Ameluz

1000097794-001-01 

1000097794-001-01 

Indlægsseddel: Information til brugeren Ameluz^® 78 mg/g gel

5-aminolevulinsyre 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

• Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være 

  skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt 

her. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ameluz 

3. Sådan skal du bruge Ameluz 

4. Bivirkninger 

5. Opbevaring 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

Efter påføringen bliver det aktive stof i Ameluz til et lys- følsomt stof, som samler sig i de angrebne celler. Belysning med et egnet rødt lys frembringer reaktive molekyler, der indeholder ilt, som virker mod målcellerne. 

• hvis du er allergisk over for 

  –5-aminolevulinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ameluz (angivet i punkt 6) 

  –lysfølsomme stoffer, som kaldes porfyriner 

  –sojaolie 

• hvis du har en sygdom kaldet porfyri, der nedsætter evnen til at danne rødt farvestof i blodet 

• hvis du har andre hudlidelser, der forårsages af eller for- værres af eksponering for lys

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Stop med al UV-behandling før behandling med Ameluz. 

  Undgå at få sol på de behandlede læsionssteder og den omgivende hud i ca. 48 timer efter behandlingen.

  Det kan påvirke behandlingens udfald, og hvordan behandlingen vurderes, hvis det behandlede hudområde også er påvirket af 

• betændelse, infektion, psoriasis eller kræft 

• tatoveringer 

  Børn under 18 år

  Aktinisk keratose forekommer ikke hos børn og unge. 

  Brug af anden medicin sammen med Ameluz

  Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemid- ler og vitaminer og mineraler. 

  Informer lægen, hvis du bruger medicin, der forøger allergiske reaktioner eller andre skadelige reaktioner efter lyspåvirkning, f.eks 

• perikon eller naturlægemidler, der indeholder perikon. De bruges til at behandle depression

• griseofulvin, som er medicin til behandling af svampe- infektioner

• medicin, der virker vanddrivende gennem nyrerne, hvor

  navnet på det aktive stof oftest ender på “thazid” eller “tizid” 

• Visse typer medicin til behandling af sukkersyge (dia- betes) som glibenclamid og glimepirird 

• medicin til behandling af psykiske sygdomme, kvalme eller opkastning, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på “azin”

• medicin til behandling af bakterieinfektioner, hvor navnet på det aktive stof begynder med ”sulfa” eller ender på “oxacin” eller “cyklin”

  Graviditet og amning

  Brug af Ameluz frarådes under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention, på grund af utilstrækkelige oplysninger. 

  Amning skal afbrydes i 12 timer efter anvendelse af Ameluz. 

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Evnen til at køre bil eller betjene maskiner forventes ikke at blive påvirket. 

  Ameluz indeholder:

• natriumbenzoat: som giver let irritation af hud, øjne og slimhinder.

• sojaphosphatidylcholin: hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medi- cin.

• propylenglycol: som kan give hudirritation.

Ameluz må kun påsmøres af sundhedsfagligt personale. I en behandling kan der gives fotodynamisk behandling til enkelte og flere læsioner. 

Inden brug

Skæl og skorper fjernes omhyggeligt. Alle læsionsover- flader skrabes forsigtigt, så de bliver ru. Dette gøres med omhu for at undgå blødning. 

Derefter aftørres alle læsioner med bomuldsvat, der er vædet med sprit (ethanol eller isopropanol) for at affedte huden. 

Sædvanlig dosis

Ameluz påføres, så det danner en film med en tykkelse på ca. 1 mm over hele læsionsområdet og ca. 5 mm af det omgivende område. 

Anvendelsesmetode

Ameluz anvendes kun på huden. Undgå enhver kontakt med øjne, næsebor, mund, ører, slimhinder og blødende læsioner. Der skal holdes en afstand på mindst 1 cm til disse områder. Skyl med vand, hvis en sådan kontakt forekommer. 

Gelen skal tørre i ca. 10 minutter, før en lystæt forbind- ing anlægges over behandlingsstedet. Forbindingen fjer- nes efter 3 timer. Overskydende gel tørres af. 

Efter afrensning

Umiddelbart efter afrensning belyses hele det behandlede område ved hjælp af en rød lyskilde. Virkning og bivirk- ninger som midlertidige smerter afhænger af, hvilken lyskilde der anvendes. 

Både patienten og det sundhedsfaglige personale skal under behandlingen overholde alle de anførte sikkerheds- instruktioner for den lyskilde, der anvendes. Alle skal bære egnede beskyttelsesbriller under belysningen. Der er ikke behov for at beskytte sund, ubehandlet hud. 

Behandlingens varighed

De behandlede læsioner evalueres tre måneder efter behandlingen. Hvis der stadig er aktinisk keratose, skal det genbehandles med endnu en behandling. 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirk- ninger, men ikke alle får bivirkninger. Der opstår bivirk- ninger på det sted, hvor gelen er påført, hos ca. 9 ud af 10 brugere, og det er et tegn på, at de angrebne celler reagerer på behandlingen. 

Sædvanligvis er bivirkningerne lette eller moderate i inten- sitet, og de kan typisk opstå under belysningen eller efter 1 til 4 dage. I nogle tilfælde kan de dog fortsætte i 1 til 2 uger eller endnu længere. I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen. 

Bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder: Meget almindelig, forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere 

• reaktioner på påføringsstedet 

  • hårdhed i vævet 

  • irritation 

  • kløe 

  • smerter 

  • afskalning af huden, skorper 

  • rødme i huden 

  • hævelse i vævet på grund af for meget væske 

    Almindelig, forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere

• hovedpine 

• reaktioner på påføringsstedet 

  • unormal følelse såsom snurren, prikken eller følelses- løshed 

    - 

    ninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på tuben og pakningen efter ”EXP” eller ”Anv. inden”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 

Hold tube tæt tillukket efter anbrud. Smid tuben væk 12 uger efter, den er åbnet. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin- rester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinres- ter i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

• Aktivt stof: 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid). 1 

  g Ameluz indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre. 

• Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumphosphatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglycol, renset vand, natri- umbenzoat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, sojaphosphatidylcholin, mellemkædede triglyceri- der, xanthangummi 

  Udseende og pakningsstørrelse

  Ameluz er en hvid til gullig gel. 

  Hver aluminiumstube indeholder 2 g gel og har en skrue- hætte af polyethylen. 

  Indehaver af markedsføringstilladelsen Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201

  51377 Leverkusen, Tyskland 

  Tlf.: +49-214-87632-66, Fax: +49-214-87632-90 

  E-mail: ameluz@biofrontera.com 

  Fremstiller

  Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 

  51377 Leverkusen, Tyskland 

  Tlf.: +49-214-87632-66, Fax: +49-214-87632-90 

  1. mail: ameluz@biofrontera.com 

     Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemid- del, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for  

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Biofrontera Bioscience GmbH  

Hemmelrather Weg 201  

51377 Leverkusen, Tyskland  

Tlf.: +49-214-87632-66  

Fax: +49-214-87632-90  

E-mail: ameluz@biofrontera.com  

Fremstiller 

Biofrontera Pharma GmbH  

Hemmelrather Weg 201  

51377 Leverkusen, Tyskland  

Tlf.: +49-214-87632-66  

Fax: +49-214-87632-90  

E-mail: ameluz@biofrontera.com 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, AT, PL, PT, RO, SK, UK  

Biofrontera Pharma GmbH, Германия / Německo / Deutschland / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,  

Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com 

BE 

Bipharma N.V.,  

België/Belgique/Belgien,  

Tél/Tel: +32 3 244 1837,  

bph@bipharma.com  

DK 

Desitin Pharma A/S,  

Danmark,  

Tlf: +45 33730073,  

desitin@desitin.dk  

ES  

Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España,  

España,  

Tel: 900 974943,  

ameluz-ez@biofrontera.com  

FR 

Biofrontera Pharma GmbH,  

Allemagne,  

Tél: 0800 904642,  

ameluz-fr@biofrontera.com  

LU  

Bipharma N.V.,  

Belgique/Belgien,  

Tél/Tel: +32 3 244 1837,  

bph@biopaharma.com 

NL 

Bipharma B.V.,  

Nederland,  

Tel: +31 36 527 8000,  

bph@bipharma.com  

NO  

Desitin Pharma AS,  

Norge,  

Tlf: +47 671592 30,  

firmapost@desitin.no  

SI  

PhA FarMed d.o.o.,  

Slovenija,  

Tel: +386 40 873319,  

pha.farmed@siol.com  

FI  

Biofrontera Pharma GmbH,  

Saksa/Tyskland,  

Puh/Tel: 0800 917631,  

ameluz-fi@biofrontera.com  

SE 

Desitin Pharma AB,  

Danmark,  

Tel: +45 33730073,  

desitin@desitin.dk 

stram hud 

• afslidning 

• øget følsomhed over for smerter 

• blærer 

• varme 

Ikke almindelig, forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 bru- gere

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirk- 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemid- del på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.