Stesolid®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Stesolid® 10 mg/dosis rektalvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder
Diazepam 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Stesolid
3. Sådan skal du bruge Stesolid
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stesolid hører til gruppen af benzodiazepiner.
Det har en angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende virkning.

Du kan bruge Stesolid:  

• ved visse former for kramper, som f.eks. feberkramper hos børn
• som beroligende middel mod angst og uro før undersøgelser eller operation.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Stesolid:

• hvis du er allergisk over for diazepam, andre benzodiazepiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stesolid (angivet i afsnit 6).
• hvis du har en tilstand, der kaldes myastenia gravis, der medfører at musklerne svækkes og let bliver trætte.
• hvis du lider af søvnapnø (en søvnforstyrrelse, hvor du har unormale pauser i vejrtrækningen under søvn).
• hvis du har alvorlig leversygdom.
• hvis du har akut respirationsdepression (langsom og/eller overfladisk vejrtrækning).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Stesolid, hvis du: 

• har eller tidligere har haft alkohol- eller medicinmisbrug
• er ældre. Stesolid kan medføre forvirring og påvirke muskler, som kan medføre fald og skader
• har vejrtrækningsproblemer
• lider af depression eller angst
• har selvmordstanker
• lider af epilepsi eller har haft krampeanfald.

Andre forsigtighedsregler

• Mentale bivirkninger - kontakt din læge, hvis du oplever bivirkninger som f.eks. uro, hyperaktivitet, rastløshed, aggressivitet, mareridt eller hallucinationer. Disse bivirkninger forekommer med størst sandsynlighed hos børn og ældre.
• Hukommelsestab - du vil kunne opleve hukommelsestab, når du tager denne medicin. Hukommelsestab forekommer med størst sandsynlighed, når du tager høje doser diazepam.
• Afhængighed - når du tager denne medicin, er der en risiko for afhængighed, som kan øges jo højere doser, der tages og jo længere behandlingen varer, og også hos patienter der har eller har haft alkohol- eller medicinmisbrug. Derfor skal du tage Stesolid i så kort en periode som muligt.
• Tolerance - hvis du efter få uger bemærker, at behandlingen ikke virker så godt, som den gjorde, da du startede behandlingen, skal du kontakte lægen.
• Afbrydelse af behandlingen - behandlingen skal afbrydes gradvist. Abstinenssymptomer forekommer med Stesolid, selv ved anvendelse af normale doser i en kort periode. Se pkt. 3 Hvis du holder op med at tage Stesolid.

Brug af anden medicin sammen med Stesolid

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder især: 

• midler mod depression (f.eks. fluvoxamin, fluoxetin)
• antipsykotika som f.eks. clozapin (til behandling af sindslidelser)
• antihistaminer (mod allergi)
• midler til fuld narkose
• sedativa (beroligende midler)
• hypnotika (sovemidler)
• muskelafslappende midler (f.eks. suxamethon, tubocurarin)
• nogle stærke smertestillende midler som f.eks. morphin (opioider)
• barbiturater som f.eks. phenobarbital (til behandling af epilepsi og sindslidelser).

Hvis du tager disse lægemidler sammen med diazepam, kan det påvirke din mentale tilstand, gøre dig meget søvning og dæmpe din vejrtrækning og sænke blodtrykket. 

• disulfiram (til behandling af alkoholafhængighed). Hvis du tager dette lægemiddel sammen med diazepam, kan det gøre dig meget søvnig og bevirke, at diazepam udskilles langsommere fra kroppen end sædvanligt.
• medicin mod epilepsi f.eks. phenytoin og carbamazepin, da disse kan nedsætte virkningen af diazepam. Diazepam kan endvidere påvirke den måde, som phenytoin virker på.
• theophyllin (til behandling af astma og andre vejrtrækningsproblemer), da det kan svække diazepams virkning.
• cimetidin, eller esomeprazol (medicin, der nedsætter mængden af mavesyre), da disse kan bevirke, at diazepam udskilles langsommere fra kroppen end sædvanligt.
• rifampicin (et antibiotikum), da dette kan bevirke, at diazepam udskilles hurtigere fra kroppen end sædvanligt. Virkningen af diazepam kan svækkes.
• atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir eller saquinavir (medicin mod virusinfektioner), fluconazol, itraconazol, ketoconazol eller voriconazol (svampemidler), da disse kan bevirke, at diazepam udskilles langsommere fra kroppen end sædvanligt og derfor øger risikoen for bivirkninger.
• isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), da det kan bevirke, at diazepam udskilles langsommere fra kroppen end sædvanligt.
• p-piller, da disse kan forsinke udskillelsen af diazepam fra kroppen og øge dets virkning. Gennembrudsblødning kan forekomme, når diazepam tages sammen med p-piller, men den præventive virkning nedsættes ikke.
• binyrebarkhormoner (medicin til behandling af betændelse i kroppen), da de kan svække virkningen af diazepam.
• levodopa (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). Diazepam kan nedsætte virkningen af levodopa.
• valproinsyre (anvendes til behandling af epilepsi og sindslidelser), da det kan bevirke, at diazepam udskilles langsommere fra kroppen og øge dets virkning.
• ketamin (et bedøvelsesmiddel), da diazepam øger virkningen af ketamin.
• Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).

Brug af Stesolid sammen med mad, drikke og alkohol

Drik ikke alkohol, mens du tager diazepam.
Alkohol kan øge den sløvende virkning af Stesolid og gøre dig meget søvnig.

Du bør ikke drikke grapefrugtjuice, mens du tager diazepam, da det kan bevirke, at diazepam udskilles langsommere fra kroppen og øge risikoen for bivirkninger. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet
Hvis du tager Stesolid i den sidste del af graviditeten eller under fødslen, vil dit barn kunne have lav kropstemperatur, være slapt, have dårlig sutteevne eller have vejrtrækningsbesvær. Hvis Stesolid tages regelmæssigt i den sidste del af graviditeten, kan dit barn udvikle abstinenssymptomer.

Hvis du prøver på eller ønsker at blive gravid, skal du kontakte din læge med henblik på at stoppe behandlingen. 

Amning
Diazepam bliver udskilt i modermælken. Du bør derfor ikke bruge Stesolid mens du ammer. Tal med din læge. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må heller ikke arbejde med værktøj og maskiner. Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Stesolid kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Stesolid kan gøre dig søvnig og påvirke din koncentrationsevne. Det kan også påvirke måden, dine muskler virker på. Disse påvirkninger kan fortsætte i flere dage efter afbrydelse af behandlingen med diazepam.
Du må ikke køre bil eller håndtere værktøj eller maskiner, hvis du påvirkes på denne måde. 

Indholdsstoffer i Stesolid du skal være opmærksom på

Stesolid indeholder benzoesyre (E210) og natriumbenzoat (E211). De kan øge risikoen for gulsot hos nyfødte.

Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.

Stesolid indeholder benzylalkohol. For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol. Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år. 

Brug altid Stesolid nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
 

Din læge vil bestemme den passende dosis og hvor længe du skal tage lægemidlet. Den sædvanlige behandlingsvarighed er højst 4 uger. Hvis der er behov for det, kan din læge forlænge behandlingstiden. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne
Den sædvanlige dosis for voksne er 10-20 mg. Dette kan evt. følges op med 10-20 mg mere efter 10-15 minutter, hvis det er nødvendigt. 

Børn mellem 1 måned og 1 år
Den sædvanlige dosis er 5 mg. Dette kan evt. følges op med 5 mg mere efter 10 minutter, hvis det er nødvendigt. 

Børn mellem 2 og 11 år
Den sædvanlige dosis er 5-10 mg. Dette kan evt. følges op med 5-10 mg mere efter 10 minutter, hvis det er nødvendigt. 

Børn mellem 12 og 17 år
Den sædvanlige dosis er 10-20 mg. Dette kan evt. følges op med 10-20 mg mere efter 10 minutter, hvis det er nødvendigt. 

Ældre
Den sædvanlige dosis er 10 mg. Dette kan evt. følges op med 10 mg mere efter 10-15 minutter, hvis det er nødvendigt. 

Nedsat nyrefunktion
Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning. 

Nedsat leverfunktion
Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.
 

Hvis du har skrumpelever vil lægen også nedsætte din dosis.
 

Vær opmærksom på, at ikke alle anførte doseringsmuligheder kan følges med dette præparat. 

Brugervejledning

Rektaltuben skal indføres i endetarmen. 

1. Fjern toppen ved at dreje den 2-3 gange uden at trække.


2. Læg patienten på maven eller siden med en pude under hoften. Et lille barn kan ligge over knæene.


3. Før spidsen ind i endetarmen. Ved børn mellem 0-3 år føres spidsen ind til første mærke på tuben.


4. Hold altid spidsen af tuben nedad under indgivelsen.


5. Sådan.


6. Når tuben er på plads, tømmes den ved at klemme med tommel og pegefinger.


7. Fortsæt med at holde tuben sammenpresset, mens den tages ud. Hold endeballerne sammen et øjeblik for at undgå udsivning.

8. Den lille mængde væske, der er tilbage i tuben, har ingen betydning for korrekt dosering. 

Hvis du har brugt for meget Stesolid

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Stesolid, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tegn på en overdosis kan omfatte tab af muskelkoordination, søvnlignende døsighed, forvirring, sløret tale og muskelsvaghed. 

En ekstrem overdosis kan medføre koma (bevidstløshed hvor det ikke er muligt at vække personen), lav kropstemperatur (hypotermi), 

Hvis du har glemt at bruge Stesolid

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har glemt at bruge Stesolid, så brug den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal have den næste dosis, så spring den glemte dosis over. 

Hvis du holder op med at bruge Stesolid

Stop ikke med at tage din medicin uden at rådføre dig med din læge. Du skal gradvist nedsætte antallet eller styrken af lægemidlet, du tager, før du stopper helt.

Hvis du stopper med at tage Stesolid pludseligt, kan du få abstinenssymptomer, herunder:
Angst, rastløshed, forvirring, irritabiliet, uvirkelighedsfølelse, fremmedfølelse over for egen person, følelsesløshed og prikken/stikken i hænder og fødder, overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiske anfald.

Sandsynligheden for og sværhedsgraden af abstinenssymptomer afhænger af behandlingens varighed, størrelsen af dosis og graden af afhængighed.

Hvis du har epilepsi eller har haft krampeanfald og du pludselig stopper med at tage Stesolid, er der en risiko for kramper eller langvarige epileptiske krampeanfald. Der er også en risiko for krampeanfald, hvis du har et alkohol- eller medicinmisbrugsproblem og du pludselig stopper med at tage Stesolid.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Tal med lægen, hvis du får nogle af de følgende bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel: 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående medicinsk behandling:

Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede  

• Respirationsdepression (meget langsom og/ eller overfladisk vejrtrækning).

Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede  

• Åndedrætsstop (ophør af vejrtrækning)
• Bevidstløshed
• Gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)
• Hjerteproblemer som f.eks. langsom hjerterytme (bradykardi), hjertesvigt og ophør af hjerterytme (hjertestop).
• Lavt blodtryk, besvimelse (synkope).

Meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede  

• Anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion) med symptomer som f.eks. pludselig hvæsende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og svælg eller krop, udslæt, besvimelse eller synkebesvær.

Andre bivirkninger:

Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede  

• Sløvhed

Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede  

• Træthed
• Abstinenssymptomer (for mulige symptomer, se venligst pkt. 3 “Hvis du holder op med at bruge Stesolid”)
• Forvirring
• Tab af muskelkoordination (ataxi) og andre bevægelsesforstyrrelser, rysten

Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede 

• Muskelsvaghed
• Hukommelsestab
• Koncentrationsbesvær
• Balanceforstyrrelser
• Svimmelhed
• Hovedpine
• Sløret tale
• Mave-tarm-problemer som f.eks. kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré
• Øget spytsekretion
• Allergiske hudreaktioner i form af kløe, hudrødme og hævelse samt hududslæt.

Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede 

• Mentale bivirkninger som f.eks. ophidselse, uro, rastløshed, irritabilitet, aggressivitet, hukommelsestab, vrangforestillinger, raserianfald, psykoser, mareridt eller hallucinationer. Kan være eller blive alvorlige. Disse bivirkninger forekommer med størst sandsynlighed hos børn eller ældre.
  Kontakt lægen.
• Nedsat årvågenhed
• Depression
• Emotionel følelsesløshed
• Insomni (søvnproblemer)
• Øget slim i lungerne
• Mundtørhed
• Øget appetit
• Ændringer i visse leverenzymer, som ses ved blodprøver
• Manglende evne til at lade vandet, tab af blærekontrol (lækning af urin)
• Forstørrelse af brystkirtler hos mænd
• Impotens, ændringer i sexlyst (libido)
• Taleforstyrrelser.

Meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000  

• Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni)
• Høje koncentationer af visse enzymer i blodet (transaminase).

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data 

• Sløret syn, dobbeltsyn og ufrivillige øjenbevægelser (disse bivirkninger forsvinder efter at du er holdt op med at tage diazepam).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Stesolid utilgængeligt for børn.
 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
 

Anvendes umiddelbart efter anbrud af folieposen.
 

Tag ikke Stesolid efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Stesolid indeholder:

• Aktivt stof: diazepam
• Øvrige indholdsstoffer: benzoesyre (E210), ethanol, propylenglycol, natriumbenzoat (E211), benzylalkohol, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende
Stesolid rektalvæske, opløsning, rektaltube er en gul, gennemsigtig tube indeholdende en klar væske. 

Pakningsstørrelser
5 rektaltuber med 2,5 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V
 

Stesolid^® er et registreret varemærke, der tilhører Actavis Group PTC ehf.