Atimos

Indlægsseddel: Information til brugeren

ATIMOS®  

Inhalationsspray, opløsning 12 mikrogram/dosis  

Formoterolfumaratdihydrat 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Atimos til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen: 

1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Atimos.
3. Sådan skal du bruge Atimos.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

• Atimos er en beta-2 agonist.
• Atimos virker ved at afslappe musklerne i luftvejene og derved udvide bronkierne. Luften kan så lettere passere, og det bliver nemmere at trække vejret.
  

• Du kan bruge Atimos sammen med et binyrebarkhormon til at behandle vejrtrækningsbesvær ved astma og til at forebygge astma, der bliver udløst af fysisk anstrengelse, når det ikke er nok at behandle med binyrebarkhormon.
• Du kan også bruge Atimos til at lindre vejrtrækningsbesvær ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten 

Brug ikke Atimos 

• hvis du er overfølsom over for formoterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atimos (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler 

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Atimos  

• hvis du har alvorlige hjerte-karsygdomme, meget langsom, høj eller uregelmæssig puls eller du er i behandling med digoxin eller anden hjertemedicin.
• hvis du har for højt stofskifte (Tyreotoksikose).
• hvis du har svulst i binyrerne (fæokromocytom).
• hvis du har stærkt forhøjet blodtryk.
• hvis du har udposninger på blodkar (aneurismer).
• hvis du får åndedrætsbesvær lige efter brug af Atimos.
• hvis du har diabetes. Du bør få blodglukose kontrolleret regelmæssigt, da behandlingen kan få blodglukose til at stige.
• hvis du har for lavt kalium i blodet. Ved en svær astma, kan kalium i blodet blive for lavt, især hvis du også tager vanddrivende medicin, astmamedicin med theofyllin eller lignende stoffer eller binyrebarkhormoner.

• Oplys altid at du er i behandling med Atimos, hvis du skal bedøves i forbindelse med en undersøgelse eller operation.
  
• Hvis der ikke sker bedring i symptomerne eller symptomerne forværres, når du er i behandling med Atimos, eller hvis du får vejrtrækningsbesvær eller astmalignende anfald, skal du kontakte lægen.
  
• Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Atimos. Det kan have betydning for prøveresultaterne.
  
• Doping: Der kræves en særlig dispensation, Therapeutic Use Exemption (TUE), ved behandling med Atimos. TUE skal anmeldes til stævneledelsen før konkurrencer.

Brug af anden medicin sammen med Atimos 

• Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
  • Allergi, nældefeber eller høfeber (antihistaminer såsom terfenadin, astemizol, mizolastin).
  • Unormale forstyrrelser i hjerterytmen (fx. kinidin, disopyramid, procainamid).
  • Depression (tricykliske antidepressiva og monoaminooxidasehæmmere).
  • Alvorlige mentale sygdomme.
  • Hjertesygdomme (digitalis)
  • Infektioner (erythromycin).
  • tilstoppet næse (fx efedrin).
  • Astma og KOL (theofyllin, formoterol eller steroider).
  • Parkinsons sygdom (fx levodopa)
  • For lavt stofskifte (fx eltroxin)
  • Brystspændinger og til forstærkelse af veer (oxytocin).
  • Diverse betændelsestilstande (binyrebarkhormoner).
  • Forhøjet blodtryk og væskeansamlinger (vanddrivende midler).
  • Forhøjet blodtryk, hjertekrampe og migræne (beta-adrenerge blokkere inklusive øjendråber mod grøn stær).
  • Andre lægemidler, der udvider bronkierne ved at afslappe musklerne i luftvejene (andre sympatomimetiske stoffer).

Fortæl det altid til lægen eller på apotekerpersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.  

Anden medicin kan påvirke virkningen af Atimos, og/eller Atimos kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.  

Brug af Atimos sammen med mad og drikke og alkohol 

Virkningen af Atimos kan påvirkes ved samtidig indtagelse af alkohol.  

Graviditet og amning 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.  

Graviditet:  

• Hvis du er gravid, må du kun bruge Atimos efter aftale med lægen.

Amning:  

• Hvis du ammer, må du kun bruge Atimos efter aftale med lægen

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Atimos påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken  

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Atimos 

• Denne medicin indeholder en lille mængde ethanol. Hver inhalation indeholder ca 9 mg ethanol.

Brug altid Atimos nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.  

Den sædvanlige dosis er 

Astma  

Voksne og unge over 12 år:  

Normalt 1 pust om morgenen og 1 pust om aftenen.  

Nogle har brug for op til 2 pust om morgenen og om aftenen.  

Du må højst tage 4 pust (48 mikrogram) om dagen.  

Virkningen kommer i løbet af 1-3 minutter og varer i op til 12 timer.  

Du skal normalt være i behandling med binyrebarkhormoner til inhalation, når behandlingen med Atimos begynder, og du bør fortsætte med behandlingen med binyrebarkhormon samtidig med behandlingen med Atimos.  

Tal med lægen, hvis den anbefalede dosis ikke virker på symptomerne, da det kan tyde på at behandlingen måske skal ændres.  

Atimos bør ikke bruges til lindring af akutte astmaanfald. Her bør du bruge medicin beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Spørg din læge.  

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)  

Voksne (18 år og derover):  

Normalt 1 pust om morgenen og 1 pust om aftenen.  

Ved regelmæssig brug bør du ikke tage mere end 2 inhalationer dagligt. For at lindre dine symptomer kan du supplere den regelmæssige dosis med doser efter behov, men du må højst tage 4 inhalationer dagligt. Du må ikke tage mere end 2 inhalationer ad gangen.  

Tal med lægen, hvis den anbefalede dosis ikke virker på symptomerne, da det kan tyde på at behandlingen måske skal ændres.  

Nedsat nyre- og leverfunktion:  

Det er normalt ikke nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger.  

Teknisk brugervejledning til patienten 

Inhalationssprayen bør have stuetemperatur, når du bruger den.  

Før anvendelse af en ny inhalator, eller hvis inhalatoren ikke har været brugt i mere end 3 dage, bør du frigive et pust i luften inden brug. 

Du bør stå oprejst eller sidde i oprejst position, når du bruger inhalatoren.  

1. Fjern beskyttelseshætten fra mundstykket.
2. Hold inhalatoren lodret opretstående mellem tommel- og pegefinger. Ånd ud så dybt som muligt.
3. Tag mundstykket i munden og luk læberne tæt omkring mundstykket.
4. Tag en dyb indånding gennem munden, og tryk samtidig metalbeholderen helt i bund med pegefingeren. Herved bliver 1 pust udløst.
5. Hold vejret så længe som muligt uden anstrengelse, før du ånder ud.
6. Sæt beskyttelseshætten på.

Hvis der slipper gas ud fra toppen af inhalatoren eller ud af mundvigen, skal trin 2-5 gentages. 

Hvis der skal tages endnu en dosis, holdes inhalatoren lodret i ca. 30 sekunder, herefter gentages trin 2-5.  

Hvis du har svage hænder, kan det være lettere at holde inhalatoren med begge hænder. I så fald bør den øverste del af inhalatoren holdes med begge pegefingre og den nederste del med begge tommelfingre.  

Vigtigt: trin 2-4 må ikke udføres for hurtigt.  

Du kan bruge Atimos inhalationsspray sammen med en ”spacer” anordning. Spørg lægen om yderligere information.  

Rengøring:  

Rengør inhalatoren regelmæssigt. Fjern metalbeholderen (metalbeholderen må ikke komme i vand) og rengør plastdelene. Brug lunkent vand og eventuelt et mildt opvaskemiddel. Lad plastdelene lufttørre og sæt metalbeholderen tilbage igen.  

Hvis du har brugt for meget Atimos 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Atimos, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.  

Symptomer:  

• Hovedpine, rysten, hjertebanken, kvalme, opkastning, døsighed.
• Hurtig puls.Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue (takykardi). Ring evt. 112.
• Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (forlænget QTc-interval). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Uregelmæssig puls (ventrikulære arytmier). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
• Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning (metabolisk acidose) Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop) (hypokaliæmi). Tal med lægen.
• Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose) (hyperglykæmi).

Hvis du har glemt at bruge Atimos 

Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.  

Hvis du holder op med at bruge Atimos 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Du bør kun ændre, afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Alvorlige bivirkninger 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

• Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød (bronkospasme og paradoks bronkospasme). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue (atrieflimmer). Ring evt. 112.
• Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen (angina pectoris). Kontakt læge eller skadestue.
• Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. nyrebetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader) (trombocytopeni). Kontakt straks læge.
• Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (forlængelse af QT-interval). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

• Hovedpine, rysten, hoste, hjertebanken.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue (takykardi). Ring evt. 112.
• Muskelkramper, muskelsmerter, svimmelhed.
• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop) (hypokaliæmi). Tal med lægen.
• Hyppig vandladning, tørst og træthed pga. højt blodsukker (blodglukose) (hyperglykæmi).
• Rastløs uro (agitation), rastløshed, søvnforstyrrelser.
• Kraftig sveden (hyperhidrosis).
• Kvalme og smagsforstyrrelser.
• Halsirritation.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt (angioødem). Ring 112.
• Overfølsomhedsreaktioner, udslæt / hududslæt (eksantem), nældefeber (urticaria), kløe (pruritus).
• Ekstra hjerteslag, svingende blodtryk.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

• Forværring af astma, åndenød/åndedrætsbesvær (dyspnø).
• Hævede fødder, ankler og hænder.
• Abnorm opførsel, hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
• Uro, ophidselse, evt. hallucinationer (CNS-stimulation). Kontakt lægen, da det kan føre til vold.

Hyppigheden er ikke kendt:  

• Øget indhold af insulin, ketoner, frie fedtsyrer og glycerol i blodet.

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk.  

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar Atimos utilgængeligt for børn.
• Brug ikke Atimos efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevaring på apoteket: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i max 15 måneder.
• Opbevaring hos patienten: Må ikke opbevares over 30 °C (i max 3 måneder).

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Atimos, 12 mikrogram/dosis, inhalationsspray, opløsning indeholder: 

Aktivt stof: 

Formoterolfumaratdihydrat 12 mikrogram/dosis svarende til indtaget dosis på 10,1 mikrogram. 

Øvrige indholdsstoffer: 

Norfluran, vandfri ethanol, saltsyre. 

Pakningsstørrelser: 

Atimos inhalationsspray, opløsning 12 mikrogram/dosis fås i pakninger med 100 doser. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com 

Fremstiller: 

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ  

I Danmark markedsføres Atimos også som Foradil HFA. 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du hen- vende dig til Orifarm A/S. 

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2016.