Travoprost/Timolol "Stada"

Indlægsseddel: Information til patienten

Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning  

Travoprost/timolol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Travoprost/Timolol STADA
3. Sådan skal du bruge Travoprost/Timolol STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring af Travoprost/Timolol STADA
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Travoprost/Timolol STADA øjendråber, opløsning, er en kombination af to aktive stoffer (travoprost og timolol). Travoprost er en prostaglandin-analog, som virker ved at øge væskeafløbet fra øjet, hvilket sænker trykket i øjet. Timolol er en betablokker, som virker ved at reducere produktionen af væske i øjet. De to stoffer arbejder sammen om at sænke trykket i øjet. 

Travoprost/Timolol STADA øjendråber bruges til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, inklusive ældre. Forhøjet tryk kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær). 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Travoprost/Timolol STADA

• hvis du er allergisk over for travoprost, timolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis du er allergisk over for prostaglandiner eller betablokkere
• hvis du har eller tidligere har haft åndedrætsproblemer såsom astma, alvorlig, kronisk, obstruktiv bronkitis (alvorlig sygdom i lungerne, der kan give hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær og/eller længerevarende hoste) eller andre former for vejrtrækningsproblemer.
• hvis du lider af alvorlig høfeber.
• hvis du har en langsom puls, hjertesvigt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig puls).
• hvis overfladen i øjet er uklar.

Spørg din læge, hvis et af punkterne er aktuelt for dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Travoprost/Timolol STAD, hvis du har eller tidligere har haft: 

• koronarsklerose (symptomer kan være brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller kvælning), hjertesvigt, lavt blodtryk
• forstyrrelser i hjerterytmen så som langsom puls
• vejrtrækningsbesvær, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
• dårlig blodcirkulation (Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom (hvide, "døde" fingre og tæer))
• sukkersyge (diabetes), idet timolol kan skjule symptomer på lavt blodsukker
• overaktiv skjoldbruskkirtel, idet timolol kan skjule symptomer på skjoldbruskkirtelsygdom
• Hvis du har myasthenia gravis (kronisk sygdom med abnorm muskeltræthed).
• Hvis du får alvorlige allergiske reaktioner (hududslæt, røde og kløende øjne), mens du bruger Travoprost/Timolol STADA, uanset årsagen, vil adrenalinbehandling måske ikke være helt så effektiv. Husk derfor at fortælle din læge, hvis du får nogen anden behandling, at du får Travoprost/Timolol STADA.
• Hvis du har gennemgået en operation for grå stær
• Hvis du har eller har haft en betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjet.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Travoprost/Timolol STADA, idet timolol kan ændre virkningen af visse lægemidler, der bruges ved anæstesi (bedøvelse).
 

Travoprost/Timolol kan ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne). Denne farveændring kan være permanent.
 

Travoprost/Timolol STADA kan give længere eller tykkere øjenvipper, ændre farven og/eller antal hår i dine øjenvipper samt medføre usædvanlig hårvækst på dine øjenlåg.
 

Travoprost kan optages gennem huden og må derfor ikke bruges af gravide kvinder eller af kvinder, som forsøger at blive gravide. Hvis noget af medicinen kommer i kontakt med huden, skal det vaskes af med det samme. 

Børn og unge

Travoprost/Timolol STADA må ikke gives til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Travoprost/Timolol STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Travoprost/Timolol STADA kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler, som du tager, herunder andre øjendråber til behandling af glaukom (grøn stær).
Fortæl din læge, hvis du bruger eller overvejer at bruge : 

• lægemidler til sænkning af blodtrykket
• hjertemedicin, herunder quinidin (der bruges til behandling af hjertelidelser og visse typer malaria)
• lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes) eller midler mod depression indeholdende fluoxetin og paroxetin.

Graviditet og amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Brug ikke Travoprost/Timolol STADA, hvis du er gravid, medmindre din læge vurderer, at det er nødvendigt. Hvis der er risiko for, at du kan blive gravid, mens du bruger Travoprost/Timolol STADA, skal du bruge sikker prævention.
 

Brug ikke Travoprost/Timolol STADA, hvis du ammer. Travoprost/Timolol STADA kan gå over i mælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt Travoprost/Timolol STADA. Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen. 

Travoprost/Timolol indeholder benzalkoniumchlorid og ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret 40

Dette lægemiddel indeholder benzalkoniumchlorid, som kan medføre irritation i øjnene og som kan misfarve bløde kontaktlinser. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Fjern kontaktlinserne før du drypper øjnene og vent mindst 15 min før du sætter dem i igen.
Dette lægemiddel indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret 40, som kan medføre hudreaktioner. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er

Én dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt - om morgenen eller om aftenen. På samme tidspunkt hver dag. 

Brug kun Travoprost/Timolol STADA i begge øjne, hvis din læge har ordineret det. Brug øjendråberne så længe, som din læge har ordineret det. 

Travoprost/Timolo STADA må kun bruges i øjnene. 

Brugervejledning

Hvis dråben ikke rammer øjet, så prøv igen. 

Hvis du har brugt for meget Travoprost/Timolol STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Travoprost/Timolol STADA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har brugt for meget Travoprost/Timolol STADA, så skyl det hele ud med varmt vand. Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis. 

Hvis du har glemt at bruge Travoprost/Timolol STADA

Hvis du har glemt at bruge Travoprost/Timolol STADA, skal du genoptage behandlingen med næste dosis i henhold til planen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Dosis må ikke overskride en dråbe dagligt i det/de pågældende øje/øjne. 

Hvis du holder op med at bruge Travoprost/Timolol STADA

Hvis du holder op med at bruge Travoprost/Timolol STADA uden at tale med din læge, vil trykket i øjet ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af synet. 

Hvis du bruger andre øjenlægemidler, så vent mindst 5 minutter mellem Travoprost/Timolol STADA og de andre øjenlægemidler. 

Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne med kontaktlinser i øjnene. Vent mindst 15 minutter, efter du har dryppet øjet/øjnene, før du sætter linserne i igen. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Du kan oftest fortsætte med at bruge dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. Du må ikke holde op med at bruge Travoprost/Timolo STADA, uden at du har talt med din læge. 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 personer)  

Reaktioner i øjet: Røde øjne 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

Reaktioner i øjet: Betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjet med overfladeskader, smerter i øjet, sløret syn, unormalt syn, tørre øjne, øjenkløe, ubehag i øjet, tegn og symptomer på øjenirritation (f.eks. brænden, svien). 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

Reaktioner i øjet: Betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjets overflade, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjenlåget, hævet bindehinde (det hvide i øjet), øget vækst af øjenvipper, betændelseslignende tilstand (inflammation) i den farvede del af øjet (iris), lysfølsomme øjne, nedsat syn, trætte øjne, øjenallergi, hævelse af øjet, øget tåredannelse, røde øjenlåg, ændring af øjenlågets farve. 

Øvrige bivirkninger: 

Lægemiddelallergi, svimmelhed, hovedpine, forhøjet eller lavt blodtryk, åndenød, kraftig hårvækst, dryp bagtil i svælget, betændelseslignende tilstand (inflammation) på huden og kløe, nedsat hjerterytme (puls). 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

Reaktioner i øjet: Øjets overflade bliver tyndere, betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjenlågets kirtler, blodsprængninger i øjet, skorper på øjenlåget, usædvanlig vækst og øget vækst af øjenvipper. 

Øvrige bivirkninger: 

Nervøsitet, uregelmæssige hjerteslag, hårtab, stemmelidelser, åndedrætsbesvær, hoste, halsirritation, nældefeber, unormale blodprøver for leverfunktion, misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, tørst, træthed, ubehag inde i næsen, farvet urin, smerter i hænder og fødder. 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)  

Reaktioner i øjet: Hængende øjenlåg (halvlukket øje). 

Øvrige bivirkninger 

Udslæt, hjertesvigt, brystsmerter, slagtilfælde, besvimelse, depression, astma, hurtigere hjerterytme (puls), følelsesløshed eller snurrende fornemmelse i huden, hjertebanken, hævede underben og underarme, dårlig smag i munden. 

Yderligere information: 

Travoprost/Timolol STADA er en kombination af 2 aktive stoffer. Ligesom andre lægemidler, der bruges i øjet, absorberes travoprost og timolol (en betablokker) i blodet. Det kan forårsage de samme bivirkninger, som ses, når betablokkere indtages gennem munden og/eller sprøjtes ind i en blodåre. Forekomsten af bivirkninger efter indgivelse lokalt i øjet er lavere end efter indgivelse f.eks. gennem munden, eller når det indsprøjtes. Nedenstående bivirkninger dækker reaktioner, der er set med andre betablokkere ved behandling af øjenlidelser: 

Reaktioner i øjet: Betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjenlåget, betændelseslignende tilstand (inflammation) i hornhinden, løsning af årehinden (hinden med blodkar under nethinden) efter filtrationskirurgi, hvilket kan give synsforstyrrelser, nedsat følsomhed i hornhinden, hornhinde-erosion (skade på øjeæblets yderste lag), dobbeltsyn, ændring af irisfarve (den farvede del af øjet). 

Øvrige bivirkninger 

Hjerte og kredsløb: Langsom puls, hjertebanken, ødem (væskeophobning), ændringer i antallet af pulsslag, ændringer i hjerterytmen, hjertesvigt (hjertesygdom med åndenød og hævede fødder og ben på grund af væskeophobning), en slags forstyrrelse i hjerterytmen, hjerteanfald, lavt blodtryk, Raynauds fænomen (hvide, ”døde” fingre og tæer), kolde hænder og fødder, nedsat blodtilførsel til hjernen.  

Luftveje: Indsnævring af luftvejene i lungerne (især hos patienter med eksisterende sygdom), vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse.  

Nervesystemet og almene symptomer og reaktioner: Søvnbesvær, mareridt, hukommelsestab, tab af energi og styrke.  

Mave: Forandringer i smagen, kvalme, fordøjelsesbesvær, diaré, mundtørhed, mavesmerter, opkastning.  

Allergi: generelle allergiske reaktioner herunder hævelse under huden, der kan forekomme på områder såsom ansigt og lemmer, og som kan blokere luftvejene og gøre det svært at synke og trække vejret, lokalt og generelt udslæt, kløe, pludselige alvorlige livstruende allergiske reaktioner.  

Hud: Hvidligt, sølvfarvet (psoriasis-agtigt) udslæt eller forværring af psoriasis, afskalning af huden.  

Muskler: Stigning i symptomer på myasthenia gravis (en muskelsygdom), unormal følelse af prikken og stikken, muskelslaphed og -træthed, muskelsmerter, der ikke skyldes anstrengelse.  

Forplantning: Seksuelle problemer, nedsat sexlyst (libido).  

Stofskifte: Lavt blodsukkerniveau.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Før åbning kræver dette lægemiddel ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringsbetingelser. Opbevar beholderen i posen for at beskytte mod lys. 

Efter åbning kræver dette lægemiddel ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring. 

Flasken skal smides ud 4 uger efter åbning for at forhindre, at du får en betændelseslignende tilstand (infektion) i øjet. Tag en ny flaske i brug. Når du åbner en ny flaske, skal du skrive datoen, hvor der er gjort plads til det på flaskens etiket og på kartonen.  

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Travoprost/Timolol STADA indeholder:

• Aktive stoffer: Travoprost og Timolol. En ml indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol (som timololmaleat).
• Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid, ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret 40, trometamol,dinatriumedetat, borsyre (E284), mannitol (E421), natriumhydroxid (til pH justering) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser af Travoprost/Timolol STADA

Travoprost/Timolo STADA øjendråber, opløsning er en klar, farveløs, vandig opløsning, stort set uden partikler, som fås i en 5 ml plastikflaske med farveløs dryppespids og med et hvidt forseglet låg. Hver flaske er i en pose. Hver flaske indeholder 2,5 ml. 

Produktet fås i følgende pakningsstørrelser:  

Kartoner med 1, 3 eller 6 flasker. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Stada Arzneimittel AG  

Stadastrasse 2-18 

61118 Bad Vilbel  

Tyskland 

Lokal repræsentant:

Stada Nordic ApS  

Marielundvej 46A  

DK-2730 Herlev 

Fremstiller:

Pharmathen SA 

6 Dervenakion Str. 

15351 Pallini  

Grækenland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemsnavne under følgende navne:

Belgien: Travoprost/Timolol EG 40microgram/ml + 5mg/ml oogdruppels, oplossing  

Luxemborg: Travoprost/Timolol EG 40microgrammes/ml + 5mg/ml collyre en solution  

Estland: Travoprost/Timolol AL 

Letland: Travoprost/Timolol AL 40 mikrogrami/ 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums  

Litauen: Travoprost/Timolol AL 40 mikrogramų/ 5 mg/ml akių lašai, tirpalas 

Tyskland: Travoprost/Timolol AL 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung  

Danmark: Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning  

Spanien: Travoprost/timolol STADA 40 microgramos/5 ml+ 5 mg/ml colirio en solución  

Finland: Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos 

Frankrig: TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution  

Italien: Travoprost e Timololo EG 

Holland: Travoprost/Timolol CF 0,04/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing 

Sverige: Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning 

Denne indlægsseddel blev senest revideret i maj 2017