Primadronat

filmovertrukne tabletter 35 mg

Nordic Prime

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren 

Primadronat 35 mg filmovertrukne tabletter 

Risedronatnatrium 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Primadronat til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen: 

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Primadronat
  3. Sådan skal du tage Primadronat
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Primadronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler kaldet bisfosfonater, som anvendes til behandling af knoglesygdomme. Det virker direkte på knoglerne og styrker dem, således at risikoen for knoglebrud bliver mindre.

Knogler består af levende væv. Gammelt knoglevæv fjernes hele tiden fra skelettet og erstattes med nyt knoglevæv.

Postmenopausal osteoporose (knogleskørhed) er en lidelse, der kan opstå hos kvinder efter overgangsalderen, og som gør, at knoglerne bliver svagere og mere skrøbelige, og risikoen for knoglebrud efter fald eller overbelastning er større.

Osteoporose kan også optræde hos mænd af forskellige årsager, bl.a. aldring og/eller lavt niveau af det mandlige hormon testosteron.

Knoglebrud opstår hyppigst i rygsøjlen, hoften og håndleddene, men kan opstå i alle kroppens knogler. Knoglebrud i forbindelse med osteoporose kan også medføre rygsmerter, højdereduktion og krumbøjet ryg. Mange mennesker med osteoporose har ingen symptomer, og det er muligt at have osteoporose uden at vide det. 

Hvad Primadronat anvendes til 

Primadronat anvendes til at behandle osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen og mindsker dermed risikoen for knoglebrud. 


Primadronat anvendes til at behandle osteoporose (knogleskørhed) hos mænd med høj risiko for knoglebrud. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Primadronat

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Primadronat: 

  • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risedronatnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Primadronat (se afsnit 6)
  • Hvis lægen har fortalt dig, at du har lavt indhold af kalcium i blodet (hypokalcæmi).
  • Hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
  • Hvis du ammer.
  • Hvis du har svært nedsat nyrefunktion.

Advarsler og forsigtighedsregler 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Primadronat. 

  • Hvis du ikke kan sidde eller stå oprejst i mindst 30 minutter.
  • Hvis du har unormal knogle- eller mineralomsætning (f.eks. D-vitaminmangel eller forstyrrelser af biskjoldbruskkirtelhormonerne), som kan føre til et lavt indhold af kalcium i blodet).
  • Hvis du tidligere har eller har haft problemer med spiserøret. For eksempel hvis du har haft smerter, svært ved at synke føde eller tidligere har fået at vide, at du har Barrett’s øsofgus (en lidelse med celleforandringer i den nedre del af spiserøret).
  • Hvis du har eller har haft betændelse eller sår i mavesækkens slimhinde eller tolvfingertarm.
  • Hvis lægen har fortalt dig, at du har en intolerans over for visse sukkerarter (f.eks. lactose) eller er overfølsom (allergisk) over for farvestoffet sunset yellow (E110).
  • Hvis du har smerter eller hævelser i gummerne og/eller kæben, følelsesløshed i kæben, en tung fornemmelse i kæben, eller hvis du har mistet eller fået fjernet en tand.
  • Fortæl tandlægen, at du tager Primadronat, hvis du skal gennemgå en tandbehandling eller en tandoperation.

 

INDEN behandling med dette lægemiddel skal du tale med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 

Børn og unge 

Primadronat anbefales ikke til børn under 18 år, pga. utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt. 

Brug af anden medicin sammen med Primadronat 

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept
 

Der er kun meget få lægemidler, som kan reagere klinisk med Primadronat.
 

Lægemidler, som indeholder ét eller flere af nedenstående mineraler, nedsætter virkningen af Primadronat, hvis de indtages samtidig hermed: 

  • kalcium
  • magnesium
  • aluminium
  • jern

 

Disse lægemidler skal tages mindst 30 minutter, efter at du har indtaget Primadronat. Primadronat
35 mg kan tages sammen med østrogentilskud (for kvinder). 

Brug af Primadronat sammen med mad og drikke 

Det er meget vigtigt, at du IKKE tager Primadronat tabletten sammen med mad eller andre drikkevarer end vand. Det er især vigtigt, at du ikke tager dette lægemiddel sammen med mejeriprodukter (f.eks. mælk), fordi de indeholder kalcium (se afsnit 2, "Brug af anden medicin").
 

Du må IKKE indtage mad, drikkevarer (bortset fra vand) eller andre lægemidler i mindst 30 minutter, efter at du har taget Primadronat tabletten. 

Graviditet og amning 

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
 

Du må ikke tage Primadronat, hvis du har mistanke om, at du er gravid, hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid (se afsnit 2, "Tag ikke Primadronat").
 

Du må ikke tage Primadronat, hvis du ammer (se afsnit 2, "Tag ikke Primadronat"). Primadronat bør kun anvendes til behandling af kvinder efter overgangsalderen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed 

Primadronat påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Primadronat indeholder lactose og sunset yellow. 

Primadronat indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
 

Primadronat indeholder farvestoffet sunset yellow (E110), hvilket kan forårsage allergiske reaktioner. 

3. Sådan skal du tage Primadronat

Tag altid Primadronat nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den sædvanlige dosis er én Primadronat tablet (35 mg risedronatnatrium) ugentligt. Vælg den ugedag, som passer dig bedst, og tag én Primadronat tablet på denne dag hver uge. 

 

Ældre:  

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. 

 

Patienter med nedsat nyrefunktion:  

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du har let til moderat nedsat nyrefunktion. Hvis du har svært nedsat nyrefunktion, må du ikke tage Primadronat. 

Hvornår skal Primadronat tabletten tages: 

Du skal tage Primadronat tabletten mindst 30 minutter før dagens første måltid, drikke (bortset fra almindeligt vand) eller andre lægemidler. 

Sådan skal Primadronat tabletten tages: 

  • Du skal tage tabletten i oprejst stilling, dvs. enten siddende eller stående. Dette forhindrer halsbrand.
  • Synk tabletten med mindst ét glas almindeligt vand (120 ml). Det er meget vigtigt, at du IKKE tager Primadronat sammen med mad eller andre drikkevarer end almindeligt vand, da lægemidlet ellers ikke virker korrekt.
  • Synk tabletten hel. Den må ikke suges eller tygges.
  • Du må ikke ligge ned i 30 minutter, efter at du har taget tabletten.

 

Lægen vil give dig besked, hvis du skal tage et ekstra tilskud af kalcium og D-vitamin. Det kan være nødvendigt, hvis du ikke får tilstrækkeligt gennem kosten. 

Hvis du har taget for meget Primadronat 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Primadronat, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
 

Hvis du selv eller andre ved et uheld har taget et stort antal tabletter, skal du drikke et stort glas mælk og søge læge. Symptomerne på overdosering er bl.a. et fald i blodets indhold af kalcium, hvilket kan give symptomer som muskel- eller mavekramper. 

Hvis du har glemt at tage Primadronat 

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Primadronat 

Osteoporosebehandling er normalt langvarig. Tal derfor med lægen, før du overvejer at standse behandlingen. Hvis du holder op med at tage tabletterne, får det ingen gavnlig virkning for din behandling, og det er muligt, at dine knogler igen begynder at miste styrke.
 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Søg straks læge, hvis du får symptomer fra spiserøret, f.eks. synkesmerter, synkebesvær, brystsmerter eller nyopstået eller forværret halsbrand. 

 

Tidligere observerede bivirkninger var normalt milde og medførte ikke, at patienterne holdt op med at tage tabletterne: 

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):  

  • Forstoppelse, sure opstød/halsbrand (dyspepsi), fordøjelsesbesvær, kvalme, mavesmerter, diarré
  • Knogle- eller muskelsmerter
  • Hovedpine

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):  

  • Betændelse eller sår i spiserøret, som medfører synkebesvær og -smerter
  • Betændelse eller sår i mavesækken og tolvfingertarmen
  • Betændelse i regnbuehinden (den farvede del af øjet), f.eks. lysfølsomhed og/eller røde, smertende øjne og eventuelt synsforstyrrelser.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1000 behandlede):  

  • Betændelse i tungen (rød, hævet og eventuelt smertefuld)
  • Forsnævring af spiserøret
  • Der er rapporteret unormale leverprøver. Dette kan kun ses i en blodprøve.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10000 behandlede):  

  • Dødt knoglevæv (osteonekrose) i øregangen.

 

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for knogleskørhed kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen. 


Ukendt hyppighed 
Søg straks læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: 

  • Dødt knoglevæv (osteonekrose) i kæben
  • Allergiske reaktioner som nældefeber (hududslæt), hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller hals, synke- eller åndedrætsbesvær
  • Svære hudreaktioner, f.eks. små blærer under huden, betændelse i de små blodkar karakteriseret ved røde plamager på huden (leukocytoklastisk vaskulitis), Stevens-Johnsons syndrom med blisteret hud og slimhinder (bl.a. mund, øjne og kønsdele), en alvorlig lidelse kaldet Toksisk epidermal nekrolyse, som giver rødt udslæt på store dele af kroppen og/eller tab af det yderste lag hud
  • Hårtab, allergiske reaktioner, alvorlige leverlidelser, hovedsagligt ved samtidig behandling med præparater, der er kendt for at give leverproblemer
  • Betændelse i øjne, som giver smerte og rødme

 

Blodets indhold af kalcium og fosfat kan i sjældne tilfælde blive nedsat i begyndelsen af behandlingen. Disse ændringer er ofte små og giver ingen symptomer. 

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Primadronat efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Primadronat 35 mg indeholder: 

  • Aktivt stof: Risedronatnatrium. Hver tablet indeholder 35 mg risedronatnatrium svarende til 32,5 mg risedronatsyre.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • Tabletkerne: Lactosemonohydrat, majsstivelse, prægelatiniseret stivelse (majs), kolloid vandfri silica, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat
    • Overtræk: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, jernoxid gul (E172), polysorbat 80, sunset yellow (E110), jernoxid rød (E172)
  • Udseende 

Primadronat 35 mg tabletter er orange, runde, filmovertrukne, præget med "R35" på den ene side og ingenting på den anden side. 

Pakningsstørrelser 

Primadronat 35 mg fås i blisterpakninger med 4 og 12 filmovertrukne tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen 

Nordic Prime  

Kongsdalvej 37
2720 Vanløse 

Ompakket og frigivet af 

Prespack  

Sadowa 38 

60-185 Skórzewo  

Polen 

 

Primadronat 35 mg svarer til Risedronatnatrium Teva 35 mg. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/12/2016  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...