Prolia

injektionsvæske, opl. 60 mg/ml

Amgen

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Prolia® 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte 

denosumab 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
  • Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal være opmærksom på inden og under din behandling med Prolia.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolia
  3. Sådan skal du bruge Prolia
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning

Prolia indeholder denosumab; et protein (monoklonalt antistof), der kan behandle knogletab og osteoporose ved hæmning af et andet proteins funktion. Behandling med Prolia gør knoglerne stærkere og mindre tilbøjelige til at få brud. 

 

Knogler er levende væv og fornys hele tiden. Østrogen er med til at holde knoglerne sunde og raske.
Østrogenniveauerne falder efter menopausen (efter sidste menstruation i forbindelse med overgangsalderen), og det kan medføre, at knoglerne bliver tynde og skrøbelige. Dette kan med tiden føre til en tilstand, der kaldes osteoporose (knogleskørhed). Der kan også opstå osteoporose hos mænd af flere forskellige grunde, blandt andet alder og/eller lavt niveau af det mandlige hormon testosteron.
Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men har alligevel risiko for at få knoglebrud - især i rygrad, hofter og håndled. 

 

Operation eller medicin, der standser produktionen af østrogen eller testosteron, og som bruges til at behandle patienter med brystkræft eller prostatakræft, kan også føre til knogletab. Knoglerne bliver derved svagere og risikoen for brud stiger. 

Anvendelse

Prolia bruges til behandling af: 

  • osteoporose hos kvinder efter menopausen og hos mænd, der har øget risiko for knoglebrud (frakturer), for at nedsætte risikoen for knoglebrud i rygraden, i andre knogler end rygraden og i hofterne.
  • knogletab, der er resultatet af nedsat hormonniveau (testosteron), som skyldes operation eller behandling med lægemidler hos personer med prostatakræft.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolia

Brug ikke Prolia

  • hvis du har lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).
  • hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prolia (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Prolia. 

 

Mens du er i behandling med Prolia, kan du udvikle en hudinfektion med symptomer såsom et hævet, rødt område på huden, sædvanligvis nederst på benene, der føles varmt og ømt (cellulitis), og eventuelt ledsaget af feber. Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer. 

 

Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex (hættehylstret til kanylen på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex). 

 

Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med Prolia. Din læge vil drøfte dette med dig. 

 

Du kan have lave niveauer af calcium i blodet, mens du er i behandling med Prolia. Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer: spasmer, spjæt eller kramper i dine muskler og/eller følelsesløshed eller prikken i dine fingre, tæer eller omkring munden og/eller kramper, forvirring eller besvimelse. 

 

Fortæl det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft alvorlige nyreproblemer, nyresvigt eller har haft behov for dialyse, idet det kan øge din risiko for at få lave niveauer af calcium i blodet, hvis du ikke tager calciumtilskud. 

 

Problemer med mund, tænder eller kæbe 

Der er i sjældne tilfælde (det kan ske for 1 ud af 1.000 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik Prolia på grund af osteoporose. Risikoen for ONJ er forhøjet hos patienter, der behandles i lang tid (kan ramme op til 1 ud af 200 personer, hvis behandlingen varer i 10 år). ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet. 

 

Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår ONJ, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle. Der er nogle forsigtighedsregler, du skal følge for at mindske risikoen for, at du får ONJ. 

 

Fortæl det inden behandlingen til din læge eller sygeplejerske (sundhedspersonalet), hvis du: 

  • har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller en tandkødssygdom, eller du har planlagt at få trukket en tand ud.
  • ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.
  • er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få problemer med tænderne).
  • tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (bruges til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser).
  • får lægemidler, der kaldes for kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).
  • har kræft.

Din læge vil muligvis bede dig om at blive undersøgt hos tandlægen, inden du starter i behandling med Prolia. 

 

Du skal opretholde en god mundhygiejne og gå regelmæssigt til tandlæge, mens du er i behandling.
Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt. Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med Prolia, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det. 

 

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på ONJ. 

 

Usædvanlige brud i lårbenet  

Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med Prolia. Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår. 

Børn og unge

Prolia anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da Prolia ikke er blevet undersøgt hos børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Prolia

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller kan tænkes at ville gøre det. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er i behandling med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab. 


Du må ikke bruge Prolia sammen med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab. 

Graviditet og amning

Prolia er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid. Prolia anbefales ikke, hvis du er gravid. 


Informér lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Prolia. 

 

Det vides ikke, om Prolia udskilles i modermælk. Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil så hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Prolia under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen for dig ved din anvendelse af Prolia. 

 

Informér lægen, hvis du ammer, mens du er i behandling med Prolia. 


Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Prolia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Prolia indeholder sorbitol

Kontakt din læge, inden du tager denne medicin, hvis du af din læge har fået at vide, at du ikke kan tåle visse sukkertyper, da dette produkt indeholder sorbitol (E420). 

Prolia indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 60 mg, dvs. at det er stort set "natriumfrit". 

3. Sådan skal du bruge Prolia

Den anbefalede dosis er én fyldt injektionssprøjte med 60 mg, der gives én gang hver 6. måned som en enkelt injektion under huden (subkutant). Det bedste sted at injicere er øverst på lårene og maven. Din plejer kan også bruge det område af overarmen, der vender udad. Hver pakning med Prolia indeholder et huskekort med klistermærker, der kan tages af kartonen. Brug klistermærkerne til at markere den næste injektionsdato i din kalender og/eller huskekortet til at holde styr på næste injektionsdato.
Prolia Amgen Europe BV, injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 

 

Du skal tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med Prolia. Din læge vil fortælle dig mere om dette. 

 

Din læge vil muligvis beslutte, at det er bedst, at indsprøjtningen foretages af dig eller en plejer. Din læge, sygeplejerske eller apoteket vil vise dig eller din plejer, hvordan Prolia skal bruges. Afsnittet sidst i denne indlægsseddel indeholder instruktioner om injektion af Prolia. 

Hvis du har glemt at bruge Prolia

Hvis en dosis af Prolia springes over, skal injektionen gives så hurtigt som muligt. Efterfølgende skal injektionerne gives hver 6. måned fra den seneste injektion. 

Hvis du holder op med at bruge Prolia

For at opnå den største fordel af din behandling er det vigtigt at bruge Prolia så længe, som din læge har ordineret det til. Tal med din læge, inden du overvejer at standse behandlingen. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Patienter, der får Prolia, kan i usædvanlige tilfælde udvikle hudinfektioner (fortrinsvis cellulitis).
Fortæl det straks til din læge, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med Prolia: hævet, rødt område i huden, som oftest nederst på benene, der føles varmt og ømt, eventuelt samtidig med symptomer på feber. 

 

Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår i munden eller kæben, der ikke vil hele, sekretion, følelsesløshed eller en fornemmelse af tunghed i kæben eller tænder, der løsner sig. Det kan være tegn på beskadigelse af knoglen i kæben (osteonekrose). Fortæl det straks til din læge og tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Prolia, eller efter at du er holdt op med behandlingen. 

 

Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).
Symptomerne omfatter spasmer, muskelspjæt eller kramper i musklerne og/eller følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller omkring munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse. Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer. Lave niveauer af calcium i blodet kan desuden føre til en ændring i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse. Dette kan ses på et elektrokardiogram (ekg).
Der kan i sjældne tilfælde opstå usædvanlige brud på lårbenet hos patienter, der får Prolia. Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår, da det kan være et tidligt tegn på et eventuelt lårbensbrud. 

 

Der kan i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner hos patienter, der får Prolia. Symptomerne omfatter hævelser i ansigt, læber, tunge, hals eller andre dele af kroppen, udslæt, kløe eller nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær). Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer, mens du er i behandling med Prolia. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): 

  • smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige,
  • smerter i arme eller ben (smerter i ekstremiteter).

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): 

  • smertefuld vandladning, hyppig vandladning, blod i urinen, ufrivillig vandladning (inkontinens),
  • infektion i øvre luftveje,
  • smerter, prikken eller følelsesløshed, der går ned i benene (ischias),
  • forstoppelse,
  • ubehag i maven,
  • udslæt,
  • hudlidelse med kløe, rødme og/eller tørhed (eksem).

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): 

  • feber, opkastning, mavesmerter eller ubehag (diverticulitis),
  • øreinfektion.

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • fortæl det til lægen, hvis du får ørepine, udflåd fra øret og/eller en øreinfektion. Det kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 


Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Må ikke omrystes. 


Den fyldte injektionssprøjte kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektionen. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. Når injektionssprøjten har fået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den bruges inden for 30 dage. 


Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prolia indeholder

  • Aktivt stof: denosumab. Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
  • Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.

Udseende og pakningsstørrelser

Prolia er en klar, farveløs til let gul injektionsvæske, opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte, der er klar til brug. 

 

Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte med kanylehætte. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 

4817 ZK Breda 

Holland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

 

Danmark 

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige 

Tlf: +45 39617500 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 

Brugervejledning

Vejledning til afsnittene 

Inden brug 

Efter brug 

Prolia Orifarm A/S, injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 

Prolia Orifarm A/S, injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 

Vigtigt 

Læs disse vigtige informationer, inden du tager den fyldte Prolia-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug: 

  • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du har fået instruktioner af din læge eller sundhedspersonalet.
  • Prolia gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
  • Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex (den grå kanylehætte til den fyldte injektionssprøjte indeholder et stof, der er fremstillet ud fra latex).
    • Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at tage injektionen.
    • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den på en hård overflade. Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt din læge eller sundhedspersonalet.
    • Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.
    • Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af injektionssprøjten.

Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål. 

 

Trin 1: Forberedelse 

Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompres, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med). 

Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter. Det vil gøre injektionen mere behagelig. Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe. 

 

Anbring den fyldte injektionssprøjte og de andre ting på en ren overflade, hvor lyset er godt. 

  • Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
  • Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.
  • Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
  • Opbevar den fyldte injektionssprøjte utilgængeligt for børn.

 

Åbn bakken og træk emballagen af. Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken. 

Prolia Orifarm A/S, injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 

 

Af sikkerhedsmæssige grunde: 

  • Hold ikke på stemplet.
  • Hold ikke på den grå kanylehætte.

 

Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte. 

Prolia Orifarm A/S, injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 

  • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
    • Medicinen er grumset, eller der er partikler i den. Det skal være en klar, farveløs til let gullig opløsning.
    • Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.
    • Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
    • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (sidste dag i den viste måned er passeret).

Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet. 

 

Trin 2: Klargøring 

Vask dine hænder grundigt. Klargør og afrens injektionsstedet. 

Prolia Orifarm A/S, injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 

 

Du kan bruge: 

  • et sted på den øverste del af lårene
  • maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
  • forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver dig injektionen)
    Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet. Lad huden tørre.
  • Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen.

Prolia Orifarm A/S, injektionsvæske, opl. 60 mg/mlGiv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård. Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker.  

 

Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen. 

Prolia Orifarm A/S, injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 

 

Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold. 

Prolia Orifarm A/S, injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 

 

Prolia Orifarm A/S, injektionsvæske, opl. 60 mg/mlDet er vigtigt, at huden også klemmes sammen under injektionen. 

 

Trin 3: Injektion 

Bliv ved med at holde sammen på huden. STIK kanylen ind i huden. 

Prolia Orifarm A/S, injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 

 

  • Rør ikke ved det afrensede område af huden.

 

PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et “klik".
Pres hele vejen ned gennem “klikket". 

Prolia Orifarm A/S, injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 

 

Prolia Orifarm A/S, injektionsvæske, opl. 60 mg/mlFor at tilføre hele dosen er det vigtigt, at du trykker ned gennem “klikket”. 

 

GIV SLIP med tommelfingeren. LØFT derefter sprøjten væk fra huden. 

Prolia Orifarm A/S, injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 

 

Injektionssprøjtens kanylebeskyttelse vil dække kanylen, når stemplet slippes. 

  • Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på en brugt injektionssprøjte.

 

Trin 4: Afslut 

Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte. 

Prolia Orifarm A/S, injektionsvæske, opl. 60 mg/ml 

 

Medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 

 

Opbevar injektionssprøjterne og kanylebøtten utilgængeligt for børn. 

  • Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges.
  • Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.

 

Undersøg injektionsstedet. 

Tryk en tot vat eller et gazekompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder. Gnid ikke på injektionsstedet. Sæt om nødvendigt et plaster på. 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...