Tractocile®

injektionsvæske, opl. 6,75 mg/0,9 ml

Ferring Pharmaceuticals

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tractocile®: 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning 

Atosiban 

  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen, jordemoderen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide. 

  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse 

  2. Det skal du vide, før du får Tractocile 

  3. Sådan får du Tractocile 

  4. Bivirkninger 

  5. Opbevaring 

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

Nyeste version af denne indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.
 

1. Virkning og anvendelse

Tractocile indeholder atosiban. Tractocile kan bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn. Tractocile anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.  

 

Tractocile virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige. Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne. Det sker, fordi Tractocile forhindrer virkningen af det naturlige hormon i din krop kaldet ”oxytocin”, som forårsager sammentrækninger i livmoderen. 

2. Det skal du vide, før du får Tractocile

Du må ikke få Tractocile:

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6) 

  • hvis din graviditet har varet under 24 uger 

  • hvis din graviditet har varet over 33 uger 

  • hvis dit vand er gået (ved for tidlig brist på fosterhinderne), og dette sker efter 30 ugers graviditet eller mere 

  • hvis fosterets hjertefrekvens er unormal 

  • hvis du oplever blødning fra livmoderen, der kræver øjeblikkelig igangsættelse af fødslen 

  • hvis du har alvorlig svangerskabsforgiftning (præeklampsi) (højt blodtryk, tilbageholdelse af væske og/eller protein i urinen), der kræver øjeblikkelig igangsættelse af fødslen 

  • hvis du har graviditetskramper eller fødselskramper (eklampsi) (kramper sammen med svangerskabsforgiftning), som kræver øjeblikkelig igangsættelse af fødslen 

  • hvis fosteret ikke er levende 

  • ved mistanke om infektion i livmoderen 

  • hvis moderkagen dækker fødselsvejen 

  • hvis moderkagen er ved at løsne sig 

  • ved andre tilstande, hvor en fortsættelse af graviditeten anses for at være farlig for dig eller det ufødte barn 

  • hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tractocile (angivet i punkt 6) 

Du må ikke få Tractocile, hvis noget af det ovenstående passer på dig. Hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller på apoteket, før du får Tractocile. 

 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt læge, jordemoder eller apotekspersonalet før du får Tractocile 

  • hvis du tror, fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinder) 

  • hvis du har nyre- eller leverproblemer 

  • hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten 

  • hvis du er gravid med flere fostre 

  • hvis sammentrækningerne af livmoderen kommer igen, kan behandling med Tractocile gentages op til tre gange mere 

  • hvis fosteret er for lille i forhold til graviditetens varighed 

  • når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat. Dette kan give blødning. 

  • hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod for højt blodtryk. Det kan øge risikoen for lungeødem (væskeansamling i lungerne). 

Hvis noget af det ovenstående passer på dig, eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller på apoteket, før du får Tractocile.

 

 

Børn og teenagere

Tractocile er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.

 

Brug af anden medicin sammen med Tractocile

Fortæl det altid til lægen, jordemoderen eller på apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Tractocile

3. Sådan får du Tractocile

Du får Tractocile på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder. De vil vurdere, hvor meget du har brug for. De vil også sikre sig, at injektionsvæsken er klar og fri for partikler. 

 

Tractocile indsprøjtes i en vene (intravenøst) i tre trin: 

  • en indledende intravenøs injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1 minut. 

  • en opfølgende infusion med en styrke på 18 mg/time gives i 3 timer. 

  • en opfølgende infusion med en styrke på 6 mg/time gives i op til 45 timer, eller indtil sammentrækningerne af livmoderen er stilnet af. 

Behandlingen må højst vare i 48 timer. 

 

Yderligere behandlingscykler med Tractocile kan bruges, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen. Behandlingen med Tractocile kan gentages op til tre gange mere. 

 

Under behandling med Tractocile vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns hjertefrekvens sandsynligvis blive fulgt. 

 

Det frarådes at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

De bivirkninger, som er set hos moderen, var generelt ikke af alvorlig karakter. Der kendes ingen bivirkninger for fosteret eller det nyfødte barn. 

 

Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin: 

 

Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) 

  • kvalme
Almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 brugere)
  • hovedpine 

  • svimmelhed 

  • hedeture 

  • opkastning 

  • hurtig hjerterytme 

  • lavt blodtryk, hvor et af symptomerne kan være svimmelhed 

  • reaktion på injektionsstedet 

  • højt blodsukker 

Ikke almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 brugere) 

  • feber 

  • søvnløshed 

  • kløe 

  • udslæt 

Sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 1.000 brugere) 

  • når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat. Dette kan give blødning. 

  • allergiske reaktioner 

Du kan opleve åndenød eller lungeødem (væskeansamling i lungerne), især hvis du er gavid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod højt blodtryk.

 

Tal med lægen, jordemoderen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
 

5. Opbevaring

  • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

  • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned 

  • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 

  • Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod lys 

  • Når hætteglasset åbnes, skal produktet anvendes med det samme. 

  • Anvend ikke dette lægemiddel, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tractocile indeholder:

  • Aktivt stof: atosiban. 

  • Hvert hætteglas med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder atosibanacetate svarende til 6,75 mg atosiban i 0,9 ml 

  • De øvrige indholdsstoffer er mannitol, saltsyre og vand til injektionsvæsker 

Udseende og pakningsstørrelser

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning uden partikler. En æske indeholder et hætteglas indeholdende 0,9 ml opløsning. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S 

Kay fiskers Plads 11 

2300 København S 

Danmark 

  

Fremstillere:

Ferring GmbH  

Wittland 11 

24109 Kiel  

Tyskland 

  

Tractocile® er et registreret varemærke, der tilhører Ferring B.V. 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

  

België/Belgique/Belgien 

nv Ferring sa 

Tel/Tél: +32-53729200 

ferringnvsa@ferring.be 

Luxembourg/Luxemburg 

nv Ferring sa Belgique/Belgien 

Tél : +32-53729200 

ferringnvsa@ferring.be 

България 

Аквaxим АД 

Тел.: +359 2 807 5022 

aquachim@aquachim.bg 

Magyarország 

Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd 

Tel.: +36 1 236 3800 

ferring@ferring.hu 

Česká republika 

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. 

tel.: +420 241 041 111 

czinfo@ferring.com 

Malta 

E.J. Busuttil Ltd 

Tel. +356 21447184 / +356 21445885 

Danmark 

Ferring Lægemidler A/S 

Tlf: +45 88 16 88 17 

Nederland 

Ferring B.V. 

Tel: +31-235680300 

infoNL@ferring.com 

Deutschland 

Ferring Arzneimittel GmbH 

Tel: +49-43158520 

info-service@ferring.de 

Norge 

Ferring Legemidler AS 

Tlf: +47 22 02 08 80 

mail@oslo.ferring.com 

Eesti 

PharmaSwiss Eesti OÜ  

Tel.: +372 682 7400 

estonia.info@pharmaswiss.com 

Österreich 

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H  

Tel: +43 1 60808-0 

office@ferring.at 

Ελλάδα 

FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ  

Τηλ. +30 (210) 6843449 

Polska 

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. 

Tel: +48 22 246 06 80 

ferring@ferring.pl 

España 

Ferring S.A.U 

Tel: +34-917994780 

es0-Registros@ferring.com 

Portugal 

FERRING PORTUGUESA – Produtos 

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA 

Tel: +351 219405190 

geral@ferring.com 

France 

FERRING S.A.S.  

Tél: +33-149089123 

România 

Ferring Pharmaceuticals SA, Reprezentanţa în România  

Tel: +40 356 113 270 

Ireland 

Ferring Ireland Ltd  

Tel: +353 1 4637355 

enquiries.ireland@ferring.com 

Slovenija 

PharmaSwiss 

Tel: +386 1 23 64 700 

Ísland 

Vistor hf . 

Sími: +354 535 7000 

Slovenská republika  

Ferring Pharmaceuticals SA  

tel: +421 2 5441 1847 

SK0-Recepcia@ferring.com 

Italia 

Ferring S.p.A. 

Tel: +39-02 6400011 

Suomi/Finland 

Ferring Lääkkeet Oy  

Puh/Tel: +358 207 401 440 

info@ferring.fi 

Κύπρος 

GEORGE PETROU LTD  

Τηλ: +357 22757277 

info@gpetrou.com.cy 

Sverige 

Ferring Läkemedel AB  

Tel: +46 40 691 69 00 

info@ferring.se 

Latvija 

PharmaSwiss SIA Latvia  

Tālr.: +371 6 750 2185 

latvia.info@pharmaswiss.com 

United Kingdom 

Ferring Pharmaceuticals Ltd  

Tel: (+44) 844 931 0050 

Lietuva 

UAB „PharmaSwiss” 

Tel.: +370 5 2790762 

lithuania.info@pharmaswiss.com 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se også punkt 3). 

  

Instruktioner for brug

Inden Tractocile anvendes, skal injektionsvæsken undersøges visuelt. Den skal være klar og fri for partikler. 

  

Tractocile gives intravenøst i tre successive stadier: 

  • Den indledende intravenøs injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1 minut. 

  • En uafbrudt infusion på 24 ml/time gives i 3 timer. 

  • En uafbrudt infusion på 8 ml/time gives i op til 45 timer, eller indtil livmoderens sammentrækninger er aftaget. 

Behandlingen må højst vare 48 timer i alt. Yderligere behandlingscykler med Tractocile kan bruges, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen. Det tilrådes ikke at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret i januar 2014.  

  

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...