Propofol "B. Braun"

injektions- og infusionsvæske, emulsion 5 mg/ml

B. Braun

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Propofol ”B. Braun” 5 mg/ml injektions- og infusionsvæske, emulsion 

propofol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Propofol ”B. Braun”
  3. Sådan bliver du behandlet med Propofol ”B. Braun”
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Propofol ”B. Braun” tilhører en gruppe af medicin, der kaldes midler til fuld bedøvelse. Midler til fuld bedøvelse bruges til at fremkalde bevidstløshed (søvn), så det er muligt at udføre operationer og andre indgreb. De kan også bruges til at berolige dig (sådan at du er søvnig, men ikke sover helt).

Propofol ”B. Braun” bruges til: 

  • indledning af fuld bedøvelse hos voksne og børn over 1 måned
  • beroligende bedøvelse til patienter i alderen > 16 år under diagnostiske og kirurgiske indgreb i kort tid, alene eller i kombination med lokal eller regional bedøvelse
  • indledning af beroligende bedøvelse hos voksne og børn over 1 måned under diagnostiske og kirurgiske indgreb.

2. Det skal du vide om Propofol ”B. Braun”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Propofol ”B. Braun”:

  • hvis du er allergisk over for propofol, soja, jordnødder eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
  • til opretholdelse af beroligende bedøvelse ved diagnostisk og kirurgisk indgreb hos børn
  • til beroligende bedøvelse på en intensiv afdeling.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Propofol ”B. Braun” 

  • hvis du har alvorlige kvæstelser i hovedet.
  • hvis du har en mitokondriesygdom (en nyopstået eller nedarvet genetisk sygdom).
  • hvis du har forstyrrelser i fedtstofskiftet.
  • hvis du har andre helbredsproblemer, som kræver stor forsigtighed ved brug af fedtemulsioner.
  • hvis din blodmængde er for lav (hypovolæmi).
  • hvis du er meget svækket (afkræftet) eller har problemer med hjertet, nyrerne eller leveren.
  • hvis du har højt tryk i hjernen.
  • hvis du har problemer med vejrtrækningen.
  • hvis du har epilepsi.
  • hvis du skal have foretaget indgreb, hvor pludselige bevægelser helst skal undgås.

Fortæl det til lægen, hvis en eller flere af disse tilstande passer på dig. 


Hvis du samtidig får andre lipider som drop i en vene, vil lægen holde øje med dit samlede daglige indtag af fedtstoffer.

Du vil få propofol af en speciallæge i narkose eller intensiv behandling. Under bedøvelsen og mens du vågner op, vil du være under konstant overvågning.

Hvis du får tegn på det såkaldte ‘propofol-infusionssyndrom’ (se en liste over symptomerne i punkt 4, ‘Bivirkninger’ under ‘En læge skal straks tilkaldes, hvis følgende indtræffer’), vil lægen nedsætte din dosis af propofol eller afbryde behandlingen.

Se også afsnittet ‘Trafik- og arbejdssikkerhed’ vedrørende forsigtighedsregler efter brug af propofol. 

Børn og unge

Det frarådes at bruge Propofol ”B. Braun” til nyfødte børn. 

Brug af anden medicin sammen med Propofol ”B. Braun”

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.

Propofol er anvendt med succes sammen med forskellige former for regional bedøvelse, der kun bedøver en del af kroppen (epidural- og spinalanæstesi).
Desuden har propofol vist sig sikkert i kombination med 

  • medicin, som man får inden en operation
  • anden medicin såsom muskelafslappende midler
  • bedøvelsesmidler til inhalation
  • smertestillende medicin.

Lægen kan dog give dig en lavere dosis propofol, hvis der er behov for fuld bedøvelse eller beroligende bedøvelse, som supplement til en metode til regional bedøvelse.

Hvis du samtidig er i behandling med et antibiotisk lægemiddel, som indeholder rifampicin, vil der blive taget hensyn hertil, da denne kombination kan gøre, at du får et meget lavt blodtryk. 

Brug af Propofol ”B. Braun” sammen med alkohol

Din læge vil vejlede dig om indtagelse af alkohol før og efter brug af Propofol ”B. Braun”. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Propofol ”B. Braun” bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt. Medicinen passerer moderkagen og kan undertrykke livsvigtige funktioner hos den nyfødte. Propofol kan dog anvendes under fremkaldelse af abort.

Amning
Hvis du ammer dit barn, bør du afbryde amningen og kassere modermælken i 24 timer efter, at du har fået Propofol ”B. Braun”. Undersøgelser med ammende kvinder har vist, at propofol udskilles i modermælken i små mængder. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner i et stykke tid efter, at du har fået en indsprøjtning eller et drop med Propofol ”B. Braun”.
Din læge vil vejlede dig om 

  • hvorvidt du bør være ledsaget, når du forlader klinikken.
  • hvornår du atter kan føre motorkøretøj og betjene maskiner.
  • om brug af anden beroligende medicin (beroligende lægemidler, stærke smertestillende lægemidler, alkohol).

Propofol ”B. Braun” indeholder natrium og sojaolie

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium i 20 ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

Propofol ”B. Braun” indeholder sojaolie. Du må ikke få Propofol ”B. Braun”, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanut) eller soja. 

3. Sådan bliver du behandlet med Propofol ”B. Braun”

Propofol ”B. Braun” vil kun blive givet af narkoselæger eller af specielt uddannede læger på en intensiv afdeling. 

Dosering

Den dosis, du får, vil være afhængig af din alder, vægt og fysiske tilstand. Lægen vil give den rigtige dosis for at indlede bedøvelsen eller til at opnå den rigtige dybde af beroligende bedøvelse ved omhyggeligt at overvåge dine reaktioner og livsvigtige funktioner (puls, blodtryk, åndedræt osv.). 

Hvis det er nødvendigt, vil lægen desuden være opmærksom på, at behandlingen kun må vare i et begrænset tidsrum. 


Propofol ”B. Braun” gives normalt som indsprøjtning, når det anvendes til at indlede fuld bedøvelse. Når det anvendes til beroligende bedøvelse, vil det normalt blive givet langsomt og fortløbende som et drop ved hjælp af et passende udstyr. Når det gives som infusion, vil det blive fortyndet på forhånd. 


Propofol ”B. Braun” vil blive givet i højst 1 time. 

Indgivelsesmåde

Du vil få Propofol ”B. Braun” som intravenøs indsprøjtning eller infusion, dvs. gennem en kanyle eller en lille slange, som indsættes i en af dine blodårer. 


Dit kredsløb og åndedræt vil blive overvåget konstant, mens du får indsprøjtningen eller infusionen. 

Hvis du har fået for meget Propofol ”B. Braun”

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Propofol ”B. Braun”. Det er ikke sandsynligt, dette sker, fordi den dosis, du får, er kontrolleret meget omhyggeligt. 


Hvis du alligevel utilsigtet skulle få en overdosis, kan det påvirke hjertefunktionen og åndedrættet. Hvis dette sker, vil din læge omgående give den nødvendige behandling. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

En læge skal straks tilkaldes, hvis følgende indtræffer:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10): 

  • Lavt blodtryk, der somme tider kræver drop med væske og langsommere infusion af propofol.
  • For lav puls, hvilket i sjældne tilfælde kan være alvorligt.


Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • Krampeanfald som ved epilepsi.


Meget sjældne (kan forekomme op til 1 ud af 10.000 personer): 

  • Allergiske reaktioner herunder hævelser af ansigtet, tunge eller hals, hvæsende vejrtrækning, hudrødmen og lavt blodtryk.
  • Der har været tilfælde af bevidstløshed efter operationer. Du vil derfor blive overvåget nøje i opvågningsperioden.
  • Vand i lungerne (lungeødem) efter indgivelse af propofol.
  • Betændelse af bugspytkirtlen.


Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data): 

  • Der er indberettet enkelte tilfælde af alvorlige bivirkninger, som omfattede en kombination af følgende symptomer: Nedbrydning af muskelvæv, ophobning af syre (sure) stoffer i blodet, unormalt højt kaliumindhold i blodet, høje koncentrationer af fedtstoffer i blodet, unormalt hjertediagram (Brugada-mønster i ekg), forstørret lever, uregelmæssig puls, nyresvigt og hjertesvigt. Dette er blevet kaldt ”propofol-infusionssyndromet”. Nogle af de ramte patienter døde efterfølgende. Disse virkninger er kun set hos patienter, som var i intensiv behandling med doser på mere end 4 mg propofol pr. kg legemsvægt pr. time. Se også punkt 2 under ”Advarsler og forsigtighedsregler”.

Andre bivirkninger er:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

  • Smerte på injektionsstedet, som optræder ved første indsprøjtning. Smerten kan nedsættes ved at give indsprøjtningen af propofol i de store vener i underarmen. Injektion af lidocain (et lokalbedøvende middel) og propofol samtidig kan også hjælpe med til at lindre smerten på injektionsstedet.


Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • Kortvarigt ophør af vejrtækning.
  • Hovedpine under opvågningen.
  • Kvalme eller opkastning under opvågningen.


Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • Blodpropper i venerne eller betændelse i venerne på injektionsstedet.


Meget sjældne
 (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): 

  • Tab af seksuel kontrol under opvågningen.
  • Unormal farve af urin efter langvarig behandling med propofol.
  • Febertilfælde efter en operation.
  • Vævsskade efter utilsigtet injektion af lægemidlet uden for en vene.


Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data): 

  • Ufrivillige bevægelser.
  • Unormalt godt humør.
  • Medicinmisbrug og -afhængighed.
  • Hjertesvigt.
  • Overfladisk vejrtrækning.
  • Smerter og/eller hævelse på injektionsstedet efter utilsigtet injektion af lægemidlet uden for en vene.
  • Der er indberettet nedbrydning af muskelvæv i meget sjældne tilfælde, hvor propofol blev givet i større doser end anbefalet til beroligende bedøvelse i intensive afdelinger.

Indberetning af bivirkninger 

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses. 


Propofol ”B. Braun” skal anvendes straks efter åbning af ampuller eller fortynding.

Brug ikke Propofol ”B. Braun”, hvis der kan ses to adskilte lag efter omrystning. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Propofol ”B. Braun” indeholder: 

  • Aktivt stof: propofol.

1 ml Propofol ”B. Braun” indeholder 5 mg propofol.
1 ampul med 20 ml indeholder 100 mg propofol. 

  • Øvrige indholdsstoffer:
    sojaolie, renset
    triglycerider, middelkædelængde
    æg-lecithin
    glycerol
    natriumoleat
    vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Injektions- og infusionsvæske, emulsion. 

Det er en hvid mælkeagtig olie-i-vand emulsion. 


Leveres i ampuller med 20 ml i pakninger med 5 ampuller. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller 

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen Tyskland

Postadresse:
34209 Melsungen, Tyskland 

Dansk repræsentant:

B. Braun Medical A/S
Dirch Passers Allé 27, 3. sal
DK-2000 Frederiksberg 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml): Tjekkiet, Spanien, Irland, Portugal, Slovakiet, Storbritannien.
Propofol B.Braun 0,5%: Italien. 

Propofol “B.Braun”: Danmark. 

Propofol-Lipuro 5 mg/ml: Finland, Frankrig, Ungarn, Norge, Polen og Sverige. 

Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion: Østrig, Tyskland, Luxembourg 

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Ampullerne er beregnet til engangsbrug til den enkelte patient.
Alle ubrugte rester skal kasseres efter endt behandling.
Ampullerne skal omrystes før brug.

Fyldestgørende oplysninger om dette lægemiddel fremgår af produktresuméet. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...