en legemsvægt på mindst 25 kg når sygdommen er moderat til svær. Taltz mindsker tegnene og symptomerne på sygdommen.

Behandling med Taltz vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer som f.eks. hudafskalning, kløe og smerter.

Psoriasisartrit
Taltz anvendes til behandling af en sygdom der kaldes “psoriasisartrit” hos voksne, en inflammatorisk sygdom i leddende, som ofte kommer med psoriasis. Hvis du har psoriasisartrit vil du først få anden medicin. Hvis disse lægemidler ikke virker tilstrækkeligt for dig eller ved intolerance, vil du få Taltz
for at mindske tegn og symptomer på sygdommen. Taltz kan gives alene eller sammen med et andet lægemiddel kaldet methotrexat.

Taltz hjælper ved at mindske tegn og symptomer på sygdommen, forbedre den fysiske funktion (evnen til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) og nedsætte skader på leddende.

Aksial spondylartrit
Taltz anvendes til behandling af en inflammatorisk sygdom hos voksne, der kaldes ”aksial spondylatrit”. Den påvirker hovedsageligt rygsøjlen, hvilket forårsager betændelse i rygmarven. Hvis tilstanden er synlig på røntgenbilleder, kaldes den "radiografisk aksial spondylartrit". Hvis den forekommer hos patienter uden synlige tegn på røntgenbilleder, kaldes den ”nonradiografisk aksial spondylartrit”. Hvis du har axial spondylartrit, tilbydes du først andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker tilstrækkeligt for dig, vil du få Taltz for at mindske tegn og symptomer på sygdommen, samt mindske betændelsen og forbedre din fysiske funktion. 

Brug ikke Taltz

• hvis du er allergisk over for ixekizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taltz (angivet i afsnit 6). Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds, før du bruger Taltz.

• hvis du har en infektion, som lægen mener er væsentlig (f.eks. aktiv tuberkulose).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Taltz: 

• hvis du har en infektion for øjeblikket, eller hvis du har langvarige eller tilbagevendende infektioner.
• hvis du har en inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker maven kaldet Crohns sygdom.
• hvis du har en betændelse i tyktarmen kaldet colitis ulcerosa.
• hvis du får anden behandling mod psoriasis (f.eks. et lægemiddel, der undertrykker dit immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet lys) eller mod psoriasisartrit.

Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
Hvis du får kramper eller smerter i maven, diarré, vægttab eller blod i afføringen (eller ved ethvert andet tegn på tarmproblemer), skal du straks stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen eller sygeplejersken, før du bruger Taltz. 

Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner

Der er risiko for, at Taltz kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner. Du skal holde øje med tegn på disse tilstande, mens du bruger Taltz.
Hvis du bemærker nogen tegn på en alvorlig infektion eller en allergisk reaktion, skal du straks stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp. Sådanne tegn er anført under “Alvorlige bivirkninger” i afsnit 4. 

Børn og unge

Brug ikke dette lægemiddel til behandling af plaque-psoriasis hos børn under 6 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.

Brug ikke dette lægemiddel til behandling af psoriasisartrit hos børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe. 

Brug af andre lægemidler sammen med Taltz

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken 

• hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
• hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Der er visse typer vacciner, som du ikke bør få, mens du bruger Taltz.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det bør undgås at anvende Taltz under graviditet. Virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder kendes ikke. Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Taltz og i mindst 10 uger efter den sidste dosis. 

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel. Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller bruge Taltz. Du bør ikke gøre begge dele. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Taltz påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Taltz indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet. 

Taltz gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du og lægen eller sygeplejersken bør sammen afgøre, om du selv skal foretage Taltz-indsprøjtningerne. 

Ved brug til børn med en legemsvægt på 25-50 kg skal ixekizumab-doser på 40 mg klargøres og administreres af en kvalificeret sundhedsperson. Brug kun Taltz 80 mg fyldt pen til de børn der skal have doser på 80 mg, og ikke kræver klargøring af dosis. 

Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken. En omsorgsperson kan også give dig din Taltz-indsprøjtning efter grundig oplæring. 

Brug en huskemetode, f.eks. noter i en kalender eller dagbog, som kan hjælpe dig med at huske din næste dosis, så du undgår at springe en dosis over eller tage for mange doser. 

Taltz er beregnet til længerevarende behandling. Lægen eller sygeplejersken vil undersøge dig regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal. 

Hver pen indeholder én dosis af Taltz (80 mg). Hver pen afgiver kun én dosis. Pennen må ikke rystes.

Læs omhyggeligt “Brugervejledning” til pennen, inden du bruger Taltz. 

Hvor meget Taltz skal gives, og hvor længe

Lægen vil forklare dig, hvor meget Taltz du skal have, og hvor længe du skal have det. 

Plaque-psoriasis hos voksne 

• Den første dosis er 160 mg (2 penne med 80 mg i hver) givet som subkutane injektioner. Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.
• Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (1 pen) i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (1 pen) hver 4. uge.

Plaque-psoriasis hos børn og unge (6 år og derover med en legemsvægt på mindst 25 kg)
Den anbefalede dosis givet ved subkutan injektion hos børn er baseret på følgende vægtkategorier: 

Ixekizumab-doser på 40 mg skal klargøres og administreres af en kvaliciferet sundhedsperson ved brug af Taltz 80 mg/1 ml fyldt injektionssprøjte.
Brug kun Taltz 80 mg fyldt pen til de børn der skal have en dosis på 80 mg. Brug ikke 80 mg fyldt pen til klargøring af en dosis på 40 mg.
Taltz anbefales ikke til børn med en legemsvægt under 25 kg.

Psoriasisartrit
For patienter med psoriasisartrit, som også har moderat til svær plaque-psoriasis: 

• Den første dosis er 160 mg (2 penne med 80 mg i hver) givet som subkutane injektioner. Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.
• Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (1 pen) ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (1 pen) hver 4. uge.

For andre patienter med psoriasisartrit 

• Den første dosis er 160 mg (2 penne med 80 mg i hver) givet som subkutane injektioner. Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.
• Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (1 pen) hver 4. uge.

Aksial spondylartrit 

Den anbefalede dosis er 160 mg (2 penne med 80 mg i hver) givet som subkutane injektioner ved uge 0, efterfulgt af 80 mg (1 pen) hver 4. uge. 

Hvis du har taget for meget Taltz

Hvis du har fået mere Taltz end foreskrevet, eller hvis dosen er givet før det ordinerede tidspunkt, skal du informere lægen. 

Hvis du har glemt at tage Taltz

Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Taltz, skal du tale med lægen. 

Hvis du holder op med at bruge Taltz

Du må ikke stoppe med at bruge Taltz uden først at have talt med lægen. Hvis du stopper behandlingen, kan der igen komme symptomer på psoriasis eller psoriasisartrit. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp. Lægen vil afgøre, om og hvornår du kan genoptage behandlingen. 

Alvorlig infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) - tegnene kan være:  

• feber, influenzalignende symptomer, nattesved
• træthed eller åndenød, hoste, der ikke vil gå over
• varm, rød og smertende hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.

Alvorlig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede) - tegnene kan være:  

• vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær
• lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller uklarhed
• hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller svælget
• voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper

Andre indberettede bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):  

• infektioner i de øvre luftveje med symptomer som ondt i halsen og tilstoppet næse (forkølelse)
• reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rød hud, smerte).

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):  

• kvalme
• svampeinfektioner som fodsvamp
• ondt bagerst i halsen
• forkølelsessår på munden, hud eller slimhinder (hepes simplex, mukokutant).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):  

• svamp i munden (oral candidiasis)
• influenza
• løbende næse
• bakteriel hudinfektion
• nældefeber
• flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)
• tegn på lave niveauer af hvide blodlegemer, f.eks. feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni)
• lavt antal blodplader (trombocytopeni)
• eksem
• udslæt
• hurtig hævelse af vævet i halsen, ansigtet, munden eller svælget (angioødem)
• kramper eller smerter i maven, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede):  

• svampeinfektion i spiserøret (esophageal candidiasis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på pennen og på den ydre æske efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2ºC til 8ºC). Må ikke nedfryses. Opbevares ikke mod bagpanelet af køleskabet. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. 

Taltz kan opbevares uden for køleskab i op til 5 dage ved temperaturer under 30ºC. 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler. 

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller toilettet. 

Taltz indeholder:

• Aktivt stof: Ixekizumab.
  Hver fyldt pen indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml injektionsvæske.
• Øvrige indholdsstoffer: saccharose; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker. Derudover kan natriumhydroxid være tilsat for at justere pH.

Udseende og pakningsstørrelser

Taltz er en injektionsvæske i en klar glassprøjte. Injektionsvæskens farve kan variere fra farveløs til svagt gul. 

Injektionssprøjten er indkapslet i en engangspen med en enkelt dosis. 

Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irland. 

Fremstiller

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien. 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for  

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
ixekizumab 

Før du bruger din fyldte pen: 

Vigtigt at vide 

• Før du bruger den fyldte pen med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin. Gem brugervejledningen, og brug den ved behov.
• Den fyldte pen indeholder 1 dosis Taltz. Den fyldte pen MÅ KUN BRUGES ÉN GANG.
• Den fyldte pen må ikke omrystes.
• Den fyldte pen indeholder dele af glas. Håndter den med forsigtighed. Hvis du taber pennen på en hård overflade, må du ikke bruge den. Brug en ny fyldt pen til din indsprøjtning.
• Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på kroppen du skal indsprøjte din dosis.
• Læs indlægssedlen, der følger med pakningen, for at lære mere om din medicin.

BRUGERVEJLEDNING

Før du bruger den fyldte pen med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin. 

Beskrivelse af injektionspennen 

1 GØR DIG KLAR 

2 INDSPRØJT 

3 AFSLUT 

Når du bortskaffer penne og kanyleboks:  

• Læg pennen i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
• Genbrug ikke den fyldte kanyleboks.
• Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Sikkerhedstips

• Hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp til din fyldte pen, så kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
• Hvis du har problemer med dit syn, MÅ DU IKKE bruge den fyldte pen uden hjælp fra en person, der er oplært i at bruge den.
• Opbevar den fyldte pen utilgængeligt for børn.
• Hvis du ikke har en kanyleboks, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvor du kan få en.

Ofte stillede spørgsmål

Spm. Hvad nu hvis der er luftbobler i min fyldte pen?
Sv. Det er helt normalt, at der er luftbobler i den fyldte pen. Taltz indsprøjtes under huden (subkutan injektion). Luftbobler er ikke noget problem ved denne form for indsprøjtning.
De vil ikke skade dig eller påvirke din dosis. 

Spm. Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg drejer hætten af?
Sv. Det gør ikke noget, hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen. Dette vil ikke skade dig eller påvirke din dosis. 

Spm. Hvad nu hvis jeg låser den fyldte pen op og trykker på den grønne injektionsknap, før jeg drejer hætten af?
Sv. Lad hætten sidde på. Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet. 

Spm. Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil indsprøjtningen er gennemført?
Sv. Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde den fyldte pen roligt og fast mod huden. 

Spm. Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter indsprøjtningen?
Sv. Lad være med at røre ved nålen og sæt ikke hætten på igen. Læg pennen i en brudsikker kanyleboks, der kan lukkes. Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet. 

Spm. Hvad nu hvis jeg hører mere end 2 klik under indsprøjtningen - 2 høje klik og et lavt klik. Har jeg så fået hele min dosis?
Sv. Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik. Det er helt normalt. Tag ikke pennen væk fra huden, før du hører det andet høje klik. 

Spm. Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført? 

Sv. Når du har trykket på den grønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik. Det andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført. Du vil også se det grå stempel i toppen af det klare bundstykke. 

Spm. Hvad hvis den fyldte pen efterlades ved stuetemperatur i mere end 30 minutter?  

Sv. Hvis det er nødvendigt, kan den fyldte pen efterlades uden for køleskabet i op til 5 dage ved en temperatur under 30 °C, hvis den er beskyttet mod direkte sollys. Taltz skal kasseres, hvis det ikke anvendes inden for en 5 dages periode ved stuetemperatur. 

Læs hele brugervejledningen og indlægssedlen, der er vedlagt pakningen, for at lære mere om din medicin. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2023