Soolantra

Indlægsseddel: Information til brugeren

SOOLANTRA® 10 mg/g creme  

Ivermectin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Soolantra til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Soolantra.
3. Sådan skal du bruge Soolantra.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

• Soolantra indeholder det aktive stof ivermectin som tilhører en gruppe lægemidler der kaldes for avermectiner.
• Soolantra virker ved at dæmpe betændelsesligende tilstande i huden forårsaget af rosacea.
• Du kan bruge Soolantra til behandling af rosacea som er en kronisk betændelse med hævelse, bumser og rødme af ansigtshuden.

Soolantra må kun anvendes af voksne (18 år og derover).
 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Soolantra

• hvis du er allergisk over for ivermectin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Soolantra (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Soolantra  

Børn og unge

Soolantras sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger inden data. 

Brug af anden medicin sammen med Soolantra

Anden medicin kan påvirke Soolantra. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
 

Graviditet: 

• Du bør ikke bruge Soolantra, hvis du er gravid.

Amning:  

• Hvis du ammer, må du kun bruge Soolantra efter aftale med lægen.
• Du skal måske stoppe med at amme, hvis behandling med Soolantra er nødvendig. Tal med lægen.

Frugtbarhed:  

• Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat frugtbarhed hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Soolantra påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Soolantra indeholder

• Cetylalkohol. Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem)
• Stearylalkohol. Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem)
• Methylparahydroxybonzoat (E 218). Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
• Propylparahydroxybenzoat (E 216). Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
• Propylenglycerol. Kan give irritation af huden.

Brug altid Soolantra nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Soolantra må kun anvendes på huden.
 

Én påføring om dagen i op til 4 måneder. Soolantra skal påføres daglig i hele behandlingsforløbet. Behandlingsforløbet kan gentages.
Behandlingen skal stoppes, hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 måneder.
 

Påfør en mængde af cremen på størrelse med en ært på hvert af følgende fem områder i ansigtet: pande, hage, næse og hver kind.
Lægemidlet skal smøres ud i et tyndt lag i hele ansigtet, idet øjne, læber og slimhinder undgås. Soolantra må kun påføres i ansigtet.
 

Hænderne skal vaskes efter påføring af lægemidlet.
 

Når lægemidlet er tørret, kan der påføres kosmetik. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne:  

En mængde på størrelse med en ært.
 

Ældre:  

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
 

Brug til børn og unge:  

Børn og unge under 18 år må normalt ikke bruge Soolantra.
 

Nedsat nyrefunktion:  

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
 

Nedsat leverfunktion:  

Det kan være nødvendigt at ændre dosis ved nedsat leverfunktion.
Følg lægens anvisninger. 

Sådan åbnes tuben med børnesikret hætte

Undgå spild ved ikke at trykke på tuben, når du åbner eller lukker den. 

Tryk ned på hætten og drej mod uret (til venstre). Træk derefter hætten af. 

Sådan lukkes tuben med børnesikret hætte

Tryk ned og drej med uret (til højre). 

Hvis du har brugt for meget Soolantra

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Soolantra, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
 

Der er ikke kendskab til tilfælde af overdosering. 

Hvis du har glemt at bruge Soolantra

Brug aldrig dobbeltmængde, hvis du har glemt en dosis. Forsæt blot med den sædvanlige dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Soolantra

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Filipenser og pletter forsvinder først efter adskillige påføringer af dette lægemiddel. Det er vigtigt, at du fortsætter med at bruge Soolantra i så lang tid, som din læge har ordineret. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

• Brændende følelse på huden.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

• Irritation af huden.
• Kløe på huden.
• Tør hud.

Hyppigheden er ikke kendt:  

• Rødme på huden (erytem).
• Kontakteksem (allergisk eller lokalirriterende).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar Soolantra utilgængeligt for børn.
• Brug ikke Soolantra efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Du kan opbevare Soolantra ved almindelig temperatur.
• Efter anbrud: Anvendes indenfor 6 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Soolantra, 10 mg/g, creme indeholder:

Aktivt stof: 

Ét gram creme indeholder 10 mg ivermectin. 

Øvrige indholdsstoffer: 

Glycerol, Isopropylpalmitat, Carbomer, Dimeticon, Dinatriumedetat, Citronsyremonohydrat, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Macrogolcetostearylether, Sorbitanstearat, Methylparahydroxybenzoat (E 218), Propylparahydroxybenzoat (E 216), Phenoxyethanol, Propylenglycol, Oleylalkohol, Natriumhydroxid, Renset vand. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Soolantra er en hvid til svagt gullig creme. 

Soolantra fås i: 

Soolantra 10 mg/g i tuber med 30 gram creme. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.