Prohance®

injektionsvæske, opl. 279,3 mg/ml

Bracco

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

ProHance, 279,3 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Gadoteridol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide om ProHance 

  3. Sådan bliver du behandlet med ProHance 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

Kun til diagnostisk brug, dvs. i forbindelse med undersøgelser og ikke i forbindelse med behandling.  

 

ProHance er et kontrastmiddel til magnetisk resonans scanning (MR-scanning) af forskellige dele af kroppen. Det gør de undersøgte dele af kroppen tydeligere på scanningsbillederne. 

 

Du kan få ProHance til MR-scanning af 

  • hjernen (også børn på 2 år og derover) 

  • rygmarven (også børn på 2 år og derover) 

  • hele kroppen (hoved, hals, lever, bryst, muskler, led, knogler og svulster i det bløde væv). 

2. Det skal du vide om ProHance

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få ProHance

  • hvis du er allergisk over for gadoteridol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen hvis: 

  • dine nyrer ikke fungerer korrekt 

  • du for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation 

  • du har en pacemaker eller andre metalgenstande i din krop 

  • du har været overfølsom for kontrastmidler 

  • du har eller har haft allergier 

  • du har haft høfeber, nældefeber, astma eller andre symptomer på allergi. 

Lægen kan beslutte at foretage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før han/hun beslutter, om ProHance skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre.  

  

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du har taget ProHance. Det kan påvirke prøveresultaterne.
Hos patienter der lider af epilepsi eller hjerneskader, kan risikoen for kramper i forbindelse med undersøgelsen være forhøjet. Forsigtighed er nødvendigt, når disse patienter undersøges (f.eks. overvågning af patienten) og det nødvendige udstyr og lægemidler til hurtig behandling af eventuelle kramper skal være til rådighed. 

Brug af anden medicin sammen med ProHance

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager ProHance.
 

Graviditet 

Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er eller bliver gravid, da ProHance ikke bør anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
 

Amning 

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde med amning. Lægen vil drøfte med dig, hvorvidt du bør fortsætte amning eller afbryde amning i 24 timer, efter du har fået ProHance. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

ProHance påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan bliver du behandlet med ProHance

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre din dosis. 

 

Den sædvanlige dosis er 

Din dosis afhænger af din vægt. 

 

En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen.  

Du vil få indsprøjtet ProHance i en blodåre. 

 

Dosis til særlige patientgrupper 

ProHance bør ikke anvendes hos patienter med alvorlige nyreproblemer og hos patienter, som for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation. Hvis anvendelse imidlertid er nødvendig, bør du kun få én dosis af ProHance under en scanning, og du bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage efter. 

 

Nyfødte, spædbørn, børn og unge 

Anvendelse af ProHance frarådes til børn under 2 år. 

 

Ældre 

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller ældre, men måske skal du have foretaget en blodprøve for at kontrollere, om dine nyrer fungerer korrekt. 

 

Hvis du har fået for meget ProHance

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget ProHance, og du af den grundføler dig utilpas. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, efter du er udskrevet fra sygehuset. Ring 112 om nødvendigt. 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter. 

  • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter. 

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Hævelse af ansigt eller tunge. Kan blive livsfarligt.
  • Kramper i svælget med vejrtrækningsbesvær.
  • Kramper.
  • Uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

  • Hjertestop.
  • Vejrtrækningsstop.
  • Dyb bevidstløshed (koma).
  • Blålig farvet hud og slimhinder pga. dårlig iltning af blodet. Kan være livsfarligt.
  • Shock, herunder besvimelse og svigt af hjerte- og lungefunktion og meget lavt blodtryk.
  • Hævelse af strubehovedet, herunder hæshed, hoste, synkebesvær og åndedrætsbesvær. Hvis De får svær hævelse i svælget, er der alvorlig risiko for kvælning. Kan være livsfarligt.
  • Åndenød, hurtig og rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne.
  • Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt.
  • Søvnlignende bevidsthedssvækkelse.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter. 

  • Kvalme.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter. 

  • Hovedpine.
  • Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden.
  • Forandringer i smagen.
  • Øget tåreflåd.
  • Mundtørhed.
  • Opkastninger.
  • Kløe, udslæt, nældefeber.
  • Rødme.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
  • Smerter og reaktioner ved injektionsstedet.
  • Kraftesløshed og svaghed.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter. 

  • Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde kontakt straks læge eller sundhedspersonale.
  • Sløvhed.
  • Besvær med at styre bevægelser.
  • Susen for ørerne (tinnitus).
  • Mavesmerter.
  • Kløe i munden.
  • Tandkødsbetændelse.
  • Løs afføring.
  • Muskelstivhed.
  • Smerter i brystet.
  • Feber.
  • Angst.
  • Stirren.
  • Kortåndethed.
  • Pibende og hvæsende vejrtrækning.
  • Snue.
  • Hoste.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

  • Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
  • For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Stivnet krop og lemmer med fuld bevidsthed.
  • Hjertebanken.
  • Søvnlignende bevidsthedssvækkelse
  • Brændende fornemmelse.
  • Nedsat følelse ved berøring
  • Taleforstyrrelser.
  • Forkert lugteindtryk.
  • Spændinger i musklerne.
  • Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd.
  • Smerter i øjne, sløret syn, forbigående blindhed.
  • Smerter i øret.
  • Smerter i halsen.
  • Irritation i halsen, evt. følelse af sammensnøring af halsen, hæshed.
  • Øget slim og spyt i luftvejene.
  • Tørhed i halsen, synkebesvær.
  • Ufrivillig vandladning.
  • Hævelse omkring øjnene.
  • Betændelse i huden med blærer.
  • Kraftig sveden.
  • Bleghed.
  • Hævelser, vand i kroppen.
  • Utilpashed.
  • Strammen over brystet
  • Varme- eller kuldefornemmelse.
  • Forvirring, rastløs uro.
  • Rysten.

Børn og unge  

De indberettede bivirkninger for ProHance er ens for børn og voksne.  

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:  

  

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Opbevar ProHance i den ydre karton, for at beskytte mod lys. Du kan opbevare ProHance ved almindelig temperatur. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ProHance indeholder 

Aktivt stof: gadoteridol.
Øvrige indholdsstoffer: calteriodol, tromethamol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning. 

  

Pakningsstørrelser 

ProHance er i hætteglas med gummiprop og aluminiumslåg.
ProHance hætteglas indeholder 5, 10, 15, 20 eller 50 ml og er i pakninger med enten 1, 5 eller 10 hætteglas.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Amsterdam
Holland 

  

Repræsentant

Bracco Imaging Scandinavia AB
Drakegatan 6, vån 7 

412 50 Göteborg 

Sverige 

  

Fremstiller

BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Tyskland
 

Famar Italia S.p.A,  

via Zambeletti 25,
20021 Baranzate (MI)  

Italien 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

  

Inden administration af ProHance anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver. 

  

Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af kontrastmidler, der indeholder gadolinium hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m2). Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, har en særlig risiko, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe. Da der er risiko for NSF ved anvendelse af ProHance, bør det kun anvendes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning. Hvis anvendelse af ProHance er nødvendig, må dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med ProHance kun gentages med mindst 7 dages interval.
 

Da den renale clearance af gadoteridol kan være nedsat hos ældre, er det især vigtigt at screene patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion.
 

Hæmodialyse kort tid efter administration af ProHance kan være gavnlig til fjernelse af ProHance fra kroppen. Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse for at forhindre eller behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager hæmodialysebehandling.
 

ProHance bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadoteridol.
 

Om amning skal fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af ProHance bør afhænge af lægens og den ammende moders vurdering. 

  

Regler for destruktion og anden håndtering.

  

ProHance bør ikke tilsættes andre lægemidler. 

  

Der skal før brug kontrolleres, 

  • at beholderen og lukningen ikke er beskadiget.
  • at opløsningen ikke er misfarvet
  • at der ikke findes partikler i opløsningen.

ProHance skal trækkes op i sprøjten umiddelbart før brug og må ikke fortyndes.
 

Den aftagelige etiket på hætteglasset skal klæbes på patientjournalen for at præcisere hvilket gadoliniumkontrastmiddel, der er anvendt. Den anvendte dosis skal også noteres. Samme information skal noteres, hvis det er en elektronisk journal. 

 

Administration  

Injektionen skal følges af skylning med 5 ml fysiologisk saltvand.  

Undersøgelsen bør afsluttet inden for 1 time efter indgivelsen.  

Der skal udvises forsigtighed ved injektion af ethvert kontrastmiddel, for at undgå ekstravasation.
 

Kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret : 06/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...