Clarithromycin "Aurobindo"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clarithromycin “Aurobindo” 250 mg filmovertrukne tabletter  

Clarithromycin “Aurobindo” 500 mg filmovertrukne tabletter  

clarithromycin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Clarithromycin Aurobindo
3. Sådan skal du tage Clarithromycin Aurobindo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clarithromycin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes makrolidantibiotika. Antibiotika standser væksten af bakterier, der forårsager infektioner. 

Clarithromycin Aurobindo anvendes til at behandle de følgende infektioner: 

• Brystinfektioner såsom bronkitis og lungebetændelse,
• Hals- og bihuleinfektioner,
• Hud- og bløddelsinfektioner,
• Helicobacter pylori infektioner forbundet med mavesår.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Clarithromycin Aurobindo hvis:

• du er overfølsom over for clarithromycin, andre makrolidantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i afsnit 6)
• din sygehistorie omfatter visse unormale hjerterytmer (ventrikulær arytmi, herunder torsades de pointes) eller ændringer i hjerteaktivitet som måles ved elektrokardiogram og kaldes ”QT- forlængelse”
• du lider af alvorlig leversvigt og nyreproblemer på samme tid
• du tager medicin kaldet terfenadin eller astemizol (mod høfeber eller allergi) eller cisaprid eller pimozid tabletter, da kombination af disse stoffer kan forårsage alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen. Rådfør dig med lægen om alternativ medicin.
• du tager andre lægemidler som er kendt for at forårsage alvorlige forstyrelser i hjerterytmen.
• du har unormalt lavt indhold af kalium i dit blod (hypokalæmi)
• du eller et familiemedlem har eller har haft problemer med hjerterytmen (ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og torsades de pointes) eller unormal elektrokardiogram (EKG, elektrisk optagelse af hjertet) også kaldet ”forlænget QT syndrom”.
• du tager et eller flere af følgende lægemidler:
  • ergotamin, dihydroergotamin (lægemidler til behandling af migræne)
  • lovastatin, simvastatin (lægemidler, der sænker kolesteroltallet),
  • colchiciner (lægemidler mod urinsur gigt),
  • ticagrelor or ranolazin (lægemidler til forebyggelse af slagtilfælde eller hjerteanfald).

Tal med din læge inden du tager denne medicin, hvis nogen af de ovenstående tilfælde gælder for dig, eller tidligere har gjort det. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Clarithromycin Aurobindo. 

• hvis du er overfølsom over for lincomycin eller clindamycin
• hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion,
• hvis du har, eller har haft, problemer med hjertet
• hvis du er gravid (se afsnittet “Graviditet, amning og fertilitet”)
• hvis du har unormalt lave niveauer af magnesium i blodet (hypomagnesæmi) kontakt din læge, før du tager disse tabletter.
• hvis du får alvorlig eller langvarig diarré (pseudomembranøs kolit) under eller efter behandling med Clarithromycin Aurobindo, skal du omgående tale med din læge. Betændelse i tyktarmen (pseudomembranøs kolit) er blevet indberettet med næsten alle antibakterielle lægemidler, herunder clarithromycin.
• hvis du har brugt clarithromycin adskillige gange før eller i et langt stykke tid.
• det bør tilrådes patienter at standse behandlingen og kontakte deres læge, hvis der udvikler sig tegn og symptomer på leversygdom, såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, kløe og abdominal ømhed.
• hvis du tager en kombination af of clarithromycin and benzodiazepiner, såsom alprazolam, triazolam og midazolam (se afsnittet “Brug af anden medicin sammen med Clarithromycin Aurobindo”)
• hvis du tager andre lægemidler, der påvirker din hørelse. Tab af hørelse vil blive kontrolleret under og efter behandlinger.
• I tilfælde af alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaksi, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, bør behandlingen med clarithromycin stoppes øjeblikkeligt, og passende behandling bør påbegyndes hurtigst muligt.
• Samtidig brug af clarithromycin med lovastatin eller simvastatin skal undgås (se afsnittet “Tag ikke Clarithromycin Aurobindo hvis”). Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af clarithromycin med andre statiner. Hvis du udover clarithromycin også bruger orale lægemidler, som forhindrer blodet i at størkne (antikoagulantia), er der risiko for alvorlige blødninger.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du kontakte din læge, før du tager Clarithromycin tabletter. 

Brug af anden medicin sammen med Clarithromycin Aurobindo

Visse andre lægemidler kan påvirke effekten af Clarithromycin Aurobindo eller omvendt. 

Clarithromycin Aurobindo kan forstærke virkningen af følgende lægemidler:  

• astemizol, terfenadin (mod allergi), pimozid (sindslidelser), cisaprid (mod mave-tarm-lidelser), ergotamin, dihydroergotamin (migræne medicin), lovastatin, simvastatin (lægemidler til at sænke kolesteroltallet) (se Tag ikke Clarithromycin Aurobindo hvis”)
• alprazolam, triazolam, midazolam (lægemidler mod søvnforstyrrelser og søvnløshed (hypnotika))
• atorvastatin, rosuvastatin (kolesterolsænkende lægemidler)
• warfarin, phenprocoumon (blodfortyndende medicin): Samtidig brug kan øge risikoen for blødninger. Kontrol af blodest evne til at størkne bør kontrolleres hyppigere, hvis Clarithromycin Aurobindo bruges samtidig.
• nateglinid, repaglinid eller insulin (mod diabetes)
• carbamazepin, phenytoin, valproat (lægemidler til behandling af epilepsi)
• cilostazol (bruges til at forbedre cirkulationen i benene)
• colchicin (til behandling af urinsur gigt)
• cyclosporin, sirolimus, tacrolimus (medicin som undertrykker immunsystemet)
• digoxin, verapamil, quinidin, disopyramid (hjertemedicin), samtidig brug af clarithromycin og disse lægemidler kan medføre hjertearytmi
• methylprednisolon (et kortison til behandling af betændelsestilstande)
• omeprazol (mod øget mavesyre)
• rifabutin (antibiotikum)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (lægemidler til behandling af impotens)
• theophyllin (mod astma)
• tolterodin (til behandling af overaktiv blære)
• vinblastine (lægemiddel til behandling af kræft)
• lægemidler med risiko for påvirkning af hørelsen, især aminoglykosider (gruppe af antibiotika, der gives som injektioner)
• lægemidler, som behandler forskellige sindslidelser (2. generations antipsykotika (fx quetiapin))

Både virkningen af Clarithromycin Aurobindo og virkningen af de følgende lægemidler kan forstærkes, når de tages sammen  

• atazanavir, saquinavir (lægemidler til behandling af HIV)
• itraconazol (lægemiddel til behandling af svampeinfektioner)

Hvis din læge specifikt har anbefalet dig at tage Clarithromycin Aurobindo sammen med et af de ovennævnte lægemidler, kan det være nødvendigt for din læge at kontollere dig nøjere. 

Clarithromycin Aurobindo kan svække virkningen af følgende lægemidler:  

• zidovudin (brugt til behandling af HIV-infektion). For at undgå dette, bør du have et interval på 4 timer mellem indtagelsen af disse lægemidler.

Følgende lægemidler kan svække virkningen af Clarithromycin Aurobindo:  

• rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika)
• efavirenz, nevirapin, etravirin (lægemidler til behandling af HIV)
• phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (mod epilepsi)
• Prikbladet perikon (et urteprodukt, der bruges til behandling af depression)

Følgende lægemidler kan forstærke virkningen af Clarithromycin Aurobindo:  

• ritonavir (antiviral)
• fluconazol (lægemiddel til behandling af svampeinfektioner)

Brug af clarithromycin samtidig med digoxin, quinidin, disopyramid eller verapamil (hjertemedicin), eller andre makrolidantibiotika kan forårsage hjertearytmier. 

Fortæl din læge eller apoteker, hvis du tager, for nylig har taget, eller muligvis vil tage eventuelle andre lægemidler. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Clarithromycin har generelt ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis bivirkninger, såsom svimmelhed, forvirring og desorientering finder sted, kan det påvirke din reaktionstid. Vær forsigtig, når du fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil du ved, hvordan du påvirkes af medicinen. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Clarithromycin Aurobindo må indtages med eller uden føde 

Clarithromycin Aurobindo 500 mg filmovertrukket tablet er ikke egnet til doseringer under 500 mg. Der er andre muligheder for denne styrke til rådighed på markedet 

De anbefalede sædvanlige doser er angivet nedenfor: 

Voksne inklusive ældre og unge (børn over 12 år)  

Den normale dosis er 250 mg to gange dagligt. Den normale dosis er 250 mg to gange dagligt. Ved alvorlige infektioner kan din læge forhøje denne dosis til 500 mg to gange dagligt. Behandlingen tager 7-14 dage og bør vare mindst to dage efter, at symptomerne er forsvundet. 

Anvendelse ved infektioner med H. pylori:  

Hos voksne patienter med mavesår og sår på tolvfingertarmen pga. infektion med H. Pylori, som en del af tredobbelt kombinationsterapi, er den sædvanlige dosis 500 mg to gange dagligt. 

Patienter med nyreproblemer  

Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din læge blive nødt til at halvere din dosis, dvs.til én gang om dagen og begrænse behandlingen til højst 14 dage. 

Børn under 12 år  

Clarithromycin Aurobindo tabletter anbefales ikke til børn under 12 år (kropsvægt under 30 kg). Din læge vil ordinere et andet lægemiddel, der er hensigtsmæssigt for dit barn. 

For børn med en kropsvægt over 30 kg bruges den samme dosis som for voksne. 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du synes at medicinens virkning er for stærk eller for svag. 

Hvis du har taget for meget Clarithromycin Aurobindo

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Clarithromycin Aurobindo, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Overdosering kan forårsage mave- og tarmgener og muligvis andre problemer. 

Hvis du har glemt at tage Clarithromycin Aurobindo

Hvis du har glemt at tage en dosis Aurobindo, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til at tage din næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt som før. Tag ikke en dobbelt dosis for at erstatte en glemt dosis. 

Hvis du holder op med at tage Clarithromycin Aurobindo

Det er vigtigt, at du tager din medicin ifølge lægens anvisninger. Hold ikke pludseligt op med at tage Clarithromycin Aurobindo uden først at tale med din læge. Symptomerne kan i så fald vende tilbage. 

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller apotekspersonalet. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger:

Stop med at tage medicinen og kontakt straks lægen eller tag på den nærmeste skadestue, hvis nogle af følgende bivirkninger opstår: 

• allergiske reaktioner, såsom åndedræts-, tale- og synkebesvær
• ekstrem svimmelhed eller besvimelse
• alvorligt eller kløende udslæt, især hvis der fremkommer blærer, og der er ømhed i øjne, mund eller kønsorganer

Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du får følgende symptomer:

• alvorlig, langvarig eller blodig diarré med mavesmerter eller feber. Dette kan være tegn på en alvorlig tarmbetændelse. Din læge kan afbryde behandlingen. Tag ikke medicin, mod diarré der reducerer tarmbevægelserne.
• leversvigt med følgende mulige symptomer
  • tab af appetit
  • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot),
  • lys afføring, mørk urin
  • kløende udslæt
  • mavesmerter
• hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme
• alvorlige smerter i maven og ryggen, forårsaget af betændelse i bugspytkirtlen

Andre mulige bivirkninger:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker): 

• søvnbesvær
• hovedpine
• smagsforstyrrelser
• mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær
• unormale resultater for leverfunktionstest
• hududslæt
• overdreven svedtendens.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker): 

• gærsvampeinfektioner (candidiasis) (f.eks. i munden)
• infektioner i skeden
• nedsat antal af visse hvide blodlegemer, hvilket kan give risiko for infektioner (leukopeni og neutropeni)
• øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili)
• tab af appetit
• angst, svimmelhed, søvnbesvær, kuldegysninger
• svimlende følelse
• nedsat hørelse, ringen for ørerne (tinnitus)
• hjertebanken
• betændelse i maven, munden og tungen
• luft i maven, forstoppelse og fordøjelsesbesvær
• mundtørhed
• unormal strøm af galde fra galdeblæren ind i tarmen (chlolestasis)
• forøgelse af leverenzymer i blodet
• kløe, nældefeber
• muskelsmerter
• generel utilpashed
• svaghed
• brystsmerter
• kuldegysninger
• træthed

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data): 

• betændelse i tarmen med alvorlig diarré kaldet pseudomembranøs kolit,
• rosen (erysipelas), akne
• alvorligt nedsat antal af hvide blodlegemer, der er forbundet med pludselig høj feber, alvorlig halsbetændelse og sår i munden (agranulocytose)
• usædvanlige blå mærker eller blødning forårsaget af lavt antal af blodplader
• alvorlig allergisk reaktion, som forårsager hævelse af ansigtet og halsen (angioødem)
• psykose, en følelse af tab af identitet
• forvirring, ændringer i realitetssans eller panik,
• depression, mareridt, desorientering, hallucinationer, mani
• kramper
• forstyrring af lugtesansen, tab af lugtesans eller smagssans
• døvhed
• snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder
• problemer med blodets evne til at størkne (blodkoagulation)
• misfarvning af tænder og tunge
• akne
• muskelsmerter eller -svaghed
• betændelse i nyrerne, nyresvigt
• unormal urinfarve.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP.  

Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den pågældende måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Clarithromycin Aurobindo indeholder: 

• Aktivt stof: clarithromycin.
  Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg clarithromycin
  Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg clarithromycin
• Øvrige ingredienser er: Mikrokrystallisk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, povidon, hypromellose, propylenglycol, titandioxid (E 171), hydroxypropylcellulose, vanillin, sorbinsyre og gul jernoxid (E 172).

Hvordan Clarithromycin Aurobindo ser ud og pakningens indhold

Filmovertrukken tablet 

Clarithromycin Aurobindo 250 mg filmovertrukne tabletter: 

Lysegule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med “D” på den ene side og “62” på den anden side. Størrelsen er 15,1 mm × 7,1 mm 

Clarithromycin Aurobindo 500 mg filmovertrukne tabletter: 

Lysegule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med “D”på den ene side og “63” på den anden side. Størrelsen er 18,5 mm × 8,1 mm 

Clarithromycin Aurobindo 250 mg og 500 mg tabletter fås i blisterpakninger med: 7, 12, 14 og 21 filmovertrukne tabletter. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelse 

Aurobindo Pharma (Malta) Limited  

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront  

Floriana FRN 1913  

Malta 

Fremstiller 

APL Swift Services (Malta) Limited  

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far  

Birzebbugia, BBG 3000 

Malta 

eller 

Milpharm Limited  

Ares Block, Odyssey Business Park  

West End Road 

Ruislip HA4 6QD  

Storbritannien 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Orion Pharma A/S  

medinfo@orionpharma.com