Adempas

Indlægsseddel: Information til brugeren

Adempas® 0,5 mg filmovertrukne tabletter  

Adempas® 1 mg filmovertrukne tabletter  

Adempas® 1,5 mg filmovertrukne tabletter  

Adempas® 2 mg filmovertrukne tabletter  

Adempas® 2,5 mg filmovertrukne tabletter  

Riociguat 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas
3. Sådan skal du tage Adempas
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Adempas indeholder det aktive stof riociguat. Riociguat er en type lægemiddel, der hedder guanylatcyklase (sGC)-stimulator. Det virker ved at udvide lungearterierne (de blodkar, der forbinder hjertet med lungerne), og derved gøre det nemmere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Adempas kan anvendes til at behandle voksne med visse former for pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne). Pulmonal hypertension er en tilstand, hvor disse blodkar bliver forsnævrede, og dermed gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem dem. Dette medfører højt blodtryk i blodkarrene. Da hjertet må arbejde hårdere end normalt, føler et menneske med pulmonal hypertension sig træt, svimmel og stakåndet. Adempas udvider de forsnævrede arterier, hvilket forbedrer din evne til at udføre fysisk aktivitet. 

Adempas anvendes til to typer pulmonal hypertension: 

• kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).
  Ved CTEPH er lungernes blodkar blokerede eller forsnævrede af blodpropper. Adempas kan anvendes til patienter med CTEPH, som ikke kan opereres, eller efter operationen hos patienter, som stadig har et forhøjet blodtryk i lungerne, eller hvor det vender tilbage.
• visse typer pulmonal arteriel hypertension (PAH).
  Ved PAH er væggene i lungernes blodkar fortykkede, og blodkarrene bliver forsnævrede. Adempas udskrives kun til visse former for PAH, dvs. idiopatisk PAH (årsagen til PAH er ikke kendt), arvelig PAH og PAH på grund af sygdom i bindevævet. Din læge vil undersøge dette.

Adempas kan tages alene eller sammen med visse andre lægemidler, der anvendes til at behandle PAH. 

Tag IKKE Adempas:

• hvis du tager visse lægemidler, der kaldes PDE-5-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Det er lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk i lungearterierne (PAH) eller rejsningsproblemer hos mænd
• hvis du har svære leverproblemer (svært nedsat leverfunktion, Child Pugh C)
• hvis du er allergisk over for riociguat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adempas (angivet i punkt 6)
• hvis du er gravid
• hvis du tager nitrater eller nitrogenoxiddonorer (som f.eks. amylnitrit) af enhver slags, lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk, brystsmerter eller hjertesygdom. Dette omfatter også de såkaldte "poppers"
• hvis du har lavt blodtryk (systolisk blodtryk under 95 mmHg), før du starter den første behandling med dette lægemiddel.
• Hvis du har for højt tryk i lungekredsløbet i forbindelse med dannelse af arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk pulmonal pneumonitis).

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du først tale med din læge, og ikke tage Adempas. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Adempas, hvis: 

• du for nyligt har oplevet alvorlig blødning fra lungen, eller hvis du har gennemgået behandling for at holde op med at hoste blod op (bronkial arterieembolisering)
• du tager blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia), da de kan forårsage blødning fra lungerne. Din læge vil overvåge dig regelmæssigt
• du føler dig stakåndet under behandlingen med dette lægemiddel. Dette kan skyldes væskeophobning i lungerne. Kontakt lægen, hvis dette sker
• du har problemer med dit hjerte eller kredsløbet
• du er over 65 år
• dine nyrer ikke fungerer korrekt (kreatininclearance < 30 ml/min), eller hvis du er i dialyse, da anvendelsen af dette lægemiddel ikke anbefales
• du har moderate leverproblemer (nedsat leverfunktion, Child Pugh B)
• du starter eller stopper med at ryge under behandlingen med dette lægemiddel, da dette kan påvirke niveauet af riociguat i dit blod.

Du vil kun få Adempas for specielle former for pulmonal arteriel hypertension (PAH), se pkt. 1. Der er ingen erfaring om anvendelse af Adempas til andre former for PAH. Det anbefales derfor ikke at anvende Adempas til andre former for PAH. Din læge vil undersøge, om Adempas er egnet til dig. 

Børn og unge

Det bør undgås at anvende Adempas til børn og unge (under 18 år). 

Brug af anden medicin sammen med Adempas

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, især lægemidler, der anvendes til: 

• højt blodtryk eller hjertesygdom (såsom nitrater og amylnitrit) af enhver slags, da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Adempas
• højt blodtryk i lungekarrene (lungearterier), da du ikke må tage visse lægemidler (sildenafil og tadalafil) sammen med Adempas. Andre lægemidler til højt blodtryk i lungekarrene (lungearterierne/PAH), såsom bosentan og iloprost, kan anvendes sammen med Adempas, men du skal stadig fortælle det til lægen
• rejsningsproblemer hos mænd (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil), da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Adempas
• svampeinfektioner (såsom ketoconazol, itraconazol)
• hiv-infektion (såsom ritonavir)
• epilepsi (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbiton) eller prikbladet perikon
• depression (prikbladet perikon)
• forebyggelse af afstødning af transplanterede organer (ciklosporin)
• led- og muskelsmerter (nifluminsyre)
• kræft (såsom erlotinib, gefitinib)
• mavesygdom eller halsbrand (syreneutraliserende midler, såsom aluminiumhydroxid/ magnesiumhydroxid). Disse lægemidler mod for meget mavesyre skal tages mindst to timer før eller én time efter du tager Adempas
• kvalme, opkastning (såsom granisetron).

Rygning

Hvis du ryger, anbefales det at du holder op, da rygning kan reducere virkningen af disse tabletter. Fortæl det til lægen hvis du ryger, eller hvis du holder op med at ryge under behandlingen. 

Graviditet og amning

Graviditet
Tag ikke Adempas under graviditeten. Hvis der er en risiko for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager disse tabletter. Det anbefales også at du tager en månedlig graviditetstest. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Amning
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel, da det kan skade din baby. Din læge vil sammen med dig afgøre, om du skal holde op med at amme eller stoppe behandlingen med Adempas. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Adempas påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Det kan forårsage bivirkninger, såsom svimmelhed. Du bør være klar over bivirkninger ved dette lægemiddel, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt. 4). 

Adempas indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager disse tabletter, hvis din behandlende læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Behandlingen bør kun påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af CTEPH eller PAH. I løbet af de første ugers behandling skal lægen måle dit blodtryk med regelmæssige mellemrum. Adempas findes i forskellige styrker, og ved at måle dit blodtryk regelmæssigt i begyndelsen af din behandling, vil lægen sikre, at du tager den korrekte dosis. 

Knusning af tabletter 

Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, kan du tale med lægen om andre måder at tage Adempas på. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller bløde madvarer som æblemos, umiddelbart før du tager den. 

Dosis

Den anbefalede startdosis er 1-mg tablet, der tages 3 gange om dagen i 2 uger. 

Tabletterne skal tages 3 gange om dagen, med ca. 6-8 timers mellemrum. De kan generelt tages sammen med eller uden mad. 

Men hvis du har en tendens til lavt blodtryk (hypotension), bør du ikke skifte fra at tage Adempas sammen med mad til at tage Adempas uden mad, da det kan påvirke hvordan du reagerer på Adempas. 

Din læge vil øge dosis hver 2. uge til et maksimum på 2,5 mg 3 gange dagligt (maksimal daglig dosis på 7,5 mg), medmindre du oplever bivirkninger eller meget lavt blodtryk. I dette tilfælde vil lægen ordinere Adempas til dig ved den højeste dosis, du har det godt med. For nogle patienter kan en lavere dosis tre gange dagligt være tilstrækkelig. Din læge vil vælge den optimale dosis. 

Særlige hensyn for patienter med nyre- eller leverproblemer 

Du bør fortælle det til din læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer. Det kan være nødvendigt at justere din dosis. Hvis du har alvorlige leverproblemer (Child Pugh C), må du ikke tage Adempas. 

65 år og derover 

Hvis du er 65 år eller derover, vil din læge omhyggeligt justere din dosis af Adempas, da du kan have en større risiko for lavt blodtryk. 

Særlige hensyn for patienter, der ryger 

Du skal fortælle det til din læge, hvis du starter eller stopper med at ryge under behandlingen med dette lægemiddel. Din dosis skal muligvis justeres. 

Hvis du har taget for meget Adempas

Hvis du har taget for mange tabletter, og du får bivirkninger (se pkt. 4), skal du kontakte lægen. Hvis dit blodtryk falder (hvilket kan gøre dig svimmel) kan du have behov for øjeblikkelig medicinsk behandling. 

Hvis du har glemt at tage Adempas

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du springer en dosis over, skal du fortsætte med den næste dosis som planlagt. 

Hvis du holder op med at tage Adempas

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge, da medicinen forhindrer, at din sygdom fremskrider. Hvis din behandling skal stoppes i 3 dage eller længere, skal du fortælle det til lægen, før du genstarter din behandling. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

De mest alvorlige bivirkninger er: 

• ophostning af blod (almindelig bivirkning)
• akut blødning fra lungerne, kan medføre ophostning af blod. Tilfælde med dødelig udgang er observeret (ikke almindelig bivirkning).

Hvis dette forekommer, skal du straks kontakte lægen, da du kan have behov for akut medicinsk behandling. 

Samlet liste med mulige bivirkninger:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer  

• hovedpine
• svimmelhed
• fordøjelsesbesvær
• hævede arme og ben
• diaré
• kvalme eller opkastning

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  

• betændelse i fordøjelsessystemet
• reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi), ses som bleg hud, svaghed eller åndenød
• opmærksomhed på et uregelmæssigt, kraftigt eller hurtigt hjerteslag
• en følelse af svimmelhed eller svaghed, når du rejser dig op (forårsaget af lavt blodtryk)
• ophostning af blod
• næseblod
• besvær med at trække vejret gennem næsen
• smerter i maven, tarmen eller bughulen
• halsbrand
• synkebesvær
• forstoppelse
• oppustethed

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer  

• akut blødning fra lungerne. Kontakt straks lægen, da du kan have behov for akut medicinsk behandling.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter Exp.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Adempas indeholder:

• Aktivt stof: Riociguat.
  Hver tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.

• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: Cellulose, mikrokrystallinsk, crospovidon, hypromellose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat (se sidst i pkt. 2 for yderligere information om lactose)
  Filmovertræk*: Hydroxypropylcellulose, hypromellose, propylenglycol og titandioxid (E 171)
  *1 mg, 1,5 mg, 2 mg og 2,5 mg tabletter indeholder også: Jernoxid, gul (E 172)
  *2 mg og 2,5 mg tabletter indeholder også: Jernoxid, rød (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Adempas er en filmovertrukket tablet: 

• 0,5 mg tablet: Hvide, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm præget med Bayer-korset på den ene side og med 0,5 og et ”R” på den anden side
• 1 mg tablet: Lysegule, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm præget med Bayer-korset på den ene side og med 1 og et ”R” på den anden side
• 1,5 mg tablet: Gul-orange, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm præget med Bayer-korset på den ene side og med 1,5 og et ”R” på den anden side
• 2 mg tablet: Lys-orange, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm præget med Bayer-korset på den ene side og med 2 og et ”R” på den anden side
• 2,5 mg tablet: Rød-orange, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm præget med Bayer-korset på den ene side og med 2,5 og et ”R” på den anden side

De er tilgængelige i pakninger med: 

• 42 tabletter: to gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
• 84 tabletter: fire gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
• 90 tabletter: fem gennemsigtige kalender-blisters med 18 tabletter i hver
• 294 tabletter: fjorten gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG  

51368 Leverkusen  

Tyskland  

Fremstiller

Bayer AG  

Kaiser-Wilhelm-Allee  

51368 Leverkusen  

Tyskland  

Adempas® er et registreret varemærke, der tilhører Bayer Intellectual Property GmbH  

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
 

Danmark  

MSD Danmark ApS  

Tlf: + 45 4482 4000 

dkmail@merck.com 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2017.