Puregon®

injektionsvæske, opl. 900 IE

MSD

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Puregon® 900 IE/1,08 ml injektionsvæske, opløsning

follitropin beta

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. 

  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. 

  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Puregon 

  3. Sådan skal De tage Puregon 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Puregon injektionsvæske, opløsning indeholder follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH).  

FSH tilhører gruppen af gonadotropiner og spiller en vigtig rolle for frugtbarhed og forplantning hos 

mennesker. Hos kvinder er FSH nødvendigt for væksten og udviklingen af follikler i æggestokkene. Follikler er små, runde sække, som indeholder ægcellerne. Hos mænd er FSH nødvendigt for sædproduktionen. 

 

Puregon anvendes til behandling af barnløshed i følgende situationer: 

 

Kvinder 

Puregon kan stimulere ægløsningen hos kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke reagerer på behandling med clomifencitrat. 

Puregon kan fremkalde udvikling af mange follikler hos kvinder, som gennemgår reproduktionsbehandling 

(kunstig befrugtning), inklusive reagensglasbefrugtning (in vitro fertilisation (IVF)) eller andre behandlinger. 

  

Mænd 

Puregon kan stimulere sædproduktionen hos mænd, som er ufrugtbare på grund af nedsat hormonniveau. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Puregon

Tag ikke Puregon Hvis:

  • De er allergisk over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Puregon (angivet i punkt 6

  • De har svulster i æggestokkene, brysterne, livmoderen, testiklerne eller hjernen (hypofysen eller hypotalamus) 

  • De har kraftige eller uregelmæssige blødninger, hvor årsagen er ukendt 

  • Deres æggestokke ikke fungerer pga. en sygdom, som kaldes primær ovarieinsuffi ens 

  • De har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke, som ikke skyldes sygdommen polycystisk ovariesyndrom (PCOS) 

  • De har misdannelser i kønsorganerne, som gør det umuligt at gennemføre en normal graviditet 

  • De har muskelknuder (fibromer) i livmoderen, som gør det umuligt at gennemføre en normal graviditet 

  • De er en mand og er ufrugtbar på grund af en testikelsygdom. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Puregon, hvis De: 

  • har haft en allergisk reaktion overfor visse antibiotika (neomycin og/eller streptomycin) 

  • har sygdomme i hypofyse eller hypotalamus, der ikke er under kontrol 

  • har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypotyroidisme) 

  • har binyrer, som ikke fungerer ordentligt (adrenokortikal insuffi ens) 

  • har høj koncentration af prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi) 

  • har andre sygdomme (fx sukkersyge (diabetes), hjertesygdom eller anden langvarig sygdom). 

Hvis De er en kvinde:

Ovarielt overstimulationssyndrom (OHSS) 

Deres læge vil vurdere effekten af Deres behandling regelmæssigt for at være i stand til at vælge den rette dosis Puregon fra dag til dag. Overvågningen sker ved regelmæssige ultralydsscanninger af æggestokkene. Lægen kan også kontrollere koncentrationen af hormoner i blodet. Dette er meget vigtigt, da en for høj dosis FSH kan medføre sjældne, men alvorlige komplikationer, hvor æggestokkene bliver overstimuleret og de voksende follikler bliver større end normalt. Denne alvorlige lidelse kaldes ovarieoverstimulations-syndrom (OHSS). I sjældne tilfælde kan svær OHSS være livstruende. OHSS medfører, at der pludselig ophobes væske i mave og brystkasse, og OHSS kan medføre, at der dannes blodpropper. Kontakt
straks lægen, hvis De oplever stærkt oppustet mave, mavesmerter, kvalme, opkastning, pludselig vægtstigning som følge af væskeophobning, diarré, nedsat vandladning eller vejrtrækningsproblemer (se også punkt 4 Bivirkninger).
→ Regelmæssig kontrol af, hvordan De reagerer på FSH- behandlingen kan medvirke til at forhindre overstimulation af æggestokkene. De skal straks kontakte Deres læge, hvis De får mavesmerter, også hvis smerterne optræder nogle dage efter, De har fået den sidste injektion.
 

Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser  

Efter behandling med gonadotropin-præparater er der en øget risiko for flerfoldsgraviditet, selv om kun et fosteranlæg opsættes i livmoderen. Flerfoldsgraviditet medfører en helbredsrisiko for både mor og spædbørn omkring fødselstidspunktet. Desuden kan fl oldsgraviditet samt egenskaber hos patienten, som gennemgår behandling for barnløshed (f.eks. kvindens alder, mandens sædkvalitet, begge forældres genetiske baggrund), muligvis medføre en øget risiko for medfødte misdannelser.
 

Komplikationer under graviditeten
Der er en let øget risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet). Lægen vil derfor foretage en tidlig ultralydsscanning for at udelukke muligheden for graviditet uden for livmoderen. Behandling for ufrivillig barnløshed kan medføre en let øget risiko for spontan abort.
 

Blodpropper (trombose)
Behandling med Puregon kan ligesom graviditet øge risikoen for blodpropper (trombose). Blodpropper bevirker tilstopning af et blodkar.
Blodpropper kan medføre alvorlige lidelser såsom: 

  • tilstopning af lungerne (blodprop i lungen) 

  • slagtilfælde 

  • hjerteanfald 

  • problemer i blodkar (trombofl 

  • manglende blodgennemstrømning (dyb venetrombose) som kan medføre, at De mister en arm eller et ben. 

De skal tale med Deres læge om dette, før De begynder på behandlingen, specielt: 

  • hvis De allerede ved, at De har en forhøjet risiko for blodpropper 

  • hvis De eller nogen i Deres nærmeste familie har haft en blodprop 

  • hvis De er svært overvægtig. 

Rotation af æggestokkene (ovarietorsion) 

Ovarietorsion er opstået efter behandling med gonadotropiner, herunder Puregon. Ovarietorsion er vridning af en æggestok. Vridning af æggestokken kan medføre, at blodgennemstrømningen til æggestokken afskæres.
 

Før De starter med at bruge denne medicin, skal De fortælle lægen, hvis De: 

  • nogensinde har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) 

  • er gravid eller tror, at De kan være gravid 

  • nogensinde har fået foretaget en maveoperation 

  • nogensinde har haft vridning af en æggestok 

  • har eller har haft cyster i en æggestok. 

Tumorer i æggestokkene og andre forplantningsorganer   

Der er rapporteret tumorer i æggestokke og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har været 

i behandling for barnløshed. Det vides ikke, om behandlingen med fertilitetslægemidler øger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder.
 

Andre tilstande
Før De starter med at bruge dette lægemiddel, skal De desuden fortælle Deres læge: 

  • hvis en læge har fortalt Dem, at en graviditet vil være farlig for Dem. 

Hvis De er en mand:

Mænd med for meget FSH i blodet 

Forhøjet indhold af FSH i blodet er et tegn på, at testiklerne er skadet. Puregon virker normalt ikke i sådanne tilfælde. For at kontrollere effekten af behandlingen vil Deres læge muligvis bede om en sædprøve til analyse fi e til seks måneder efter behandlingens start. 

Brug af anden medicin sammen med Puregon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

  

Hvis Puregon anvendes samtidig med clomifencitrat, kan der opstå en øget effekt af Puregon. Hvis De har fået en GnRH agonist (lægemiddel brugt til at forhindre tidlig ægløsning), kan det være nødvendigt at give Dem en højere dosis Puregon. 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Puregon. 

  

Puregon kan påvirke mælkeproduktionen. Det er ikke sandsynligt, at Puregon udskilles i mælken. 

  

Hvis De ammer, skal de fortælle det til Deres læge inden behandlingen med Puregon påbegyndes. 

Trafik og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Puregon påvirker Deres evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Puregon indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige ”natriumfri”. 

Børn

Det er ikke relevant at anvende Puregon hos børn. 

3. Sådan skal de tage Puregon

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Dosering til kvinder

Deres læge vil afgøre Deres startdosis. Denne dosis kan justeres i løbet af behandlingen. 

Yderligere oplysninger om tidsplanen for behandlingen fi der De nedenfor. 

Der er store forskelle på, hvordan æggestokkene reagerer på FSH hos forskellige kvinder. Dette gør det umuligt at opsætte et doseringsskema, som passer på alle patienter. For at fi de den rigtige dosis vil Deres læge undersøge follikelvæksten ved hjælp af ultralydsscanning og måling af estradiolmængden (kvindeligt kønshormon) i blodet. 

  • Kvinder som ikke har ægløsning 

    Deres læge fastsætter en startdosis. Denne dosis gives i mindst 7 dage. Hvis æggestokkene ikke reagerer, øges den daglige dosis gradvist, indtil follikelvæksten og/eller plasmakoncentrationen af estradiol viser
    en passende reaktion. Derefter vedligeholdes den daglige dosis, indtil der fi des en follikel med en passende størrelse. Normalt er 7-14 dages behandling tilstrækkeligt. Herefter afbrydes behandlingen med Puregon, og der fremkaldes ægløsning ved at give hormonet humant choriongonadotropin (hCG).
  • Medicinsk assisteret reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), f.eks. reagensglasbefrugtning (in vitro fertilisering (IVF)) 

    Deres læge fastsætter en startdosis. Denne dosis gives i mindst 4 dage. Herefter kan dosis justeres afhængigt af, hvordan Deres æggestokke reagerer. Når der fi des et tilstrækkeligt antal follikler med en passende størrelse, fremkaldes den sidste fase af modningen af folliklerne ved indgivelse af hormonet hCG. Ægudtagningen foretages 34-35 timer senere.

Dosering til mænd

Puregon ordineres sædvanligvis i en dosis på 450 IE pr. uge, oftest i 3 doser a 150 IE i kombination med et andet hormon (hCG) i mindst 3 til 4 måneder. 

Behandlingsperioden svarer til udviklingstiden for sæd samt den tid, hvor forbedringer kan forventes. Hvis Deres sædproduktion ikke er startet efter denne periode, kan behandlingen fortsættes i mindst 18 måneder. 

Sådan gives indsprøjtningerne

Puregon injektionsvæske, opløsning i cylinderampul er udviklet til anvendelse i Puregon Pen. De særlige instruktioner for brugen af pennen skal følges nøje. Anvend ikke cylinderampullen, hvis opløsningen indeholder partikler eller ikke er klar. 

De selv eller Deres partner kan med brug af pennen give injektionen lige under huden (f.eks. i den nedre del af maven Deres læge vil oplyse Dem om, hvornår og hvordan de skal gøre dette. Hvis De injicerer dem selv med Puregon så følg instruktionerne nøje, for at indgive Puregon korrekt og med mindst muligt ubehag. 

Den allerførste injektion af Puregon skal gives under lægens overvågning. 

Hvis De har taget for meget Puregon

Informér straks Deres læge. 

En for høj Puregon dosis kan forårsage overstimulation af æggestokkene. Dette kan opleves som smerter i maven. Hvis De generes af mavesmerter, skal De straks kontakte Deres læge. Se også punkt 4 Bivirkninger. 

Hvis De har glemt at tage Puregon

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

→ Kontakt Deres læge. 

Spørg lægen, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Alvorlige bivirkninger hos kvinder

Behandling med FSH kan medføre komplikationer pga. overstimulation af æggestokkene. Overstimulation af æggestokkene kan føre til en medicinsk lidelse kaldet ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS), som kan være et alvorligt problem. Risikoen kan reduceres ved nøje overvågning af follikeludviklingen under behandlingen. Deres læge vil foretage en ultralydsscanning af æggestokkene for omhyggeligt at overvåge antallet af follikler. Lægen kan også kontrollere koncentrationen af hormoner i blodet. Mavesmerter, utilpashed eller diarré er de første symptomer. I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne være forstørrelse af æggestokkene, væskeophobning i maven og/eller brystet (som kan medføre pludselig vægtstigning som følge af væskeophobning) , blodpropper i kredsløbet. (Se Advarsler og forsigtighedsregler i punkt 2). 

→Kontakt straks Deres læge, hvis De får mavesmerter eller nogle af de andre symptomer på overstimulation af ovarierne, også hvis disse symptomer først opstår nogle dage efter, indsprøjtningen er givet. 

Hvis De er kvinde:

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):  

  • Hovedpine
  • Reaktioner på injektionsstedet (såsom blåmærker, smerter, rødmen, hævelse og kløe)
  • Overstimulation af æggestokkene (OHSS)
  • Bækkensmerter
  • Mavesmerter og/eller opsvulmethed

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer): 

  • Brystgener (inklusive ømhed)
  • Diarré, forstoppelse eller mavegener
  • Forstørrelse af livmoderen
  • Kvalme
  • Overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, rødmen, nældefeber og kløe)
  • Cyster i æggestokkene eller forstørrelse af æggestokkene
  • Ovarietorsion (drejning af æggestokkene)
  • Blødning fra skeden

Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer): 

  • Blodpropper (kan også opstå, selvom æggestokkene ikke er utilsigtet overstimulerede, se Advarsler og forsigtighedsregler i punkt 2)

Der er også rapporteret om graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet), abort og flerfoldsgraviditeter. Disse bivirkninger anses ikke for at være relateret til behandlingen med Puregon, men til den kunstige befrugtning (assisteret reproduktionsbehandlingsteknologi - ART) eller den efterfølgende graviditet.  

Hvis De er mand:

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):  

  • Akne
  • Reaktioner på indsprøjtningssstedet (såsom forhærdning af huden og smerter)
  • Hovedpine
  • Udslæt
  • Brystforstørrelse
  • Cyster i testiklerne

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via  

 

Sundhedsstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: sst@sst.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.  

 

Opbevaring på apoteket  

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.  

 

Opbevaring hos patienten  

Der er to muligheder: 

  1. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.
  2. Opbevares ved temperaturer på eller under 25°C i en enkelt periode, der ikke overstiger 3 måneder

Skriv ned, hvilken dag De begynder opbevaring af Puregon uden for køleskabet.  

 

Opbevar cylinderampullen i den ydre karton.  

 

Når nålen er stukket igennem gummimembranen i cylinderampullen, må indholdet opbevares i højst 28 dage. Den dato cylinderampullen tages i brug skrives på doseringskortet som vist i instruktionen for Puregon Pen. Brug ikke Puregon efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og yderkartonen efter ‘EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  

 

Kassér brugte nåle straks efter injektion. Bland ikke andre stoffer i cylinderampullen. Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes.  

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Puregon indeholder

  • Hver cylinderampul indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 833 IE i 1,0 ml vandig opløsning.
  • De øvrige indholdsstoffer er saccharose, natriumcitrat, L-methionin, polysorbat 20 og benzylalkohol i vand til injektionsvæsker. pH-værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Puregon-injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) er en klar farveløs opløsning, som findes i en glascylinderampul. Den fås i en pakke med 1 cylinderampul. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien 

Fremstiller

• SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrig  

Paralleldistribueret og ompakket af:

2care4  

Tømrervej 9  

6710 Esbjerg V.  

 

Puregon® er et registreret varemærke som tilhører Merck Sharp & Dohme B.V. 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

  

België/Belgique/Belgien  

MSD Belgium BVBA/SPRL  

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)  

dpoc_belux@merck.com 

 

България  

Мерк Шарп и Доум България ЕООД  

Teл.: + 359 2 819 37 37 

info-msdbg@merck.com 

 

Česká republika  

Merck Sharp & Dohme s.r.o.  

Tel.: +420 233 010 111  

dpoc_czechslovak@merck.com 

 

Danmark  

MSD Danmark ApS  

Tlf: + 45 4482 4000  

dkmail@merck.com 

 

Deutschland 

MSD SHARP & DOHME GMBH  

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)  

e-mail@msd.de 

 

Eesti  

Merck Sharp & Dohme OÜ  

Tel: + 372 6144 200 

msdeesti@merck.com 

  

Ελλάδα  

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.  

Τηλ: + 30 210 98 97 300  

dpoc_greece@merck.com 

  

España  

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.  

Tel.: +34 91 321 06 00  

msd_info@merck.com 

 

France  

MSD France  

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40 

 

Hrvatska  

Merck Sharp & Dohme d.o.o.  

Tel: + 385 1 6611 333  

croatia_info@merck.com 

 

Ireland  

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited  

Tel: +353 (0)1 2998700  

medinfo_ireland@merck.com 

 

Ísland  

Vistor hf.  

Sími: + 354 535 7000 

 

Italia 

MSD Italia S.r.l.  

Tel: +39 06 361911  

medicalinformation.it@merck.com 

 

Κύπρος  

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited  

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)  

cyprus_info@merck.com 

 

Latvija 

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija  

Tel: + 371 67 364224  

msd_lv@merck.com 

 

Lietuva  

UAB Merck Sharp & Dohme  

Tel: + 370 5 2780247  

msd_lietuva@merck.com 

 

Luxembourg/Luxemburg  

MSD Belgium BVBA/SPRL  

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)  

dpoc_belux@merck.com 

 

Magyarország  

MSD Pharma Hungary Kft.  

Tel.: + 36 1 888 5300  

hungary_msd@merck.com 

  

Malta  

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited  

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)  

malta_info@merck.com 

  

Nederland  

Merck Sharp & Dohme BV  

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)  

medicalinfo.nl@merck.com 

 

Norge  

MSD (Norge) AS  

Tlf: + 47 32 20 73 00  

msdnorge@msd.no 

  

Österreich  

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.  

Tel: +43 (0) 1 26 044  

msd-medizin@merck.com 

 

Polska  

MSD Polska Sp. z o.o.  

Tel.: +48 22 549 51 00  

msdpolska@merck.com 

  

Portugal  

Merck Sharp & Dohme, Lda  

Tel: + 351 214 465700  

clic@merck.com 

 

România  

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.  

Tel: + 40 21 529 29 00  

msdromania@merck.com 

 

Slovenija  

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.  

Tel: + 386 1 5204201  

Msd.slovenia@merck.com 

  

Slovenská republika  

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.  

Tel: + 421 2 58282010  

dpoc_czechslovak@merck.com 

  

Suomi/Finland  

MSD Finland Oy  

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650  

info@msd.fi 

  

Sverige  

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB  

Tel: + 46 77 570 04 88  

medicinskinfo@merck.com 

 

United Kingdom  

Merck Sharp & Dohme Limited  

Tel: +44 (0) 1992 467272  

medicalinformationuk@merck.com 

 

Andre informationskilder  

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2014. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...